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Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Schlaf und Verhalten (Pilotstudie)

5. Oktober 2019 aktualisiert von: Jianghong Liu, University of Pennsylvania

Pilotstudie zu den Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren-Supplementen auf Schlaf und Verhalten von Mutter-Kind-Paaren

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es festzustellen, ob eine Ernährungsintervention bei Kindern und ihren Eltern deren Schlafqualität und -verhalten verbessern kann. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Omega-3-Ergänzung für Kinder und ihre Mütter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zeigen, dass Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren das antisoziale Verhalten von Jugendlichen verbessern. Es ist jedoch weniger bekannt, ob die gleiche Wirkung bei jüngeren Kindern erzielt werden könnte. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Omega-3-Fettsäuren auch das elterliche Verhalten und den Erziehungsstil verbessern könnten, wodurch Verhaltensprobleme bei Kindern weiter reduziert werden könnten. Darüber hinaus haben wir kürzlich festgestellt, dass Kinder, die häufiger Fisch essen, weniger Schlafprobleme haben, aber es ist nicht bekannt, ob Omega-3-Ergänzungen möglicherweise auch den Schlaf von Kindern verbessern könnten. Wir wollen in dieser randomisierten kontrollierten Studie zu Omega-3-Fettsäuren mehrere Hypothesen testen.

Das Studiendesign besteht aus einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit Kindern und ihren Betreuern in einer Gemeindestichprobe in der Stadt Philadelphia. Es wird ein zufälliges paralleles Design verwendet, bei dem Kind- und Mutterpaare nach dem Zufallsprinzip entweder einer Omega-3-Ergänzung (Behandlungsbedingung) oder einem Placebo (Kontrollbedingung) zugeteilt werden. Daraus ergeben sich 2 Gruppen: (1) Kind und Betreuer erhalten beide Omega-3 und (2) Eltern und Kind erhalten das Placebo. Die Behandlung dauert 45 Tage. Die Bewertungen finden nach 0 Monaten (Ausgangswert), 45 Tagen (Ende der Supplementierung) und 90 Tagen (45 Tage nach Ende der Behandlung) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter zwischen 5 und 9 Jahren, wobei die Mutter zur Teilnahme an der Interventionsstudie zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  • beschränkter Intellekt
  • schwere psychische und körperliche Erkrankungen
  • intensiver Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten drei Monate
  • Meeresfrüchteallergie
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
Sowohl die Mutter als auch das Kind erhalten Omega-3-Ergänzungen in Form eines 200-ml-Getränks, das einmal täglich eingenommen wird. Der Eingriff dauert 45 Tage. Die Bewertungen finden nach 0 Monaten (Basislinie), 45 Tagen (Ende der Behandlung) und 3 Monaten (1,5 Monate nach der Behandlung) statt.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
200 ml Getränk. Das Getränk enthält insgesamt 840 mg Omega-3 (360 mg DHA, 240 mg EPA, 200 mg Alpha-Linolensäure und 40 mg DPA).
Placebo-Komparator: Placebo
Mutter und Kind erhalten beide täglich ein Placebo-Getränk ohne bekannte Wirkung auf das Gehirn. Der Eingriff dauert 45 Tage. Die Bewertungen finden nach 0 Monaten (Basislinie), 45 Tagen (Ende der Behandlung) und 3 Monaten (1,5 Monate nach der Behandlung) statt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
200 ml Placebo-Fruchtsaft ohne Auswirkung auf das hypothetische Ergebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Schlafmuster der Eltern verwenden wir den Pittsburgh Sleep Quality Index, um Änderungen zu bewerten. Für den Schlaf von Kindern verwenden wir den Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindliches Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Wird die Checkliste für das Verhalten von Kindern verwenden, um Änderungen im Verhalten von Kindern zu bewerten.
3 Monate
Elterliches Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Wird den Erwachsenen-Selbstbericht verwenden, um Änderungen im Verhalten der Eltern zu bewerten.
3 Monate
Kognitives Verhalten von Kindern und Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
Wird kognitive Online-Tests verwenden, um Veränderungen in der Kognition zu bewerten.
3 Monate
Elterlicher Stil
Zeitfenster: 3 Monate
Wird den Alabama Parenting-Fragebogen verwenden, um Änderungen im Erziehungsstil zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianghong Liu, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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