早産で生まれた若年成人の右心室機能の改善
2021年2月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison
早産で生まれた若年成人の右心室機能の改善:パイロット研究
この研究の目的は、早産で生まれた若年成人の心機能に対するシルデナフィルとメトプロロールの短期的な影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、シルデナフィルとメトプロロールが未熟児で生まれた若年成人の右心室機能に対する短期的な治療効果を、新しい 4 次元フロー心臓磁気共鳴画像法を使用して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18~35歳の男性または女性
早産歴(aまたはbのいずれか):
- Newborn Lung Project の参加者 (1988 ~ 1991 年生まれ、出生時体重 1500 g 未満)
- -非NLP参加者、出生時体重が1500 g未満、在胎週数が32週以下で、医療記録によって確認されている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
-治験薬を妨害する処方薬の使用
- -シルデナフィル:ホスホジエステラーゼ5型阻害剤(シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル)、硝酸塩、可溶性グアニル酸シクラーゼ阻害剤(リオシグアト)の使用 研究訪問の48時間以内
- メトプロロール:ベータ遮断薬、非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬(すなわち、 ジルチアゼム)、および抗不整脈薬(すなわち アミオダロン)
-これらの治療的介入が禁忌となる既知の併存疾患の存在:
- 中等度から重度の心不全
- 重度の徐脈 (心拍数 45 未満)、または 2 度または 3 度の心ブロック
- 収縮期血圧 <90 mmHg または >190 mmHg
- 狭心症
- 重度の末梢動脈循環障害
- 重度の気管支痙攣の病歴
- -CMRイメージングと互換性のない埋め込みデバイスの存在
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏反応
- -治験責任医師が対象を危険または不適当とみなすその他の理由 研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シルデナフィルに続いてメトプロロール
国立肺プロジェクトコホートまたは一般市民から募集された、未熟児で生まれた若年成人は、薬物投与の前後に心臓磁気共鳴画像検査を受けます。
これは、2 回の訪問で 2 回発生します。
被験者は、1 回の来院時に画像スキャンの合間にシルデナフィルを投与され、次回の来院時にスキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
適切な薬物の洗い流しを確保するために、薬物介入の間に最低 12 時間の間隔があります。
被験者は、肺機能検査と心電図も受けます。
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被験者は、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、および拡散能力を受けます。
被験者は洞調律を確認するために心電図検査を受けます
被験者は、心臓の画像を検出するために陽電子磁気共鳴画像法を受けます
被験者は静脈内メトプロロールを受け取ります。
用量は、毎分 55 ~ 65 拍動の目標心拍数を達成するために 2 分ごとに 1 ~ 5 mg を漸増するか、または安静時の心拍数がすでに目標に達している被験者の場合は、心拍数の 10 ~ 15% の減少を達成するように漸増します。
他の名前:
被験者はシルデナフィルの50ミリグラムの錠剤を受け取ります(経口摂取する)
他の名前:
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実験的:メトプロロールに続いてシルデナフィル
国立肺プロジェクトコホートまたは一般市民から募集された、未熟児で生まれた若年成人は、薬物投与の前後に心臓磁気共鳴画像検査を受けます。
これは、2 回の訪問で 2 回発生します。
被験者は、1回の訪問でイメージングスキャンの間にメトプロロールを与えられ、次の訪問でスキャンの間に静脈内シルデナフィルを受け取ります。
適切な薬物の洗い流しを確保するために、薬物介入の間に最低 12 時間の間隔があります。
被験者は、肺機能検査と心電図も受けます。
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被験者は、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、および拡散能力を受けます。
被験者は洞調律を確認するために心電図検査を受けます
被験者は、心臓の画像を検出するために陽電子磁気共鳴画像法を受けます
被験者は静脈内メトプロロールを受け取ります。
用量は、毎分 55 ~ 65 拍動の目標心拍数を達成するために 2 分ごとに 1 ~ 5 mg を漸増するか、または安静時の心拍数がすでに目標に達している被験者の場合は、心拍数の 10 ~ 15% の減少を達成するように漸増します。
他の名前:
被験者はシルデナフィルの50ミリグラムの錠剤を受け取ります(経口摂取する)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトプロロール前後の右室エネルギー効率
時間枠:2時間まで
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エネルギー効率を特徴付けるために、心周期全体の総運動エネルギーは、右心室の拡張終期容積と左心室の拡張終期容積にそれぞれ正規化されます。
分析は盲検法で完了する。
2回のイメージングスキャンが行われます.1回はメトプロロール介入前、もう1回は介入後です。
介入前のスキャンから介入後のスキャンまでの合計時間は、最大 2 時間かかる場合があります。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の右室エネルギー効率
時間枠:2時間まで
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エネルギー効率を特徴付けるために、心周期全体の総運動エネルギーは、右心室の拡張終期容積と左心室の拡張終期容積にそれぞれ正規化されます。
分析は盲検法で完了する。
2回のイメージングスキャンが行われます - 1回はシルデナフィル介入前、1回は介入後です。
介入前のスキャンから介入後のスキャンまでの合計時間は、最大 2 時間かかる場合があります。
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2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトプロロール前後の左室エネルギー効率
時間枠:2時間まで
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心室容積 (MRI から) に対して正規化された運動エネルギー (4D フローから)。
参加者は、スキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
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2時間まで
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メトプロロール前後の右室駆出率
時間枠:2時間まで
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参加者は、スキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
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2時間まで
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メトプロロール前後の右心室一回拍出量
時間枠:2時間まで
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参加者は、スキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
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2時間まで
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メトプロロール前後の右室収縮期容積
時間枠:2時間まで
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参加者は、スキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
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2時間まで
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メトプロロール前後の右心室拡張容積
時間枠:2時間まで
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参加者は、スキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
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2時間まで
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メトプロロール前後の左室駆出率
時間枠:2時間まで
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参加者は、スキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
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2時間まで
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メトプロロール前後の左心室一回拍出量
時間枠:2時間まで
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参加者は、スキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
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2時間まで
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メトプロロール前後の左心室収縮期容積
時間枠:2時間まで
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参加者は、スキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
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2時間まで
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メトプロロール前後の左心室拡張容量
時間枠:2時間まで
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参加者は、スキャンの合間にメトプロロールを静脈内投与されます。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の左室エネルギー効率
時間枠:2時間まで
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心室容積 (MRI から) に対して正規化された運動エネルギー (4D フローから)。
参加者には、イメージング スキャンの合間にシルデナフィルが投与されます。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の右室駆出率
時間枠:2時間まで
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参加者には、イメージング スキャンの合間にシルデナフィルが投与されます。
「駆出率」という用語は、心拍ごとに満たされた心室から送り出される血液の割合を指します。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の右心室拍出量
時間枠:2時間まで
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参加者には、イメージング スキャンの合間にシルデナフィルが投与されます。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の右室収縮期容積
時間枠:2時間まで
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参加者には、イメージング スキャンの合間にシルデナフィルが投与されます。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の右心室拡張容量
時間枠:2時間まで
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参加者には、イメージング スキャンの合間にシルデナフィルが投与されます。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の左心室駆出率
時間枠:2時間まで
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参加者には、イメージング スキャンの合間にシルデナフィルが投与されます。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の左心室拍出量
時間枠:2時間まで
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参加者には、イメージング スキャンの合間にシルデナフィルが投与されます。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の左心室収縮期容積
時間枠:2時間まで
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参加者には、イメージング スキャンの合間にシルデナフィルが投与されます。
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2時間まで
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シルデナフィル前後の左心室拡張容量
時間枠:2時間まで
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参加者には、イメージング スキャンの合間にシルデナフィルが投与されます。
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kara N Goss, MD、University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0796
- A534285 (その他の識別子:UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (米国 NIH グラント/契約)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (その他の識別子:UW, Madison)
- Protocol Version 8/30/2018 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。