Effekt af omega-3 fedtsyrer på søvn og adfærd (pilotundersøgelse)
Pilotundersøgelse om virkningerne af omega-3 fedtsyretilskud på søvn og adfærd hos mor-barn-par
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser viser, at omega-3 fedtsyretilskud forbedrer unges asociale adfærd. Det er dog mindre kendt, om den samme effekt kunne opnås hos yngre børn. Desuden vides det ikke, om omega-3 fedtsyrer også kan forbedre forældrenes adfærd og forældrestil, hvilket yderligere kan reducere adfærdsproblemer hos børn. Desuden har vi for nylig fundet ud af, at børn, der spiser fisk oftere, har færre søvnproblemer, men det vides ikke, om omega-3-tilskud også potentielt kan forbedre børns søvn. Vi sigter efter at teste flere hypoteser i dette tilfældigt kontrollerede forsøg med omega-3 fedtsyrer.
Undersøgelsesdesignet vil bestå af et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg med børn og deres pårørende i en samfundsprøve i byen Philadelphia. Det vil bruge et tilfældigt parallelt design, hvor barn og mor par vil blive tilfældigt tildelt enten omega-3 tilskud (behandlingstilstand) eller placebo (kontroltilstand). Dette resulterer i 2 grupper: (1) barn og omsorgsperson, der begge får omega-3 og (2) både forælder og barn, der får placebo. Behandlingen varer 45 dage. Vurderinger vil finde sted efter 0 måneder (baseline), 45 dage (afslutning af tilskud) og 90 dage (45 dage efter afslutning af behandlingen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn mellem 5-9 år med mor tilgængelig for at deltage i interventionsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- intellektuel handicap
- betydelig psykiatrisk og fysisk sygdom
- omfattende brug af kosttilskud inden for de seneste tre måneder
- fisk og skaldyrsallergi
- diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
Både mor og barn vil modtage omega-3-tilskud i form af en 200 ml drik, der skal tages én gang dagligt.
Indgrebet varer 45 dage.
Vurderinger vil finde sted 0 måneder (baseline), 45 dage (afslutning af behandlingen) og 3 måneder (1 og en halv måned efter behandling).
|
200 ml drik.
Drikken indeholder i alt 840 mg omega-3 (360 mg DHA, 240 mg EPA, 200 mg alfa-linolensyre og 40 mg DPA).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Moderen og barnet vil begge modtage en placebo-drik til at tage dagligt, uden nogen kendt effekt på hjernen.
Indgrebet varer 45 dage.
Vurderinger vil finde sted 0 måneder (baseline), 45 dage (afslutning af behandlingen) og 3 måneder (1 og en halv måned efter behandling).
|
200 ml placebo frugtjuice uden effekt på det antagede resultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
For forældres søvnmønstre vil vi bruge Pittsburgh Sleep Quality Index til at evaluere ændringer.
Til børns søvn vil vi bruge spørgeskemaet Barnets søvnvaner.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns adfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bruge børneadfærdstjeklisten til at evaluere ændringer i børns adfærd.
|
3 måneder
|
|
Forældres adfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bruge selvrapporten for voksne til at evaluere ændringer i forældrenes adfærd.
|
3 måneder
|
|
Børns og forældres kognitive adfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bruge online kognitiv test til at evaluere ændringer i kognition.
|
3 måneder
|
|
Forældrestil
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bruge Alabama Parenting-spørgeskemaet til at evaluere ændringer i forældrestil.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianghong Liu, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Liu J, Cui Y, Li L, Wu L, Hanlon A, Pinto-Martin J, Raine A, Hibbeln JR. The mediating role of sleep in the fish consumption - cognitive functioning relationship: a cohort study. Sci Rep. 2017 Dec 21;7(1):17961. doi: 10.1038/s41598-017-17520-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 829722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .