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Trattamento del dolore cronico nei pazienti con buprenorfina nelle strutture di assistenza primaria (TOPPS)

9 aprile 2024 aggiornato da: Boston University
Il trattamento del dolore e della tristezza dei pazienti con oppioidi (TOPPS) si concentra sulla relazione tra dolore, depressione, abuso di oppioidi e altre sostanze e funzionamento. Ha un'agenda strutturata, utilizza l'attivazione comportamentale, prevede una psicoeducazione esplicita e continua e include uno specialista della salute comportamentale (BHS) ampiamente formato sulla natura del dolore e dell'abuso di oppioidi, incluso come valutare le bandiere rosse di ricaduta da oppioidi. Ideato specificamente per i pazienti di cure primarie che ricevono buprenorfina, TOPPS è collaborativo (PCP, BHS e paziente) e si concentra sul dolore e sui sintomi fisici al fine di ridurre la necessità di ricorrere all'abuso di sostanze per evitare il dolore e per favorire le capacità del paziente di raggiungere i propri obiettivi di vita a lungo termine. In questo studio, TOPPS viene confrontato con una condizione di contatto-controllo dell'educazione sanitaria tra 250 persone con disturbo da uso di oppioidi reclutate da due programmi di buprenorfina basati sull'assistenza primaria. Gli investigatori forniranno entrambi gli interventi nell'arco di 3 mesi e seguiranno i pazienti per un totale di 12 mesi al fine di osservare gli effetti sia a breve che a lungo termine di TOPPS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti hanno un disturbo da uso di oppioidi (OUD), con la stragrande maggioranza (2 milioni) che riferisce di abuso di oppioidi da prescrizione. I pazienti con una storia di uso di sostanze sono particolarmente vulnerabili all'esperienza del dolore. Infatti, un'ampia percentuale di pazienti con OUD che ricevono gli efficaci trattamenti con agonisti degli oppioidi (OAT) buprenorfina o metadone (MMT), riferiscono che il dolore ha preceduto qualsiasi uso di sostanze che creano dipendenza e che la ragione principale per iniziare l'uso di oppioidi era ridurre il dolore. Tra i pazienti in metadone, il 37-61% soffre di dolore cronico che è spesso grave e interferisce con le attività quotidiane. Allo stesso modo, negli studi sul dolore cronico nei pazienti con buprenorfina, circa il 48% dei pazienti riferisce dolore cronico. I destinatari di OAT riportano tassi di dolore cronico molto più elevati rispetto alla più ampia popolazione statunitense.

Il dolore cronico è stato associato a esiti negativi dell'uso di sostanze nelle persone che ricevono buprenorfina per la disintossicazione da oppioidi e nelle persone che ricevono MMT. I fornitori possono dare la priorità al trattamento dell'uso di sostanze nei pazienti con OUD, lasciando il dolore concomitante non trattato. La mancanza di trattamento incoraggia i pazienti a utilizzare oppioidi illeciti per alleviare il dolore. Infatti, per le persone che facevano uso di buprenorfina, una maggiore gravità del dolore in una data settimana era significativamente associata a una maggiore probabilità di uso di oppioidi nella settimana successiva.

Il dolore contribuisce ad altri esiti negativi. Il dolore è un fattore di rischio indipendente per il suicidio anche nei campioni di pazienti con disturbo da uso di sostanze. Inoltre, rispetto ai pazienti MMT senza dolore, quelli con dolore hanno problemi di salute e disagio psicologico significativamente maggiori. Il dolore, la cattiva salute e la bassa energia sono le ragioni più comunemente citate per cui i pazienti OAT sono fisicamente inattivi. I continui problemi fisici e sociali nei pazienti con dolore influenzano la percezione dei (mancanza di) benefici del trattamento sia da parte dei pazienti che degli operatori.

La durata del trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT) è un predittore chiave di astinenza a lungo termine e i risultati migliorano in una varietà di domini se i pazienti rimangono in cura per almeno un anno. Sebbene la buprenorfina sia un trattamento ambulatoriale in crescita, il mantenimento in cura rimane problematico. In tutti i siti di pratica e, nonostante le variazioni nella frequenza delle visite, il tasso di ritenzione per 12 mesi varia dal 50 all'80% con la maggior parte degli abbandoni del trattamento che si verificano durante i primi tre mesi di trattamento. Sebbene pochi studi abbiano ancora esaminato il ruolo del dolore, è stato riscontrato che il dolore ha un impatto negativo sulla ritenzione del trattamento con buprenorfina.

Gli studi stimano che approssimativamente da un terzo a metà dei destinatari di MMT e buprenorfina soffra di depressione. Diversi studi hanno riportato che i pazienti dipendenti da oppioidi con dolore cronico hanno maggiori sintomi depressivi e una maggiore probabilità di disabilità lavorativa rispetto ai pazienti con dolore cronico di livello inferiore o assente. Tra i pazienti MMT, un maggiore disagio psichiatrico è associato a un funzionamento generale inferiore. I consulenti del metadone riferiscono difficoltà nel trattare i pazienti con dolore cronico a causa in parte dei sintomi psichiatrici concomitanti di questi pazienti. Nell'unico studio sul trattamento antidepressivo per le persone depresse che iniziano la buprenorfina, i ricercatori hanno scoperto in un'analisi secondaria che il dolore è prevalente, interferisce con il funzionamento e la sua gravità si stabilizza dopo un mese di buprenorfina. È importante sottolineare che, come per il dolore cronico, i sintomi depressivi sono stati associati a una maggiore probabilità di ricaduta nell'uso di oppioidi nei pazienti con OAT. La sostanziale sovrapposizione di dolore e depressione nei pazienti con TAO suggerisce che il funzionamento può migliorare maggiormente quando la depressione e il dolore vengono trattati simultaneamente in modo integrato e basato sulla teoria.

TOPPS è un tipo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) che consiste di tre componenti principali: 1) psicoeducazione sul dolore, la depressione, l'abuso di oppiacei, la loro interazione e il mantenimento del ruolo dell'evitamento; 2) coaching per essere un paziente informato e attivo; e 3) attivazione comportamentale con particolare attenzione all'accettazione. L'attivazione comportamentale moderna è idiografica e risponde all'ambiente, ai bisogni e agli obiettivi unici di ciascun paziente. Viene analizzata la funzione di un comportamento e, se la funzione è l'evitamento (ad esempio, del contatto sociale, dell'impegno personale o dell'attività fisica), il comportamento è oggetto di cambiamento. Ai pazienti viene insegnato a considerare le opzioni comportamentali ea scegliere un'opzione incoerente con l'evitamento. C'è un atteggiamento implicito di accettazione di pensieri e sentimenti, poiché il comportamento non dipende dal cambiamento di pensieri e sentimenti. L'attivazione del comportamento per la depressione si concentra sull'aiutare i pazienti a fissare obiettivi in ​​​​aree di vita significative e quindi a suddividere obiettivi a lungo termine in obiettivi settimanali più piccoli. Questo processo è incompatibile con l'evitamento comportamentale e, invece, incoraggia i pazienti ad avvicinarsi a obiettivi di vita significativi. Le barriere che sorgono nel raggiungimento degli obiettivi a breve termine vengono affrontate durante il trattamento.

TOPPS si concentra sulla relazione tra dolore, depressione, abuso di oppiacei e altre sostanze e funzionamento. Ha un'agenda strutturata, utilizza l'attivazione comportamentale, prevede una psicoeducazione esplicita e continua e include un BHS addestrato ampiamente sulla natura del dolore e dell'abuso e della ricaduta di oppioidi. Ideato specificamente per i pazienti di cure primarie che ricevono buprenorfina, TOPPS è collaborativo (medico, interventista e paziente) e si concentra su depressione, dolore e sintomi fisici al fine di ridurre la necessità di ricorrere all'abuso di sostanze per evitare il dolore, aumentare il funzionamento generale e favorire capacità del paziente di raggiungere i propri obiettivi di vita a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Avere dolore cronico, definito come durata del dolore per almeno tre mesi con un punteggio medio di 4 o superiore sulla BPI Pain Interference Scale
  3. Gravità del dolore pari o superiore a 4 su una scala di valutazione numerica (0-10) che indica "il peggior dolore nell'ultima settimana"
  4. Se si utilizza un antidepressivo, la dose deve essere stabile per i 2 mesi precedenti
  5. Ha ricevuto buprenorfina dall'attuale fornitore di cure primarie almeno nell'ultimo mese
  6. Continuare la buprenorfina senza alcun piano per ridurre la dose per i prossimi 12 mesi
  7. Punteggio di almeno 1 su PHQ-2 durante il prescreening o punteggio maggiore o uguale a 8 su PHQ-9 durante lo screening di persona
  8. Fornisce il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Operazione prevista nei prossimi 3 mesi
  2. Dolore ritenuto dovuto a cancro, infezione o artrite infiammatoria
  3. Maggiore o uguale a 10 giorni di consumo di cocaina/crack/metanfetamine nell'ultimo mese
  4. Mania attuale o psicosi dell'anno passato come determinato tramite A e B/C del modulo SCID
  5. Diagnosi a vita di schizofrenia o altra condizione psicotica cronica come determinato dallo studio PI
  6. Trasferirsi entro 12 mesi, il che richiederebbe un cambio di fornitore di buprenorfina
  7. Richiesta SSDI o SSI in sospeso
  8. Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi.
  9. Più di 8 notti senzatetto nell'ultimo mese
  10. Ideazione o comportamento suicidario che richiede attenzione immediata
  11. Non in grado di fornire il consenso informato
  12. Non è in grado di completare interviste in inglese
  13. Impossibile fornire nomi e informazioni di contatto per almeno due localizzatori verificabili che sapranno dove trovarli in futuro.
  14. Maggiore o uguale a 45 giorni senza telefono negli ultimi 3 mesi/nessun accesso affidabile al telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del dolore e della tristezza dei pazienti con oppioidi (TOPPS)
TOPPS, si compone di tre componenti principali: (1) psicoeducazione sul dolore, la depressione, l'uso di oppiacei, le loro interazioni e il mantenimento del ruolo dell'evitamento; (2) coaching per essere un paziente informato e attivo (basato in parte sul modello di assistenza cronica e sugli approcci all'autogestione della malattia cronica); e (3) attivazione comportamentale per aumentare il coinvolgimento in attività significative.
TOPPS prevede un primo incontro faccia a faccia seguito da regolari incontri telefonici. Nella ricerca preliminare, i pazienti hanno trovato conveniente questo formato. L'incontro iniziale comprende il paziente, il BHS e il PCP; il PCP riceve quindi regolarmente note di trattamento dal BHS. Inoltre, il PCP, che ha una relazione longitudinale con il paziente, è incoraggiato a rafforzare ulteriormente gli obiettivi di TOPPS. Dopo ogni seduta TOPPS, il BHS invia al paziente anche una copia della nota clinica. Inoltre, a ciascun partecipante viene fornito un libro di esercizi che rivede gli elementi chiave di ogni sessione di trattamento e fornisce esercizi per la pratica delle abilità a casa.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria (HE)
Dopo un incontro iniziale, breve, congiunto, di persona con il BHS e il medico di base (PCP), i pazienti hanno una sessione che discute la nutrizione. Per le successive 5 sessioni telefoniche, scelgono da un menu di argomenti, tra cui: una seconda sessione sulla nutrizione; germi, raffreddore e influenza; prevenire il cancro; diabete; proteggendo il tuo cuore; dormire bene la notte; medicina complementare e alternativa; caffeina o attività fisica.
Dopo un incontro iniziale, breve, congiunto, di persona con il BHS e il medico di base (PCP), i pazienti hanno una sessione che discute la nutrizione. Per le successive 5 sessioni telefoniche, scelgono da un menu di argomenti, tra cui: una seconda sessione sulla nutrizione; germi, raffreddore e influenza; prevenire il cancro; diabete; proteggendo il tuo cuore; dormire bene la notte; medicina complementare e alternativa; caffeina o attività fisica. Questa condizione di controllo è stata accettata dai nostri partecipanti a studi preliminari; non si rivolge direttamente alla compromissione funzionale e i partecipanti non fissano obiettivi su misura relativi ai propri valori. Il BHS comunicherà con il PCP solo se un partecipante mostra segni di deterioramento clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interferenza del dolore in base al BPI-I
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
La Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI-I) verrà utilizzata per catturare l'ambito dell'interferenza del dolore con il funzionamento fisico e psicosociale. La sottoscala dell'interferenza del dolore comprende 7 domande che valutano il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita utilizzando un punteggio numerico da 0 a 10. Per gli elementi di interferenza, 0 rappresenta "non interferisce" e 10 indica "interferisce completamente".
Riferimento e mese 3
Variazione della gravità del dolore in base alla VAS
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
La gravità del dolore sarà misurata mediante la scala analogica visiva (VAS) presentata come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile". I partecipanti indicheranno il dolore "peggiore" e "medio" nell'ultima settimana.
Riferimento e mese 3
Cambiamento nella depressione basato sul PHQ-9
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la gravità della depressione e la tendenza al suicidio. È il modulo sul disturbo depressivo maggiore dell'intero PHQ. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi inferiori o uguali a 4 che indicano depressione minima, punteggi da 5 a 9 che indicano depressione lieve, da 10 a 14 che indicano depressione moderata, da 15 a 19 che riflettono depressione moderatamente grave e punteggi superiori a 20 che indicano depressione grave. depressione.
Riferimento e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione del trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: Mese 9
Utilizzando le cartelle cliniche presso i siti di reclutamento, registreremo la data dell'ultima visita di trattamento con buprenorfina e calcoleremo i tassi di mantenimento del trattamento fino a 12 mesi.
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Stein, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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