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Essai clinique sur l'effet stimulant de la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) dans la réadaptation cognitive des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TRUST)

25 février 2019 mis à jour par: Adria Garcia Rosas, Institut Guttmann
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du tRNS lors d'une thérapie de réadaptation cognitive informatisée afin de conclure si cette combinaison de thérapies serait efficace pour la réadaptation cognitive des patients atteints de lésions cérébrales acquises, telles qu'une lésion cérébrale traumatique. Nous voulons étudier le potentiel thérapeutique du tRNS pour améliorer le résultat thérapeutique de l'entraînement cognitif, en étudiant son effet global sur la réhabilitation de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives, par rapport au faux tRNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Institut Guttmann
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • antécédents documentés de TBI sévère ou modéré (TBI sévère : Glasgow Coma Scale 3-8 ; TBI modéré : Glasgow Coma Scale 9-13)
  • sortir de l'amnésie post-traumatique
  • moins de 6 mois après TBI
  • troubles cognitifs objectivés par l'exploration neuropsychologique.

Critère d'exclusion:

  • altération du langage, affectant la production et/ou la compréhension de la parole et la capacité de lire et/ou d'écrire
  • altération sévère du champ visuel ou problèmes de perception visuelle limitant l'utilisation d'appareils technologiques
  • déficience motrice grave des deux membres supérieurs qui empêche l'utilisation d'appareils technologiques
  • antécédents antérieurs ou actuels d'altérations psychiatriques, neurologiques ou systémiques qui affectent le système nerveux central
  • antécédents de toxicomanie
  • maladies dermatologiques du crâne
  • présence d'implants métalliques ou de trous dans le crâne
  • épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réel tRNS
Real tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
Autre: Réel tRNS
Le traitement consiste en un ensemble de séances d'1h, trois séances par semaine pendant 8 semaines. Une série d'exercices cognitifs de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives sera menée à chaque séance. Pendant les 20 premières minutes de chaque séance d'entraînement cognitif, les patients recevront un tRNS bifrontal et bipariétal. Il a une rampe de début et de fin de deux secondes dans chaque cas pour éviter la légère sensation désagréable qui se produit dans les premiers instants de l'introduction du courant continu DC.
Autres noms:
  • Guttmann, NeuroPersonalTrainer (GNPT)
Comparateur factice: Faux TRNS
Sham tRNS + Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
Autre: Faux TRNS
Le traitement consiste en un ensemble de séances d'1h, trois séances par semaine pendant 8 semaines. Une série d'exercices cognitifs de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives sera menée à chaque séance. Nous appliquerons un faux TRNS pendant les 20 premières minutes de chaque séance d'entraînement cognitif. Les sujets recevront un faux ARNt et effectueront le même type d'entraînement cognitif que le reste des patients et recevront le même type de questionnaire sur les effets indésirables. Les sujets recevant une stimulation simulée recevront le même type de rampes au début et à la fin de la séance pour assurer un entretien en triple aveugle.
Autres noms:
  • Guttmann, NeuroPersonalTrainer (GNPT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performance continu Conners (CPT-II)
Délai: Un jour
Améliorer les performances en attention soutenue après avoir reçu une intervention expérimentale.
Un jour
Échelle d'intelligence des adultes de Wechsler
Délai: Un jour
Améliorer les performances dans la durée du rappel verbal immédiat après avoir reçu une intervention expérimentale.
Un jour
Chiffres en arrière à partir de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
Délai: Un jour
Améliorer les performances de la mémoire de travail après avoir reçu une intervention expérimentale.
Un jour
Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances à court terme, à long terme et la reconnaissance.
Un jour
Lettres et chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
Délai: Un jour
Améliorer les performances de la mémoire de travail après avoir reçu une intervention expérimentale.
Un jour
Test de fluidité phonémique en espagnol (PMR)
Délai: Un jour
Améliorer les performances de fluidité phonémique après avoir reçu une intervention expérimentale.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de couleur et de mots de Stroop (test de Stroop)
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances du contrôle inhibiteur
Un jour
Trail Making Test A (TMT-A)
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances en attention visuelle
Un jour
Trail Making Test B (TMT-B)
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances de changement de tâche
Un jour
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances lors du changement de jeu
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Guttmann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-281

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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