미숙아로 태어난 젊은 성인의 우심실 기능 개선
2021년 2월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
미숙아로 태어난 젊은 성인의 우심실 기능 개선: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 미숙아로 태어난 젊은 성인의 심장 기능에 대한 실데나필과 메토프롤롤의 단기 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 조산아로 태어난 젊은 성인의 우심실 기능에 대한 sildenafil과 metoprolol의 단기 치료 효과를 새로운 4차원 흐름 심장 자기 공명 영상을 사용하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 18-35세의 남성 또는 여성
조산 이력(a 또는 b):
- 신생아 폐 프로젝트 참가자 (출생연도 1988-1991, 출생 체중 <1500g)
- 비 NLP 참가자, 출생 체중 <1500g 및 재태 연령 32주 이하, 의료 기록으로 확인
제외 기준:
- 임신 또는 수유
연구 약물을 방해하는 처방 약물의 사용
- 실데나필: 연구 방문 48시간 이내에 포스포디에스테라제 5형 억제제(실데나필, 타다라필, 바르데나필), 질산염, 가용성 구아닐레이트 시클라제 억제제(리오시구아트) 사용
- 메토프롤롤: 베타 차단제, 비-디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(즉, diltiazem) 및 항부정맥제(예: 아미오다론)
이러한 치료 개입이 금기인 알려진 동반 질환의 존재:
- 중등도에서 중증 심부전
- 심한 서맥(심박수 <45) 또는 2도 또는 3도 심장 블록
- 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >190mmHg
- 협심증
- 심한 말초 동맥 순환 장애
- 심한 기관지 경련의 병력
- CMR 이미징과 호환되지 않는 이식된 장치의 존재
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 피험자가 연구 참여에 안전하지 않거나 부적절하다고 조사자가 판단하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토프롤롤에 이어 실데나필
National Lung Project Cohort 또는 일반 대중에서 모집된 미숙아로 태어난 젊은 성인은 약물 투여 전후에 심장 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
이것은 두 번의 개별 방문에서 두 번 발생합니다.
피험자는 한 번의 방문에서 영상 스캔 사이에 실데나필을 투여받고 다음 방문에서 스캔 사이에 메토프롤롤을 정맥 주사합니다.
적절한 약물 세척을 보장하기 위해 약물 개입 사이에 최소 12시간의 기간이 있습니다.
피험자는 또한 폐 기능 검사와 심전도 검사를 받게 됩니다.
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피험자는 폐활량 측정법, 혈량 측정법 및 확산 능력을 겪게 됩니다.
피험자는 부비동 리듬을 확인하기 위해 심전도 검사를 받게 됩니다.
피험자는 양전자 자기 공명 영상을 통해 심장 이미지를 감지합니다.
피험자는 메토프롤롤 정맥주사를 받게 됩니다.
분당 55-65회 목표 심박수를 달성하기 위해 2분마다 1-5mg을 적정하거나 이미 목표에 도달한 안정시 심박수를 가진 피험자의 경우 심박수를 10-15% 감소시키기 위해 적정 용량을 정합니다.
다른 이름들:
피험자는 실데나필 50밀리그램 정제를 받게 됩니다(구두로 복용).
다른 이름들:
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실험적: 메토프롤롤에 이어 실데나필
National Lung Project Cohort 또는 일반 대중에서 모집된 미숙아로 태어난 젊은 성인은 약물 투여 전후에 심장 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
이것은 두 번의 개별 방문에서 두 번 발생합니다.
피험자는 한 번의 방문에서 영상 스캔 사이에 메토프롤롤을 투여받고 다음 방문에서 스캔 사이에 정맥 주사 실데나필을 투여받습니다.
적절한 약물 세척을 보장하기 위해 약물 개입 사이에 최소 12시간의 기간이 있습니다.
피험자는 또한 폐 기능 검사와 심전도 검사를 받게 됩니다.
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피험자는 폐활량 측정법, 혈량 측정법 및 확산 능력을 겪게 됩니다.
피험자는 부비동 리듬을 확인하기 위해 심전도 검사를 받게 됩니다.
피험자는 양전자 자기 공명 영상을 통해 심장 이미지를 감지합니다.
피험자는 메토프롤롤 정맥주사를 받게 됩니다.
분당 55-65회 목표 심박수를 달성하기 위해 2분마다 1-5mg을 적정하거나 이미 목표에 도달한 안정시 심박수를 가진 피험자의 경우 심박수를 10-15% 감소시키기 위해 적정 용량을 정합니다.
다른 이름들:
피험자는 실데나필 50밀리그램 정제를 받게 됩니다(구두로 복용).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 에너지 효율 사전 및 사후 Metoprolol
기간: 최대 2시간
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에너지 효율을 특성화하기 위해 심장 주기 전체의 총 운동 에너지는 각각 우심실 확장기말 용적과 좌심실 확장기말 용적으로 정규화됩니다.
블라인드 방식으로 분석이 완료됩니다.
Metoprolol 개입 전과 후에 두 번의 이미징 스캔이 수행됩니다.
개입 전 스캔에서 개입 후 스캔까지의 총 시간은 최대 2시간이 걸릴 수 있습니다.
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최대 2시간
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실데나필 전후의 우심실 에너지 효율
기간: 최대 2시간
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에너지 효율을 특성화하기 위해 심장 주기 전체의 총 운동 에너지는 각각 우심실 확장기말 용적과 좌심실 확장기말 용적으로 정규화됩니다.
블라인드 방식으로 분석이 완료됩니다.
실데나필 개입 전과 후에 두 번의 이미징 스캔이 수행됩니다.
개입 전 스캔에서 개입 후 스캔까지의 총 시간은 최대 2시간이 걸릴 수 있습니다.
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최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Metoprolol 전 및 후 좌심실 에너지 효율
기간: 최대 2시간
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운동 에너지(4D 흐름에서)는 심실 부피(MRI에서)로 정규화되었습니다.
참가자는 스캔 사이에 정맥 주사 metoprolol을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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Metoprolol 전 및 후 우심실 박출률
기간: 최대 2시간
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참가자는 스캔 사이에 정맥 주사 metoprolol을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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Metoprolol 전 및 후 우심실 뇌졸중 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 스캔 사이에 정맥 주사 metoprolol을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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Metoprolol 전 및 후 우심실 수축기 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 스캔 사이에 정맥 주사 metoprolol을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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Metoprolol 전 및 후 우심실 이완기 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 스캔 사이에 정맥 주사 metoprolol을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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Metoprolol 전 및 후 좌심실 박출률
기간: 최대 2시간
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참가자는 스캔 사이에 정맥 주사 metoprolol을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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Metoprolol 전 및 후 좌심실 뇌졸중 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 스캔 사이에 정맥 주사 metoprolol을 받게 됩니다.
|
최대 2시간
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Metoprolol 전 및 후 좌심실 수축기 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 스캔 사이에 정맥 주사 metoprolol을 받게 됩니다.
|
최대 2시간
|
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Metoprolol 전 및 후 좌심실 이완기 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 스캔 사이에 정맥 주사 metoprolol을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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좌심실 에너지 효율 사전 및 사후 실데나필
기간: 최대 2시간
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운동 에너지(4D 흐름에서)는 심실 부피(MRI에서)로 정규화되었습니다.
참가자는 이미징 스캔 사이에 실데나필을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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우심실 박출률 전후 실데나필
기간: 최대 2시간
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참가자는 이미징 스캔 사이에 실데나필을 받게 됩니다.
"박출률"이라는 용어는 심장이 박동할 때마다 채워진 심실에서 펌핑되는 혈액의 비율을 나타냅니다.
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최대 2시간
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실데나필 전후 우심실 뇌졸중 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 이미징 스캔 사이에 실데나필을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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실데나필 전후의 우심실 수축기 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 이미징 스캔 사이에 실데나필을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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실데나필 전후 우심실 이완기 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 이미징 스캔 사이에 실데나필을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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실데나필 전후 좌심실 박출률
기간: 최대 2시간
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참가자는 이미징 스캔 사이에 실데나필을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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실데나필 전후 좌심실 뇌졸중 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 이미징 스캔 사이에 실데나필을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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실데나필 전후 좌심실 수축기 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 이미징 스캔 사이에 실데나필을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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실데나필 전후 좌심실 확장기 용적
기간: 최대 2시간
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참가자는 이미징 스캔 사이에 실데나필을 받게 됩니다.
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kara N Goss, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0796
- A534285 (기타 식별자: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (기타 식별자: UW, Madison)
- Protocol Version 8/30/2018 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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