- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698669
Trattamento del dolore cronico nei pazienti con buprenorfina nelle strutture di assistenza primaria (TOPPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quasi 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti hanno un disturbo da uso di oppioidi (OUD), con la stragrande maggioranza (2 milioni) che riferisce di abuso di oppioidi da prescrizione. I pazienti con una storia di uso di sostanze sono particolarmente vulnerabili all'esperienza del dolore. Infatti, un'ampia percentuale di pazienti con OUD che ricevono gli efficaci trattamenti con agonisti degli oppioidi (OAT) buprenorfina o metadone (MMT), riferiscono che il dolore ha preceduto qualsiasi uso di sostanze che creano dipendenza e che la ragione principale per iniziare l'uso di oppioidi era ridurre il dolore. Tra i pazienti in metadone, il 37-61% soffre di dolore cronico che è spesso grave e interferisce con le attività quotidiane. Allo stesso modo, negli studi sul dolore cronico nei pazienti con buprenorfina, circa il 48% dei pazienti riferisce dolore cronico. I destinatari di OAT riportano tassi di dolore cronico molto più elevati rispetto alla più ampia popolazione statunitense.
Il dolore cronico è stato associato a esiti negativi dell'uso di sostanze nelle persone che ricevono buprenorfina per la disintossicazione da oppioidi e nelle persone che ricevono MMT. I fornitori possono dare la priorità al trattamento dell'uso di sostanze nei pazienti con OUD, lasciando il dolore concomitante non trattato. La mancanza di trattamento incoraggia i pazienti a utilizzare oppioidi illeciti per alleviare il dolore. Infatti, per le persone che facevano uso di buprenorfina, una maggiore gravità del dolore in una data settimana era significativamente associata a una maggiore probabilità di uso di oppioidi nella settimana successiva.
Il dolore contribuisce ad altri esiti negativi. Il dolore è un fattore di rischio indipendente per il suicidio anche nei campioni di pazienti con disturbo da uso di sostanze. Inoltre, rispetto ai pazienti MMT senza dolore, quelli con dolore hanno problemi di salute e disagio psicologico significativamente maggiori. Il dolore, la cattiva salute e la bassa energia sono le ragioni più comunemente citate per cui i pazienti OAT sono fisicamente inattivi. I continui problemi fisici e sociali nei pazienti con dolore influenzano la percezione dei (mancanza di) benefici del trattamento sia da parte dei pazienti che degli operatori.
La durata del trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT) è un predittore chiave di astinenza a lungo termine e i risultati migliorano in una varietà di domini se i pazienti rimangono in cura per almeno un anno. Sebbene la buprenorfina sia un trattamento ambulatoriale in crescita, il mantenimento in cura rimane problematico. In tutti i siti di pratica e, nonostante le variazioni nella frequenza delle visite, il tasso di ritenzione per 12 mesi varia dal 50 all'80% con la maggior parte degli abbandoni del trattamento che si verificano durante i primi tre mesi di trattamento. Sebbene pochi studi abbiano ancora esaminato il ruolo del dolore, è stato riscontrato che il dolore ha un impatto negativo sulla ritenzione del trattamento con buprenorfina.
Gli studi stimano che approssimativamente da un terzo a metà dei destinatari di MMT e buprenorfina soffra di depressione. Diversi studi hanno riportato che i pazienti dipendenti da oppioidi con dolore cronico hanno maggiori sintomi depressivi e una maggiore probabilità di disabilità lavorativa rispetto ai pazienti con dolore cronico di livello inferiore o assente. Tra i pazienti MMT, un maggiore disagio psichiatrico è associato a un funzionamento generale inferiore. I consulenti del metadone riferiscono difficoltà nel trattare i pazienti con dolore cronico a causa in parte dei sintomi psichiatrici concomitanti di questi pazienti. Nell'unico studio sul trattamento antidepressivo per le persone depresse che iniziano la buprenorfina, i ricercatori hanno scoperto in un'analisi secondaria che il dolore è prevalente, interferisce con il funzionamento e la sua gravità si stabilizza dopo un mese di buprenorfina. È importante sottolineare che, come per il dolore cronico, i sintomi depressivi sono stati associati a una maggiore probabilità di ricaduta nell'uso di oppioidi nei pazienti con OAT. La sostanziale sovrapposizione di dolore e depressione nei pazienti con TAO suggerisce che il funzionamento può migliorare maggiormente quando la depressione e il dolore vengono trattati simultaneamente in modo integrato e basato sulla teoria.
TOPPS è un tipo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) che consiste di tre componenti principali: 1) psicoeducazione sul dolore, la depressione, l'abuso di oppiacei, la loro interazione e il mantenimento del ruolo dell'evitamento; 2) coaching per essere un paziente informato e attivo; e 3) attivazione comportamentale con particolare attenzione all'accettazione. L'attivazione comportamentale moderna è idiografica e risponde all'ambiente, ai bisogni e agli obiettivi unici di ciascun paziente. Viene analizzata la funzione di un comportamento e, se la funzione è l'evitamento (ad esempio, del contatto sociale, dell'impegno personale o dell'attività fisica), il comportamento è oggetto di cambiamento. Ai pazienti viene insegnato a considerare le opzioni comportamentali ea scegliere un'opzione incoerente con l'evitamento. C'è un atteggiamento implicito di accettazione di pensieri e sentimenti, poiché il comportamento non dipende dal cambiamento di pensieri e sentimenti. L'attivazione del comportamento per la depressione si concentra sull'aiutare i pazienti a fissare obiettivi in aree di vita significative e quindi a suddividere obiettivi a lungo termine in obiettivi settimanali più piccoli. Questo processo è incompatibile con l'evitamento comportamentale e, invece, incoraggia i pazienti ad avvicinarsi a obiettivi di vita significativi. Le barriere che sorgono nel raggiungimento degli obiettivi a breve termine vengono affrontate durante il trattamento.
TOPPS si concentra sulla relazione tra dolore, depressione, abuso di oppiacei e altre sostanze e funzionamento. Ha un'agenda strutturata, utilizza l'attivazione comportamentale, prevede una psicoeducazione esplicita e continua e include un BHS addestrato ampiamente sulla natura del dolore e dell'abuso e della ricaduta di oppioidi. Ideato specificamente per i pazienti di cure primarie che ricevono buprenorfina, TOPPS è collaborativo (medico, interventista e paziente) e si concentra su depressione, dolore e sintomi fisici al fine di ridurre la necessità di ricorrere all'abuso di sostanze per evitare il dolore, aumentare il funzionamento generale e favorire capacità del paziente di raggiungere i propri obiettivi di vita a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere dolore cronico, definito come durata del dolore per almeno tre mesi con un punteggio medio di 4 o superiore sulla BPI Pain Interference Scale
- Gravità del dolore pari o superiore a 4 su una scala di valutazione numerica (0-10) che indica "il peggior dolore nell'ultima settimana"
- Se si utilizza un antidepressivo, la dose deve essere stabile per i 2 mesi precedenti
- Ha ricevuto buprenorfina dall'attuale fornitore di cure primarie almeno nell'ultimo mese
- Continuare la buprenorfina senza alcun piano per ridurre la dose per i prossimi 12 mesi
- Punteggio di almeno 1 su PHQ-2 durante il prescreening o punteggio maggiore o uguale a 8 su PHQ-9 durante lo screening di persona
- Fornisce il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Operazione prevista nei prossimi 3 mesi
- Dolore ritenuto dovuto a cancro, infezione o artrite infiammatoria
- Maggiore o uguale a 10 giorni di consumo di cocaina/crack/metanfetamine nell'ultimo mese
- Mania attuale o psicosi dell'anno passato come determinato tramite A e B/C del modulo SCID
- Diagnosi a vita di schizofrenia o altra condizione psicotica cronica come determinato dallo studio PI
- Trasferirsi entro 12 mesi, il che richiederebbe un cambio di fornitore di buprenorfina
- Richiesta SSDI o SSI in sospeso
- Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi.
- Più di 8 notti senzatetto nell'ultimo mese
- Ideazione o comportamento suicidario che richiede attenzione immediata
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Non è in grado di completare interviste in inglese
- Impossibile fornire nomi e informazioni di contatto per almeno due localizzatori verificabili che sapranno dove trovarli in futuro.
- Maggiore o uguale a 45 giorni senza telefono negli ultimi 3 mesi/nessun accesso affidabile al telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento del dolore e della tristezza dei pazienti con oppioidi (TOPPS)
TOPPS, si compone di tre componenti principali: (1) psicoeducazione sul dolore, la depressione, l'uso di oppiacei, le loro interazioni e il mantenimento del ruolo dell'evitamento; (2) coaching per essere un paziente informato e attivo (basato in parte sul modello di assistenza cronica e sugli approcci all'autogestione della malattia cronica); e (3) attivazione comportamentale per aumentare il coinvolgimento in attività significative.
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TOPPS prevede un primo incontro faccia a faccia seguito da regolari incontri telefonici.
Nella ricerca preliminare, i pazienti hanno trovato conveniente questo formato.
L'incontro iniziale comprende il paziente, il BHS e il PCP; il PCP riceve quindi regolarmente note di trattamento dal BHS.
Inoltre, il PCP, che ha una relazione longitudinale con il paziente, è incoraggiato a rafforzare ulteriormente gli obiettivi di TOPPS.
Dopo ogni seduta TOPPS, il BHS invia al paziente anche una copia della nota clinica.
Inoltre, a ciascun partecipante viene fornito un libro di esercizi che rivede gli elementi chiave di ogni sessione di trattamento e fornisce esercizi per la pratica delle abilità a casa.
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria (HE)
Dopo un incontro iniziale, breve, congiunto, di persona con il BHS e il medico di base (PCP), i pazienti hanno una sessione che discute la nutrizione.
Per le successive 5 sessioni telefoniche, scelgono da un menu di argomenti, tra cui: una seconda sessione sulla nutrizione; germi, raffreddore e influenza; prevenire il cancro; diabete; proteggendo il tuo cuore; dormire bene la notte; medicina complementare e alternativa; caffeina o attività fisica.
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Dopo un incontro iniziale, breve, congiunto, di persona con il BHS e il medico di base (PCP), i pazienti hanno una sessione che discute la nutrizione.
Per le successive 5 sessioni telefoniche, scelgono da un menu di argomenti, tra cui: una seconda sessione sulla nutrizione; germi, raffreddore e influenza; prevenire il cancro; diabete; proteggendo il tuo cuore; dormire bene la notte; medicina complementare e alternativa; caffeina o attività fisica.
Questa condizione di controllo è stata accettata dai nostri partecipanti a studi preliminari; non si rivolge direttamente alla compromissione funzionale e i partecipanti non fissano obiettivi su misura relativi ai propri valori.
Il BHS comunicherà con il PCP solo se un partecipante mostra segni di deterioramento clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'interferenza del dolore in base al BPI-I
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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La Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI-I) verrà utilizzata per catturare l'ambito dell'interferenza del dolore con il funzionamento fisico e psicosociale.
La sottoscala dell'interferenza del dolore comprende 7 domande che valutano il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita utilizzando un punteggio numerico da 0 a 10.
Per gli elementi di interferenza, 0 rappresenta "non interferisce" e 10 indica "interferisce completamente".
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Riferimento e mese 3
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Variazione della gravità del dolore in base alla VAS
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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La gravità del dolore sarà misurata mediante la scala analogica visiva (VAS) presentata come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile".
I partecipanti indicheranno il dolore "peggiore" e "medio" nell'ultima settimana.
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Riferimento e mese 3
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Cambiamento nella depressione basato sul PHQ-9
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la gravità della depressione e la tendenza al suicidio.
È il modulo sul disturbo depressivo maggiore dell'intero PHQ.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi inferiori o uguali a 4 che indicano depressione minima, punteggi da 5 a 9 che indicano depressione lieve, da 10 a 14 che indicano depressione moderata, da 15 a 19 che riflettono depressione moderatamente grave e punteggi superiori a 20 che indicano depressione grave. depressione.
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Riferimento e mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di ritenzione del trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: Mese 9
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Utilizzando le cartelle cliniche presso i siti di reclutamento, registreremo la data dell'ultima visita di trattamento con buprenorfina e calcoleremo i tassi di mantenimento del trattamento fino a 12 mesi.
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Mese 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Stein, MD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Dolore cronico
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38056
- 1R01DA045695 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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