Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji prawej komory u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Poprawa funkcji prawej komory u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie: badanie pilotażowe

Celem niniejszej pracy jest ocena krótkoterminowego wpływu syldenafilu i metoprololu na czynność serca u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowych efektów terapeutycznych sildenafilu i metoprololu na czynność prawej komory u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie, przy użyciu nowatorskiego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca z przepływem 4-wymiarowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-35 lat

  3. Historia porodu przedwczesnego (a lub b):

    1. Uczestnik projektu Newborn Lung (rok urodzenia 1988-1991, masa urodzeniowa <1500 g)
    2. Uczestnik nie-NLP, z masą urodzeniową <1500 g i wiekiem ciążowym 32 tygodnie lub mniej, potwierdzony dokumentacją medyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią

  2. Stosowanie przepisanych leków, które kolidowałyby z badanymi lekami

    1. Syldenafil: Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil), azotanów, rozpuszczalnego inhibitora cyklazy guanylowej (riocyguat) w ciągu 48 godzin od wizyty studyjnej
    2. Metoprolol: stosowanie leków blokujących węzły chłonne, w tym beta-adrenolityków, niedihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego (tj. diltiazem) i leki przeciwarytmiczne (tj. amiodaron)

  3. Obecność znanych chorób współistniejących, w przypadku których te interwencje terapeutyczne byłyby przeciwwskazane:

    1. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca
    2. Ciężka bradykardia (tętno <45) lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
    3. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >190 mmHg
    4. Dusznica
    5. Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych
    6. Historia ciężkiego skurczu oskrzeli
  4. Obecność jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia niezgodnego z obrazowaniem CMR
  5. Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na składniki badanych leków
  6. Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​uczestnik jest niebezpieczny lub nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil, a następnie Metoprolol
Młodzi dorośli urodzeni przedwcześnie, rekrutowani albo z National Lung Project Cohort, albo z ogółu społeczeństwa, zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca przed i po podaniu leków. Nastąpi to dwukrotnie, podczas dwóch oddzielnych wizyt. Pacjenci otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi podczas jednej wizyty i otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy badaniami obrazowymi podczas kolejnej wizyty. Minimalny odstęp między interwencjami lekowymi wynosi 12 godzin, aby zapewnić odpowiednie wypłukanie leku. Pacjenci zostaną również poddani badaniu funkcji płuc i elektrokardiogramowi.
Procedura: Badanie funkcji płuc
Pacjenci zostaną poddani spirometrii, pletyzmografii i zdolności dyfuzyjnej.
Procedura: Elektrokardiogram
Pacjenci zostaną poddani elektrokardiogramowi, aby zapewnić rytm zatokowy
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
Badani zostaną poddani obrazowaniu pozytonowego rezonansu magnetycznego w celu wykrycia obrazów serca
Lek: Metoprolol
Pacjenci otrzymają dożylnie metoprolol. Dawkę należy zwiększać o 1-5 mg co 2 minuty, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca 55-65 uderzeń na minutę, lub u osób, u których tętno spoczynkowe jest już na poziomie docelowym, miareczkować w celu osiągnięcia 10-15% redukcji częstości akcji serca.
Inne nazwy:
  • Lopressor
  • Metolar XR
Lek: Sildenafil
Pacjenci otrzymają tabletkę 50 miligramów sildenafilu (do przyjmowania doustnego)
Inne nazwy:
  • Revatio
Eksperymentalny: Metoprolol, a następnie Sildenafil
Młodzi dorośli urodzeni przedwcześnie, rekrutowani albo z National Lung Project Cohort, albo z ogółu społeczeństwa, zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca przed i po podaniu leków. Nastąpi to dwukrotnie, podczas dwóch oddzielnych wizyt. Pacjenci otrzymają metoprolol pomiędzy badaniami obrazowymi podczas jednej wizyty, a pomiędzy badaniami obrazowymi podczas kolejnej wizyty otrzymają syldenafil dożylnie. Minimalny odstęp między interwencjami lekowymi wynosi 12 godzin, aby zapewnić odpowiednie wypłukanie leku. Pacjenci zostaną również poddani badaniu funkcji płuc i elektrokardiogramowi.
Procedura: Badanie funkcji płuc
Pacjenci zostaną poddani spirometrii, pletyzmografii i zdolności dyfuzyjnej.
Procedura: Elektrokardiogram
Pacjenci zostaną poddani elektrokardiogramowi, aby zapewnić rytm zatokowy
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
Badani zostaną poddani obrazowaniu pozytonowego rezonansu magnetycznego w celu wykrycia obrazów serca
Lek: Metoprolol
Pacjenci otrzymają dożylnie metoprolol. Dawkę należy zwiększać o 1-5 mg co 2 minuty, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca 55-65 uderzeń na minutę, lub u osób, u których tętno spoczynkowe jest już na poziomie docelowym, miareczkować w celu osiągnięcia 10-15% redukcji częstości akcji serca.
Inne nazwy:
  • Lopressor
  • Metolar XR
Lek: Sildenafil
Pacjenci otrzymają tabletkę 50 miligramów sildenafilu (do przyjmowania doustnego)
Inne nazwy:
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność energetyczna prawej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Aby scharakteryzować efektywność energetyczną, całkowita energia kinetyczna w cyklu pracy serca jest normalizowana odpowiednio do objętości końcoworozkurczowej prawej komory i objętości końcoworozkurczowej lewej komory. Analiza zostanie zakończona w sposób zaślepiony. Zostaną wykonane dwa badania obrazowe – jedno przed i jedno po interwencji metoprololu. Całkowity czas od skanowania przed interwencją do skanowania po interwencji może zająć do 2 godzin.
do 2 godzin
Wydajność energetyczna prawej komory przed i po sildenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Aby scharakteryzować efektywność energetyczną, całkowita energia kinetyczna w cyklu pracy serca jest normalizowana odpowiednio do objętości końcoworozkurczowej prawej komory i objętości końcoworozkurczowej lewej komory. Analiza zostanie zakończona w sposób zaślepiony. Zostaną wykonane dwa badania obrazowe – jedno przed i jedno po interwencji Sildenafilu. Całkowity czas od skanowania przed interwencją do skanowania po interwencji może zająć do 2 godzin.
do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność energetyczna lewej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Energia kinetyczna (z przepływu 4D) znormalizowana do objętości komory (z MRI). Uczestnicy otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy skanami.
do 2 godzin
Frakcja wyrzutowa prawej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy skanami.
do 2 godzin
Objętość wyrzutowa prawej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy skanami.
do 2 godzin
Objętość skurczowa prawej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy skanami.
do 2 godzin
Objętość rozkurczowa prawej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy skanami.
do 2 godzin
Frakcja wyrzutowa lewej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy skanami.
do 2 godzin
Objętość wyrzutowa lewej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy skanami.
do 2 godzin
Objętość skurczowa lewej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy skanami.
do 2 godzin
Objętość rozkurczowa lewej komory przed i po metoprololu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają dożylny metoprolol pomiędzy skanami.
do 2 godzin
Efektywność energetyczna lewej komory przed i po syldenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Energia kinetyczna (z przepływu 4D) znormalizowana do objętości komory (z MRI). Uczestnicy otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi.
do 2 godzin
Frakcja wyrzutowa prawej komory przed i po syldenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi. Termin „frakcja wyrzutowa” odnosi się do procentu krwi, która jest wypompowywana z wypełnionej komory przy każdym uderzeniu serca.
do 2 godzin
Objętość wyrzutowa prawej komory przed i po sildenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi.
do 2 godzin
Objętość skurczowa prawej komory przed i po sildenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi.
do 2 godzin
Objętość rozkurczowa prawej komory przed i po sildenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi.
do 2 godzin
Frakcja wyrzutowa lewej komory przed i po sildenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi.
do 2 godzin
Objętość wyrzutowa lewej komory przed i po sildenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi.
do 2 godzin
Objętość skurczowa lewej komory przed i po sildenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi.
do 2 godzin
Objętość rozkurczowa lewej komory przed i po sildenafilu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Uczestnicy otrzymają syldenafil pomiędzy badaniami obrazowymi.
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara N Goss, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0796
  • A534285 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Inny identyfikator: UW, Madison)
  • Protocol Version 8/30/2018 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj