Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av omega-3 fettsyrer på søvn og atferd (pilotstudie)

5. oktober 2019 oppdatert av: Jianghong Liu, University of Pennsylvania

Pilotstudie om effekten av omega-3-fettsyretilskudd på søvn og atferd hos mor-barn-par

Målet med denne mulighetsstudien er å finne ut om en ernæringsintervensjon hos barn og deres foreldre kan forbedre deres søvnkvalitet og atferd. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell studie av omega-3-tilskudd til barn og deres mødre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier viser at omega-3-fettsyretilskudd forbedrer ungdommens antisosiale oppførsel. Det er imidlertid mindre kjent om den samme effekten kan oppnås hos yngre barn. Videre er det ikke kjent om omega-3 fettsyrer også kan forbedre foreldrenes atferd og foreldrestil som kan redusere atferdsproblemer hos barn ytterligere. Dessuten fant vi nylig at barn som spiser fisk oftere har mindre søvnproblemer, men det er ikke kjent om omega-3-tilskudd også potensielt kan forbedre barnas søvn. Vi tar sikte på å teste flere hypoteser i denne tilfeldig kontrollerte studien av omega-3 fettsyrer.

Studiedesignet vil bestå av en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av barn og deres omsorgspersoner i et samfunnsutvalg i byen Philadelphia. Den vil bruke en tilfeldig parallell design, der barn og mor par vil bli tilfeldig tildelt enten omega-3-tilskudd (behandlingstilstand) eller placebo (kontrolltilstand). Dette resulterer i 2 grupper: (1) barn og omsorgsperson som begge får omega-3 og (2) både foreldre og barn som får placebo. Behandlingen varer i 45 dager. Vurderinger vil finne sted etter 0 måneder (baseline), 45 dager (slutt på tilskudd) og 90 dager (45 dager etter avsluttet behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 5-9 år med mor tilgjengelig for å delta i intervensjonsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • intellektuell funksjonshemming
  • betydelig psykiatrisk og fysisk sykdom
  • utstrakt bruk av kosttilskudd de siste tre månedene
  • sjømatallergi
  • diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
Både mor og barn vil motta omega-3-tilskudd i form av en 200 ml drink som tas en gang daglig. Intervensjonen vil vare i 45 dager. Vurderinger vil finne sted 0 måneder (baseline), 45 dager (slutt av behandlingen) og 3 måneder (1 og en halv måned etter behandling).
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
200 ml drikke. Drikken inneholder totalt 840 mg omega-3 (360 mg DHA, 240 mg EPA, 200 mg alfa-linolensyre og 40 mg DPA).
Placebo komparator: Placebo
Både mor og barn vil få en placebodrikk å ta daglig, uten kjent effekt på hjernen. Intervensjonen vil vare i 45 dager. Vurderinger vil finne sted 0 måneder (baseline), 45 dager (slutt av behandlingen) og 3 måneder (1 og en halv måned etter behandling).
Kosttilskudd: Placebo
200 ml placebo fruktjuice uten effekt på det antatte resultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: 3 måneder
For foreldres søvnmønster vil vi bruke Pittsburgh Sleep Quality Index for å evaluere endringer. For barns søvn vil vi bruke spørreskjemaet Child Sleep Habits.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns oppførsel
Tidsramme: 3 måneder
Vil bruke barneatferdssjekklisten for å evaluere endringer i barns atferd.
3 måneder
Foreldres atferd
Tidsramme: 3 måneder
Vil bruke selvrapporten for voksne til å evaluere endringer i foreldrenes atferd.
3 måneder
Barns og foreldres kognitive atferd
Tidsramme: 3 måneder
Vil bruke online kognitiv test for å evaluere endringer i kognisjon.
3 måneder
Foreldrestil
Tidsramme: 3 måneder
Vil bruke spørreskjemaet Alabama Parenting for å evaluere endringer i foreldrestil.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianghong Liu, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 829722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsproblem

Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere