- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698669
Tratamento da Dor Crônica em Pacientes com Buprenorfina em Unidades de Atenção Primária (TOPPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quase 2,5 milhões de indivíduos nos Estados Unidos têm transtorno do uso de opioides (OUD), com a grande maioria (2 milhões) relatando abuso de opioides prescritos. Pacientes com histórico de uso de substâncias são particularmente vulneráveis a sentir dor. De fato, uma grande porcentagem de pacientes com OUD que recebem tratamentos eficazes com agonistas opioides (OAT) buprenorfina ou metadona (MMT), relatam que a dor precedeu qualquer uso de substâncias viciantes e que o principal motivo para iniciar o uso de opioides foi reduzir a dor. Entre os pacientes com metadona, 37-61% sofrem de dor crônica que geralmente é intensa e interfere nas atividades diárias. Da mesma forma, em estudos de dor crônica em pacientes com buprenorfina, aproximadamente 48% dos pacientes relatam dor crônica. Os receptores de OAT relatam taxas muito mais altas de dor crônica do que a população dos EUA em geral.
A dor crônica tem sido associada a resultados negativos do uso de substâncias em pessoas que recebem buprenorfina para desintoxicação de opioides e em pessoas que recebem MMT. Os provedores podem priorizar o tratamento do uso de substâncias em pacientes com OUD, deixando a dor concomitante sem tratamento. A falta de tratamento incentiva os pacientes a usar opioides ilícitos para alívio da dor. De fato, para pessoas que usam buprenorfina, maior intensidade da dor em uma determinada semana foi significativamente associada ao aumento da probabilidade de uso de opioides na semana seguinte.
A dor contribui para outros resultados negativos. A dor é um fator de risco independente para suicídio, inclusive em amostras de pacientes com transtorno por uso de substâncias. Além disso, em comparação com pacientes com MMT sem dor, aqueles com dor têm problemas de saúde significativamente maiores e sofrimento psicológico. Dor, problemas de saúde e baixa energia são as razões mais comumente citadas pelas quais os pacientes com OAT são fisicamente inativos. Os problemas físicos e sociais contínuos em pacientes com dor influenciam a percepção de (falta de) benefícios do tratamento tanto por pacientes quanto por profissionais.
A duração do tratamento com agonistas opioides (OAT) é um preditor chave da abstinência a longo prazo e os resultados melhoram em vários domínios se os pacientes permanecerem sob cuidados por pelo menos um ano. Embora a buprenorfina seja um tratamento ambulatorial em crescimento, a retenção nos cuidados permanece problemática. Em todos os locais de prática e, apesar das variações na frequência de visitas, a taxa de retenção de 12 meses varia de 50 a 80%, com a maioria das desistências ocorrendo durante os primeiros três meses de tratamento. Embora poucos estudos tenham examinado o papel da dor, descobriu-se que a dor tem um impacto negativo na retenção do tratamento com buprenorfina.
Estudos estimam que aproximadamente um terço a metade dos receptores de MMT e buprenorfina sofrem de depressão. Vários estudos relataram que pacientes dependentes de opioides com dor crônica apresentam maiores sintomas depressivos e maior probabilidade de incapacidade ocupacional em comparação com pacientes com nível mais baixo ou sem dor crônica. Entre os pacientes com MMT, maior sofrimento psiquiátrico está associado a menor funcionamento geral. Conselheiros de metadona relatam dificuldade em tratar pacientes com dor crônica devido, em parte, aos sintomas psiquiátricos concomitantes desses pacientes. No único estudo de tratamento antidepressivo para pessoas deprimidas iniciando buprenorfina, os pesquisadores descobriram em uma análise secundária que a dor é prevalente, interfere no funcionamento e sua gravidade se estabiliza após um mês de buprenorfina. É importante ressaltar que, assim como a dor crônica, os sintomas depressivos foram associados a uma maior probabilidade de recaída no uso de opioides em pacientes com OAT. A sobreposição substancial de dor e depressão em pacientes com OAT sugere que o funcionamento pode melhorar mais quando a depressão e a dor são tratadas simultaneamente de forma integrada com base teórica.
TOPPS é um tipo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que consiste em três componentes principais: 1) psicoeducação sobre dor, depressão, uso indevido de opioides, sua interação e o papel de manutenção da evitação; 2) treinar para ser um paciente informado e ativado; e 3) ativação comportamental com foco na aceitação. A ativação comportamental moderna é idiográfica e responsiva ao ambiente, às necessidades e aos objetivos únicos de cada paciente. A função de um comportamento é analisada e, se a função for evitação (por exemplo, contato social, envolvimento pessoal ou atividade física), o comportamento é direcionado para mudança. Os pacientes são ensinados a considerar opções comportamentais e a escolher uma opção inconsistente com a evitação. Há uma atitude implícita de aceitação de pensamentos e sentimentos, pois o comportamento não depende da mudança de pensamentos e sentimentos. A ativação do comportamento para a depressão se concentra em ajudar os pacientes a estabelecer metas em áreas significativas da vida e, em seguida, dividir as metas de longo prazo em metas semanais menores. Esse processo é incompatível com a evitação comportamental e, em vez disso, incentiva os pacientes a se aproximarem de objetivos de vida significativos. As barreiras que surgem na consecução de objetivos de curto prazo são abordadas no tratamento.
O TOPPS enfoca a relação entre dor, depressão, uso indevido de opioides e outras substâncias e funcionamento. Tem uma agenda estruturada, usa ativação comportamental, envolve psicoeducação explícita e contínua e inclui um BHS treinado extensivamente na natureza da dor e uso indevido e recaída de opioides. Concebido especificamente para pacientes de cuidados primários que recebem buprenorfina, o TOPPS é colaborativo (médico, intervencionista e paciente) e se concentra na depressão, dor e sintomas físicos, a fim de diminuir a necessidade de recorrer ao uso indevido de substâncias para evitar a dor, aumentar o funcionamento geral e promover habilidades do paciente para alcançar seus objetivos de vida a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade
- Ter dor crônica, definida como duração da dor por pelo menos três meses com uma pontuação média de 4 ou superior na Escala de Interferência da Dor BPI
- Severidade da dor de 4 ou superior em uma escala de classificação numérica (0-10) indicando "pior dor na última semana"
- Se estiver usando um antidepressivo, a dose deve ser estável nos 2 meses anteriores
- Recebeu buprenorfina do prestador de cuidados primários atual pelo menos no último mês
- Continuar com buprenorfina sem plano de reduzir a dose nos próximos 12 meses
- Pontuação de pelo menos 1 no PHQ-2 durante a pré-triagem ou pontuação maior ou igual a 8 no PHQ-9 durante a triagem presencial
- Dá consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prevista nos próximos 3 meses
- Dor que se acredita ser devida a câncer, infecção ou artrite inflamatória
- Maior ou igual a 10 dias de uso de cocaína/crack/metanfetamina no último mês
- Mania atual ou psicose do ano passado, conforme determinado por A e B/C do Módulo SCID
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou outra condição psicótica crônica, conforme determinado pelo PI do estudo
- Mudança dentro de 12 meses, o que exigiria uma mudança no provedor de buprenorfina
- Reivindicação de SSDI ou SSI pendente
- Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 6 meses.
- Mais de 8 noites sem-teto no último mês
- Ideação ou comportamento suicida que requer atenção imediata
- Não é capaz de fornecer consentimento informado
- Não é capaz de concluir entrevistas em inglês
- Incapaz de fornecer nomes e informações de contato de pelo menos dois localizadores verificáveis que saberão onde encontrá-los no futuro.
- Maior ou igual a 45 dias sem telefone nos últimos 3 meses/sem acesso confiável ao telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento da Dor e Tristeza de Pacientes com Opioides (TOPPS)
O TOPPS consiste em três componentes principais: (1) psicoeducação sobre dor, depressão, uso de opioides, suas interações e o papel de manutenção da evitação; (2) treinamento para ser um paciente informado e ativado (baseado em parte no modelo de cuidado crônico e em abordagens de autogerenciamento de doenças crônicas); e (3) ativação comportamental para aumentar o envolvimento em atividades significativas.
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O TOPPS envolve uma reunião inicial face a face, seguida de reuniões regulares por telefone.
Em pesquisas preliminares, os pacientes acharam esse formato conveniente.
A reunião inicial inclui o paciente, o BHS e o PCP; o PCP então recebe regularmente notas de tratamento do BHS.
Além disso, o PCP, que tem um relacionamento longitudinal com o paciente, é incentivado a reforçar ainda mais os objetivos do TOPPS.
Após cada sessão de TOPPS, o BHS também envia uma cópia da nota clínica para o paciente.
Além disso, cada participante recebe uma pasta de trabalho que analisa os elementos-chave de cada sessão de tratamento e fornece exercícios para a prática de habilidades em casa.
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Comparador Ativo: Educação em Saúde (ES)
Após uma reunião inicial, breve, conjunta e presencial com o BHS e o médico de cuidados primários (PCP), os pacientes têm uma sessão que discute nutrição.
Para as próximas 5 sessões telefônicas, eles escolhem a partir de um menu de tópicos, incluindo: uma segunda sessão sobre nutrição; germes, resfriados e gripes; prevenção do câncer; diabetes; protegendo seu coração; ter uma boa noite de sono; Medicina complementar e alternativa; cafeína ou atividade física.
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Após uma reunião inicial, breve, conjunta e presencial com o BHS e o médico de cuidados primários (PCP), os pacientes têm uma sessão que discute nutrição.
Para as próximas 5 sessões telefônicas, eles escolhem a partir de um menu de tópicos, incluindo: uma segunda sessão sobre nutrição; germes, resfriados e gripes; prevenção do câncer; diabetes; protegendo seu coração; ter uma boa noite de sono; Medicina complementar e alternativa; cafeína ou atividade física.
Essa condição de controle foi aceita por nossos participantes em estudos preliminares; não visa diretamente a deficiência funcional e os participantes não estabelecem metas personalizadas relacionadas a seus próprios valores.
O BHS se comunicará com o PCP apenas se um participante apresentar sinais de deterioração clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na interferência da dor com base no BPI-I
Prazo: Linha de base e mês 3
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A Escala Breve de Interferência do Inventário de Dor (BPI-I) será usada para capturar o domínio da interferência da dor no funcionamento físico e psicossocial.
A subescala de interferência da dor inclui 7 questões que avaliam o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer de viver, usando uma pontuação numérica de 0 a 10.
Para os itens de interferência, 0 representa “não interfere” e 10 indica “interfere completamente”.
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Linha de base e mês 3
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Mudança na gravidade da dor com base na VAS
Prazo: Linha de base e mês 3
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A intensidade da dor será medida pela Escala Visual Analógica (EVA) apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
Os participantes indicarão a dor “pior” e “média” na última semana.
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Linha de base e mês 3
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Mudança na Depressão com base no PHQ-9
Prazo: Linha de base e mês 3
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usado para medir a gravidade da depressão e a tendência ao suicídio.
É o módulo de transtorno depressivo maior do PHQ completo.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações menores ou iguais a 4 sugerindo depressão mínima, pontuações de 5 a 9 indicando depressão leve, 10 a 14 indicando depressão moderada, 15 a 19 refletindo depressão moderadamente grave e pontuações maiores que 20 indicando depressão grave. depressão.
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Linha de base e mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de retenção do tratamento com buprenorfina
Prazo: Mês 9
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Usando registros clínicos nos locais de recrutamento, registraremos a data da última consulta de tratamento com buprenorfina e calcularemos as taxas de retenção do tratamento em até 12 meses.
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Mês 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Stein, MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor crônica
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- H-38056
- 1R01DA045695 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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