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Améliorer la fonction ventriculaire droite chez les jeunes adultes nés avant terme

24 février 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Améliorer la fonction ventriculaire droite chez les jeunes adultes nés avant terme : une étude pilote

Le but de cette recherche est d'évaluer les effets à court terme du sildénafil et du métoprolol sur la fonction cardiaque chez les jeunes adultes nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets thérapeutiques à court terme du sildénafil et du métoprolol sur la fonction ventriculaire droite chez les jeunes adultes nés prématurés à l'aide d'une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque à flux quadridimensionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 35 ans

  3. Antécédents d'accouchement prématuré (soit a, soit b) :

    1. Participant au Newborn Lung Project (année de naissance 1988-1991, poids à la naissance <1500 g)
    2. Non-participant à la PNL, avec un poids à la naissance <1500 g et un âge gestationnel de 32 semaines ou moins, vérifié par les dossiers médicaux

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante

  2. Utilisation de médicaments prescrits qui interféreraient avec les médicaments à l'étude

    1. Sildénafil : Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil), de nitrates, d'un inhibiteur soluble de la guanylate cyclase (riociguat) dans les 48 heures suivant la visite d'étude
    2. Métoprolol : utilisation d'agents bloquant les ganglions, y compris les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques (c.-à-d. diltiazem) et des anti-arythmiques (c.-à-d. amiodarone)

  3. Présence de comorbidités connues pour lesquelles ces interventions thérapeutiques seraient contre-indiquées :

    1. Insuffisance cardiaque modérée à sévère
    2. Bradycardie sévère (fréquence cardiaque <45) ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
    3. Pression artérielle systolique <90 mmHg ou >190 mmHg
    4. Angine
    5. Troubles circulatoires artériels périphériques sévères
    6. Antécédents de bronchospasme sévère
  4. Présence de tout dispositif implanté incompatible avec l'imagerie CMR
  5. Réaction allergique ou d'hypersensibilité connue aux composants des médicaments à l'étude
  6. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge un sujet dangereux ou inapproprié pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil suivi de Métoprolol
Les jeunes adultes nés prématurés, recrutés soit dans la National Lung Project Cohort, soit dans le grand public, subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque avant et après l'administration de médicaments. Cela se produira deux fois, lors de deux visites distinctes. Les sujets recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie lors d'une visite et recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les examens lors de la prochaine visite. Il y aura une période minimale de 12 heures entre les interventions médicamenteuses pour assurer une élimination adéquate des médicaments. Les sujets subiront également des tests de fonction pulmonaire et un électrocardiogramme.
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Les sujets subiront une spirométrie, une pléthysmographie et une capacité de diffusion.
Procédure: Électrocardiogramme
Les sujets subiront un électrocardiogramme pour assurer le rythme sinusal
Procédure: Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique à positrons pour détecter des images du cœur
Médicament: Métoprolol
Les sujets recevront du métoprolol par voie intraveineuse. Dose titrée de 1 à 5 mg toutes les 2 minutes pour atteindre l'objectif de fréquence cardiaque de 55 à 65 battements par minute, ou pour les sujets dont la fréquence cardiaque au repos est déjà à l'objectif, titrée pour obtenir une réduction de 10 à 15 % de la fréquence cardiaque.
Autres noms:
  • Lopresseur
  • Métolar XR
Médicament: Sildénafil
Les sujets recevront un comprimé de 50 milligrammes de sildénafil (à prendre par voie orale)
Autres noms:
  • Revatio
Expérimental: Métoprolol suivi de Sildénafil
Les jeunes adultes nés prématurés, recrutés soit dans la National Lung Project Cohort, soit dans le grand public, subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque avant et après l'administration de médicaments. Cela se produira deux fois, lors de deux visites distinctes. Les sujets recevront du métoprolol entre les examens d'imagerie lors d'une visite et recevront du sildénafil intraveineux entre les examens lors de la prochaine visite. Il y aura une période minimale de 12 heures entre les interventions médicamenteuses pour assurer une élimination adéquate des médicaments. Les sujets subiront également des tests de fonction pulmonaire et un électrocardiogramme.
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Les sujets subiront une spirométrie, une pléthysmographie et une capacité de diffusion.
Procédure: Électrocardiogramme
Les sujets subiront un électrocardiogramme pour assurer le rythme sinusal
Procédure: Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique à positrons pour détecter des images du cœur
Médicament: Métoprolol
Les sujets recevront du métoprolol par voie intraveineuse. Dose titrée de 1 à 5 mg toutes les 2 minutes pour atteindre l'objectif de fréquence cardiaque de 55 à 65 battements par minute, ou pour les sujets dont la fréquence cardiaque au repos est déjà à l'objectif, titrée pour obtenir une réduction de 10 à 15 % de la fréquence cardiaque.
Autres noms:
  • Lopresseur
  • Métolar XR
Médicament: Sildénafil
Les sujets recevront un comprimé de 50 milligrammes de sildénafil (à prendre par voie orale)
Autres noms:
  • Revatio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité énergétique ventriculaire droite avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Pour caractériser l'efficacité énergétique, l'énergie cinétique totale à travers le cycle cardiaque est normalisée au volume télédiastolique ventriculaire droit et au volume télédiastolique ventriculaire gauche, respectivement. L'analyse sera effectuée en aveugle. Deux scans d'imagerie seront effectués - un avant et un après l'intervention au métoprolol. Le temps total entre l'analyse pré-intervention et l'analyse post-intervention peut prendre jusqu'à 2 heures.
jusqu'à 2 heures
Efficacité énergétique du ventricule droit avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Pour caractériser l'efficacité énergétique, l'énergie cinétique totale à travers le cycle cardiaque est normalisée au volume télédiastolique ventriculaire droit et au volume télédiastolique ventriculaire gauche, respectivement. L'analyse sera effectuée en aveugle. Deux scans d'imagerie seront effectués - un avant et un après l'intervention de Sildenafil. Le temps total entre l'analyse pré-intervention et l'analyse post-intervention peut prendre jusqu'à 2 heures.
jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité énergétique ventriculaire gauche avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Énergie cinétique (du flux 4D) normalisée au volume ventriculaire (de l'IRM). Les participants recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les analyses.
jusqu'à 2 heures
Fraction d'éjection ventriculaire droite avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les analyses.
jusqu'à 2 heures
Volume systolique ventriculaire droit avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les analyses.
jusqu'à 2 heures
Volume systolique ventriculaire droit avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les analyses.
jusqu'à 2 heures
Volume diastolique ventriculaire droit avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les analyses.
jusqu'à 2 heures
Fraction d'éjection ventriculaire gauche avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les analyses.
jusqu'à 2 heures
Volume systolique ventriculaire gauche avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les analyses.
jusqu'à 2 heures
Volume systolique ventriculaire gauche avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les analyses.
jusqu'à 2 heures
Volume diastolique ventriculaire gauche avant et après métoprolol
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du métoprolol par voie intraveineuse entre les analyses.
jusqu'à 2 heures
Efficacité énergétique du ventricule gauche avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Énergie cinétique (du flux 4D) normalisée au volume ventriculaire (de l'IRM). Les participants recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie.
jusqu'à 2 heures
Fraction d'éjection ventriculaire droite avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie. Le terme "fraction d'éjection" fait référence au pourcentage de sang qui est pompé d'un ventricule rempli à chaque battement de coeur.
jusqu'à 2 heures
Volume d'AVC ventriculaire droit avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie.
jusqu'à 2 heures
Volume systolique ventriculaire droit avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie.
jusqu'à 2 heures
Volume diastolique ventriculaire droit avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie.
jusqu'à 2 heures
Fraction d'éjection ventriculaire gauche avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie.
jusqu'à 2 heures
Volume d'AVC ventriculaire gauche avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie.
jusqu'à 2 heures
Volume systolique ventriculaire gauche avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie.
jusqu'à 2 heures
Volume diastolique ventriculaire gauche avant et après le sildénafil
Délai: jusqu'à 2 heures
Les participants recevront du sildénafil entre les examens d'imagerie.
jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara N Goss, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0796
  • A534285 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Autre identifiant: UW, Madison)
  • Protocol Version 8/30/2018 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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