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Sperimentazione clinica dell'effetto potenziante della stimolazione transcranica casuale del rumore (tRNS) nella riabilitazione cognitiva di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TRUST)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Adria Garcia Rosas, Institut Guttmann
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del tRNS durante la terapia di riabilitazione cognitiva computerizzata per concludere se questa combinazione di terapie sarebbe efficace per la riabilitazione cognitiva di pazienti con danno cerebrale acquisito, come lesioni cerebrali traumatiche. Vogliamo studiare il potenziale terapeutico di tRNS per migliorare l'esito terapeutico del training cognitivo, studiando il suo effetto globale sulla riabilitazione dell'attenzione, della memoria e delle funzioni esecutive, rispetto a sham tRNS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Guttmann
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • storia documentata di TBI grave o moderato (TBI grave: Glasgow Coma Scale 3-8; TBI moderato: Glasgow Coma Scale 9-13)
  • dall'amnesia post-traumatica
  • meno di 6 mesi dopo trauma cranico
  • deterioramento cognitivo oggettivato dall'esplorazione neuropsicologica.

Criteri di esclusione:

  • compromissione del linguaggio, che compromette la produzione e/o la comprensione del linguaggio e la capacità di leggere e/o scrivere
  • grave alterazione del campo visivo o problemi di percezione visiva che limitano l'uso di dispositivi tecnologici
  • gravi compromissioni motorie di entrambi gli arti superiori che impediscono l'uso di dispositivi tecnologici
  • storia precedente o attuale di alterazioni psichiatriche, neurologiche o sistemiche che interessano il sistema nervoso centrale
  • storia di abuso di sostanze
  • malattie dermatologiche nel cranio
  • presenza di impianti metallici o fori nel cranio
  • epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRN reale
Real tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Altro: TRN reale
Il trattamento consiste in una serie di sessioni di 1 ora, tre sessioni a settimana per 8 settimane. In ogni sessione verranno svolti una serie di esercizi cognitivi di attenzione, memoria e funzioni esecutive. Durante i primi 20 minuti di ogni sessione di allenamento cognitivo, i pazienti riceveranno tRNS bifrontale e biparietale. Ha una rampa iniziale e finale di due secondi in ogni caso per evitare la leggera sensazione spiacevole che si verifica nei primi momenti dell'introduzione della corrente continua DC.
Altri nomi:
  • Guttmann, NeuroPersonal Trainer (GNPT)
Comparatore fittizio: Sham tRNS
Sham tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Altro: Sham tRNS
Il trattamento consiste in una serie di sessioni di 1 ora, tre sessioni a settimana per 8 settimane. In ogni sessione verranno svolti una serie di esercizi cognitivi di attenzione, memoria e funzioni esecutive. Applicheremo un fittizio tRNS per i primi 20 minuti di ogni sessione di training cognitivo. I soggetti riceveranno sham tRNS ed eseguiranno lo stesso tipo di allenamento cognitivo del resto dei pazienti e riceveranno lo stesso tipo di questionario sulle reazioni avverse. I soggetti che ricevono la stimolazione simulata riceveranno lo stesso tipo di rampe all'inizio e alla fine della sessione per garantire il mantenimento in triplo cieco.
Altri nomi:
  • Guttmann, NeuroPersonal Trainer (GNPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT-II)
Lasso di tempo: 1 giorno
Migliorare le prestazioni nell'attenzione sostenuta dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
1 giorno
Digit Span Forward dalla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni in termini di richiamo verbale immediato dopo aver ricevuto l'intervento sperimentale.
1 giorno
Digit Span all'indietro dalla scala Wechsler Adult Intelligence
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
1 giorno
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni a breve termine, a lungo termine e il riconoscimento.
1 giorno
Lettere e numeri della Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
1 giorno
Test di fluenza fonemica spagnola (PMR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella fluidità fonemica dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroop Test di colori e parole (Stroop Test)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nel controllo inibitorio
1 giorno
Trail Making Test A (TMT-A)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nell'attenzione visiva
1 giorno
Trail Making Test B (TMT-B)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nel cambio di attività
1 giorno
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nel cambio di serie
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Guttmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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