Miglioramento della funzione ventricolare destra nei giovani adulti nati pretermine
24 febbraio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Miglioramento della funzione ventricolare destra nei giovani adulti nati pretermine: uno studio pilota
Lo scopo di questa ricerca è valutare gli effetti a breve termine del sildenafil e del metoprololo sulla funzione cardiaca nei giovani adulti nati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti terapeutici a breve termine del sildenafil e del metoprololo sulla funzione ventricolare destra nei giovani adulti nati prematuri utilizzando la nuova risonanza magnetica cardiaca a flusso quadridimensionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 35 anni
Anamnesi di parto pretermine (a o b):
- Partecipante al Newborn Lung Project (anno di nascita 1988-1991, peso alla nascita <1500 g)
- Partecipante non PNL, con peso alla nascita <1500 g ed età gestazionale di 32 settimane o meno, verificato da cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
Uso di farmaci prescritti che interferirebbero con i farmaci in studio
- Sildenafil: uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil), nitrati, inibitore solubile della guanilato ciclasi (riociguat) entro 48 ore dalla visita dello studio
- Metoprololo: uso di agenti bloccanti linfonodali inclusi beta-bloccanti, calcio-antagonisti non diidropiridinici (es. diltiazem) e antiaritmici (es. amiodarone)
Presenza di comorbidità note per le quali questi interventi terapeutici sarebbero controindicati:
- Insufficienza cardiaca da moderata a grave
- Bradicardia grave (frequenza cardiaca <45) o blocco cardiaco di secondo o terzo grado
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >190 mmHg
- Angina
- Gravi disturbi circolatori arteriosi periferici
- Storia di grave broncospasmo
- Presenza di qualsiasi dispositivo impiantato incompatibile con l'imaging CMR
- Reazione allergica o di ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci in studio
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga un soggetto non sicuro o inappropriato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sildenafil seguito da metoprololo
I giovani adulti nati prematuri, reclutati dal National Lung Project Cohort o dal pubblico in generale, saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la somministrazione del farmaco.
Ciò avverrà due volte, in due visite separate.
Ai soggetti verrà somministrato sildenafil tra le scansioni di imaging in una visita e riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni alla visita successiva.
Ci sarà un periodo minimo di 12 ore tra gli interventi sulla droga per garantire un adeguato lavaggio della droga.
I soggetti saranno inoltre sottoposti a test di funzionalità polmonare ed elettrocardiogramma.
|
I soggetti saranno sottoposti a spirometria, pletismografia e capacità di diffusione.
I soggetti verranno sottoposti a un elettrocardiogramma per garantire il ritmo sinusale
I soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica con positroni per rilevare le immagini del cuore
I soggetti riceveranno metoprololo per via endovenosa.
Dose titolata 1-5 mg ogni 2 minuti per raggiungere una frequenza cardiaca obiettivo di 55-65 battiti al minuto, o per soggetti con una frequenza cardiaca a riposo già all'obiettivo, titolata per ottenere una riduzione della frequenza cardiaca del 10-15%.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una compressa da 50 milligrammi di sildenafil (da assumere per via orale)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Metoprololo seguito da Sildenafil
I giovani adulti nati prematuri, reclutati dal National Lung Project Cohort o dal pubblico in generale, saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la somministrazione del farmaco.
Ciò avverrà due volte, in due visite separate.
Ai soggetti verrà somministrato metoprololo tra le scansioni di imaging in una visita e riceveranno sildenafil per via endovenosa tra le scansioni alla visita successiva.
Ci sarà un periodo minimo di 12 ore tra gli interventi sulla droga per garantire un adeguato lavaggio della droga.
I soggetti saranno inoltre sottoposti a test di funzionalità polmonare ed elettrocardiogramma.
|
I soggetti saranno sottoposti a spirometria, pletismografia e capacità di diffusione.
I soggetti verranno sottoposti a un elettrocardiogramma per garantire il ritmo sinusale
I soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica con positroni per rilevare le immagini del cuore
I soggetti riceveranno metoprololo per via endovenosa.
Dose titolata 1-5 mg ogni 2 minuti per raggiungere una frequenza cardiaca obiettivo di 55-65 battiti al minuto, o per soggetti con una frequenza cardiaca a riposo già all'obiettivo, titolata per ottenere una riduzione della frequenza cardiaca del 10-15%.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una compressa da 50 milligrammi di sildenafil (da assumere per via orale)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza Energetica Ventricolare Destra Pre e Post Metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Per caratterizzare l'efficienza energetica, l'energia cinetica totale attraverso il ciclo cardiaco è normalizzata rispettivamente al volume telediastolico del ventricolo destro e al volume telediastolico del ventricolo sinistro.
L'analisi sarà completata in cieco.
Verranno eseguite due scansioni di immagini: una prima e una dopo l'intervento con metoprololo.
Il tempo totale dalla scansione pre-intervento fino alla scansione post-intervento può richiedere fino a 2 ore.
|
fino a 2 ore
|
|
Efficienza Energetica Ventricolare Destra Pre e Post Sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Per caratterizzare l'efficienza energetica, l'energia cinetica totale attraverso il ciclo cardiaco è normalizzata rispettivamente al volume telediastolico del ventricolo destro e al volume telediastolico del ventricolo sinistro.
L'analisi sarà completata in cieco.
Verranno eseguite due scansioni di immagini: una prima e una dopo l'intervento di Sildenafil.
Il tempo totale dalla scansione pre-intervento fino alla scansione post-intervento può richiedere fino a 2 ore.
|
fino a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza Energetica Ventricolare Sinistra Pre e Post Metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Energia cinetica (dal flusso 4D) normalizzata al volume ventricolare (dalla risonanza magnetica).
I partecipanti riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni.
|
fino a 2 ore
|
|
Frazione di eiezione ventricolare destra pre e post metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
I partecipanti riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume sistolico ventricolare destro pre e post metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
I partecipanti riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume sistolico ventricolare destro pre e post metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
I partecipanti riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume diastolico ventricolare destro pre e post metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
I partecipanti riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni.
|
fino a 2 ore
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra pre e post metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
I partecipanti riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume sistolico ventricolare sinistro pre e post metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
I partecipanti riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume sistolico ventricolare sinistro pre e post metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
I partecipanti riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume diastolico ventricolare sinistro pre e post metoprololo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
I partecipanti riceveranno metoprololo per via endovenosa tra le scansioni.
|
fino a 2 ore
|
|
Efficienza Energetica Ventricolare Sinistra Pre e Post Sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Energia cinetica (dal flusso 4D) normalizzata al volume ventricolare (dalla risonanza magnetica).
Ai partecipanti verrà somministrato il sildenafil tra le scansioni di imaging.
|
fino a 2 ore
|
|
Frazione di eiezione ventricolare destra pre e post sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato il sildenafil tra le scansioni di imaging.
Il termine "frazione di eiezione" si riferisce alla percentuale di sangue che viene pompata da un ventricolo pieno ad ogni battito cardiaco.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume sistolico ventricolare destro pre e post sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato il sildenafil tra le scansioni di imaging.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume sistolico ventricolare destro pre e post sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato il sildenafil tra le scansioni di imaging.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume diastolico ventricolare destro pre e post sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato il sildenafil tra le scansioni di imaging.
|
fino a 2 ore
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra Pre e Post Sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato il sildenafil tra le scansioni di imaging.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume sistolico ventricolare sinistro pre e post sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato il sildenafil tra le scansioni di imaging.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume sistolico ventricolare sinistro pre e post sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato il sildenafil tra le scansioni di imaging.
|
fino a 2 ore
|
|
Volume diastolico ventricolare sinistro pre e post sildenafil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato il sildenafil tra le scansioni di imaging.
|
fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kara N Goss, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0796
- A534285 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Altro identificatore: UW, Madison)
- Protocol Version 8/30/2018 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .