- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03698669
1차 진료 환경에서 부프레노르핀 환자의 만성 통증 치료 (TOPPS)
연구 개요
상세 설명
미국에서 거의 250만 명이 오피오이드 사용 장애(OUD)를 앓고 있으며, 대다수(200만 명)가 처방 오피오이드 남용을 보고했습니다. 물질 사용 이력이 있는 환자는 특히 고통을 경험하기 쉽습니다. 실제로, 효과적인 오피오이드 작용제 치료(OAT) 부프레노르핀 또는 메타돈(MMT)을 받는 OUD 환자의 많은 비율은 통증이 중독성 물질의 사용에 선행하며 오피오이드 사용을 시작하는 주된 이유는 통증을 줄이기 위함이라고 보고합니다. 메타돈 환자 중 37-61%는 종종 심각하고 일상 활동을 방해하는 만성 통증을 앓고 있습니다. 유사하게, 부프레노르핀 환자의 만성 통증 연구에서 환자의 약 48%가 만성 통증을 보고합니다. OAT 수혜자는 더 넓은 미국 인구보다 훨씬 더 높은 비율의 만성 통증을 보고합니다.
만성 통증은 오피오이드 해독을 위해 부프레노르핀을 받는 사람과 MMT를 받는 사람의 부정적인 물질 사용 결과와 관련이 있습니다. 서비스 제공자는 OUD 환자의 물질 사용 치료를 우선시하여 동시 통증을 치료하지 않을 수 있습니다. 치료 부족으로 인해 환자는 통증 완화를 위해 불법 아편유사제를 사용합니다. 실제로, 부프레노르핀을 사용하는 사람의 경우, 주어진 주에 더 큰 통증 중증도는 다음 주에 오피오이드 사용 가능성 증가와 유의미하게 관련되었습니다.
고통은 다른 부정적인 결과에 기여합니다. 통증은 물질 사용 장애 환자의 샘플을 포함하여 자살에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 또한, 통증이 없는 MMT 환자에 비해 통증이 있는 환자는 건강 문제와 심리적 고통이 훨씬 더 큽니다. 통증, 열악한 건강 및 낮은 에너지는 OAT 환자가 신체적으로 활동적이지 않은 가장 일반적으로 인용되는 이유입니다. 통증이 있는 환자의 지속적인 신체적, 사회적 문제는 환자와 제공자 모두의 치료 혜택(부족)에 대한 인식에 영향을 미칩니다.
오피오이드 작용제 치료(OAT) 기간은 장기 금욕의 주요 예측 인자이며 환자가 최소 1년 동안 치료를 받으면 다양한 영역에서 결과가 개선됩니다. 부프레노르핀은 외래 치료제로 성장하고 있지만 치료 유지는 여전히 문제가 있습니다. 진료 현장 전체에서 방문 빈도의 차이에도 불구하고 12개월 유지율은 50-80% 범위이며 대부분의 치료 중단은 치료 첫 3개월 동안 발생합니다. 아직 통증의 역할을 조사한 연구는 거의 없지만 통증은 부프레노르핀 치료 유지에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.
연구에 따르면 MMT 및 부프레노르핀 수용자의 약 1/3에서 1/2이 우울증을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 여러 연구에서 만성 통증이 있는 오피오이드 의존 환자는 만성 통증이 낮거나 없는 환자에 비해 우울 증상이 더 크고 직업 장애 가능성이 더 높다고 보고했습니다. MMT 환자들 사이에서 높은 정신과적 고통은 낮은 일반 기능과 관련이 있습니다. 메타돈 상담사는 부분적으로 이러한 환자의 동시 발생 정신 증상으로 인해 만성 통증이 있는 환자를 치료하는 데 어려움이 있다고 보고합니다. 부프레노르핀을 시작한 우울증 환자에 대한 항우울제 치료에 대한 유일한 연구에서 연구자들은 2차 분석에서 통증이 만연하고 기능을 방해하며 부프레노르핀을 1개월 복용한 후 통증의 정도가 정체됨을 발견했습니다. 중요하게도, 만성 통증과 마찬가지로 우울 증상은 OAT 환자에서 오피오이드 사용으로 재발할 가능성이 더 큰 것과 관련이 있습니다. OAT 환자에서 통증과 우울증의 실질적인 중첩은 우울증과 통증이 이론적으로 통합된 방식으로 동시에 치료될 때 기능이 가장 향상될 수 있음을 시사합니다.
TOPPS는 세 가지 주요 구성 요소로 구성된 인지 행동 치료(CBT) 유형입니다. 2) 정보에 입각한 적극적인 환자가 되도록 코칭합니다. 3) 수용에 초점을 맞춘 행동 활성화. 현대적 행동 활성화는 독특하고 각 환자의 고유한 환경, 요구 및 목표에 반응합니다. 행동의 기능을 분석하고 기능이 회피(예: 사회적 접촉, 개인 참여 또는 신체 활동)인 경우 행동을 변경 대상으로 지정합니다. 환자는 행동 옵션을 고려하고 회피와 일치하지 않는 옵션을 선택하도록 배웁니다. 행동은 생각과 감정의 변화에 의존하지 않기 때문에 생각과 감정을 수용하는 암묵적인 태도가 있습니다. 우울증에 대한 행동 활성화는 환자가 의미 있는 삶의 영역에서 목표를 설정하고 장기 목표를 더 작은 주간 목표로 세분화하도록 돕는 데 중점을 둡니다. 이 과정은 행동 회피와 양립할 수 없으며 대신 환자가 의미 있는 삶의 목표에 접근하도록 권장합니다. 단기 목표를 달성하는 데 발생하는 장벽은 치료에서 해결됩니다.
TOPPS는 통증, 우울증, 오피오이드 및 기타 물질 오용과 기능의 관계에 중점을 둡니다. 그것은 구조화된 의제를 가지고 있고, 행동 활성화를 사용하고, 명백하고 지속적인 심리 교육을 포함하고, 통증과 오피오이드 오용 및 재발의 본질에 대해 광범위하게 훈련된 BHS를 포함합니다. 부프레노르핀을 투여받는 1차 진료 환자를 위해 특별히 고안된 TOPPS는 협력적(의사, 중재자 및 환자)이며 우울증, 통증 및 신체적 증상에 초점을 맞추어 통증을 피하고 전반적인 기능을 향상하며 장기적인 삶의 목표를 달성할 수 있는 환자의 능력.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- BPI 통증 간섭 척도에서 평균 점수가 4 이상이고 최소 3개월 동안 통증이 지속되는 것으로 정의되는 만성 통증이 있습니다.
- "지난 주에 가장 심한 통증"을 나타내는 숫자 등급 척도(0-10)에서 4 이상의 통증 심각도
- 항우울제를 사용하는 경우 이전 2개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 적어도 지난 한 달 동안 현재 주치의로부터 부프레노르핀을 투여받았습니다.
- 향후 12개월 동안 용량을 줄일 계획 없이 부프레노르핀 지속
- 사전 선별 중 PHQ-2에서 최소 1점 또는 대면 선별 중 PHQ-9에서 8점 이상
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 3개월 내 수술 예정
- 암, 감염 또는 염증성 관절염으로 인한 것으로 생각되는 통증
- 지난 달에 10일 이상의 코카인/크랙/메탐페타민 사용
- SCID 모듈의 A 및 B/C를 통해 결정된 현재 조증 또는 작년 정신병
- 연구 PI에 의해 결정된 정신분열증 또는 기타 만성 정신병 상태의 평생 진단
- Buprenorphine 공급업체 변경이 필요한 12개월 이내에 이사
- SSDI 또는 SSI 청구 대기 중
- 향후 6개월 이내의 임신 또는 계획된 임신.
- 지난 달에 노숙자 밤 8회 이상
- 즉각적인 주의가 필요한 자살 생각 또는 행동
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어로 인터뷰를 완료할 수 없습니다
- 향후 위치를 알 수 있는 확인 가능한 로케이터 최소 2명의 이름과 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안 전화 없이 45일 이상/전화에 안정적으로 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 환자의 고통과 슬픔 치료(TOPPS)
TOPPS는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (2) 정보에 입각한 활동적인 환자가 되도록 코칭(일부 만성 질환 관리 모델 및 자가 관리 접근 방식에 기반함) (3) 의미 있는 활동에 대한 참여를 증가시키기 위한 행동 활성화.
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Topps는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) 통증, 우울증, 오피오이드 사용, 상호 작용 및 회피의 유지 역할에 대한 정신 교육; (2) 정보에 입각 한 활성화 된 환자가되는 코칭 (일부 만성 치료 모델과 만성 질환의 자기 관리에 대한 접근); (3) 의미있는 활동에 대한 참여를 높이기위한 행동 활성화.
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활성 비교기: 건강 교육 (HE)
참가자는 행동 건강 전문가가 이끄는 6 개의 전화 세션을 제공합니다.
첫 번째 건강 세션은 영양과 관련이 있습니다.
나머지 세션에서 참가자는 다음을 포함한 주제 메뉴 중에서 선택합니다. 영양에 관한 두 번째 세션; 세균, 감기 및 독감; 암 예방; 당뇨병; 당신의 마음을 보호; 숙면을 취하는 데있어; 보완 및 대체 의학; 카페인 또는 신체 활동.
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참가자는 행동 건강 전문가가 이끄는 6 개의 전화 세션을 제공합니다.
첫 번째 건강 세션은 영양과 관련이 있습니다.
나머지 세션에서 참가자는 다음을 포함한 주제 메뉴 중에서 선택합니다. 영양에 관한 두 번째 세션; 세균, 감기 및 독감; 암 예방; 당뇨병; 당신의 마음을 보호; 숙면을 취하는 데있어; 보완 및 대체 의학; 카페인 또는 신체 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 통증 인벤토리에 따른 통증 간섭
기간: 3 개월
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간단한 통증 재고 간섭 척도 (BPI-I)는 신체적 및 심리 사회적 기능과의 통증 간섭 영역을 포착하는 데 사용됩니다.
통증 간섭 하위 척도에는 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 0에서 10 숫자 등급 점수를 사용하여 삶의 즐거움을 방해하는 정도를 평가하는 7 가지 질문이 포함됩니다.
간섭 항목의 경우 0은 "방해가되지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 간섭"을 나타냅니다.
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3 개월
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간단한 통증 인벤토리에 따른 통증 심각성
기간: 3 개월
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통증 심각도는 환자의 통증 강도가 "통증 없음"과 "상상할 수있는 최악의 통증"사이의 지점으로 표현되는 100mm 수평선으로 표시되는 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정됩니다.
참가자는 지난주에 "평균"통증을 나타냅니다.
점수는 0과 10 사이입니다.
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3 개월
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환자 건강 설문지 -9에 근거한 우울증
기간: 3 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)는 우울증 심각성과 자살을 측정하는 데 사용됩니다.
전체 PHQ의 주요 우울 장애 모듈입니다.
점수는 0-27의 범위이며, 점수는 4보다 작거나 동일합니다. 최소 우울증, 5에서 9의 점수는 가벼운 우울증을 나타내며, 10 내지 14는 중간 정도의 우울증을 나타내고, 15 ~ 19는 중간 정도의 심각한 우울증을 반영하며, 심각한 우울증을 나타내는 20보다 큰 점수를 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부프레노르핀 치료에 유지된 참가자 수
기간: 12개월
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모집 현장의 임상 기록 또는 참가자 자가 보고서를 사용하여 연구 기준 시점으로부터 12개월 후에 참가자들이 부프레노르핀 치료에 참여했는지 여부를 평가할 것입니다
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael D Stein, MD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stein MD, Bendiks S, Karzhevsky S, Pierce C, Dunn A, Majeski A, Herman DS, Weisberg RB. Study protocol for the Treating Opioid Patients' Pain and Sadness (TOPPS) study - A randomized control trial to lower depression and chronic pain interference, and increase care retention among persons receiving buprenorphine. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107608. doi: 10.1016/j.cct.2024.107608. Epub 2024 Jun 13.
- Haley DF, Stein MD, Bendiks S, Karzhevsky S, Pierce C, Dunn A, Herman DS, Anderson B, Weisberg RB. Associations of discomfort intolerance, discomfort avoidance, and cannabis and alcohol use among persons with chronic pain receiving prescription buprenorphine for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2024 Dec 1;265:112472. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2024.112472. Epub 2024 Oct 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-38056
- 1R01DA045695 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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