在初级保健机构中治疗丁丙诺啡患者的慢性疼痛 (TOPPS)
研究概览
详细说明
美国有近 250 万人患有阿片类药物使用障碍 (OUD),其中绝大多数 (200 万) 报告滥用处方阿片类药物。 有物质使用史的患者特别容易感到疼痛。 事实上,大部分接受有效阿片类激动剂治疗 (OAT) 丁丙诺啡或美沙酮 (MMT) 的 OUD 患者报告说,在使用任何成瘾物质之前都会出现疼痛,并且开始使用阿片类药物的主要原因是减轻疼痛。 在美沙酮患者中,37-61% 的人患有慢性疼痛,这种疼痛通常很严重并且会影响日常活动。 同样,在丁丙诺啡患者的慢性疼痛研究中,大约 48% 的患者报告有慢性疼痛。 OAT 接受者报告的慢性疼痛发生率远高于更广泛的美国人口。
在接受丁丙诺啡进行阿片类药物解毒的人和接受 MMT 的人中,慢性疼痛与物质使用的负面结果有关。 提供者可能会优先治疗 OUD 患者的物质使用,而不治疗并发的疼痛。 缺乏治疗鼓励患者使用非法阿片类药物来缓解疼痛。 事实上,对于使用丁丙诺啡的人来说,给定一周内更严重的疼痛与下周使用阿片类药物的可能性增加显着相关。
疼痛会导致其他负面结果。 疼痛是自杀的独立危险因素,包括在物质使用障碍患者的样本中。 此外,与没有疼痛的 MMT 患者相比,有疼痛的患者有明显更大的健康问题和心理困扰。 疼痛、健康状况不佳和精力不足是 OAT 患者缺乏运动的最常见原因。 疼痛患者持续存在的身体和社会问题会影响患者和提供者对(缺乏)治疗益处的看法。
阿片类激动剂治疗 (OAT) 的持续时间是长期戒断的关键预测指标,如果患者继续接受治疗至少一年,则各个领域的结果都会有所改善。 尽管丁丙诺啡是一种不断发展的门诊治疗,但保留护理仍然存在问题。 在各个实践地点,尽管访问频率有所不同,但 12 个月的保留率在 50-80% 之间,大部分治疗退出发生在治疗的前三个月。 尽管很少有研究检查疼痛的作用,但已发现疼痛会对丁丙诺啡治疗的保留产生负面影响。
研究估计大约三分之一到二分之一的 MMT 和丁丙诺啡接受者患有抑郁症。 几项研究报告说,与低水平或无慢性疼痛的患者相比,患有阿片类药物依赖的慢性疼痛患者具有更严重的抑郁症状和更大的职业残疾概率。 在 MMT 患者中,较高的精神痛苦与较低的一般功能有关。 美沙酮咨询师报告说,治疗患有慢性疼痛的患者存在困难,部分原因是这些患者同时出现精神症状。 在对开始使用丁丙诺啡的抑郁症患者进行抗抑郁治疗的唯一一项研究中,研究人员在二次分析中发现疼痛很普遍,会干扰功能,并且在服用丁丙诺啡一个月后其严重程度会趋于稳定。 重要的是,与慢性疼痛一样,抑郁症状与 OAT 患者使用阿片类药物复发的可能性更大有关。 OAT 患者疼痛和抑郁的大量重叠表明,当以基于理论的综合方式同时治疗抑郁和疼痛时,功能可能会得到最大改善。
TOPPS 是一种认知行为疗法 (CBT),由三个主要部分组成:1) 关于疼痛、抑郁、阿片类药物滥用、它们的相互作用以及回避的维持作用的心理教育; 2) 指导成为知情的、活跃的患者; 3) 以接受为重点的行为激活。 现代行为激活是具体的,对每个患者的独特环境、需求和目标都有反应。 分析行为的功能,如果功能是回避(例如,社交接触、个人参与或身体活动),则该行为是改变的目标。 教导患者考虑行为选择,并选择与回避不一致的选项。 有一种接受想法和感受的隐含态度,因为行为不依赖于不断变化的想法和感受。 抑郁症的行为激活侧重于帮助患者在有意义的生活领域设定目标,然后将长期目标分解为更小的每周目标。 这个过程与行为回避不相容,相反,它鼓励患者接近有意义的生活目标。 在实现短期目标时出现的障碍在治疗中得到解决。
TOPPS 关注疼痛、抑郁、阿片类药物和其他物质滥用与功能之间的关系。 它有一个结构化的议程,使用行为激活,涉及明确和持续的心理教育,并包括在疼痛和阿片类药物滥用和复发的性质方面接受过广泛培训的 BHS。 TOPPS 专为接受丁丙诺啡的初级保健患者而设计,它是协作的(医生、干预人员和患者)并专注于抑郁、疼痛和身体症状,以减少转向药物滥用以避免疼痛的需要,提高整体功能并促进患者实现其长期生活目标的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁之间
- 患有慢性疼痛,定义为疼痛持续至少三个月且 BPI 疼痛干扰量表的平均得分为 4 分或更高
- 数字评分量表 (0-10) 的疼痛严重程度为 4 或更高,表示“上周最严重的疼痛”
- 如果使用抗抑郁药,前 2 个月的剂量必须稳定
- 至少在上个月从目前的初级保健提供者那里接受了丁丙诺啡
- 在接下来的 12 个月内继续使用丁丙诺啡,没有减少剂量的计划
- 预筛选期间 PHQ-2 的分数至少为 1 或亲自筛选期间 PHQ-9 的分数大于或等于 8
- 知情同意参与研究。
排除标准:
- 预计在未来 3 个月内进行手术
- 疼痛被认为是由癌症、感染或炎症性关节炎引起的
- 过去一个月使用可卡因/快克/甲基苯丙胺超过或等于 10 天
- 通过 SCID 模块的 A 和 B/C 确定的当前躁狂症或过去一年的精神病
- 由研究 PI 确定的精神分裂症或其他慢性精神病的终生诊断
- 在 12 个月内搬家,这需要更换丁丙诺啡供应商
- SSDI 或 SSI 索赔未决
- 在接下来的 6 个月内怀孕或计划怀孕。
- 过去一个月中超过 8 个无家可归的夜晚
- 需要立即引起注意的自杀意念或行为
- 无法提供知情同意
- 无法用英语完成面试
- 无法提供至少两个可验证的定位人员的姓名和联系信息,这些人员将来会知道在哪里可以找到他们。
- 过去 3 个月内不使用电话的时间大于或等于 45 天/无法可靠地使用电话
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗阿片类药物患者的痛苦和悲伤 (TOPPS)
TOPPS,由三个主要部分组成:(1)关于疼痛、抑郁、阿片类药物使用、它们的相互作用以及回避的维持作用的心理教育; (2) 指导成为一名知情、主动的患者(部分基于慢性病护理模式和慢性病自我管理方法); (3) 行为激活以增加参与有意义的活动。
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TOPPS 涉及最初的面对面会议,然后是定期电话会议。
在初步研究中,患者发现这种格式很方便。
初次会面包括患者、BHS 和 PCP;然后,PCP 会定期收到 BHS 的治疗记录。
此外,鼓励与患者有纵向关系的 PCP 进一步强化 TOPPS 目标。
在每次 TOPPS 会议之后,BHS 还会将临床记录的副本邮寄给患者。
此外,每位参与者都会收到一本工作簿,其中回顾了每次治疗的关键要素,并提供了在家练习技能的练习。
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有源比较器:健康教育(HE)
在与 BHS 和初级保健医生 (PCP) 进行初步、简短、联合、面对面的会面后,患者将进行一次讨论营养的会议。
在接下来的 5 次电话会议中,他们从一系列主题中进行选择,包括:关于营养的第二次会议;细菌、感冒和流感;预防癌症;糖尿病;保护你的心脏;睡个好觉;补充和替代医学;咖啡因或身体活动。
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在与 BHS 和初级保健医生 (PCP) 进行初步、简短、联合、面对面的会面后,患者将进行一次讨论营养的会议。
在接下来的 5 次电话会议中,他们从一系列主题中进行选择,包括:关于营养的第二次会议;细菌、感冒和流感;预防癌症;糖尿病;保护你的心脏;睡个好觉;补充和替代医学;咖啡因或身体活动。
我们的参与者在初步研究中接受了这种控制条件;它不直接针对功能障碍,参与者也不会根据自己的价值观设定量身定制的目标。
只有当参与者出现临床恶化迹象时,BHS 才会与 PCP 沟通。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 BPI-I 的疼痛干扰变化
大体时间:基线和第 3 个月
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简短疼痛量表干扰量表 (BPI-I) 将用于捕获疼痛对身体和心理社会功能的干扰范围。
疼痛干扰量表包括 7 个问题,使用 0 到 10 的数字评分来评估疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰程度。
对于干扰项,0表示“不干扰”,10表示“完全干扰”。
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基线和第 3 个月
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基于 VAS 的疼痛严重程度变化
大体时间:基线和第 3 个月
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疼痛严重程度将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,该评分以 100 毫米水平线表示,患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”两个极端之间的点表示。
参与者将指出上周的“最严重”和“平均”疼痛。
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基线和第 3 个月
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基于 PHQ-9 的抑郁症变化
大体时间:基线和第 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于测量抑郁症严重程度和自杀倾向。
它是完整 PHQ 的主要抑郁症模块。
分数范围为0-27,分数小于或等于4表示轻度抑郁,分数5至9表示轻度抑郁,10至14表示中度抑郁,15至19表示中重度抑郁,分数大于20表示重度抑郁沮丧。
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基线和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丁丙诺啡治疗保留率
大体时间:第 9 个月
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利用招募地点的临床记录,我们将记录最后一次丁丙诺啡治疗就诊的日期,并计算长达 12 个月的治疗保留率。
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第 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael D Stein, MD、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-38056
- 1R01DA045695 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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