Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk smärta hos buprenorfinpatienter i primärvårdsmiljöer (TOPPS)

9 april 2024 uppdaterad av: Boston University
Behandling av opioidpatienters smärta och sorg (TOPPS) fokuserar på förhållandet mellan smärta, depression, missbruk av opioid och andra substanser och funktion. Den har en strukturerad agenda, använder beteendeaktivering, involverar explicit och pågående psykoedukation, och inkluderar en beteendevårdsspecialist (BHS) som utbildats omfattande i karaktären av smärta och missbruk av opioid, inklusive hur man bedömer för röda flaggor för opioidåterfall. TOPPS är utformat specifikt för primärvårdspatienter som får buprenorfin. TOPPS är samarbetsvilligt (PCP, BHS och patient) och fokuserar på smärta och fysiska symtom för att minska behovet av att vända sig till drogmissbruk för att undvika smärta och för att främja patientens förmåga att uppnå sina långsiktiga livsmål. I denna studie jämförs TOPPS med ett hälsoutbildningskontaktkontrolltillstånd bland 250 personer med opioidanvändningsstörning rekryterade från två primärvårdsbaserade buprenorfinprogram. Utredarna kommer att tillhandahålla båda interventionerna under 3 månader, och följa patienterna i totalt 12 månader för att observera både kortsiktiga och långsiktiga effekter av TOPPS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nästan 2,5 miljoner individer i USA har opioidanvändningsstörning (OUD), och de allra flesta (2 miljoner) rapporterar missbruk av receptbelagda opioider. Patienter med en historia av droganvändning är särskilt sårbara för att uppleva smärta. Faktum är att en stor andel av patienter med OUD som får den effektiva opioidagonistbehandlingen (OAT) buprenorfin eller metadon (MMT), rapporterar att smärta föregick all användning av beroendeframkallande substanser och att den primära anledningen till att börja använda opioid var att minska smärta. Bland metadonpatienter lider 37-61 % av kronisk smärta som ofta är svår och stör dagliga aktiviteter. På liknande sätt rapporterar cirka 48 % av patienterna kronisk smärta i studier av kronisk smärta hos buprenorfinpatienter. OAT-mottagare rapporterar mycket högre grad av kronisk smärta än den bredare amerikanska befolkningen.

Kronisk smärta har associerats med negativa substansanvändningsresultat hos personer som får buprenorfin för opioidavgiftning och hos personer som får MMT. Leverantörer kan prioritera behandling av substansanvändning hos OUD-patienter, vilket lämnar den samtidiga smärtan obehandlad. Brist på behandling uppmuntrar patienter att använda otillåtna opioider för smärtlindring. Faktum är att för personer som använder buprenorfin var större smärta under en given vecka signifikant associerad med ökad sannolikhet för opioidanvändning den följande veckan.

Smärta bidrar till andra negativa utfall. Smärta är en oberoende riskfaktor för självmord inklusive i prover av patienter med missbruksstörningar. Vidare, jämfört med MMT-patienter utan smärta, har de med smärta betydligt större hälsoproblem och psykiska besvär. Smärta, dålig hälsa och låg energi är de vanligaste orsakerna till att OAT-patienter är fysiskt inaktiva. De fortsatta fysiska och sociala problemen hos patienter med smärta påverkar uppfattningen om (brist på) behandlingsnytta hos både patienter och vårdgivare.

Varaktigheten av opioidagonistbehandling (OAT) är en nyckelprediktor för långtidsabstinens och resultaten förbättras över en mängd olika områden om patienterna stannar kvar i vården i minst ett år. Även om buprenorfin är en växande ambulatorisk behandling, är kvarhållande i vården fortfarande problematiskt. På alla kliniker och, trots variationer i besöksfrekvens, sträcker sig 12-månaders retentionsfrekvensen från 50-80 %, med majoriteten av behandlingens avbrott under de första tre månaderna av behandlingen. Även om få studier ännu har undersökt smärtans roll, har smärta visat sig påverka retentionen av buprenorfinbehandling negativt.

Studier uppskattar att ungefär en tredjedel till hälften av MMT- och buprenorfinmottagare lider av depression. Flera studier har rapporterat att opioidberoende patienter med kronisk smärta har större depressiva symtom och en större sannolikhet för arbetshandikapp jämfört med patienter med lägre eller ingen kronisk smärta. Bland MMT-patienter är högre psykiatrisk besvär associerad med lägre allmän funktion. Metadonrådgivare rapporterar om svårigheter att behandla patienter med kronisk smärta delvis på grund av dessa patienters samtidigt förekommande psykiatriska symtom. I den enda studien av antidepressiv behandling för deprimerade personer som påbörjade buprenorfin fann forskarna i en sekundär analys att smärta är utbredd, stör funktionen och dess svårighetsgrad platåer efter en månad med buprenorfin. Viktigt, liksom med kronisk smärta, har depressiva symtom associerats med större sannolikhet för återfall till opioidanvändning hos OAT-patienter. Den betydande överlappningen av smärta och depression hos OAT-patienter tyder på att funktionen kan förbättras mest när depression och smärta samtidigt behandlas på ett integrerat sätt som är teoretiskt baserat.

TOPPS är en typ av kognitiv beteendeterapi (KBT) som består av tre huvudkomponenter: 1) psykoedukation om smärta, depression, missbruk av opioid, deras interaktion och den upprätthållande rollen av undvikande; 2) coachning i att vara en informerad, aktiverad patient; och 3) beteendeaktivering med fokus på acceptans. Modern beteendeaktivering är idiografisk och lyhörd för varje patients unika miljö, behov och mål. Funktionen hos ett beteende analyseras, och om funktionen är undvikande (t.ex. social kontakt, personligt engagemang eller fysisk aktivitet), är beteendet inriktat på förändring. Patienter lärs att överväga beteendealternativ och att välja ett alternativ som inte är förenligt med undvikande. Det finns en implicit attityd av acceptans av tankar och känslor, eftersom beteendet inte är beroende av att tankar och känslor förändras. Beteendeaktivering för depression fokuserar på att hjälpa patienter att sätta mål inom meningsfulla livsområden, och sedan bryta ner långsiktiga mål i mindre veckomål. Denna process är oförenlig med beteendemässigt undvikande och uppmuntrar istället patienter att närma sig meningsfulla livsmål. Barriärer som uppstår för att nå kortsiktiga mål tas upp i behandlingen.

TOPPS fokuserar på förhållandet mellan smärta, depression, missbruk av opioid och andra substanser och funktion. Den har en strukturerad agenda, använder beteendeaktivering, involverar explicit och pågående psykoedukation, och inkluderar en BHS som utbildats omfattande i karaktären av smärta och missbruk av opioid och återfall. TOPPS är utformat specifikt för primärvårdspatienter som får buprenorfin. TOPPS är samarbetsvilligt (läkare, interventionist och patient) och fokuserar på depression, smärta och fysiska symtom för att minska behovet av att vända sig till drogmissbruk för att undvika smärta, öka den allmänna funktionen och för att främja patientens förmåga att uppnå sina långsiktiga livsmål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 65 år
  2. Har kronisk smärta, definierad som smärtvaraktighet i minst tre månader med ett medelvärde på 4 eller högre på BPI Pain Interference Scale
  3. Smärtans svårighetsgrad på 4 eller högre på en numerisk betygsskala (0-10) som indikerar "värsta smärtan den senaste veckan"
  4. Om du använder ett antidepressivt läkemedel måste dosen vara stabil under de senaste 2 månaderna
  5. Har fått buprenorfin från nuvarande primärvårdare minst den senaste månaden
  6. Fortsatt buprenorfin utan planer på att minska dosen under de kommande 12 månaderna
  7. Poäng på minst 1 på PHQ-2 under förundersökning eller poäng större än eller lika med 8 på PHQ-9 under personlig screening
  8. Ger informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad operation inom de kommande 3 månaderna
  2. Smärta som tros bero på cancer, infektion eller inflammatorisk artrit
  3. Mer än eller lika med 10 dagars användning av kokain/crack/metamfetamin under den senaste månaden
  4. Aktuell mani eller psykos från det senaste året som fastställts via SCID-modulens A och B/C
  5. Livstidsdiagnos av schizofreni eller annat kroniskt psykotiskt tillstånd som fastställts av studiens PI
  6. Flytta inom 12 månader vilket skulle kräva byte av buprenorfinleverantör
  7. SSDI- eller SSI-anspråk pågår
  8. Graviditet eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna.
  9. Fler än 8 hemlösa nätter den senaste månaden
  10. Självmordstankar eller självmordsbeteende som kräver omedelbar uppmärksamhet
  11. Kan inte ge informerat samtycke
  12. Kan inte genomföra intervjuer på engelska
  13. Det går inte att ge namn och kontaktinformation för minst två verifierbara lokaliseringspersoner som kommer att veta var de kan hitta dem i framtiden.
  14. Mer än eller lika med 45 dagar utan telefon under de senaste 3 månaderna/ingen tillförlitlig tillgång till telefonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av opioidpatienters smärta och sorg (TOPPS)
TOPPS, består av tre huvudkomponenter: (1) psykoedukation om smärta, depression, opioidanvändning, deras interaktioner och undvikandets upprätthållande roll; (2) coachning i att vara en informerad, aktiverad patient (baserat delvis på den kroniska vårdmodellen och på metoder för självhantering av kroniska sjukdomar); och (3) beteendeaktivering för att öka engagemanget i meningsfulla aktiviteter.
TOPPS innebär ett första möte ansikte mot ansikte följt av regelbundna telefonmöten. I preliminär forskning fann patienterna att detta format var bekvämt. Det första mötet inkluderar patienten, BHS och PCP; PCP får då regelbundet behandlingsanteckningar från BHS. Dessutom uppmuntras PCP, som har en longitudinell relation med patienten, att ytterligare förstärka TOPPS-målen. Efter varje TOPPS-session skickar BHS även en kopia av den kliniska anteckningen till patienten. Dessutom förses varje deltagare med en arbetsbok som går igenom de viktigaste delarna av varje behandlingstillfälle och ger övningar för att öva färdigheter hemma.
Aktiv komparator: Hälsoutbildning (HE)
Efter ett första, kort, gemensamt, personligt möte med BHS och primärvårdsläkaren (PCP), har patienterna en session som diskuterar kost. För de kommande 5 telefonsessionerna väljer de från en meny med ämnen, inklusive: en andra session om kost; bakterier, förkylningar och influensa; förebyggande av cancer; diabetes; skydda ditt hjärta; få en god natts sömn; komplementär och alternativ medicin; koffein eller fysisk aktivitet.
Efter ett första, kort, gemensamt, personligt möte med BHS och primärvårdsläkaren (PCP), har patienterna en session som diskuterar kost. För de kommande 5 telefonsessionerna väljer de från en meny med ämnen, inklusive: en andra session om kost; bakterier, förkylningar och influensa; förebygga cancer; diabetes; skydda ditt hjärta; få en god natts sömn; komplementär och alternativ medicin; koffein eller fysisk aktivitet. Detta kontrollvillkor accepterades av våra deltagare i preliminära studier; den riktar sig inte direkt mot funktionsnedsättningar, och deltagarna sätter inte upp skräddarsydda mål relaterade till sina egna värderingar. BHS kommer endast att kommunicera med PCP om en deltagare visar tecken på klinisk försämring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens baserat på BPI-I
Tidsram: Baslinje och månad 3
Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI-I) kommer att användas för att fånga domänen av smärtinterferens med fysisk och psykosocial funktion. Smärtinterferensunderskalan innehåller 7 frågor som bedömer i vilken grad smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning med hjälp av ett numeriskt betyg från 0 till 10. För störningsobjekt representerar 0 "stör inte" och 10 indikerar "stör fullständigt".
Baslinje och månad 3
Förändring i smärtans svårighetsgrad baserat på VAS
Tidsram: Baslinje och månad 3
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) presenterad som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig". Deltagarna kommer att ange "värsta" och "genomsnittliga" smärta under den senaste veckan.
Baslinje och månad 3
Förändring i depression baserat på PHQ-9
Tidsram: Baslinje och månad 3
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av depression och suicidalitet. Det är modulen för stora depressiva störningar i hela PHQ. Poäng varierar från 0-27, med poäng mindre än eller lika med 4 tyder på minimal depression, poäng från 5 till 9 indikerar mild depression, 10 till 14 indikerar måttlig depression, 15 till 19 återspeglar måttligt svår depression, och poäng högre än 20 indikerar svår depression. depression.
Baslinje och månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för retention av buprenorfinbehandling
Tidsram: Månad 9
Med hjälp av kliniska journaler på rekryteringsställena kommer vi att registrera datumet för det senaste behandlingsbesöket för buprenorfin och beräkna behandlingsretentionsfrekvensen upp till 12 månader.
Månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D Stein, MD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

3
Prenumerera