Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af højre ventrikulær funktion hos unge voksne, der er født for tidligt

24. februar 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Forbedring af højre ventrikulær funktion hos unge voksne født for tidligt: ​​En pilotundersøgelse

Formålet med denne forskning er at evaluere de kortsigtede virkninger af sildenafil og metoprolol på hjertefunktionen hos unge voksne født for tidligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede terapeutiske virkninger af sildenafil og metoprolol på højre ventrikulær funktion hos unge voksne født for tidligt ved hjælp af ny 4-dimensionel flow cardiac magnetisk resonansbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-35

  3. Historie om for tidlig fødsel (enten a eller b):

    1. Deltager i Newborn Lung Project (fødselsår 1988-1991, fødselsvægt <1500 g)
    2. Ikke-NLP-deltager med fødselsvægt <1500 g og svangerskabsalder 32 uger eller derunder, verificeret af lægejournaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende

  2. Brug af ordineret medicin, der ville forstyrre undersøgelsesmedicin

    1. Sildenafil: Brug af phosphodiesterase type 5-hæmmere (sildenafil, tadalafil, vardenafil), nitrater, opløselig guanylatcyclase-hæmmer (riociguat) inden for 48 timer efter studiebesøget
    2. Metoprolol: Brug af nodale blokerende midler, herunder betablokkere, non-dihydropyridin calciumkanalblokkere (dvs. diltiazem) og antiarytmika (dvs. amiodaron)

  3. Tilstedeværelse af kendte komorbiditeter, for hvilke disse terapeutiske indgreb ville være kontraindiceret:

    1. Moderat til svær hjertesvigt
    2. Svær bradykardi (puls <45) eller anden eller tredje grads hjerteblok
    3. Systolisk blodtryk <90 mmHg eller >190 mmHg
    4. Angina
    5. Alvorlige perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser
    6. Anamnese med alvorlig bronkospasme
  4. Tilstedeværelse af enhver implanteret enhed, der er uforenelig med CMR-billeddannelse
  5. Kendt allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for komponenter i undersøgelsesmedicinen
  6. Enhver anden grund, hvoraf investigatoren anser et emne for usikkert eller upassende for undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil efterfulgt af Metoprolol
Unge voksne født for tidligt, rekrutteret enten fra National Lung Project Cohort eller den brede offentlighed, vil gennemgå Cardiac Magnetic Resonance Imaging før og efter medicinadministration. Dette vil ske to gange, ved to separate besøg. Forsøgspersonerne vil blive givet sildenafil mellem billedscanninger ved et besøg, og vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne ved næste besøg. Der vil være en minimumsperiode på 12 timer mellem lægemiddelinterventionerne for at sikre tilstrækkelig lægemiddeludvaskning. Forsøgspersoner vil også gennemgå lungefunktionstest og elektrokardiogram.
Procedure: Test af lungefunktion
Forsøgspersoner vil gennemgå spirometri, pletysmografi og diffusionskapacitet.
Procedure: Elektrokardiogram
Forsøgspersonerne vil gennemgå et elektrokardiogram for at sikre sinusrytme
Procedure: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Forsøgspersoner vil gennemgå positron magnetisk resonansbilleddannelse for at opdage billeder af hjertet
Medicin: Metoprolol
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs metoprolol. Dosis titreret 1-5 mg hvert 2. minut for at opnå en målpuls på 55-65 slag i minuttet, eller for forsøgspersoner med en hvilepuls, der allerede er ved målet, titreret for at opnå en 10-15% reduktion i pulsen.
Andre navne:
  • Lopressor
  • Metolar XR
Medicin: Sildenafil
Forsøgspersonerne vil modtage en 50 milligram tablet sildenafil (indtages oralt)
Andre navne:
  • Revatio
Eksperimentel: Metoprolol efterfulgt af Sildenafil
Unge voksne født for tidligt, rekrutteret enten fra National Lung Project Cohort eller den brede offentlighed, vil gennemgå Cardiac Magnetic Resonance Imaging før og efter medicinadministration. Dette vil ske to gange, ved to separate besøg. Forsøgspersonerne vil blive givet metoprolol mellem billedscanninger ved et besøg og vil modtage intravenøs sildenafil mellem scanningerne ved næste besøg. Der vil være en minimumsperiode på 12 timer mellem lægemiddelinterventionerne for at sikre tilstrækkelig lægemiddeludvaskning. Forsøgspersoner vil også gennemgå lungefunktionstest og elektrokardiogram.
Procedure: Test af lungefunktion
Forsøgspersoner vil gennemgå spirometri, pletysmografi og diffusionskapacitet.
Procedure: Elektrokardiogram
Forsøgspersonerne vil gennemgå et elektrokardiogram for at sikre sinusrytme
Procedure: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Forsøgspersoner vil gennemgå positron magnetisk resonansbilleddannelse for at opdage billeder af hjertet
Medicin: Metoprolol
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs metoprolol. Dosis titreret 1-5 mg hvert 2. minut for at opnå en målpuls på 55-65 slag i minuttet, eller for forsøgspersoner med en hvilepuls, der allerede er ved målet, titreret for at opnå en 10-15% reduktion i pulsen.
Andre navne:
  • Lopressor
  • Metolar XR
Medicin: Sildenafil
Forsøgspersonerne vil modtage en 50 milligram tablet sildenafil (indtages oralt)
Andre navne:
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær energieffektivitet før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
For at karakterisere energieffektiviteten normaliseres den totale kinetiske energi over hjertecyklussen til henholdsvis højre ventrikel ende-diastolisk volumen og venstre ventrikel ende-diastolisk volumen. Analyse vil blive afsluttet på blind måde. To billedscanninger vil blive udført - en før og en efter Metoprolol intervention. Samlet tid fra præ-interventionsscanning til post interventionsscanning kan tage op til 2 timer.
op til 2 timer
Højre ventrikulær energieffektivitet før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
For at karakterisere energieffektiviteten normaliseres den totale kinetiske energi over hjertecyklussen til henholdsvis højre ventrikel ende-diastolisk volumen og venstre ventrikel ende-diastolisk volumen. Analyse vil blive afsluttet på blind måde. To billedscanninger vil blive udført - en før og en efter Sildenafil-intervention. Samlet tid fra præ-interventionsscanning til post interventionsscanning kan tage op til 2 timer.
op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energetisk effektivitet i venstre ventrikel før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
Kinetisk energi (fra 4D flow) normaliseret til ventrikulært volumen (fra MR). Deltagerne vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne.
op til 2 timer
Højre ventrikulær ejektionsfraktion før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne.
op til 2 timer
Højre ventrikulær slagvolumen før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne.
op til 2 timer
Højre ventrikel systolisk volumen før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne.
op til 2 timer
Højre ventrikel diastolisk volumen før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne.
op til 2 timer
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne.
op til 2 timer
Venstre ventrikulær slagvolumen før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne.
op til 2 timer
Venstre ventrikel systolisk volumen før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne.
op til 2 timer
Venstre ventrikel diastolisk volumen før og efter metoprolol
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne vil modtage intravenøs metoprolol mellem scanningerne.
op til 2 timer
Energetisk effektivitet i venstre ventrikel før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
Kinetisk energi (fra 4D flow) normaliseret til ventrikulært volumen (fra MR). Deltagerne får sildenafil mellem billedscanninger.
op til 2 timer
Højre ventrikulær ejektionsfraktion før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne får sildenafil mellem billedscanninger. Udtrykket "ejektionsfraktion" refererer til procentdelen af ​​blod, der pumpes ud af en fyldt ventrikel med hvert hjerteslag.
op til 2 timer
Højre ventrikulær slagvolumen før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne får sildenafil mellem billedscanninger.
op til 2 timer
Højre ventrikulær systolisk volumen før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne får sildenafil mellem billedscanninger.
op til 2 timer
Højre ventrikel diastolisk volumen før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne får sildenafil mellem billedscanninger.
op til 2 timer
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne får sildenafil mellem billedscanninger.
op til 2 timer
Venstre ventrikulær slagvolumen før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne får sildenafil mellem billedscanninger.
op til 2 timer
Venstre ventrikel systolisk volumen før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne får sildenafil mellem billedscanninger.
op til 2 timer
Venstre ventrikel diastolisk volumen før og efter sildenafil
Tidsramme: op til 2 timer
Deltagerne får sildenafil mellem billedscanninger.
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara N Goss, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0796
  • A534285 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Anden identifikator: UW, Madison)
  • Protocol Version 8/30/2018 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner