Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti u pacientů s buprenorfinem v prostředí primární péče (TOPPS)

7. ledna 2026 aktualizováno: Boston University
Léčba bolesti a smutku pacientů s opiáty (TOPPS) se zaměřuje na vztah bolesti, deprese, zneužívání opioidů a jiných látek a fungování. Má strukturovanou agendu, využívá behaviorální aktivaci, zahrnuje explicitní a pokračující psychoedukaci a zahrnuje odborníka na behaviorální zdraví (BHS), který je důkladně vyškolen v povaze bolesti a zneužívání opiátů, včetně toho, jak vyhodnotit varovné příznaky relapsu opioidů. TOPPS, navržený speciálně pro pacienty primární péče, kteří dostávají buprenorfin, je kolaborativní (PCP, BHS a pacient) a zaměřuje se na bolest a fyzické symptomy, aby se snížila potřeba uchýlit se ke zneužívání návykových látek, aby se předešlo bolesti, a aby se podpořily schopnosti pacienta dosáhnout svých cílů. dlouhodobé životní cíle. V této studii je TOPPS srovnávána se zdravotním stavem kontakt-kontrola u 250 osob s poruchou užívání opiátů, které byly rekrutovány ze dvou programů primární péče založené na buprenorfinu. Vyšetřovatelé poskytnou obě intervence po dobu 3 měsíců a budou pacienty sledovat celkem 12 měsíců, aby mohli pozorovat krátkodobé i dlouhodobé účinky TOPPS.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř 2,5 milionu jedinců ve Spojených státech má poruchu užívání opioidů (OUD), přičemž velká většina (2 miliony) uvádí zneužívání opioidů na předpis. Pacienti s anamnézou užívání návykových látek jsou zvláště zranitelní vůči bolesti. Velké procento pacientů s OUD, kteří dostávají účinnou léčbu opioidními agonisty (OAT) buprenorfin nebo metadon (MMT), uvádí, že jakémukoli užití návykových látek předcházela bolest a že primárním důvodem pro zahájení užívání opioidů bylo snížení bolesti. Mezi metadonovými pacienty trpí 37–61 % chronickou bolestí, která je často závažná a narušuje každodenní aktivity. Podobně ve studiích chronické bolesti u pacientů s buprenorfinem přibližně 48 % pacientů uvádí chronickou bolest. Příjemci OAT hlásí mnohem vyšší míru chronické bolesti než širší populace USA.

Chronická bolest byla spojena s negativními výsledky užívání látek u osob užívajících buprenorfin k detoxikaci opioidů au lidí užívajících MMT. Poskytovatelé mohou upřednostnit léčbu užívání návykových látek u pacientů s OUD a nechat souběžnou bolest neléčenou. Nedostatek léčby povzbuzuje pacienty k užívání nelegálních opioidů k ​​úlevě od bolesti. U osob užívajících buprenorfin byla větší závažnost bolesti v daném týdnu významně spojena se zvýšenou pravděpodobností užívání opioidů v následujícím týdnu.

Bolest přispívá k dalším negativním důsledkům. Bolest je nezávislým rizikovým faktorem sebevraždy, a to i ve vzorcích pacientů s poruchou užívání návykových látek. Dále ve srovnání s pacienty s MMT bez bolesti mají ti s bolestí výrazně větší zdravotní problémy a psychické potíže. Bolest, špatné zdraví a nedostatek energie jsou nejčastěji uváděnými důvody, proč jsou pacienti s OAT fyzicky neaktivní. Přetrvávající fyzické a sociální problémy u pacientů s bolestí ovlivňují vnímání (nedostatku) léčby jak pacienty, tak poskytovateli.

Délka léčby opioidními agonisty (OAT) je klíčovým prediktorem dlouhodobé abstinence a výsledky se zlepšují v různých oblastech, pokud pacienti zůstanou v péči alespoň jeden rok. Přestože je buprenorfin stále více ambulantní léčbou, zůstává jeho udržení v péči problematické. Na různých pracovištích a navzdory kolísání frekvence návštěv se míra 12měsíční retence pohybuje v rozmezí 50–80 %, přičemž většina případů předčasného ukončení léčby nastane během prvních tří měsíců léčby. Ačkoli jen málo studií dosud zkoumalo roli bolesti, bylo zjištěno, že bolest negativně ovlivňuje udržení léčby buprenorfinem.

Studie odhadují, že přibližně jedna třetina až polovina příjemců MMT a buprenorfinu trpí depresí. Několik studií uvádí, že pacienti závislí na opioidech s chronickou bolestí mají větší depresivní symptomy a větší pravděpodobnost pracovní neschopnosti ve srovnání s pacienty s nižší mírou chronické bolesti nebo žádnou chronickou bolestí. U pacientů s MMT je vyšší psychiatrická tíseň spojena s nižší celkovou funkcí. Metadonoví poradci uvádějí potíže s léčbou pacientů s chronickou bolestí částečně kvůli souběžným psychiatrickým symptomům těchto pacientů. V jediné studii antidepresivní léčby u osob s depresí, která zahájila podávání buprenorfinu, výzkumníci sekundární analýzou zjistili, že bolest převládá, zasahuje do fungování a její závažnost se po jednom měsíci buprenorfinu ustálí. Důležité je, že stejně jako u chronické bolesti byly depresivní symptomy spojeny s větší pravděpodobností relapsu užívání opioidů u pacientů s OAT. Podstatné překrývání bolesti a deprese u pacientů s OAT naznačuje, že fungování se může nejvíce zlepšit, když jsou deprese a bolest současně léčeny integrovaným způsobem, který je teoreticky podložený.

TOPPS je typ kognitivně behaviorální terapie (CBT), která se skládá ze tří hlavních složek: 1) psychoedukace o bolesti, depresi, zneužívání opiátů, jejich vzájemném působení a udržení role vyhýbání se; 2) koučování jako informovaný, aktivovaný pacient; a 3) behaviorální aktivace se zaměřením na přijetí. Moderní behaviorální aktivace je idiografická a reaguje na jedinečné prostředí, potřeby a cíle každého pacienta. Funkce chování je analyzována, a pokud je funkcí vyhýbání se (např. sociálnímu kontaktu, osobní angažovanosti nebo fyzické aktivitě), je chování zaměřeno na změnu. Pacienti jsou učeni, aby zvážili možnosti chování a zvolili možnost, která není v souladu s vyhýbáním se. Existuje implicitní postoj přijímání myšlenek a pocitů, protože chování nezávisí na změně myšlenek a pocitů. Aktivace chování u deprese se zaměřuje na pomoc pacientům stanovit si cíle v oblastech smysluplného života a poté rozdělit dlouhodobé cíle na menší týdenní cíle. Tento proces je neslučitelný s vyhýbáním se chování a místo toho povzbuzuje pacienty, aby přistupovali ke smysluplným životním cílům. V léčbě se řeší bariéry, které vznikají při dosahování krátkodobých cílů.

TOPPS se zaměřuje na vztah bolesti, deprese, zneužívání opioidů a jiných látek a fungování. Má strukturovanou agendu, využívá behaviorální aktivaci, zahrnuje explicitní a pokračující psychoedukaci a zahrnuje BHS důkladně vyškolený v povaze bolesti a zneužití opiátů a relapsu. TOPPS, navržený speciálně pro pacienty primární péče, kteří dostávají buprenorfin, spolupracuje (lékař, intervenční lékař a pacient) a zaměřuje se na depresi, bolest a fyzické symptomy, aby se snížila potřeba uchýlit se k užívání návykových látek, aby se předešlo bolesti, zlepšilo se celkové fungování a podpořilo se schopnosti pacienta dosáhnout svých dlouhodobých životních cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 65 lety
  2. Mít chronickou bolest, definovanou jako trvání bolesti po dobu alespoň tří měsíců s průměrným skóre 4 nebo vyšším na stupnici BPI Pain Interference Scale
  3. Závažnost bolesti 4 nebo vyšší na číselné stupnici (0–10) označující „nejhorší bolest za poslední týden“
  4. Pokud používáte antidepresivum, dávka musí být stabilní po dobu předchozích 2 měsíců
  5. Nejméně poslední měsíc dostával buprenorfin od současného poskytovatele primární péče
  6. Pokračování v buprenorfinu bez plánu snižovat dávku po dobu následujících 12 měsíců
  7. Skóre alespoň 1 na PHQ-2 během předběžné kontroly nebo skóre větší nebo rovné 8 na PHQ-9 během osobní kontroly
  8. Dává informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná operace v příštích 3 měsících
  2. Bolest, o které se předpokládá, že je způsobena rakovinou, infekcí nebo zánětlivou artritidou
  3. Více než 10 dnů užívání kokainu/cracku/metamfetaminu za poslední měsíc
  4. Současná mánie nebo psychóza z minulého roku, jak bylo zjištěno pomocí A a B/C modulu SCID
  5. Celoživotní diagnóza schizofrenie nebo jiného chronického psychotického stavu, jak bylo stanoveno ve studii PI
  6. Stěhování do 12 měsíců, což by vyžadovalo změnu poskytovatele buprenorfinu
  7. SSDI nebo SSI nárok na vyřízení
  8. Těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících.
  9. Více než 8 nocí bez domova za poslední měsíc
  10. Sebevražedné myšlenky nebo chování vyžadující okamžitou pozornost
  11. Není schopen poskytnout informovaný souhlas
  12. Neschopnost absolvovat pohovory v angličtině
  13. Nelze poskytnout jména a kontaktní informace alespoň dvou ověřitelných lokátorů, kteří budou vědět, kde je v budoucnu najít.
  14. Více než nebo rovno 45 dnům bez telefonu za poslední 3 měsíce/žádný spolehlivý přístup k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba bolesti a smutku pacientů s opiáty (TOPPS)
TOPPS, sestává ze tří hlavních složek: (1) psychoedukace o bolesti, depresi, užívání opiátů, jejich interakcích a zachování role vyhýbání se; (2) koučování jako informovaný, aktivovaný pacient (částečně založený na modelu chronické péče a na přístupech k samostatnému řízení chronických onemocnění); a (3) behaviorální aktivace pro zvýšení zapojení do smysluplných činností.
Topps, sestává ze tří hlavních složek: (1) psychoedukace o bolesti, depresi, užívání opioidů, jejich interakcích a údržbě role vyhýbání se; (2) koučování v tom, že je informovaným, aktivovaným pacientem (částečně založeným na modelu chronické péče a na přístupech k samosprávě chronického onemocnění); a (3) aktivace chování ke zvýšení zapojení do smysluplných činností.
Aktivní komparátor: Zdraví výchova (HE)
Účastníci randomizovaní k kontrole, kterou stav, nabízí šest telefonních sezení vedených specialisty na zdraví chování. První zdravotní sezení je kolem výživy. Na zbývajících relacích si účastníci vybírají z nabídky témat, včetně: druhého zasedání o výživě; bakterie, nachlazení a chřipka; prevence rakoviny; diabetes; chránit vaše srdce; dobrý noční spánek; komplementární a alternativní medicína; kofein nebo fyzická aktivita.
Účastníci randomizovaní k kontrole, kterou stav, nabízí šest telefonních sezení vedených specialisty na zdraví chování. První zdravotní sezení je kolem výživy. Na zbývajících relacích si účastníci vybírají z nabídky témat, včetně: druhého zasedání o výživě; bakterie, nachlazení a chřipka; prevence rakoviny; diabetes; chránit vaše srdce; dobrý noční spánek; komplementární a alternativní medicína; kofein nebo fyzická aktivita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti na základě inventury krátké bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Krátká stupnice interferenčního inventáře (BPI-I) se použije k zachycení domény bolesti v oblasti fyzického a psychosociálního fungování. Subscale interference bolesti zahrnuje 7 otázek, které hodnotí, do jaké míry bolest narušuje obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení ze života pomocí číselného hodnocení 0: 10. U položek interference 0 představuje „nezasahuje“ a 10 označuje „zcela narušuje“.
3 měsíce
Závažnost bolesti na základě inventarizace krátké bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) prezentované jako horizontální linie 100 mm, na níž je intenzita bolesti pacienta představována bodem mezi extrémy „žádné bolesti vůbec“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Účastníci v posledním týdnu označují „průměrnou“ bolest. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
3 měsíce
Deprese založená na dotazníku pro zdraví pacienta-9
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9) bude použit k měření závažnosti deprese a sebevraždy. Je to hlavní modul depresivní poruchy plného pHQ. Skóre se pohybuje od 0-27, přičemž skóre menší nebo rovná 4 naznačují minimální depresi, skóre od 5 do 9, což ukazuje na mírnou depresi, 10 až 14 ukazuje mírně depresi, 15 až 19 odráží mírně závažnou depresi a skóre větší než 20 ukazuje na závažnou depresi.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pokračujících v léčbě buprenorfinem
Časové okno: Měsíc 12
Pomocí klinických záznamů na náborových místech nebo vlastního hlášení účastníků budeme posuzovat, zda byli účastníci zapojeni do léčby buprenorfinem 12 měsíců po výchozím bodě studie
Měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Stein, MD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Předplatit