- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698669
Trattamento del dolore cronico nei pazienti con buprenorfina nelle strutture di assistenza primaria (TOPPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quasi 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti hanno un disturbo da uso di oppioidi (OUD), con la stragrande maggioranza (2 milioni) che riferisce di abuso di oppioidi da prescrizione. I pazienti con una storia di uso di sostanze sono particolarmente vulnerabili all'esperienza del dolore. Infatti, un'ampia percentuale di pazienti con OUD che ricevono gli efficaci trattamenti con agonisti degli oppioidi (OAT) buprenorfina o metadone (MMT), riferiscono che il dolore ha preceduto qualsiasi uso di sostanze che creano dipendenza e che la ragione principale per iniziare l'uso di oppioidi era ridurre il dolore. Tra i pazienti in metadone, il 37-61% soffre di dolore cronico che è spesso grave e interferisce con le attività quotidiane. Allo stesso modo, negli studi sul dolore cronico nei pazienti con buprenorfina, circa il 48% dei pazienti riferisce dolore cronico. I destinatari di OAT riportano tassi di dolore cronico molto più elevati rispetto alla più ampia popolazione statunitense.
Il dolore cronico è stato associato a esiti negativi dell'uso di sostanze nelle persone che ricevono buprenorfina per la disintossicazione da oppioidi e nelle persone che ricevono MMT. I fornitori possono dare la priorità al trattamento dell'uso di sostanze nei pazienti con OUD, lasciando il dolore concomitante non trattato. La mancanza di trattamento incoraggia i pazienti a utilizzare oppioidi illeciti per alleviare il dolore. Infatti, per le persone che facevano uso di buprenorfina, una maggiore gravità del dolore in una data settimana era significativamente associata a una maggiore probabilità di uso di oppioidi nella settimana successiva.
Il dolore contribuisce ad altri esiti negativi. Il dolore è un fattore di rischio indipendente per il suicidio anche nei campioni di pazienti con disturbo da uso di sostanze. Inoltre, rispetto ai pazienti MMT senza dolore, quelli con dolore hanno problemi di salute e disagio psicologico significativamente maggiori. Il dolore, la cattiva salute e la bassa energia sono le ragioni più comunemente citate per cui i pazienti OAT sono fisicamente inattivi. I continui problemi fisici e sociali nei pazienti con dolore influenzano la percezione dei (mancanza di) benefici del trattamento sia da parte dei pazienti che degli operatori.
La durata del trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT) è un predittore chiave di astinenza a lungo termine e i risultati migliorano in una varietà di domini se i pazienti rimangono in cura per almeno un anno. Sebbene la buprenorfina sia un trattamento ambulatoriale in crescita, il mantenimento in cura rimane problematico. In tutti i siti di pratica e, nonostante le variazioni nella frequenza delle visite, il tasso di ritenzione per 12 mesi varia dal 50 all'80% con la maggior parte degli abbandoni del trattamento che si verificano durante i primi tre mesi di trattamento. Sebbene pochi studi abbiano ancora esaminato il ruolo del dolore, è stato riscontrato che il dolore ha un impatto negativo sulla ritenzione del trattamento con buprenorfina.
Gli studi stimano che approssimativamente da un terzo a metà dei destinatari di MMT e buprenorfina soffra di depressione. Diversi studi hanno riportato che i pazienti dipendenti da oppioidi con dolore cronico hanno maggiori sintomi depressivi e una maggiore probabilità di disabilità lavorativa rispetto ai pazienti con dolore cronico di livello inferiore o assente. Tra i pazienti MMT, un maggiore disagio psichiatrico è associato a un funzionamento generale inferiore. I consulenti del metadone riferiscono difficoltà nel trattare i pazienti con dolore cronico a causa in parte dei sintomi psichiatrici concomitanti di questi pazienti. Nell'unico studio sul trattamento antidepressivo per le persone depresse che iniziano la buprenorfina, i ricercatori hanno scoperto in un'analisi secondaria che il dolore è prevalente, interferisce con il funzionamento e la sua gravità si stabilizza dopo un mese di buprenorfina. È importante sottolineare che, come per il dolore cronico, i sintomi depressivi sono stati associati a una maggiore probabilità di ricaduta nell'uso di oppioidi nei pazienti con OAT. La sostanziale sovrapposizione di dolore e depressione nei pazienti con TAO suggerisce che il funzionamento può migliorare maggiormente quando la depressione e il dolore vengono trattati simultaneamente in modo integrato e basato sulla teoria.
TOPPS è un tipo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) che consiste di tre componenti principali: 1) psicoeducazione sul dolore, la depressione, l'abuso di oppiacei, la loro interazione e il mantenimento del ruolo dell'evitamento; 2) coaching per essere un paziente informato e attivo; e 3) attivazione comportamentale con particolare attenzione all'accettazione. L'attivazione comportamentale moderna è idiografica e risponde all'ambiente, ai bisogni e agli obiettivi unici di ciascun paziente. Viene analizzata la funzione di un comportamento e, se la funzione è l'evitamento (ad esempio, del contatto sociale, dell'impegno personale o dell'attività fisica), il comportamento è oggetto di cambiamento. Ai pazienti viene insegnato a considerare le opzioni comportamentali ea scegliere un'opzione incoerente con l'evitamento. C'è un atteggiamento implicito di accettazione di pensieri e sentimenti, poiché il comportamento non dipende dal cambiamento di pensieri e sentimenti. L'attivazione del comportamento per la depressione si concentra sull'aiutare i pazienti a fissare obiettivi in aree di vita significative e quindi a suddividere obiettivi a lungo termine in obiettivi settimanali più piccoli. Questo processo è incompatibile con l'evitamento comportamentale e, invece, incoraggia i pazienti ad avvicinarsi a obiettivi di vita significativi. Le barriere che sorgono nel raggiungimento degli obiettivi a breve termine vengono affrontate durante il trattamento.
TOPPS si concentra sulla relazione tra dolore, depressione, abuso di oppiacei e altre sostanze e funzionamento. Ha un'agenda strutturata, utilizza l'attivazione comportamentale, prevede una psicoeducazione esplicita e continua e include un BHS addestrato ampiamente sulla natura del dolore e dell'abuso e della ricaduta di oppioidi. Ideato specificamente per i pazienti di cure primarie che ricevono buprenorfina, TOPPS è collaborativo (medico, interventista e paziente) e si concentra su depressione, dolore e sintomi fisici al fine di ridurre la necessità di ricorrere all'abuso di sostanze per evitare il dolore, aumentare il funzionamento generale e favorire capacità del paziente di raggiungere i propri obiettivi di vita a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere dolore cronico, definito come durata del dolore per almeno tre mesi con un punteggio medio di 4 o superiore sulla BPI Pain Interference Scale
- Gravità del dolore pari o superiore a 4 su una scala di valutazione numerica (0-10) che indica "il peggior dolore nell'ultima settimana"
- Se si utilizza un antidepressivo, la dose deve essere stabile per i 2 mesi precedenti
- Ha ricevuto buprenorfina dall'attuale fornitore di cure primarie almeno nell'ultimo mese
- Continuare la buprenorfina senza alcun piano per ridurre la dose per i prossimi 12 mesi
- Punteggio di almeno 1 su PHQ-2 durante il prescreening o punteggio maggiore o uguale a 8 su PHQ-9 durante lo screening di persona
- Fornisce il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Operazione prevista nei prossimi 3 mesi
- Dolore ritenuto dovuto a cancro, infezione o artrite infiammatoria
- Maggiore o uguale a 10 giorni di consumo di cocaina/crack/metanfetamine nell'ultimo mese
- Mania attuale o psicosi dell'anno passato come determinato tramite A e B/C del modulo SCID
- Diagnosi a vita di schizofrenia o altra condizione psicotica cronica come determinato dallo studio PI
- Trasferirsi entro 12 mesi, il che richiederebbe un cambio di fornitore di buprenorfina
- Richiesta SSDI o SSI in sospeso
- Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi.
- Più di 8 notti senzatetto nell'ultimo mese
- Ideazione o comportamento suicidario che richiede attenzione immediata
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Non è in grado di completare interviste in inglese
- Impossibile fornire nomi e informazioni di contatto per almeno due localizzatori verificabili che sapranno dove trovarli in futuro.
- Maggiore o uguale a 45 giorni senza telefono negli ultimi 3 mesi/nessun accesso affidabile al telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento del dolore e della tristezza dei pazienti con oppioidi (TOPPS)
TOPPS, si compone di tre componenti principali: (1) psicoeducazione sul dolore, la depressione, l'uso di oppiacei, le loro interazioni e il mantenimento del ruolo dell'evitamento; (2) coaching per essere un paziente informato e attivo (basato in parte sul modello di assistenza cronica e sugli approcci all'autogestione della malattia cronica); e (3) attivazione comportamentale per aumentare il coinvolgimento in attività significative.
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Topps, è costituito da tre componenti principali: (1) psicoeducazione su dolore, depressione, uso di oppiacei, interazioni e ruolo di evitamento; (2) coaching nell'essere un paziente informato e attivato (basato in parte sul modello di assistenza cronica e su approcci all'autogestione della malattia cronica); e (3) attivazione comportamentale per aumentare il coinvolgimento in attività significative.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute (lui)
Ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo è offerti sei sessioni telefoniche guidate dagli specialisti della salute comportamentale.
La prima sessione di salute riguarda la nutrizione.
Durante le sessioni rimanenti, i partecipanti scelgono da un menu di argomenti, tra cui: una seconda sessione sulla nutrizione; germi, raffreddori e influenza; prevenire il cancro; diabete; proteggere il tuo cuore; Dormire una buona notte; medicina complementare e alternativa; caffeina o attività fisica.
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Ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo è offerti sei sessioni telefoniche guidate dagli specialisti della salute comportamentale.
La prima sessione di salute riguarda la nutrizione.
Durante le sessioni rimanenti, i partecipanti scelgono da un menu di argomenti, tra cui: una seconda sessione sulla nutrizione; germi, raffreddori e influenza; prevenire il cancro; diabete; proteggere il tuo cuore; Dormire una buona notte; medicina complementare e alternativa; caffeina o attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del dolore basata sul breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La breve scala di interferenze di inventario del dolore (BPI-I) verrà utilizzata per catturare il dominio dell'interferenza del dolore con il funzionamento fisico e psicosociale.
La sottoscala di interferenze del dolore include 7 domande che valutano il grado in cui il dolore interferisce con attività generale, umore, capacità di camminata, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e divertimento della vita usando un punteggio di valutazione numerico da 0 a 10.
Per gli elementi di interferenza, 0 rappresenta "non interferisce" e 10 indica "interferisce completamente".
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3 mesi
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Gravità del dolore basato sul breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità del dolore sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS) presentata come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile".
I partecipanti indicheranno il dolore "medio" nell'ultima settimana.
I punteggi vanno tra 0 e 10.
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3 mesi
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Depressione basata sul questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la gravità e la suicidalità della depressione.
È il modulo di disturbo depressivo maggiore dell'intero PHQ.
I punteggi vanno da 0-27, con punteggi inferiori o uguali a 4 che suggeriscono una depressione minima, punteggi da 5 a 9 che indicano una depressione lieve, da 10 a 14 che indicano una depressione moderatamente, da 15 a 19 che riflettono depressione moderatamente grave e punteggi superiori a 20 indicano una depressione grave.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti mantenuti in trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: Mese 12
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Utilizzando le cartelle cliniche presso i centri di reclutamento o l'autodichiarazione dei partecipanti, valuteremo se i partecipanti erano in trattamento con buprenorfina a 12 mesi dalla baseline dello studio
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Stein, MD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stein MD, Bendiks S, Karzhevsky S, Pierce C, Dunn A, Majeski A, Herman DS, Weisberg RB. Study protocol for the Treating Opioid Patients' Pain and Sadness (TOPPS) study - A randomized control trial to lower depression and chronic pain interference, and increase care retention among persons receiving buprenorphine. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107608. doi: 10.1016/j.cct.2024.107608. Epub 2024 Jun 13.
- Haley DF, Stein MD, Bendiks S, Karzhevsky S, Pierce C, Dunn A, Herman DS, Anderson B, Weisberg RB. Associations of discomfort intolerance, discomfort avoidance, and cannabis and alcohol use among persons with chronic pain receiving prescription buprenorphine for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2024 Dec 1;265:112472. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2024.112472. Epub 2024 Oct 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Depressione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38056
- 1R01DA045695 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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