- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698669
Behandling af kroniske smerter hos buprenorphinpatienter i primære plejeindstillinger (TOPPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Næsten 2,5 millioner individer i USA har opioidbrugsforstyrrelse (OUD), hvor langt de fleste (2 millioner) rapporterer misbrug af receptpligtige opioider. Patienter med en historie med stofbrug er særligt sårbare over for at opleve smerte. Faktisk rapporterer en stor procentdel af patienter med OUD, som modtager den effektive opioidagonistbehandling (OAT) buprenorphin eller metadon (MMT), at smerte gik forud for enhver brug af vanedannende stoffer, og at den primære årsag til at starte opioidbrug var at reducere smerte. Blandt metadonpatienter lider 37-61 % af kroniske smerter, der ofte er alvorlige og forstyrrer daglige aktiviteter. Tilsvarende rapporterer ca. 48 % af patienterne i undersøgelser af kroniske smerter hos buprenorphinpatienter kroniske smerter. OAT-modtagere rapporterer langt højere rater af kronisk smerte end den bredere amerikanske befolkning.
Kroniske smerter er blevet forbundet med negative stofbrugsresultater hos personer, der får buprenorphin til opioidafgiftning, og hos personer, der får MMT. Udbydere kan prioritere behandling af stofbrug hos OUD-patienter, hvilket efterlader de samtidige smerter ubehandlet. Mangel på behandling tilskynder patienter til at bruge ulovlige opioider til smertelindring. For personer, der bruger buprenorphin, var større smertesværhedsgrad i en given uge signifikant forbundet med øget sandsynlighed for opioidbrug i den følgende uge.
Smerter bidrager til andre negative udfald. Smerter er en uafhængig risikofaktor for selvmord, herunder i prøver af stofmisbrugspatienter. Ydermere, sammenlignet med MMT-patienter uden smerter, har de med smerter betydeligt større helbredsproblemer og psykiske lidelser. Smerter, dårligt helbred og lav energi er de mest almindeligt nævnte årsager til, at OAT-patienter er fysisk inaktive. De fortsatte fysiske og sociale problemer hos patienter med smerter påvirker både patienters og udbyderes opfattelse af (manglende) behandlingsudbytte.
Varigheden af opioidagonistbehandling (OAT) er en vigtig forudsigelse for langtidsabstinens, og resultaterne forbedres på tværs af en række forskellige områder, hvis patienter forbliver i pleje i mindst et år. Selvom buprenorphin er en voksende ambulatorisk behandling, er fastholdelse i pleje stadig problematisk. På tværs af praksissteder og på trods af variationer i besøgshyppighed varierer 12-måneders retentionsraten fra 50-80 %, og størstedelen af behandlingens frafald sker i løbet af de første tre måneder af behandlingen. Selvom få undersøgelser endnu har undersøgt smertens rolle, har det vist sig, at smerte har en negativ indvirkning på retentionen af buprenorphinbehandling.
Undersøgelser anslår, at cirka en tredjedel til halvdelen af MMT- og buprenorphinmodtagere lider af depression. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at opioidafhængige patienter med kroniske smerter har større depressive symptomer og en større sandsynlighed for erhvervsmæssig handicap sammenlignet med patienter med lavere eller ingen kroniske smerter. Blandt MMT-patienter er højere psykiatrisk lidelse forbundet med lavere generel funktionsevne. Metadonrådgivere rapporterer om vanskeligheder med at behandle patienter med kroniske smerter, blandt andet på grund af disse patienters samtidige psykiatriske symptomer. I den eneste undersøgelse af antidepressiv behandling til deprimerede personer, der påbegyndte buprenorphin, fandt efterforskerne i en sekundær analyse, at smerte er udbredt, forstyrrer funktionen og dens sværhedsgrad plateauer efter en måned med buprenorphin. Det er vigtigt, som med kroniske smerter, at depressive symptomer er blevet forbundet med større sandsynlighed for tilbagefald til opioidbrug hos OAT-patienter. Den betydelige overlapning af smerte og depression hos OAT-patienter tyder på, at funktion kan forbedres mest, når depression og smerte samtidig behandles på en integreret måde, der er teoretisk baseret.
TOPPS er en type kognitiv adfærdsterapi (CBT), der består af tre hovedkomponenter: 1) psykoedukation om smerte, depression, opioidmisbrug, deres interaktion og den opretholdende rolle som undgåelse; 2) coaching i at være en informeret, aktiveret patient; og 3) adfærdsaktivering med fokus på accept. Moderne adfærdsaktivering er idiografisk og reagerer på hver patients unikke miljø, behov og mål. Funktionen af en adfærd analyseres, og hvis funktionen er undgåelse (f.eks. af social kontakt, personligt engagement eller fysisk aktivitet), er adfærden målrettet mod forandring. Patienter læres at overveje adfærdsmæssige muligheder og at vælge en mulighed, der er uforenelig med undgåelse. Der er en implicit holdning til accept af tanker og følelser, da adfærd ikke er afhængig af at ændre tanker og følelser. Adfærdsaktivering for depression fokuserer på at hjælpe patienter med at sætte mål inden for meningsfulde livsområder og derefter at nedbryde langsigtede mål i mindre ugentlige mål. Denne proces er uforenelig med adfærdsmæssig undgåelse og tilskynder i stedet patienterne til at nærme sig meningsfulde livsmål. Barrierer, der opstår for at nå kortsigtede mål, behandles i behandlingen.
TOPPS fokuserer på forholdet mellem smerte, depression, opioid- og andet stofmisbrug og funktion. Det har en struktureret dagsorden, bruger adfærdsaktivering, involverer eksplicit og løbende psykoedukation og inkluderer en BHS, der er uddannet meget i karakteren af smerte og opioidmisbrug og tilbagefald. TOPPS er udviklet specifikt til primærplejepatienter, der får buprenorphin, og er samarbejdende (læge, interventionist og patient) og fokuserer på depression, smerte og fysiske symptomer for at mindske behovet for at vende sig til stofmisbrug for at undgå smerte, øge den generelle funktion og for at fremme patientens evner til at nå deres langsigtede livsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- Har kroniske smerter, defineret som smertevarighed i mindst tre måneder med en gennemsnitlig score på 4 eller højere på BPI Pain Interference Scale
- Smertesværhedsgrad på 4 eller højere på en numerisk vurderingsskala (0-10), hvilket indikerer "værste smerte i den sidste uge"
- Hvis du bruger et antidepressivum, skal dosis være stabil i de foregående 2 måneder
- Har modtaget buprenorphin fra den nuværende primærplejer i mindst den sidste måned
- Fortsat buprenorphin uden plan om at nedtrappe dosis i de næste 12 måneder
- Score på mindst 1 på PHQ-2 under præscreening eller score større end eller lig med 8 på PHQ-9 under personlig screening
- Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet operation inden for de næste 3 måneder
- Smerter menes at skyldes kræft, infektion eller inflammatorisk arthritis
- Mere end eller lig med 10 dages brug af kokain/crack/metamfetamin inden for den seneste måned
- Aktuel mani eller tidligere års psykose som bestemt via SCID-modulets A og B/C
- Livstidsdiagnose af skizofreni eller anden kronisk psykotisk tilstand som bestemt af undersøgelsens PI
- Flytning inden for 12 måneder, hvilket ville kræve et skift af buprenorphinleverandør
- SSDI- eller SSI-krav afventer
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder.
- Mere end 8 hjemløse nætter i den seneste måned
- Selvmordstanker eller -adfærd, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Ikke i stand til at gennemføre interviews på engelsk
- Ude af stand til at give navne og kontaktoplysninger for mindst to verificerbare lokaliseringspersoner, som vil vide, hvor de kan finde dem i fremtiden.
- Større end eller lig med 45 dage uden telefon inden for de seneste 3 måneder/ingen pålidelig adgang til telefonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling af opioidpatienters smerte og tristhed (TOPPS)
TOPPS, består af tre hovedkomponenter: (1) psykoedukation om smerte, depression, opioidbrug, deres interaktioner og den opretholdende rolle som undgåelse; (2) coaching i at være en informeret, aktiveret patient (baseret til dels på den kroniske plejemodel og på tilgange til selvhåndtering af kronisk sygdom); og (3) adfærdsaktivering for at øge engagementet i meningsfulde aktiviteter.
|
Topps består af tre hovedkomponenter: (1) psykoeducation om smerte, depression, opioidbrug, deres interaktion og vedligeholdelse af undgåelse; (2) coaching i at være en informeret, aktiveret patient (delvis baseret på den kroniske plejemodel og på tilgange til selvstyring af kronisk sygdom); og (3) adfærdsaktivering for at øge engagementet i meningsfulde aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse (HE)
Deltagerne, der er randomiseret til kontrol, som han tilstand tilbydes seks telefonsessioner ledet af adfærdsmæssige sundhedsspecialister.
Den første sundhedssession er omkring ernæring.
På de resterende sessioner vælger deltagerne fra en menu med emner, herunder: en anden session om ernæring; bakterier, forkølelse og influenza; forebyggelse af kræft; diabetes; beskyttelse af dit hjerte; At få en god nats søvn; komplementær og alternativ medicin; koffein eller fysisk aktivitet.
|
Deltagerne, der er randomiseret til kontrol, som han tilstand tilbydes seks telefonsessioner ledet af adfærdsmæssige sundhedsspecialister.
Den første sundhedssession er omkring ernæring.
På de resterende sessioner vælger deltagerne fra en menu med emner, herunder: en anden session om ernæring; bakterier, forkølelse og influenza; forebyggelse af kræft; diabetes; beskyttelse af dit hjerte; At få en god nats søvn; komplementær og alternativ medicin; koffein eller fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterinterferens baseret på den korte smertebeholdning
Tidsramme: 3 måneder
|
Den korte smerteinventar-interferensskala (BPI-I) vil blive brugt til at fange domænet af smerteinterferens med fysisk og psykosocial funktion.
Underskalaen Pain Interferens inkluderer 7 spørgsmål, der vurderer, i hvilken grad smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og nydelse af livet ved hjælp af en 0-til-10 numerisk vurderingsscore.
For interferensartikler repræsenterer 0 repræsenterer "ikke interfererer", og 10 indikerer "forstyrrer fuldstændigt."
|
3 måneder
|
|
Smerters sværhedsgrad baseret på den korte smertebeholdning
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerters sværhedsgrad måles ved den visuelle analoge skala (VAS) præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvorpå patientens smerteintensitet er repræsenteret af et punkt mellem ekstremiteterne af "ingen smerter overhovedet" og "værste, man kan forestille sig."
Deltagerne vil indikere "gennemsnitlig" smerte i den sidste uge.
Resultater varierer mellem 0 og 10.
|
3 måneder
|
|
Depression baseret på patientens sundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) vil blive brugt til at måle depressionens sværhedsgrad og selvmord.
Det er det vigtigste depressive lidelsesmodul for den fulde PHQ.
Resultater spænder fra 0-27, med scoringer mindre end eller lig med 4, der antyder minimal depression, scoringer fra 5 til 9, hvilket indikerer mild depression, 10 til 14 indikerer moderat depression, 15 til 19, der reflekterer moderat svær depression, og scoringer større end 20 indikerer alvorlig depression.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere tilbageholdt i buprenorfinbehandling
Tidsramme: Måned 12
|
Ved hjælp af kliniske journaler på rekrutteringsstederne eller deltagernes selvrapportering vil vi vurdere, om deltagerne var i buprenorfinbehandling 12 måneder efter studiestart
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Stein, MD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stein MD, Bendiks S, Karzhevsky S, Pierce C, Dunn A, Majeski A, Herman DS, Weisberg RB. Study protocol for the Treating Opioid Patients' Pain and Sadness (TOPPS) study - A randomized control trial to lower depression and chronic pain interference, and increase care retention among persons receiving buprenorphine. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107608. doi: 10.1016/j.cct.2024.107608. Epub 2024 Jun 13.
- Haley DF, Stein MD, Bendiks S, Karzhevsky S, Pierce C, Dunn A, Herman DS, Anderson B, Weisberg RB. Associations of discomfort intolerance, discomfort avoidance, and cannabis and alcohol use among persons with chronic pain receiving prescription buprenorphine for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2024 Dec 1;265:112472. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2024.112472. Epub 2024 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Opioid-relaterede lidelser
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38056
- 1R01DA045695 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater