Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus transkraniaalisen satunnaisen melustimulaation (tRNS) tehostamisesta traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden kognitiivisessa kuntoutuksessa (TRUST)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Adria Garcia Rosas, Institut Guttmann
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tRNS:n vaikutuksia tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutushoidon aikana, jotta voidaan päätellä, olisiko tämä hoitojen yhdistelmä tehokas aivovaurion, kuten traumaattisen aivovaurion, potilaiden kognitiiviseen kuntoutukseen. Haluamme tutkia tRNS:n terapeuttisia mahdollisuuksia parantaa kognitiivisen harjoittelun terapeuttisia tuloksia, tutkimalla sen globaalia vaikutusta huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen kuntoutukseen verrattuna näennäiseen tRNS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Guttmann
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta vanha
  • dokumentoitu vaikean tai keskivaikean TBI:n historia (vaikea TBI: Glasgow Coma asteikko 3-8; kohtalainen TBI: Glasgow Coma asteikko 9-13)
  • posttraumaattisesta muistinmenetyksestä
  • alle 6 kuukautta TBI:n jälkeen
  • neuropsykologisen tutkimuksen objektivaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • kielen heikkeneminen, joka vaikuttaa puheen tuottamiseen ja/tai ymmärtämiseen ja kykyyn lukea ja/tai kirjoittaa
  • vakava näkökentän muutos tai visuaalisen havainnoinnin ongelmat, jotka rajoittavat teknisten laitteiden käyttöä
  • katkaista molempien yläraajojen motoriset vammat, jotka estävät teknisten laitteiden käytön
  • aiemmat tai nykyiset psykiatriset, neurologiset tai systeemiset muutokset, jotka vaikuttavat keskushermostoon
  • päihteiden väärinkäytön historia
  • kallon dermatologiset sairaudet
  • metallisten implanttien tai reikien esiintyminen kallossa
  • epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen tRNS
Real tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Muut: Todellinen tRNS
Hoito koostuu 1 tunnin sarjasta, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokaisessa istunnossa suoritetaan sarja huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen kognitiivisia harjoituksia. Jokaisen kognitiivisen harjoittelun ensimmäisen 20 minuutin aikana potilaat saavat bi-frontaalista ja bi-parietaalista tRNS:ää. Siinä on kummassakin kahden sekunnin aloitus- ja lopetusramppi, jotta vältetään lievä epämiellyttävä tunne, joka ilmenee tasavirran tasavirtasyötön ensimmäisinä hetkinä.
Muut nimet:
  • Guttmann, NeuroPersonal Trainer (GNPT)
Huijausvertailija: Sham tRNS
Sham tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Muut: Sham tRNS
Hoito koostuu 1 tunnin sarjasta, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokaisessa istunnossa suoritetaan sarja huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen kognitiivisia harjoituksia. Käytämme näennäistä tRNS:ää jokaisen kognitiivisen harjoittelun ensimmäisen 20 minuutin ajan. Koehenkilöt saavat näennäisen tRNS:n ja suorittavat samantyyppisen kognitiivisen harjoittelun kuin muut potilaat ja saavat samantyyppisen haittavaikutuskyselylomakkeen. Simuloitua stimulaatiota saavat koehenkilöt saavat samantyyppiset rampit istunnon alussa ja lopussa kolmoissokkohuollon varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Guttmann, NeuroPersonal Trainer (GNPT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
Aikaikkuna: 1 päivä
Parantaa suorituskykyä jatkuvassa huomioinnissa kokeellisen toimenpiteen jälkeen.
1 päivä
Numeroväli eteenpäin Wechslerin aikuisten älykkyysasteikosta
Aikaikkuna: 1 päivä
Parantaa suorituskykyä välittömässä sanallisessa muistissa kokeellisen intervention jälkeen.
1 päivä
Numeroväli taaksepäin Wechslerin aikuisten älykkyysasteikosta
Aikaikkuna: 1 päivä
Parantaa työmuistin suorituskykyä kokeellisen toimenpiteen jälkeen.
1 päivä
Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: 1 päivä
Parantaa suorituskykyä lyhyellä, pitkällä aikavälillä ja tunnustamista.
1 päivä
Kirjaimet ja numerot Wechslerin aikuisten älykkyysasteikosta
Aikaikkuna: 1 päivä
Parantaa työmuistin suorituskykyä kokeellisen toimenpiteen jälkeen.
1 päivä
Espanjan foneeminen sujuvuustesti (PMR)
Aikaikkuna: 1 päivä
Parantaa foneemisen sujuvuutta kokeellisen intervention jälkeen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroopin väri- ja sanatesti (Stroop-testi)
Aikaikkuna: 1 päivä
Parantaa suorituskykyä estohoidossa
1 päivä
Poluntekotesti A (TMT-A)
Aikaikkuna: 1 päivä
Parantaa visuaalisen huomion suorituskykyä
1 päivä
Poluntekotesti B (TMT-B)
Aikaikkuna: 1 päivä
Tehtävänvaihdon suorituskyvyn parantamiseksi
1 päivä
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: 1 päivä
Parantaa suorituskykyä sarjan vaihdossa
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Guttmann

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-281

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Todellinen tRNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa