Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omega-3 mastných kyselin na spánek a chování (pilotní studie)

5. října 2019 aktualizováno: Jianghong Liu, University of Pennsylvania

Pilotní studie o účincích doplňků omega-3 mastných kyselin na spánek a chování párů matka-dítě

Cílem této studie proveditelnosti je zjistit, zda nutriční intervence u dětí a jejich rodičů může zlepšit kvalitu spánku a chování. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie suplementace omega-3 dětem a jejich matkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukazují, že doplňky omega-3 mastných kyselin zlepšují antisociální chování dospívajících. Je však méně známo, zda by stejného účinku bylo možné dosáhnout u mladších dětí. Navíc není známo, zda by omega-3 mastné kyseliny mohly také zlepšit chování rodičů a rodičovský styl, což by mohlo dále snížit problémy s chováním u dětí. Navíc jsme nedávno zjistili, že děti, které častěji konzumují ryby, mají méně problémů se spánkem, ale není známo, zda by doplňky omega-3 mohly potenciálně zlepšit dětský spánek. Naším cílem je otestovat několik hypotéz v této náhodné kontrolované studii omega-3 mastných kyselin.

Návrh studie bude sestávat z dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie dětí a jejich pečovatelů ve vzorku komunity ve městě Philadelphia. Využije náhodný paralelní design, ve kterém budou páry dítěte a matky náhodně přiřazeny buď k suplementaci omega-3 (léčebný stav) nebo placebu (kontrolní stav). To vede ke 2 skupinám: (1) dítě a pečovatel, oba užívající omega-3 a (2) jak rodič, tak dítě dostávající placebo. Léčba bude trvat 45 dní. Vyhodnocení bude probíhat po 0 měsících (základní stav), 45 dnech (konec suplementace) a 90 dnech (45 dnech po ukončení léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě ve věku 5-9 let s matkou k dispozici k účasti na intervenční studii

Kritéria vyloučení:

  • mentální postižení
  • závažné psychické a fyzické onemocnění
  • rozsáhlé užívání doplňků výživy v posledních třech měsících
  • alergie na mořské plody
  • cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
Matka i dítě dostanou doplňky omega-3 ve formě 200 ml nápoje, které se užívají jednou denně. Intervence potrvá 45 dní. Vyhodnocení bude probíhat po 0 měsících (základní stav), 45 dnech (konec léčby) a 3 měsících (1 a půl měsíce po léčbě).
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
200 ml nápoje. Nápoj obsahuje celkem 840 mg omega-3 (360 mg DHA, 240 mg EPA, 200 mg kyseliny alfa-linolenové a 40 mg DPA).
Komparátor placeba: Placebo
Matka i dítě dostanou každý den placebo nápoj bez známého účinku na mozek. Intervence potrvá 45 dní. Vyhodnocení bude probíhat po 0 měsících (základní stav), 45 dnech (konec léčby) a 3 měsících (1 a půl měsíce po léčbě).
Doplněk stravy: Placebo
200 ml placeba ovocné šťávy bez vlivu na předpokládaný výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: 3 měsíce
U spánkových vzorců rodičů použijeme k vyhodnocení změn Pittsburghský index kvality spánku. Pro spánek dětí využijeme dotazník Child Sleep Habits.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte
Časové okno: 3 měsíce
Použije kontrolní seznam chování dítěte k vyhodnocení změn v chování dítěte.
3 měsíce
Chování rodičů
Časové okno: 3 měsíce
Použije hlášení pro dospělé k vyhodnocení změn v chování rodičů.
3 měsíce
Kognitivní chování dítěte a rodičů
Časové okno: 3 měsíce
Použije online kognitivní test k vyhodnocení změn v kognici.
3 měsíce
Rodičovský styl
Časové okno: 3 měsíce
Použije dotazník Alabama Parenting k vyhodnocení změn ve stylu rodičovství.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianghong Liu, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 829722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit