Klinická studie zesilujícího účinku stimulace transkraniálního náhodného hluku (tRNS) v kognitivní rehabilitaci pacientů s traumatickým poraněním mozku (TRUST)
25. února 2019 aktualizováno: Adria Garcia Rosas, Institut Guttmann
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinky tRNS při podstupování počítačové kognitivní rehabilitační terapie a učinit závěr, zda by tato kombinace terapií byla účinná pro kognitivní rehabilitaci pacientů se získaným poškozením mozku, jako je traumatické poranění mozku.
Chceme studovat terapeutický potenciál tRNS ke zlepšení terapeutického výsledku kognitivního tréninku, studovat jeho globální účinek na rehabilitaci pozornosti, paměti a exekutivních funkcí ve srovnání s falešnou tRNS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Jose Maria Tormos, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2155 934 97 77 00
- E-mail: jmtormos@guttmann.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- zdokumentovaná anamnéza těžkého nebo středně těžkého TBI (těžké TBI: Glasgow Coma Scale 3-8; středně těžké TBI: Glasgow Coma Scale 9-13)
- z posttraumatické amnézie
- méně než 6 měsíců po TBI
- kognitivní porucha objektivizovaná neuropsychologickým zkoumáním.
Kritéria vyloučení:
- poškození jazyka, ovlivňující produkci a/nebo porozumění řeči a schopnost číst a/nebo psát
- závažné změny zorného pole nebo problémy se zrakovým vnímáním, které omezují použití technologických zařízení
- závažné motorické postižení obou horních končetin, které znemožňuje použití technologických zařízení
- předchozí nebo současná historie psychiatrických, neurologických nebo systémových změn, které ovlivňují centrální nervový systém
- anamnéza zneužívání návykových látek
- dermatologická onemocnění v lebce
- přítomnost kovových implantátů nebo otvorů v lebce
- epilepsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné tRNS
Skutečný tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Ošetření se skládá ze sady 1-hodinových sezení, tři sezení týdně po dobu 8 týdnů.
V každém sezení bude provedena řada kognitivních cvičení pozornosti, paměti a výkonných funkcí.
Během prvních 20 minut každého kognitivního tréninku dostanou pacienti bi-frontální a bi-parietální tRNS.
Má počáteční a koncovou rampu v každém případě dvě sekundy, aby se zabránilo mírnému nepříjemnému pocitu, který nastává v prvních okamžicích zavedení stejnosměrného proudu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tRNS
Sham tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Ošetření se skládá ze sady 1-hodinových sezení, tři sezení týdně po dobu 8 týdnů.
V každém sezení bude provedena řada kognitivních cvičení pozornosti, paměti a výkonných funkcí.
Prvních 20 minut každého kognitivního tréninku použijeme falešnou tRNS.
Subjekty dostanou falešnou tRNS a budou provádět stejný typ kognitivního tréninku jako ostatní pacienti a dostanou stejný typ dotazníku o nežádoucích reakcích.
Subjekty, které dostávají simulovanou stimulaci, dostanou stejný typ ramp na začátku a na konci sezení, aby byla zajištěna trojitá slepá údržba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connersův kontinuální test výkonnosti (CPT-II)
Časové okno: 1 den
|
Zlepšit výkon v trvalé pozornosti po obdržení experimentální intervence.
|
1 den
|
|
Digit Span Forward z Wechslerovy škály inteligence dospělých
Časové okno: 1 den
|
Zlepšit výkon v rozsahu okamžitého verbálního vzpomínání po obdržení experimentální intervence.
|
1 den
|
|
Digit Span Backward z Wechslerovy škály inteligence dospělých
Časové okno: 1 den
|
Zlepšení výkonu v pracovní paměti po obdržení experimentálního zásahu.
|
1 den
|
|
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: 1 den
|
Chcete-li zlepšit výkon v krátkodobém, dlouhodobém horizontu a uznání.
|
1 den
|
|
Písmena a čísla z Wechslerovy škály inteligence dospělých
Časové okno: 1 den
|
Zlepšení výkonu v pracovní paměti po obdržení experimentálního zásahu.
|
1 den
|
|
Test plynulosti španělštiny (PMR)
Časové okno: 1 den
|
Zlepšit výkon ve fonematické plynulosti po obdržení experimentální intervence.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroopův test barev a slov (Stroopův test)
Časové okno: 1 den
|
Pro zlepšení výkonu v inhibiční kontrole
|
1 den
|
|
Trail Making Test A (TMT-A)
Časové okno: 1 den
|
Pro zlepšení výkonu ve vizuální pozornosti
|
1 den
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Časové okno: 1 den
|
Chcete-li zlepšit výkon při přepínání úloh
|
1 den
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 1 den
|
Pro zlepšení výkonu při řazení
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-281
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .