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Klinische Studie zur verstärkenden Wirkung der transkraniellen Zufallsgeräuschstimulation (tRNS) bei der kognitiven Rehabilitation von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TRUST)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Adria Garcia Rosas, Institut Guttmann
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von tRNS während einer computergestützten kognitiven Rehabilitationstherapie zu bewerten, um festzustellen, ob diese Kombination von Therapien für die kognitive Rehabilitation von Patienten mit erworbener Hirnschädigung, wie z. B. einer traumatischen Hirnverletzung, wirksam wäre. Wir wollen das therapeutische Potenzial von tRNS zur Verbesserung des therapeutischen Ergebnisses des kognitiven Trainings untersuchen und dabei seine globale Wirkung auf die Rehabilitation von Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen im Vergleich zu Schein-tRNS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • dokumentierte Vorgeschichte von schwerem oder mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (schweres Schädel-Hirn-Trauma: Glasgow-Koma-Skala 3–8; mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma: Glasgow-Koma-Skala 9–13)
  • aus posttraumatischer Amnesie
  • weniger als 6 Monate nach Schädel-Hirn-Trauma
  • kognitive Beeinträchtigung, objektiviert durch neuropsychologische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Sprache, die die Produktion und/oder das Sprachverständnis sowie die Fähigkeit zum Lesen und/oder Schreiben beeinträchtigt
  • schwere Veränderung des Gesichtsfeldes oder visuelle Wahrnehmungsprobleme, die den Einsatz technischer Geräte einschränken
  • schwere motorische Beeinträchtigung beider oberer Extremitäten, die den Einsatz technischer Geräte verhindert
  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte psychiatrischer, neurologischer oder systemischer Veränderungen, die das Zentralnervensystem betreffen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • dermatologische Erkrankungen im Schädel
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder Löchern im Schädel
  • Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tRNS
Real tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 Tage pro Woche über 8 Wochen.
Sonstiges: Echtes tRNS
Die Behandlung besteht aus einer Reihe einstündiger Sitzungen, drei Sitzungen pro Woche über 8 Wochen. In jeder Sitzung werden eine Reihe kognitiver Übungen zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen durchgeführt. Während der ersten 20 Minuten jeder kognitiven Trainingssitzung erhalten die Patienten bifrontales und biparietales tRNS. Es verfügt über eine Start- und Endrampe von jeweils zwei Sekunden, um das leichte unangenehme Gefühl zu vermeiden, das in den ersten Momenten der Einführung von Gleichstrom DC auftritt.
Andere Namen:
  • Guttmann, NeuroPersonalTrainer (GNPT)
Schein-Komparator: Schein-tRNS
Schein-tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 Tage pro Woche über 8 Wochen.
Sonstiges: Schein-tRNS
Die Behandlung besteht aus einer Reihe einstündiger Sitzungen, drei Sitzungen pro Woche über 8 Wochen. In jeder Sitzung werden eine Reihe kognitiver Übungen zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen durchgeführt. Wir werden in den ersten 20 Minuten jeder kognitiven Trainingseinheit ein Schein-tRNS anwenden. Die Probanden erhalten Schein-tRNS und führen das gleiche kognitive Training durch wie die übrigen Patienten und erhalten den gleichen Fragebogen zu Nebenwirkungen. Probanden, die eine simulierte Stimulation erhalten, erhalten zu Beginn und am Ende der Sitzung die gleichen Rampentypen, um eine dreifach verblindete Aufrechterhaltung sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Guttmann, NeuroPersonalTrainer (GNPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT-II)
Zeitfenster: 1 Tag
Verbesserung der Leistung bei anhaltender Aufmerksamkeit nach Erhalt einer experimentellen Intervention.
1 Tag
Digit Span Forward aus der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: 1 Tag
Verbesserung der Leistung im Bereich der unmittelbaren verbalen Erinnerung nach experimenteller Intervention.
1 Tag
Ziffernspanne rückwärts von der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung im Arbeitsgedächtnis nach experimenteller Intervention.
1 Tag
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 1 Tag
Zur kurzfristigen, langfristigen und anerkannten Leistungsverbesserung.
1 Tag
Buchstaben und Zahlen der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung im Arbeitsgedächtnis nach experimenteller Intervention.
1 Tag
Spanischer phonemischer Sprachtest (PMR)
Zeitfenster: 1 Tag
Verbesserung der phonemischen Sprachkompetenz nach experimenteller Intervention.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop Farb- und Worttest (Stroop Test)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung bei der Hemmkontrolle
1 Tag
Trail Making Test A (TMT-A)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der visuellen Aufmerksamkeit zu verbessern
1 Tag
Trail Making Test B (TMT-B)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung beim Task-Switching zu verbessern
1 Tag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung beim Satzwechsel
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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