- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698669
Léčba chronické bolesti u pacientů s buprenorfinem v prostředí primární péče (TOPPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Téměř 2,5 milionu jedinců ve Spojených státech má poruchu užívání opioidů (OUD), přičemž velká většina (2 miliony) uvádí zneužívání opioidů na předpis. Pacienti s anamnézou užívání návykových látek jsou zvláště zranitelní vůči bolesti. Velké procento pacientů s OUD, kteří dostávají účinnou léčbu opioidními agonisty (OAT) buprenorfin nebo metadon (MMT), uvádí, že jakémukoli užití návykových látek předcházela bolest a že primárním důvodem pro zahájení užívání opioidů bylo snížení bolesti. Mezi metadonovými pacienty trpí 37–61 % chronickou bolestí, která je často závažná a narušuje každodenní aktivity. Podobně ve studiích chronické bolesti u pacientů s buprenorfinem přibližně 48 % pacientů uvádí chronickou bolest. Příjemci OAT hlásí mnohem vyšší míru chronické bolesti než širší populace USA.
Chronická bolest byla spojena s negativními výsledky užívání látek u osob užívajících buprenorfin k detoxikaci opioidů au lidí užívajících MMT. Poskytovatelé mohou upřednostnit léčbu užívání návykových látek u pacientů s OUD a nechat souběžnou bolest neléčenou. Nedostatek léčby povzbuzuje pacienty k užívání nelegálních opioidů k úlevě od bolesti. U osob užívajících buprenorfin byla větší závažnost bolesti v daném týdnu významně spojena se zvýšenou pravděpodobností užívání opioidů v následujícím týdnu.
Bolest přispívá k dalším negativním důsledkům. Bolest je nezávislým rizikovým faktorem sebevraždy, a to i ve vzorcích pacientů s poruchou užívání návykových látek. Dále ve srovnání s pacienty s MMT bez bolesti mají ti s bolestí výrazně větší zdravotní problémy a psychické potíže. Bolest, špatné zdraví a nedostatek energie jsou nejčastěji uváděnými důvody, proč jsou pacienti s OAT fyzicky neaktivní. Přetrvávající fyzické a sociální problémy u pacientů s bolestí ovlivňují vnímání (nedostatku) léčby jak pacienty, tak poskytovateli.
Délka léčby opioidními agonisty (OAT) je klíčovým prediktorem dlouhodobé abstinence a výsledky se zlepšují v různých oblastech, pokud pacienti zůstanou v péči alespoň jeden rok. Přestože je buprenorfin stále více ambulantní léčbou, zůstává jeho udržení v péči problematické. Na různých pracovištích a navzdory kolísání frekvence návštěv se míra 12měsíční retence pohybuje v rozmezí 50–80 %, přičemž většina případů předčasného ukončení léčby nastane během prvních tří měsíců léčby. Ačkoli jen málo studií dosud zkoumalo roli bolesti, bylo zjištěno, že bolest negativně ovlivňuje udržení léčby buprenorfinem.
Studie odhadují, že přibližně jedna třetina až polovina příjemců MMT a buprenorfinu trpí depresí. Několik studií uvádí, že pacienti závislí na opioidech s chronickou bolestí mají větší depresivní symptomy a větší pravděpodobnost pracovní neschopnosti ve srovnání s pacienty s nižší mírou chronické bolesti nebo žádnou chronickou bolestí. U pacientů s MMT je vyšší psychiatrická tíseň spojena s nižší celkovou funkcí. Metadonoví poradci uvádějí potíže s léčbou pacientů s chronickou bolestí částečně kvůli souběžným psychiatrickým symptomům těchto pacientů. V jediné studii antidepresivní léčby u osob s depresí, která zahájila podávání buprenorfinu, výzkumníci sekundární analýzou zjistili, že bolest převládá, zasahuje do fungování a její závažnost se po jednom měsíci buprenorfinu ustálí. Důležité je, že stejně jako u chronické bolesti byly depresivní symptomy spojeny s větší pravděpodobností relapsu užívání opioidů u pacientů s OAT. Podstatné překrývání bolesti a deprese u pacientů s OAT naznačuje, že fungování se může nejvíce zlepšit, když jsou deprese a bolest současně léčeny integrovaným způsobem, který je teoreticky podložený.
TOPPS je typ kognitivně behaviorální terapie (CBT), která se skládá ze tří hlavních složek: 1) psychoedukace o bolesti, depresi, zneužívání opiátů, jejich vzájemném působení a udržení role vyhýbání se; 2) koučování jako informovaný, aktivovaný pacient; a 3) behaviorální aktivace se zaměřením na přijetí. Moderní behaviorální aktivace je idiografická a reaguje na jedinečné prostředí, potřeby a cíle každého pacienta. Funkce chování je analyzována, a pokud je funkcí vyhýbání se (např. sociálnímu kontaktu, osobní angažovanosti nebo fyzické aktivitě), je chování zaměřeno na změnu. Pacienti jsou učeni, aby zvážili možnosti chování a zvolili možnost, která není v souladu s vyhýbáním se. Existuje implicitní postoj přijímání myšlenek a pocitů, protože chování nezávisí na změně myšlenek a pocitů. Aktivace chování u deprese se zaměřuje na pomoc pacientům stanovit si cíle v oblastech smysluplného života a poté rozdělit dlouhodobé cíle na menší týdenní cíle. Tento proces je neslučitelný s vyhýbáním se chování a místo toho povzbuzuje pacienty, aby přistupovali ke smysluplným životním cílům. V léčbě se řeší bariéry, které vznikají při dosahování krátkodobých cílů.
TOPPS se zaměřuje na vztah bolesti, deprese, zneužívání opioidů a jiných látek a fungování. Má strukturovanou agendu, využívá behaviorální aktivaci, zahrnuje explicitní a pokračující psychoedukaci a zahrnuje BHS důkladně vyškolený v povaze bolesti a zneužití opiátů a relapsu. TOPPS, navržený speciálně pro pacienty primární péče, kteří dostávají buprenorfin, spolupracuje (lékař, intervenční lékař a pacient) a zaměřuje se na depresi, bolest a fyzické symptomy, aby se snížila potřeba uchýlit se k užívání návykových látek, aby se předešlo bolesti, zlepšilo se celkové fungování a podpořilo se schopnosti pacienta dosáhnout svých dlouhodobých životních cílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 65 lety
- Mít chronickou bolest, definovanou jako trvání bolesti po dobu alespoň tří měsíců s průměrným skóre 4 nebo vyšším na stupnici BPI Pain Interference Scale
- Závažnost bolesti 4 nebo vyšší na číselné stupnici (0–10) označující „nejhorší bolest za poslední týden“
- Pokud používáte antidepresivum, dávka musí být stabilní po dobu předchozích 2 měsíců
- Nejméně poslední měsíc dostával buprenorfin od současného poskytovatele primární péče
- Pokračování v buprenorfinu bez plánu snižovat dávku po dobu následujících 12 měsíců
- Skóre alespoň 1 na PHQ-2 během předběžné kontroly nebo skóre větší nebo rovné 8 na PHQ-9 během osobní kontroly
- Dává informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná operace v příštích 3 měsících
- Bolest, o které se předpokládá, že je způsobena rakovinou, infekcí nebo zánětlivou artritidou
- Více než 10 dnů užívání kokainu/cracku/metamfetaminu za poslední měsíc
- Současná mánie nebo psychóza z minulého roku, jak bylo zjištěno pomocí A a B/C modulu SCID
- Celoživotní diagnóza schizofrenie nebo jiného chronického psychotického stavu, jak bylo stanoveno ve studii PI
- Stěhování do 12 měsíců, což by vyžadovalo změnu poskytovatele buprenorfinu
- SSDI nebo SSI nárok na vyřízení
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících.
- Více než 8 nocí bez domova za poslední měsíc
- Sebevražedné myšlenky nebo chování vyžadující okamžitou pozornost
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost absolvovat pohovory v angličtině
- Nelze poskytnout jména a kontaktní informace alespoň dvou ověřitelných lokátorů, kteří budou vědět, kde je v budoucnu najít.
- Více než nebo rovno 45 dnům bez telefonu za poslední 3 měsíce/žádný spolehlivý přístup k telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba bolesti a smutku pacientů s opiáty (TOPPS)
TOPPS, sestává ze tří hlavních složek: (1) psychoedukace o bolesti, depresi, užívání opiátů, jejich interakcích a zachování role vyhýbání se; (2) koučování jako informovaný, aktivovaný pacient (částečně založený na modelu chronické péče a na přístupech k samostatnému řízení chronických onemocnění); a (3) behaviorální aktivace pro zvýšení zapojení do smysluplných činností.
|
Topps, sestává ze tří hlavních složek: (1) psychoedukace o bolesti, depresi, užívání opioidů, jejich interakcích a údržbě role vyhýbání se; (2) koučování v tom, že je informovaným, aktivovaným pacientem (částečně založeným na modelu chronické péče a na přístupech k samosprávě chronického onemocnění); a (3) aktivace chování ke zvýšení zapojení do smysluplných činností.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví výchova (HE)
Účastníci randomizovaní k kontrole, kterou stav, nabízí šest telefonních sezení vedených specialisty na zdraví chování.
První zdravotní sezení je kolem výživy.
Na zbývajících relacích si účastníci vybírají z nabídky témat, včetně: druhého zasedání o výživě; bakterie, nachlazení a chřipka; prevence rakoviny; diabetes; chránit vaše srdce; dobrý noční spánek; komplementární a alternativní medicína; kofein nebo fyzická aktivita.
|
Účastníci randomizovaní k kontrole, kterou stav, nabízí šest telefonních sezení vedených specialisty na zdraví chování.
První zdravotní sezení je kolem výživy.
Na zbývajících relacích si účastníci vybírají z nabídky témat, včetně: druhého zasedání o výživě; bakterie, nachlazení a chřipka; prevence rakoviny; diabetes; chránit vaše srdce; dobrý noční spánek; komplementární a alternativní medicína; kofein nebo fyzická aktivita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti na základě inventury krátké bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátká stupnice interferenčního inventáře (BPI-I) se použije k zachycení domény bolesti v oblasti fyzického a psychosociálního fungování.
Subscale interference bolesti zahrnuje 7 otázek, které hodnotí, do jaké míry bolest narušuje obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení ze života pomocí číselného hodnocení 0: 10.
U položek interference 0 představuje „nezasahuje“ a 10 označuje „zcela narušuje“.
|
3 měsíce
|
|
Závažnost bolesti na základě inventarizace krátké bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) prezentované jako horizontální linie 100 mm, na níž je intenzita bolesti pacienta představována bodem mezi extrémy „žádné bolesti vůbec“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Účastníci v posledním týdnu označují „průměrnou“ bolest.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
|
3 měsíce
|
|
Deprese založená na dotazníku pro zdraví pacienta-9
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9) bude použit k měření závažnosti deprese a sebevraždy.
Je to hlavní modul depresivní poruchy plného pHQ.
Skóre se pohybuje od 0-27, přičemž skóre menší nebo rovná 4 naznačují minimální depresi, skóre od 5 do 9, což ukazuje na mírnou depresi, 10 až 14 ukazuje mírně depresi, 15 až 19 odráží mírně závažnou depresi a skóre větší než 20 ukazuje na závažnou depresi.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pokračujících v léčbě buprenorfinem
Časové okno: Měsíc 12
|
Pomocí klinických záznamů na náborových místech nebo vlastního hlášení účastníků budeme posuzovat, zda byli účastníci zapojeni do léčby buprenorfinem 12 měsíců po výchozím bodě studie
|
Měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Stein, MD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stein MD, Bendiks S, Karzhevsky S, Pierce C, Dunn A, Majeski A, Herman DS, Weisberg RB. Study protocol for the Treating Opioid Patients' Pain and Sadness (TOPPS) study - A randomized control trial to lower depression and chronic pain interference, and increase care retention among persons receiving buprenorphine. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107608. doi: 10.1016/j.cct.2024.107608. Epub 2024 Jun 13.
- Haley DF, Stein MD, Bendiks S, Karzhevsky S, Pierce C, Dunn A, Herman DS, Anderson B, Weisberg RB. Associations of discomfort intolerance, discomfort avoidance, and cannabis and alcohol use among persons with chronic pain receiving prescription buprenorphine for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2024 Dec 1;265:112472. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2024.112472. Epub 2024 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Poruchy související s opioidy
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- H-38056
- 1R01DA045695 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy