Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na sen i zachowanie (badanie pilotażowe)
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na sen i zachowanie par matka-dziecko
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 poprawiają aspołeczne zachowania nastolatków. Jednak mniej wiadomo, czy taki sam efekt można osiągnąć u młodszych dzieci. Ponadto nie wiadomo, czy kwasy tłuszczowe omega-3 mogą również poprawić zachowanie rodziców i styl rodzicielski, co może dodatkowo zmniejszyć problemy behawioralne u dzieci. Co więcej, niedawno odkryliśmy, że dzieci, które częściej spożywają ryby, mają mniej problemów ze snem, ale nie wiadomo, czy suplementy omega-3 mogą również potencjalnie poprawić sen dzieci. Naszym celem jest przetestowanie kilku hipotez w tej losowej kontrolowanej próbie kwasów tłuszczowych omega-3.
Projekt badania będzie obejmował podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę dzieci i ich opiekunów w próbie społeczności w mieście Filadelfia. Wykorzysta on losowy projekt równoległy, w którym pary dzieci i matek zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację omega-3 (warunek leczenia) lub placebo (warunek kontrolny). Powoduje to podział na 2 grupy: (1) dziecko i opiekun otrzymują kwasy omega-3 oraz (2) oboje rodzic i dziecko otrzymują placebo. Leczenie potrwa 45 dni. Oceny będą miały miejsce po 0 miesiącach (linia wyjściowa), 45 dniach (zakończenie suplementacji) i 90 dniach (45 dni po zakończeniu leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko w wieku 5-9 lat z matką gotowe do udziału w badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie intelektualne
- poważna choroba psychiczna i fizyczna
- intensywne stosowanie suplementów diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- alergia na owoce morza
- cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
Zarówno matka, jak i dziecko otrzymają suplementy omega-3 w postaci 200 ml napoju do spożycia raz dziennie.
Interwencja potrwa 45 dni.
Oceny będą miały miejsce po 0 miesiącach (linia wyjściowa), 45 dniach (koniec leczenia) i 3 miesiącach (1,5 miesiąca po leczeniu).
|
200ml napoju.
Napój zawiera łącznie 840 mg omega-3 (360 mg DHA, 240 mg EPA, 200 mg kwasu alfa-linolenowego i 40 mg DPA).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Matka i dziecko będą codziennie otrzymywać napój placebo, bez znanego wpływu na mózg.
Interwencja potrwa 45 dni.
Oceny będą miały miejsce po 0 miesiącach (linia wyjściowa), 45 dniach (koniec leczenia) i 3 miesiącach (1,5 miesiąca po leczeniu).
|
200 ml soku owocowego placebo bez wpływu na hipotetyczny wynik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W przypadku wzorców snu rodziców, do oceny zmian użyjemy Pittsburgh Sleep Quality Index.
W przypadku snu dzieci użyjemy kwestionariusza Child Sleep Habits.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Użyje listy kontrolnej zachowania dziecka do oceny zmian w zachowaniu dziecka.
|
3 miesiące
|
|
Zachowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Użyje raportu osoby dorosłej do oceny zmian w zachowaniu rodziców.
|
3 miesiące
|
|
Zachowania poznawcze dzieci i rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Użyje internetowego testu poznawczego do oceny zmian w poznaniu.
|
3 miesiące
|
|
Styl rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Użyje kwestionariusza Alabama Parenting do oceny zmian w stylu rodzicielskim.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianghong Liu, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Liu J, Cui Y, Li L, Wu L, Hanlon A, Pinto-Martin J, Raine A, Hibbeln JR. The mediating role of sleep in the fish consumption - cognitive functioning relationship: a cohort study. Sci Rep. 2017 Dec 21;7(1):17961. doi: 10.1038/s41598-017-17520-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .