- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694314
Efeito dos ácidos graxos ômega-3 no sono e no comportamento (estudo piloto)
Estudo piloto sobre os efeitos dos suplementos de ácidos graxos ômega-3 no sono e no comportamento de pares mãe-filho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostram que suplementos de ácidos graxos ômega-3 melhoram o comportamento antissocial de adolescentes. No entanto, é menos conhecido se o mesmo efeito pode ser alcançado em crianças mais novas. Além disso, não se sabe se os ácidos graxos ômega-3 também poderiam melhorar o comportamento dos pais e o estilo parental, o que poderia reduzir ainda mais os problemas comportamentais nas crianças. Além disso, descobrimos recentemente que as crianças que consomem peixe com mais frequência têm menos problemas de sono, mas não se sabe se os suplementos de ômega-3 também poderiam melhorar o sono das crianças. Nosso objetivo é testar várias hipóteses neste estudo randomizado controlado de ácidos graxos ômega-3.
O desenho do estudo consistirá em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de crianças e seus cuidadores em uma amostra da comunidade na cidade de Filadélfia. Ele utilizará um projeto paralelo aleatório, no qual pares de crianças e mães serão aleatoriamente designados para suplementação de ômega-3 (condição de tratamento) ou placebo (condição de controle). Isso resulta em 2 grupos: (1) criança e cuidador, ambos recebendo ômega-3 e (2) pais e filhos recebendo placebo. O tratamento durará 45 dias. As avaliações acontecerão aos 0 meses (baseline), 45 dias (fim da suplementação) e 90 dias (45 dias após o fim do tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança entre 5-9 anos com mãe disponível para participar do estudo de intervenção
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual
- doença psiquiátrica e física significativa
- uso extensivo de suplementos nutricionais nos últimos três meses
- alergia a frutos do mar
- diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
Tanto a mãe quanto a criança receberão suplementos de ômega-3 na forma de uma bebida de 200 mL a ser tomada uma vez ao dia.
A intervenção terá a duração de 45 dias.
As avaliações ocorrerão em 0 meses (linha de base), 45 dias (final do tratamento) e 3 meses (1 mês e meio após o tratamento).
|
200ml de bebida.
A bebida contém um total de 840 mg de ômega-3 (360 mg de DHA, 240 mg de EPA, 200 mg de ácido alfa-linolênico e 40 mg de DPA).
|
Comparador de Placebo: Placebo
A mãe e a criança receberão uma bebida placebo para tomar diariamente, sem nenhum efeito conhecido no cérebro.
A intervenção terá a duração de 45 dias.
As avaliações ocorrerão em 0 meses (linha de base), 45 dias (final do tratamento) e 3 meses (1 mês e meio após o tratamento).
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200 mL de suco de fruta placebo sem efeito no resultado hipotético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dorme
Prazo: 3 meses
|
Para os padrões de sono dos pais, usaremos o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para avaliar as mudanças.
Para o sono das crianças, utilizaremos o questionário Child Sleep Habits.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento infantil
Prazo: 3 meses
|
Usará a Lista de Verificação do Comportamento Infantil para avaliar as mudanças no comportamento da criança.
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3 meses
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Comportamento parental
Prazo: 3 meses
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Irá usar o Auto Relatório do Adulto para avaliar as mudanças no comportamento dos pais.
|
3 meses
|
Comportamento cognitivo da criança e dos pais
Prazo: 3 meses
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Usará teste cognitivo online para avaliar alterações na cognição.
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3 meses
|
Estilo parental
Prazo: 3 meses
|
Usará o questionário Alabama Parenting para avaliar as mudanças no estilo parental.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianghong Liu, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Liu J, Cui Y, Li L, Wu L, Hanlon A, Pinto-Martin J, Raine A, Hibbeln JR. The mediating role of sleep in the fish consumption - cognitive functioning relationship: a cohort study. Sci Rep. 2017 Dec 21;7(1):17961. doi: 10.1038/s41598-017-17520-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 829722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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