외상성 뇌손상 환자의 인지 재활에서 경두개 무작위 소음 자극(tRNS)의 부스팅 효과에 대한 임상 시험 (TRUST)
2019년 2월 25일 업데이트: Adria Garcia Rosas, Institut Guttmann
이 연구의 주요 목적은 전산화된 인지 재활 치료를 받는 동안 tRNS의 효과를 평가하여 이 치료법의 조합이 외상성 뇌 손상과 같은 후천성 뇌 손상 환자의 인지 재활에 효과적인지 결론을 내리는 것입니다.
우리는 tRNS의 치료 가능성을 연구하여 인지 훈련의 치료 결과를 향상시키고 가짜 tRNS와 비교하여 주의력, 기억력 및 집행 기능의 재활에 대한 전반적인 효과를 연구하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Guttmann
-
연락하다:
- Jose Maria Tormos, Ph.D.
- 전화번호: 2155 934 97 77 00
- 이메일: jmtormos@guttmann.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 중증 또는 중등도 TBI의 기록된 병력(중증 TBI: 글래스고 혼수 척도 3-8; 중등도 TBI: 글래스고 혼수 척도 9-13)
- 외상 후 기억 상실에서
- TBI 후 6개월 미만
- 신경 심리학적 탐구에 의해 객관화된 인지 장애.
제외 기준:
- 말의 생산 및/또는 이해 및 읽기 및/또는 쓰기 능력에 영향을 미치는 언어 장애
- 기술 장치의 사용을 제한하는 시야 또는 시각적 인식 문제의 심각한 변경
- 기술 장치의 사용을 방해하는 양쪽 상지의 심한 운동 장애
- 중추 신경계에 영향을 미치는 정신과적, 신경학적 또는 전신적 변화의 이전 또는 현재 병력
- 약물 남용의 역사
- 두개골의 피부병
- 두개골에 금속 임플란트 또는 구멍의 존재
- 간질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실제 TRNS
Real tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer(GNPT) 8주 동안 주당 3일.
|
치료는 8주 동안 주당 3회, 1시간 세션으로 구성됩니다.
주의력, 기억력 및 집행 기능에 대한 일련의 인지 훈련이 각 세션에서 실시됩니다.
각 인지 훈련 세션의 처음 20분 동안 환자는 양측 및 양측 정수리 tRNS를 받게 됩니다.
직류 DC 도입의 첫 순간에 발생하는 약간의 불쾌한 감각을 피하기 위해 각 경우에 2초의 시작 및 종료 램프가 있습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 TRNS
가짜 tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer(GNPT) 8주 동안 주당 3일.
|
치료는 8주 동안 주당 3회, 1시간 세션으로 구성됩니다.
주의력, 기억력 및 집행 기능에 대한 일련의 인지 훈련이 각 세션에서 실시됩니다.
각 인지 훈련 세션의 처음 20분 동안 가짜 tRNS를 적용합니다.
피험자는 가짜 tRNS를 받고 나머지 환자와 동일한 유형의 인지 훈련을 수행하고 동일한 유형의 부작용 설문지를 받게 됩니다.
모의 자극을 받는 피험자는 삼중 맹검 유지를 보장하기 위해 세션 시작과 종료 시 동일한 유형의 경사로를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Conners 연속 성능 테스트(CPT-II)
기간: 1 일
|
실험적 중재를 받은 후 지속적인 주의력 향상을 위해.
|
1 일
|
|
Wechsler 성인 지능 척도에서 앞으로 숫자 범위
기간: 1 일
|
실험적 개입을 받은 후 즉각적인 구두 회상 범위에서 성능을 향상시키기 위해.
|
1 일
|
|
Wechsler 성인 지능 척도에서 뒤로 숫자 범위
기간: 1 일
|
실험적 개입을 받은 후 작업 기억의 성능을 향상시키기 위해.
|
1 일
|
|
레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 1 일
|
단기, 장기 및 인식의 성능을 향상시킵니다.
|
1 일
|
|
Wechsler 성인 지능 척도의 문자 및 숫자
기간: 1 일
|
실험적 개입을 받은 후 작업 기억의 성능을 향상시키기 위해.
|
1 일
|
|
스페인어 음소 유창성 테스트(PMR)
기간: 1 일
|
실험적 개입을 받은 후 음소 유창성 성능을 향상시키기 위해.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트룹 색상 및 단어 테스트(스트룹 테스트)
기간: 1 일
|
억제 제어 성능을 향상시키기 위해
|
1 일
|
|
트레일 메이킹 테스트 A(TMT-A)
기간: 1 일
|
시각적 관심의 성능을 향상시키기 위해
|
1 일
|
|
트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B)
기간: 1 일
|
작업 전환 성능 향상
|
1 일
|
|
위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 1 일
|
세트 이동에서 성능을 개선하려면
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .