- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03698669
Behandeling van chronische pijn bij buprenorfinepatiënten in de eerstelijnszorg (TOPPS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 2,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben een opioïdengebruiksstoornis (OUD), waarbij de overgrote meerderheid (2 miljoen) melding maakt van misbruik van voorgeschreven opioïden. Patiënten met een voorgeschiedenis van middelengebruik zijn bijzonder kwetsbaar voor het ervaren van pijn. Een groot percentage van de patiënten met OUD die de effectieve opioïde-agonistbehandelingen (OAT) buprenorfine of methadon (MMT) krijgen, meldt inderdaad dat pijn voorafging aan elk gebruik van verslavende middelen en dat de belangrijkste reden om met opioïdengebruik te beginnen, was om pijn te verminderen. Van de methadonpatiënten lijdt 37-61% aan chronische pijn die vaak ernstig is en de dagelijkse activiteiten belemmert. Evenzo meldt ongeveer 48% van de patiënten in onderzoeken naar chronische pijn bij buprenorfinepatiënten chronische pijn. OAT-ontvangers rapporteren veel meer chronische pijn dan de bredere Amerikaanse bevolking.
Chronische pijn is in verband gebracht met negatieve resultaten bij het gebruik van middelen bij personen die buprenorfine kregen voor opioïdontgifting en bij mensen die MMT kregen. Aanbieders kunnen prioriteit geven aan de behandeling van middelengebruik bij OUD-patiënten, waarbij de gelijktijdige pijn onbehandeld blijft. Gebrek aan behandeling moedigt patiënten aan om illegale opioïden te gebruiken voor pijnverlichting. Voor personen die buprenorfine gebruikten, was een grotere pijnernst in een bepaalde week inderdaad significant geassocieerd met een grotere kans op opioïdengebruik in de volgende week.
Pijn draagt bij aan andere negatieve uitkomsten. Pijn is een onafhankelijke risicofactor voor zelfmoord, ook in steekproeven van patiënten met een verslavingsstoornis. Verder hebben degenen met pijn, in vergelijking met MMT-patiënten zonder pijn, aanzienlijk meer gezondheidsproblemen en psychische problemen. Pijn, een slechte gezondheid en weinig energie zijn de meest genoemde redenen waarom OAT-patiënten lichamelijk inactief zijn. De aanhoudende fysieke en sociale problemen bij patiënten met pijn beïnvloeden de perceptie van (het ontbreken van) behandelvoordelen door zowel patiënten als zorgverleners.
De duur van de behandeling met opioïde-agonisten (OAT) is een belangrijke voorspeller van onthouding op de lange termijn en de resultaten verbeteren op verschillende gebieden als patiënten ten minste een jaar in zorg blijven. Hoewel buprenorfine een groeiende ambulante behandeling is, blijft het behouden van zorg problematisch. Op alle praktijklocaties en ondanks variaties in bezoekfrequentie, varieert het retentiepercentage na 12 maanden van 50-80%, waarbij de meeste uitvallers tijdens de eerste drie maanden van de behandeling optreden. Hoewel nog maar weinig studies de rol van pijn hebben onderzocht, is gebleken dat pijn een negatieve invloed heeft op het vasthouden van de behandeling met buprenorfine.
Studies schatten dat ongeveer een derde tot de helft van de ontvangers van MMT en buprenorfine lijdt aan een depressie. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat opioïdafhankelijke patiënten met chronische pijn meer depressieve symptomen hebben en een grotere kans op arbeidsongeschiktheid in vergelijking met patiënten met minder of geen chronische pijn. Bij MMT-patiënten wordt meer psychiatrische stress geassocieerd met een lager algemeen functioneren. Methadonconsulenten melden moeilijkheden bij het behandelen van patiënten met chronische pijn, deels vanwege de gelijktijdig optredende psychiatrische symptomen van deze patiënten. In het enige onderzoek naar de behandeling met antidepressiva voor depressieve personen die met buprenorfine begonnen, ontdekten de onderzoekers in een secundaire analyse dat pijn de overhand heeft, het functioneren belemmert en de ernst ervan afneemt na een maand buprenorfine. Belangrijk is dat, net als bij chronische pijn, depressieve symptomen in verband zijn gebracht met een grotere kans op terugval naar opioïdengebruik bij OAT-patiënten. De substantiële overlap van pijn en depressie bij OAT-patiënten suggereert dat het functioneren het meest kan verbeteren wanneer depressie en pijn gelijktijdig worden behandeld op een geïntegreerde manier die theoretisch is gebaseerd.
TOPPS is een vorm van cognitieve gedragstherapie (CBT) die uit drie hoofdcomponenten bestaat: 1) psycho-educatie over pijn, depressie, misbruik van opioïden, hun interactie en de blijvende rol van vermijding; 2) coachen om een geïnformeerde, geactiveerde patiënt te zijn; en 3) gedragsactivatie met een focus op acceptatie. Moderne gedragsactivering is idiografisch en reageert op de unieke omgeving, behoeften en doelen van elke patiënt. De functie van een gedrag wordt geanalyseerd en als de functie vermijding is (bijvoorbeeld van sociaal contact, persoonlijke betrokkenheid of fysieke activiteit), wordt het gedrag gericht op verandering. Patiënten wordt geleerd gedragsopties te overwegen en een optie te kiezen die niet strookt met vermijding. Er is sprake van een impliciete houding van acceptatie van gedachten en gevoelens, aangezien gedrag niet afhankelijk is van veranderende gedachten en gevoelens. Gedragsactivering voor depressie richt zich op het helpen van patiënten om doelen te stellen op zinvolle levensgebieden en vervolgens om langetermijndoelen op te splitsen in kleinere wekelijkse doelen. Dit proces is onverenigbaar met gedragsvermijding en moedigt patiënten in plaats daarvan aan om zinvolle levensdoelen na te streven. Belemmeringen die ontstaan bij het bereiken van kortetermijndoelen worden in de behandeling aangepakt.
TOPPS richt zich op de relatie tussen pijn, depressie, misbruik van opioïden en andere middelen, en functioneren. Het heeft een gestructureerde agenda, maakt gebruik van gedragsactivering, omvat expliciete en voortdurende psycho-educatie en omvat een BHS die uitgebreid is getraind in de aard van pijn en opioïdenmisbruik en terugval. TOPPS is speciaal ontwikkeld voor patiënten in de eerstelijnszorg die buprenorfine krijgen, werkt samen (arts, interventionist en patiënt) en richt zich op depressie, pijn en lichamelijke symptomen om de noodzaak om over te schakelen op middelenmisbruik te verminderen om pijn te voorkomen, het algehele functioneren te verbeteren en te bevorderen het vermogen van de patiënt om zijn levensdoelen op lange termijn te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar
- Chronische pijn hebben, gedefinieerd als pijnduur van ten minste drie maanden met een gemiddelde score van 4 of hoger op de BPI Pain Interference Scale
- Pijnernst van 4 of hoger op een numerieke beoordelingsschaal (0-10) die aangeeft "ergste pijn in de afgelopen week"
- Als u een antidepressivum gebruikt, moet de dosis de afgelopen 2 maanden stabiel zijn
- Heeft in ieder geval de laatste maand buprenorfine gekregen van de huidige huisarts
- Doorgaan met buprenorfine zonder plan om de dosis de komende 12 maanden af te bouwen
- Score van minimaal 1 op PHQ-2 tijdens prescreen of score groter dan of gelijk aan 8 op PHQ-9 tijdens persoonlijke screening
- Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte operatie in de komende 3 maanden
- Pijn waarvan gedacht wordt dat deze het gevolg is van kanker, infectie of inflammatoire artritis
- Meer dan of gelijk aan 10 dagen cocaïne-/crack-/methamfetaminegebruik in de afgelopen maand
- Huidige manie of psychose van het afgelopen jaar zoals bepaald via SCID Module's A en B/C
- Levenslange diagnose van schizofrenie of een andere chronische psychotische aandoening zoals bepaald door de onderzoeks-PI
- Verhuizing binnen 12 maanden, wat een verandering van Buprenorfine-aanbieder vereist
- SSDI- of SSI-claim in behandeling
- Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden.
- Meer dan 8 dakloze nachten in de afgelopen maand
- Zelfmoordgedachten of -gedrag dat onmiddellijke aandacht vereist
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan interviews in het Engels niet afmaken
- Kan geen namen en contactgegevens verstrekken van ten minste twee verifieerbare locator-personen die weten waar ze in de toekomst kunnen worden gevonden.
- Meer dan of gelijk aan 45 dagen zonder telefoon in de afgelopen 3 maanden/geen betrouwbare toegang tot telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pijn en verdriet van opioïde patiënten behandelen (TOPPS)
TOPPS bestaat uit drie hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over pijn, depressie, opioïdengebruik, hun interacties en de blijvende rol van vermijding; (2) coaching om een geïnformeerde, geactiveerde patiënt te zijn (deels gebaseerd op het chronische zorgmodel en op benaderingen van zelfmanagement van chronische ziekte); en (3) gedragsactivering om de betrokkenheid bij zinvolle activiteiten te vergroten.
|
TOPPS omvat een eerste persoonlijke ontmoeting, gevolgd door regelmatige telefonische ontmoetingen.
In voorlopig onderzoek vonden patiënten dit formaat handig.
De eerste bijeenkomst omvat de patiënt, de BHS en de huisarts; de huisarts ontvangt dan regelmatig behandelnota's van de BHS.
Ook wordt de huisarts, die een langdurige relatie met de patiënt heeft, aangemoedigd om de TOPPS-doelen verder te versterken.
Na elke TOPPS-sessie stuurt de BHS ook een kopie van de klinische nota naar de patiënt.
Bovendien krijgt elke deelnemer een werkboek waarin de belangrijkste elementen van elke behandelingssessie worden besproken en oefeningen worden gegeven om vaardigheden thuis te oefenen.
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting (HO)
Na een eerste, korte, gezamenlijke, persoonlijke ontmoeting met de BHS en de huisarts (PCP), hebben patiënten een sessie waarin voeding wordt besproken.
Voor de volgende 5 telefonische sessies kiezen ze uit een menu met onderwerpen, waaronder: een tweede sessie over voeding; ziektekiemen, verkoudheid en griep; kanker voorkomen; suikerziekte; je hart beschermen; een goede nachtrust krijgen; complementaire en alternatieve geneeskunde; cafeïne of lichamelijke activiteit.
|
Na een eerste, korte, gezamenlijke, persoonlijke ontmoeting met de BHS en de huisarts (PCP), hebben patiënten een sessie waarin voeding wordt besproken.
Voor de volgende 5 telefonische sessies kiezen ze uit een menu met onderwerpen, waaronder: een tweede sessie over voeding; ziektekiemen, verkoudheid en griep; kanker voorkomen; suikerziekte; je hart beschermen; een goede nachtrust krijgen; complementaire en alternatieve geneeskunde; cafeïne of lichamelijke activiteit.
Deze controleconditie werd geaccepteerd door onze deelnemers aan voorbereidende studies; het is niet direct gericht op functionele beperkingen en deelnemers stellen geen op maat gemaakte doelen met betrekking tot hun eigen waarden.
De BHS communiceert alleen met de huisarts als een deelnemer tekenen van klinische achteruitgang vertoont.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijninterferentie op basis van de BPI-I
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
De Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI-I) zal worden gebruikt om het domein van pijninterferentie met fysiek en psychosociaal functioneren in kaart te brengen.
De subschaal voor pijninterferentie omvat zeven vragen die beoordelen in welke mate pijn de algemene activiteit, het humeur, het loopvermogen, het normale werk, de relaties met andere mensen, de slaap en het plezier in het leven beïnvloedt, met behulp van een numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10.
Voor interferentie-items staat 0 voor ‘stoort niet’ en 10 voor ‘stoort volledig’.
|
Basislijn en maand 3
|
Verandering in pijnernst op basis van de VAS
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
De ernst van de pijn zal worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten van "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
Deelnemers geven de ‘ergste’ en ‘gemiddelde’ pijn van de afgelopen week aan.
|
Basislijn en maand 3
|
Verandering in depressie op basis van de PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om de ernst van depressie en suïcidaliteit te meten.
Het is de module depressieve stoornis van de volledige PHQ.
Scores variëren van 0-27, waarbij scores kleiner dan of gelijk aan 4 een minimale depressie suggereren, scores van 5 tot 9 duiden op een milde depressie, 10 tot 14 duiden op een matige depressie, 15 tot 19 duiden op een matig ernstige depressie, en scores groter dan 20 duiden op een ernstige depressie. depressie.
|
Basislijn en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van behandelingsretentie met buprenorfine
Tijdsspanne: Maand 9
|
Met behulp van klinische gegevens op de rekruteringslocaties zullen we de datum van het laatste behandelingsbezoek met buprenorfine registreren en de behandelingsretentiepercentages tot 12 maanden berekenen.
|
Maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D Stein, MD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Chronische pijn
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- H-38056
- 1R01DA045695 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden