Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af den forstærkende effekt af transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) i kognitiv rehabilitering af patienter med traumatisk hjerneskade (TRUST)

25. februar 2019 opdateret af: Adria Garcia Rosas, Institut Guttmann
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tRNS, mens de gennemgår computerstyret kognitiv rehabiliteringsterapi for at konkludere, om denne kombination af terapier ville være effektiv til kognitiv rehabilitering af patienter med erhvervet hjerneskade, såsom traumatisk hjerneskade. Vi ønsker at studere det terapeutiske potentiale af tRNS for at forbedre det terapeutiske resultat af kognitiv træning, studere dets globale effekt over rehabilitering af opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner sammenlignet med sham tRNS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • dokumenteret historie med svær eller moderat TBI (alvorlig TBI: Glasgow Coma Scale 3-8; moderat TBI: Glasgow Coma Scale 9-13)
  • ud af posttraumatisk amnesi
  • mindre end 6 måneder efter TBI
  • kognitiv svækkelse objektiveret ved neuropsykologisk udforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • svækkelse af sprog, som påvirker produktionen og/eller forståelsen af ​​tale og evnen til at læse og/eller skrive
  • alvorlig ændring af synsfeltet eller visuelle perceptionsproblemer, der begrænser brugen af ​​teknologiske enheder
  • skære motorisk svækkelse af begge overekstremiteter, der forhindrer brugen af ​​teknologisk udstyr
  • tidligere eller nuværende historie med psykiatriske, neurologiske eller systemiske ændringer, der påvirker centralnervesystemet
  • historie med stofmisbrug
  • dermatologiske sygdomme i kraniet
  • tilstedeværelse af metalimplantater eller huller i kraniet
  • epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tRNS
Ægte tRNS + Guttmann NeuroPersonal Trainer (GNPT) 3 dage om ugen over 8 uger.
Andet: Ægte tRNS
Behandlingen består af et sæt af 1-times sessioner, tre sessioner om ugen i 8 uger. En række kognitive øvelser af opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner vil blive udført i hver session. I løbet af de første 20 minutter af hver kognitiv træningssession vil patienter modtage bi-frontal og bi-parietal tRNS. Den har en start- og slutrampe på to sekunder i hvert tilfælde for at undgå den lille ubehagelige fornemmelse, der opstår i de første øjeblikke af indførelsen af ​​jævnstrøm DC.
Andre navne:
  • Guttmann, NeuroPersonal Trainer (GNPT)
Sham-komparator: Sham tRNS
Sham tRNS + Guttmann NeuroPersonal Trainer (GNPT) 3 dage om ugen over 8 uger.
Andet: Sham tRNS
Behandlingen består af et sæt af 1-times sessioner, tre sessioner om ugen i 8 uger. En række kognitive øvelser af opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner vil blive udført i hver session. Vi vil anvende en falsk tRNS i de første 20 minutter af hver kognitiv træningssession. Forsøgspersonerne vil modtage sham tRNS og vil udføre samme type kognitiv træning som resten af ​​patienterne og vil modtage samme type bivirkningsspørgeskema. Forsøgspersoner, der modtager simuleret stimulation, vil modtage den samme type ramper i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen for at sikre triple-blind vedligeholdelse.
Andre navne:
  • Guttmann, NeuroPersonal Trainer (GNPT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
Tidsramme: 1 dag
At forbedre ydeevnen i vedvarende opmærksomhed efter at have modtaget eksperimentel intervention.
1 dag
Digit Span Fremad fra Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i løbet af øjeblikkelig verbal tilbagekaldelse efter modtagelse af eksperimentel intervention.
1 dag
Digit Span Backward fra Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i arbejdshukommelsen efter at have modtaget eksperimentel intervention.
1 dag
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen på kort sigt, lang sigt og anerkendelse.
1 dag
Bogstaver og tal fra Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i arbejdshukommelsen efter at have modtaget eksperimentel intervention.
1 dag
Spansk fonemisk flydende test (PMR)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i fonemisk flydende efter at have modtaget eksperimentel intervention.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop Color og Word test (Stroop Test)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i hæmmende kontrol
1 dag
Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i visuel opmærksomhed
1 dag
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen ved opgaveskift
1 dag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen ved sætskift
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Guttmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Ægte tRNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner