Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli acidi grassi Omega-3 sul sonno e sul comportamento (studio pilota)

5 ottobre 2019 aggiornato da: Jianghong Liu, University of Pennsylvania

Studio pilota sugli effetti degli integratori di acidi grassi omega-3 sul sonno e sul comportamento delle coppie madre-bambino

Lo scopo di questo studio di fattibilità è determinare se un intervento nutrizionale nei bambini e nei loro genitori può migliorare la qualità del sonno e il comportamento. Lo studio è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di omega-3 per i bambini e le loro madri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi mostrano che gli integratori di acidi grassi omega-3 migliorano il comportamento antisociale degli adolescenti. Tuttavia è meno noto se lo stesso effetto possa essere ottenuto nei bambini più piccoli. Inoltre non è noto se gli acidi grassi omega-3 possano anche migliorare il comportamento e lo stile genitoriale dei genitori, il che potrebbe ridurre ulteriormente i problemi comportamentali nei bambini. Inoltre, recentemente abbiamo scoperto che i bambini che consumano pesce più frequentemente hanno meno problemi di sonno, ma non è noto se anche gli integratori di omega-3 possano potenzialmente migliorare il sonno dei bambini. Miriamo a testare diverse ipotesi in questo studio controllato casuale sugli acidi grassi omega-3.

Il disegno dello studio consisterà in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su bambini e i loro caregiver in un campione di comunità nella città di Filadelfia. Utilizzerà un disegno parallelo casuale, in cui le coppie di bambini e madri saranno assegnate in modo casuale a un'integrazione di omega-3 (condizione di trattamento) o a un placebo (condizione di controllo). Ciò si traduce in 2 gruppi: (1) bambino e tutore che ricevono entrambi omega-3 e (2) genitore e bambino che ricevono il placebo. Il trattamento durerà 45 giorni. Le valutazioni avranno luogo a 0 mesi (basale), 45 giorni (fine dell'integrazione) e 90 giorni (45 giorni dopo la fine del trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino di età compresa tra 5 e 9 anni con madre disponibile a partecipare allo studio di intervento

Criteri di esclusione:

  • disabilità intellettuale
  • grave malattia psichica e fisica
  • uso estensivo di integratori alimentari negli ultimi tre mesi
  • allergia ai frutti di mare
  • diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
Sia la madre che il bambino riceveranno integratori di omega-3 sotto forma di una bevanda da 200 ml da assumere una volta al giorno. L'intervento durerà 45 giorni. Le valutazioni avranno luogo a 0 mesi (basale), 45 giorni (fine del trattamento) e 3 mesi (1 mese e mezzo dopo il trattamento).
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Bevanda da 200 ml. La bevanda contiene 840 mg totali di omega-3 (360 mg di DHA, 240 mg di EPA, 200 mg di acido alfa-linolenico e 40 mg di DPA).
Comparatore placebo: Placebo
La madre e il bambino riceveranno entrambi una bevanda placebo da assumere quotidianamente, senza alcun effetto noto sul cervello. L'intervento durerà 45 giorni. Le valutazioni avranno luogo a 0 mesi (basale), 45 giorni (fine del trattamento) e 3 mesi (1 mese e mezzo dopo il trattamento).
Integratore alimentare: Placebo
200 ml di succo di frutta placebo senza alcun effetto sul risultato ipotizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dormire
Lasso di tempo: 3 mesi
Per i modelli di sonno dei genitori, utilizzeremo il Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare i cambiamenti. Per il sonno dei bambini, utilizzeremo il questionario Child Sleep Habits.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzerà la lista di controllo del comportamento del bambino per valutare i cambiamenti nel comportamento del bambino.
3 mesi
Comportamento genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzerà l'Adult Self Report per valutare i cambiamenti nel comportamento dei genitori.
3 mesi
Comportamento cognitivo del bambino e dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzerà il test cognitivo online per valutare i cambiamenti nella cognizione.
3 mesi
Stile genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzerà il questionario Alabama Parenting per valutare i cambiamenti nello stile genitoriale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianghong Liu, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi