Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce pravé komory u mladých dospělých narozených předčasně

24. února 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Zlepšení funkce pravé komory u mladých dospělých narozených předčasně: Pilotní studie

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit krátkodobé účinky sildenafilu a metoprololu na srdeční funkci u mladých dospělých narozených předčasně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit krátkodobé terapeutické účinky sildenafilu a metoprololu na funkci pravé komory u mladých dospělých narozených předčasně pomocí nového 4-Dimensionálního průtokového zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Muž nebo žena ve věku 18-35 let

  3. Historie předčasného porodu (buď a nebo b):

    1. Účastník projektu Newborn Lung Project (rok narození 1988-1991, porodní hmotnost <1500 g)
    2. Účastník bez NLP, s porodní hmotností <1500 g a gestačním věkem 32 týdnů nebo méně, ověřeno lékařskou dokumentací

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící

  2. Použití předepsaných léků, které by interferovaly se studovanými léky

    1. Sildenafil: Užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil), nitrátů, rozpustného inhibitoru guanylátcyklázy (riociguat) do 48 hodin od studijní návštěvy
    2. Metoprolol: Použití blokátorů uzlin včetně betablokátorů, nedihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů (tj. diltiazem) a antiarytmika (tj. amiodaron)

  3. Přítomnost známých komorbidit, pro které by byly tyto terapeutické intervence kontraindikovány:

    1. Středně těžké až těžké srdeční selhání
    2. Těžká bradykardie (srdeční frekvence < 45) nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně
    3. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >190 mmHg
    4. Angina
    5. Těžké poruchy periferní arteriální cirkulace
    6. Těžký bronchospasmus v anamnéze
  4. Přítomnost jakéhokoli implantovaného zařízení nekompatibilního se zobrazením CMR
  5. Známá alergická reakce nebo reakce přecitlivělosti na složky studovaných léků
  6. Jakýkoli jiný důvod, pro který zkoušející považuje subjekt za nebezpečný nebo nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil následovaný metoprololem
Mladí dospělí, kteří se narodili předčasně, rekrutovaní buď z kohorty National Lung Project Cohort nebo z široké veřejnosti, podstoupí kardiální magnetickou rezonanci před a po podání léků. K tomu dojde dvakrát, při dvou samostatných návštěvách. Subjektům bude podán sildenafil mezi zobrazovacími skeny při jedné návštěvě a mezi skeny při další návštěvě dostanou intravenózní metoprolol. Mezi drogovými intervencemi bude minimální interval 12 hodin, aby bylo zajištěno dostatečné vyplavení drog. Subjekty také podstoupí vyšetření plicních funkcí a elektrokardiogram.
Postup: Testování funkce plic
Subjekty podstoupí spirometrii, pletysmografii a difúzní kapacitu.
Postup: Elektrokardiogram
Subjekty podstoupí elektrokardiogram k zajištění sinusového rytmu
Postup: Srdeční magnetická rezonance
Subjekty podstoupí zobrazování pomocí pozitronové magnetické rezonance, aby se detekovaly obrazy srdce
Lék: Metoprolol
Subjekty budou dostávat intravenózně metoprolol. Dávka titrovaná 1-5 mg každé 2 minuty k dosažení cílové tepové frekvence 55-65 tepů za minutu, nebo u subjektů s klidovou tepovou frekvencí již v cíli, titrovaná k dosažení 10-15% snížení tepové frekvence.
Ostatní jména:
  • Lopressor
  • Metolar XR
Lék: Sildenafil
Subjekty obdrží 50 miligramovou tabletu sildenafilu (k perorálnímu podání)
Ostatní jména:
  • Revatio
Experimentální: Metoprolol následovaný sildenafilem
Mladí dospělí, kteří se narodili předčasně, rekrutovaní buď z kohorty National Lung Project Cohort nebo z široké veřejnosti, podstoupí kardiální magnetickou rezonanci před a po podání léků. K tomu dojde dvakrát, při dvou samostatných návštěvách. Subjektům bude podán metoprolol mezi zobrazovacími skeny při jedné návštěvě a mezi skeny při další návštěvě dostanou intravenózní sildenafil. Mezi drogovými intervencemi bude minimální interval 12 hodin, aby bylo zajištěno dostatečné vyplavení drog. Subjekty také podstoupí vyšetření plicních funkcí a elektrokardiogram.
Postup: Testování funkce plic
Subjekty podstoupí spirometrii, pletysmografii a difúzní kapacitu.
Postup: Elektrokardiogram
Subjekty podstoupí elektrokardiogram k zajištění sinusového rytmu
Postup: Srdeční magnetická rezonance
Subjekty podstoupí zobrazování pomocí pozitronové magnetické rezonance, aby se detekovaly obrazy srdce
Lék: Metoprolol
Subjekty budou dostávat intravenózně metoprolol. Dávka titrovaná 1-5 mg každé 2 minuty k dosažení cílové tepové frekvence 55-65 tepů za minutu, nebo u subjektů s klidovou tepovou frekvencí již v cíli, titrovaná k dosažení 10-15% snížení tepové frekvence.
Ostatní jména:
  • Lopressor
  • Metolar XR
Lék: Sildenafil
Subjekty obdrží 50 miligramovou tabletu sildenafilu (k perorálnímu podání)
Ostatní jména:
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetická účinnost pravé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Pro charakterizaci energetické účinnosti je celková kinetická energie v průběhu srdečního cyklu normalizována na koncový diastolický objem pravé komory a koncový diastolický objem levé komory. Analýza bude dokončena naslepo. Budou provedeny dva zobrazovací skeny – jeden před a jeden po intervenci metoprololu. Celková doba od předintervenční kontroly do pointervenční kontroly může trvat až 2 hodiny.
až 2 hodiny
Energetická účinnost pravé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Pro charakterizaci energetické účinnosti je celková kinetická energie v průběhu srdečního cyklu normalizována na koncový diastolický objem pravé komory a koncový diastolický objem levé komory. Analýza bude dokončena naslepo. Budou provedeny dva zobrazovací skeny – jeden před a jeden po intervenci Sildenafilem. Celková doba od předintervenční kontroly do pointervenční kontroly může trvat až 2 hodiny.
až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetická účinnost levé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Kinetická energie (ze 4D průtoku) normalizovaná na komorový objem (z MRI). Účastníci dostanou intravenózně metoprolol mezi skeny.
až 2 hodiny
Ejekční frakce pravé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou intravenózně metoprolol mezi skeny.
až 2 hodiny
Objem pravé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou intravenózně metoprolol mezi skeny.
až 2 hodiny
Systolický objem pravé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou intravenózně metoprolol mezi skeny.
až 2 hodiny
Diastolický objem pravé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou intravenózně metoprolol mezi skeny.
až 2 hodiny
Ejekční frakce levé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou intravenózně metoprolol mezi skeny.
až 2 hodiny
Objem mrtvice levé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou intravenózně metoprolol mezi skeny.
až 2 hodiny
Systolický objem levé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou intravenózně metoprolol mezi skeny.
až 2 hodiny
Diastolický objem levé komory před a po metoprololu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou intravenózně metoprolol mezi skeny.
až 2 hodiny
Energetická účinnost levé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Kinetická energie (ze 4D průtoku) normalizovaná na komorový objem (z MRI). Účastníci dostanou sildenafil mezi snímky.
až 2 hodiny
Ejekční frakce pravé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou sildenafil mezi snímky. Termín "ejekční frakce" se týká procenta krve, která je vypumpována z naplněné komory s každým srdečním tepem.
až 2 hodiny
Objem pravé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou sildenafil mezi snímky.
až 2 hodiny
Systolický objem pravé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou sildenafil mezi snímky.
až 2 hodiny
Diastolický objem pravé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou sildenafil mezi snímky.
až 2 hodiny
Ejekční frakce levé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou sildenafil mezi snímky.
až 2 hodiny
Objem mrtvice levé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou sildenafil mezi snímky.
až 2 hodiny
Systolický objem levé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou sildenafil mezi snímky.
až 2 hodiny
Diastolický objem levé komory před a po sildenafilu
Časové okno: až 2 hodiny
Účastníci dostanou sildenafil mezi snímky.
až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara N Goss, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0796
  • A534285 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Jiný identifikátor: UW, Madison)
  • Protocol Version 8/30/2018 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit