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Efeito dos ácidos graxos ômega-3 no sono e no comportamento (estudo piloto)

5 de outubro de 2019 atualizado por: Jianghong Liu, University of Pennsylvania

Estudo piloto sobre os efeitos dos suplementos de ácidos graxos ômega-3 no sono e no comportamento de pares mãe-filho

O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se uma intervenção nutricional em crianças e seus pais pode melhorar sua qualidade de sono e comportamento. O estudo é um ensaio paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de suplementação de ômega-3 para crianças e suas mães.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostram que suplementos de ácidos graxos ômega-3 melhoram o comportamento antissocial de adolescentes. No entanto, é menos conhecido se o mesmo efeito pode ser alcançado em crianças mais novas. Além disso, não se sabe se os ácidos graxos ômega-3 também poderiam melhorar o comportamento dos pais e o estilo parental, o que poderia reduzir ainda mais os problemas comportamentais nas crianças. Além disso, descobrimos recentemente que as crianças que consomem peixe com mais frequência têm menos problemas de sono, mas não se sabe se os suplementos de ômega-3 também poderiam melhorar o sono das crianças. Nosso objetivo é testar várias hipóteses neste estudo randomizado controlado de ácidos graxos ômega-3.

O desenho do estudo consistirá em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de crianças e seus cuidadores em uma amostra da comunidade na cidade de Filadélfia. Ele utilizará um projeto paralelo aleatório, no qual pares de crianças e mães serão aleatoriamente designados para suplementação de ômega-3 (condição de tratamento) ou placebo (condição de controle). Isso resulta em 2 grupos: (1) criança e cuidador, ambos recebendo ômega-3 e (2) pais e filhos recebendo placebo. O tratamento durará 45 dias. As avaliações acontecerão aos 0 meses (baseline), 45 dias (fim da suplementação) e 90 dias (45 dias após o fim do tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança entre 5-9 anos com mãe disponível para participar do estudo de intervenção

Critério de exclusão:

  • deficiência intelectual
  • doença psiquiátrica e física significativa
  • uso extensivo de suplementos nutricionais nos últimos três meses
  • alergia a frutos do mar
  • diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
Tanto a mãe quanto a criança receberão suplementos de ômega-3 na forma de uma bebida de 200 mL a ser tomada uma vez ao dia. A intervenção terá a duração de 45 dias. As avaliações ocorrerão em 0 meses (linha de base), 45 dias (final do tratamento) e 3 meses (1 mês e meio após o tratamento).
200ml de bebida. A bebida contém um total de 840 mg de ômega-3 (360 mg de DHA, 240 mg de EPA, 200 mg de ácido alfa-linolênico e 40 mg de DPA).
Comparador de Placebo: Placebo
A mãe e a criança receberão uma bebida placebo para tomar diariamente, sem nenhum efeito conhecido no cérebro. A intervenção terá a duração de 45 dias. As avaliações ocorrerão em 0 meses (linha de base), 45 dias (final do tratamento) e 3 meses (1 mês e meio após o tratamento).
200 mL de suco de fruta placebo sem efeito no resultado hipotético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dorme
Prazo: 3 meses
Para os padrões de sono dos pais, usaremos o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para avaliar as mudanças. Para o sono das crianças, utilizaremos o questionário Child Sleep Habits.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento infantil
Prazo: 3 meses
Usará a Lista de Verificação do Comportamento Infantil para avaliar as mudanças no comportamento da criança.
3 meses
Comportamento parental
Prazo: 3 meses
Irá usar o Auto Relatório do Adulto para avaliar as mudanças no comportamento dos pais.
3 meses
Comportamento cognitivo da criança e dos pais
Prazo: 3 meses
Usará teste cognitivo online para avaliar alterações na cognição.
3 meses
Estilo parental
Prazo: 3 meses
Usará o questionário Alabama Parenting para avaliar as mudanças no estilo parental.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianghong Liu, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 829722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácidos gordurosos de omega-3

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