Badanie kliniczne wzmocnienia efektu przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem (tRNS) w rehabilitacji poznawczej pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TRUST)
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Adria Garcia Rosas, Institut Guttmann
Głównym celem tego badania jest ocena efektów tRNS podczas komputerowej terapii rehabilitacyjnej poznawczej, aby stwierdzić, czy ta kombinacja terapii byłaby skuteczna w rehabilitacji poznawczej pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu, takim jak urazowe uszkodzenie mózgu.
Chcemy zbadać potencjał terapeutyczny tRNS w celu poprawy wyników terapeutycznych treningu poznawczego, badając jego globalny wpływ na rehabilitację uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych, w porównaniu z pozorowanym tRNS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Jose Maria Tormos, Ph.D.
- Numer telefonu: 2155 934 97 77 00
- E-mail: jmtormos@guttmann.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- udokumentowana historia ciężkiego lub umiarkowanego TBI (ciężki TBI: skala śpiączki Glasgow 3-8; umiarkowany TBI: skala śpiączki Glasgow 9-13)
- z amnezji pourazowej
- mniej niż 6 miesięcy po TBI
- upośledzenie funkcji poznawczych obiektywizowane przez badania neuropsychologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie języka, wpływające na wytwarzanie i/lub rozumienie mowy oraz zdolność czytania i/lub pisania
- poważne zmiany pola widzenia lub problemy z percepcją wzrokową, które ograniczają korzystanie z urządzeń technologicznych
- nasilające się upośledzenie ruchowe obu kończyn górnych uniemożliwiające korzystanie z urządzeń technologicznych
- poprzednia lub obecna historia zmian psychiatrycznych, neurologicznych lub ogólnoustrojowych, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy
- historia nadużywania substancji
- choroby dermatologiczne w czaszce
- obecność metalowych implantów lub otworów w czaszce
- padaczka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe tRNS
Real tRNS + Guttmann NeuroPersonal Trainer (GNPT) 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Kuracja składa się z zestawu 1-godzinnych sesji, trzy sesje w tygodniu przez 8 tygodni.
Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzona seria ćwiczeń poznawczych uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych.
W ciągu pierwszych 20 minut każdej sesji treningu poznawczego pacjenci otrzymują tRNS dwuczołowy i dwuciemieniowy.
Posiada dwusekundową rampę początkową i końcową w każdym przypadku, aby uniknąć lekkiego nieprzyjemnego wrażenia, które pojawia się w pierwszych chwilach wprowadzenia prądu stałego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham tRNS
Sham tRNS + Guttmann NeuroPersonal Trainer (GNPT) 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Kuracja składa się z zestawu 1-godzinnych sesji, trzy sesje w tygodniu przez 8 tygodni.
Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzona seria ćwiczeń poznawczych uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych.
Zastosujemy pozorowany tRNS przez pierwsze 20 minut każdej sesji treningu kognitywnego.
Pacjenci otrzymają pozorowane tRNS i przejdą ten sam typ treningu poznawczego, co pozostali pacjenci, i otrzymają ten sam rodzaj kwestionariusza działań niepożądanych.
Badani otrzymujący symulowaną stymulację otrzymają ten sam typ ramp na początku i na końcu sesji, aby zapewnić utrzymanie potrójnej ślepej próby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły test wydajności Connersa (CPT-II)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wydajność w utrzymywaniu uwagi po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji.
|
1 dzień
|
|
Rozpiętość cyfr do przodu ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wydajność w zakresie natychmiastowego werbalnego przypomnienia po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji.
|
1 dzień
|
|
Rozpiętość cyfr wstecz od Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wydajność pamięci roboczej po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji.
|
1 dzień
|
|
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wyniki w perspektywie krótkoterminowej, długoterminowej i uznaniowej.
|
1 dzień
|
|
Litery i cyfry ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wydajność pamięci roboczej po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji.
|
1 dzień
|
|
Test płynności fonemicznej języka hiszpańskiego (PMR)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wydajność w płynności fonemicznej po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kolorów i słów Stroopa (test Stroopa)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wydajność w kontroli hamowania
|
1 dzień
|
|
Test tworzenia śladów A (TMT-A)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wydajność uwagi wzrokowej
|
1 dzień
|
|
Test tworzenia śladów B (TMT-B)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wydajność przełączania zadań
|
1 dzień
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby poprawić wydajność w zmianie zestawu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .