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Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion bei frühgeborenen jungen Erwachsenen

24. Februar 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion bei frühgeborenen jungen Erwachsenen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Kurzzeitwirkungen von Sildenafil und Metoprolol auf die Herzfunktion bei jungen Erwachsenen, die zu früh geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kurzfristigen therapeutischen Wirkungen von Sildenafil und Metoprolol auf die rechtsventrikuläre Funktion bei jungen Erwachsenen, die zu früh geboren wurden, unter Verwendung der neuartigen 4-dimensionalen Fluss-Magnetresonanztomographie des Herzens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Mann oder Frau im Alter von 18-35

  3. Geschichte der Frühgeburt (entweder a oder b):

    1. Teilnehmer am Newborn Lung Project (Geburtsjahr 1988-1991, Geburtsgewicht <1500 g)
    2. Nicht-NLP-Teilnehmerin mit einem Geburtsgewicht < 1500 g und einem Gestationsalter von 32 Wochen oder weniger, bestätigt durch Krankenakten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend

  2. Verwendung von verschriebenen Medikamenten, die die Studienmedikation beeinträchtigen würden

    1. Sildenafil: Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), Nitraten, löslichem Guanylatcyclase-Hemmer (Riociguat) innerhalb von 48 Stunden vor Studienbesuch
    2. Metoprolol: Anwendung von Lymphknotenblockern, einschließlich Betablockern, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (d. h. Diltiazem) und Antiarrhythmika (d.h. Amiodaron)

  3. Vorhandensein bekannter Komorbiditäten, für die diese therapeutischen Interventionen kontraindiziert wären:

    1. Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz
    2. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz <45) oder Herzblock zweiten oder dritten Grades
    3. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 190 mmHg
    4. Angina
    5. Schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen
    6. Geschichte von schwerem Bronchospasmus
  4. Vorhandensein eines implantierten Geräts, das mit der CMR-Bildgebung nicht kompatibel ist
  5. Bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Bestandteile der Studienmedikation
  6. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer ein Subjekt für unsicher oder ungeeignet für die Studienteilnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil gefolgt von Metoprolol
Junge Erwachsene, die zu früh geboren wurden und entweder aus der Kohorte des Nationalen Lungenprojekts oder aus der allgemeinen Öffentlichkeit rekrutiert wurden, werden vor und nach der Verabreichung von Medikamenten einer kardialen Magnetresonanztomographie unterzogen. Dies geschieht zweimal, bei zwei getrennten Besuchen. Die Probanden erhalten Sildenafil zwischen den bildgebenden Scans bei einem Besuch und erhalten zwischen den Scans beim nächsten Besuch intravenöses Metoprolol. Zwischen den Arzneimittelinterventionen muss ein Mindestzeitraum von 12 Stunden eingehalten werden, um eine angemessene Arzneimittelauswaschung zu gewährleisten. Die Probanden werden auch einem Lungenfunktionstest und einem Elektrokardiogramm unterzogen.
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Die Probanden werden Spirometrie, Plethysmographie und Diffusionskapazität unterzogen.
Verfahren: Elektrokardiogramm
Die Probanden werden einem Elektrokardiogramm unterzogen, um den Sinusrhythmus sicherzustellen
Verfahren: Kardiale Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden einer Positronen-Magnetresonanztomographie unterzogen, um Bilder des Herzens zu erkennen
Arzneimittel: Metoprolol
Die Probanden erhalten intravenöses Metoprolol. Dosis titriert 1–5 mg alle 2 Minuten, um die Zielherzfrequenz von 55–65 Schlägen pro Minute zu erreichen, oder bei Patienten mit einer Ruheherzfrequenz, die bereits das Ziel erreicht, titriert, um eine 10–15 %ige Verringerung der Herzfrequenz zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lopressor
  • Metalar XR
Arzneimittel: Sildenafil
Die Probanden erhalten eine 50-mg-Tablette Sildenafil (zur oralen Einnahme).
Andere Namen:
  • Revision
Experimental: Metoprolol gefolgt von Sildenafil
Junge Erwachsene, die zu früh geboren wurden und entweder aus der Kohorte des Nationalen Lungenprojekts oder aus der allgemeinen Öffentlichkeit rekrutiert wurden, werden vor und nach der Verabreichung von Medikamenten einer kardialen Magnetresonanztomographie unterzogen. Dies geschieht zweimal, bei zwei getrennten Besuchen. Die Probanden erhalten Metoprolol zwischen den bildgebenden Scans bei einem Besuch und intravenöses Sildenafil zwischen den Scans beim nächsten Besuch. Zwischen den Arzneimittelinterventionen muss ein Mindestzeitraum von 12 Stunden eingehalten werden, um eine angemessene Arzneimittelauswaschung zu gewährleisten. Die Probanden werden auch einem Lungenfunktionstest und einem Elektrokardiogramm unterzogen.
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Die Probanden werden Spirometrie, Plethysmographie und Diffusionskapazität unterzogen.
Verfahren: Elektrokardiogramm
Die Probanden werden einem Elektrokardiogramm unterzogen, um den Sinusrhythmus sicherzustellen
Verfahren: Kardiale Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden einer Positronen-Magnetresonanztomographie unterzogen, um Bilder des Herzens zu erkennen
Arzneimittel: Metoprolol
Die Probanden erhalten intravenöses Metoprolol. Dosis titriert 1–5 mg alle 2 Minuten, um die Zielherzfrequenz von 55–65 Schlägen pro Minute zu erreichen, oder bei Patienten mit einer Ruheherzfrequenz, die bereits das Ziel erreicht, titriert, um eine 10–15 %ige Verringerung der Herzfrequenz zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lopressor
  • Metalar XR
Arzneimittel: Sildenafil
Die Probanden erhalten eine 50-mg-Tablette Sildenafil (zur oralen Einnahme).
Andere Namen:
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre energetische Effizienz vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Um die Energieeffizienz zu charakterisieren, wird die gesamte kinetische Energie über den Herzzyklus auf das rechtsventrikuläre enddiastolische Volumen bzw. das linksventrikuläre enddiastolische Volumen normalisiert. Die Analyse wird verblindet durchgeführt. Es werden zwei bildgebende Scans durchgeführt – einer vor und einer nach der Metoprolol-Intervention. Die Gesamtzeit vom Scan vor dem Eingriff bis zum Scan nach dem Eingriff kann bis zu 2 Stunden dauern.
bis zu 2 Std
Rechtsventrikuläre energetische Effizienz vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Um die Energieeffizienz zu charakterisieren, wird die gesamte kinetische Energie über den Herzzyklus auf das rechtsventrikuläre enddiastolische Volumen bzw. das linksventrikuläre enddiastolische Volumen normalisiert. Die Analyse wird verblindet durchgeführt. Es werden zwei bildgebende Scans durchgeführt – einer vor und einer nach dem Eingriff mit Sildenafil. Die Gesamtzeit vom Scan vor dem Eingriff bis zum Scan nach dem Eingriff kann bis zu 2 Stunden dauern.
bis zu 2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre energetische Effizienz vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Kinetische Energie (aus 4D-Fluss) normalisiert auf ventrikuläres Volumen (aus MRT). Die Teilnehmer erhalten zwischen den Scans intravenöses Metoprolol.
bis zu 2 Std
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die Teilnehmer erhalten zwischen den Scans intravenöses Metoprolol.
bis zu 2 Std
Rechtsventrikuläres Schlagvolumen vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die Teilnehmer erhalten zwischen den Scans intravenöses Metoprolol.
bis zu 2 Std
Rechtsventrikuläres systolisches Volumen vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die Teilnehmer erhalten zwischen den Scans intravenöses Metoprolol.
bis zu 2 Std
Rechtsventrikuläres diastolisches Volumen vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die Teilnehmer erhalten zwischen den Scans intravenöses Metoprolol.
bis zu 2 Std
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die Teilnehmer erhalten zwischen den Scans intravenöses Metoprolol.
bis zu 2 Std
Linksventrikuläres Schlagvolumen vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die Teilnehmer erhalten zwischen den Scans intravenöses Metoprolol.
bis zu 2 Std
Linksventrikuläres systolisches Volumen vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die Teilnehmer erhalten zwischen den Scans intravenöses Metoprolol.
bis zu 2 Std
Linksventrikuläres diastolisches Volumen vor und nach Metoprolol
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die Teilnehmer erhalten zwischen den Scans intravenöses Metoprolol.
bis zu 2 Std
Linksventrikuläre energetische Effizienz vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Kinetische Energie (aus 4D-Fluss) normalisiert auf ventrikuläres Volumen (aus MRT). Zwischen den bildgebenden Scans erhalten die Teilnehmer Sildenafil.
bis zu 2 Std
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Zwischen den bildgebenden Scans erhalten die Teilnehmer Sildenafil. Der Begriff „Ejektionsfraktion“ bezieht sich auf den Prozentsatz an Blut, der bei jedem Herzschlag aus einer gefüllten Herzkammer gepumpt wird.
bis zu 2 Std
Rechtsventrikuläres Schlagvolumen vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Zwischen den bildgebenden Scans erhalten die Teilnehmer Sildenafil.
bis zu 2 Std
Rechtsventrikuläres systolisches Volumen vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Zwischen den bildgebenden Scans erhalten die Teilnehmer Sildenafil.
bis zu 2 Std
Rechtsventrikuläres diastolisches Volumen vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Zwischen den bildgebenden Scans erhalten die Teilnehmer Sildenafil.
bis zu 2 Std
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Zwischen den bildgebenden Scans erhalten die Teilnehmer Sildenafil.
bis zu 2 Std
Linksventrikuläres Schlagvolumen vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Zwischen den bildgebenden Scans erhalten die Teilnehmer Sildenafil.
bis zu 2 Std
Linksventrikuläres systolisches Volumen vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Zwischen den bildgebenden Scans erhalten die Teilnehmer Sildenafil.
bis zu 2 Std
Linksventrikuläres diastolisches Volumen vor und nach Sildenafil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Zwischen den bildgebenden Scans erhalten die Teilnehmer Sildenafil.
bis zu 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara N Goss, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0796
  • A534285 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Andere Kennung: UW, Madison)
  • Protocol Version 8/30/2018 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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