TEW-7197 전이성 위암 치료용 파클리탁셀 병용
전이성 위선암종의 2차 치료제로서 TEW-7197(박토서팁)과 주간 파클리탁셀의 공개 라벨, 다기관 Ib/2a상 연구
연구 개요
상세 설명
용량 증량 단계(1b상)에서는 각 용량 단계마다 3명의 피험자를 등록하고, 1주기(28일) 동안 시험약을 투여하여 DLT를 평가한다. 그러나 시험약과 관련된 독성 이외의 이유로 환자는 계획된 TEW-7197의 1주기 동안 DLT 평가 기간 동안 Paclitaxel과 TEW-7197(Vactosertib)의 조합을 투여받았다.
(Vactosertib) 투여 용량의 80% 이상이 투여되지 않으면 환자는 DLT에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주되고 다른 환자가 등록됩니다. 각 코호트의 한 주기가 끝나면 SMC는 다음 코호트로 진행할지 여부를 결정합니다. 최종 1상 코호트의 DLT 평가를 완료한 후, 용량 확장 단계(2a상)에서 진행할 권장 용량을 결정합니다. 1주기(DLT 평가 기간)를 완료한 피험자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 동일한 용량으로 시험용 약물을 투여합니다. 종양 평가를 위한 종양 영상(CT 또는 MRI)은 스크리닝 및 C1D1 후에 수행됩니다. 6주마다(±2주) 및 치료 종료 시(EOT/DC) 평가. 효능 평가 항목으로는 PFS, OS, ORR, DCR을 RECIST 1.1에 따라 평가하여 바이오마커의 변화량을 확인하였다.
용량 확대 단계(2a상)에서는 용량 증량 단계에서 결정된 용량으로 50명의 환자가 등록됩니다. 종양 평가를 위한 종양 영상화(CT 또는 MRI)는 스크리닝 및 C1D1 후, 그리고 치료 종료 시(EOT/DC) 6주마다(±2주) 평가됩니다. 타당성 평가 항목으로 RECIST 1.1에 따른 PFS, OS, ORR, DCR을 평가하여 바이오마커의 변화량을 확인한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anyang-si, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Hwasun, 대한민국
- Hwasun Chunnam university hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance
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Seoul, 대한민국
- Gangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Shinchon Severance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀
- 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 위암으로 진단된 환자
- ECOG 수행 상태 0에 해당하는 환자
5-Fluorouracil 계열(5-Fluorouracil)은 전이성 위암의 일차 치료제입니다.
시스플라틴(옥살리플라틴) 및 백금(옥살리플라틴) 또는 HER2 양성에 대해 추가 트라스투주맙 병합 요법을 받은 환자.
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 평가 가능한 병변이 있는 환자
스크리닝 중 다음 실험실 테스트 값을 가진 환자:
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ULN의 3배 이하 (간 전이인 경우 ULN의 5배 이하)
- 혈청 크레틴은 ULN의 1.5배 이하
- Absolute neutrophil count (ANC)가 1,000 cells/µL 이상
- 혈소판 수는 80,000/µL 이상입니다.
- 헤모글로빈 수치 가 9.0g/dL 이상
- 본 임상시험에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 임상시험 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 이전 화학 요법에서 CTC 등급 2 이상의 미해결 만성 독성이 있는 환자
- 스크리닝 전 2주 이내에 화학요법 또는 화학요법을 받은 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 치료를 받은 환자
- 스크리닝 전에 다른 임상시험을 위해 투약을 받은 적이 있고 이 반감기의 5배 미만인 환자. 이전 임상시험약의 반감기가 명확하지 않은 경우 최종투여일로부터 2주 이내인 자.
- 이전에 파클리탁셀로 치료받은 환자
- 이전에 TGF-£ 신호 경로를 표적으로 하는 치료를 받은 환자
- 정제를 복용할 수 없는 환자
- 중추신경계의 전반적인 전이로 인해 신경학적으로 불안정하거나 스크리닝 전 2주 이내에 중추신경계 징후를 완화하기 위해 스테로이드의 양을 증가시킨 환자.
다른 유형의 종양이 있거나 스크리닝 전 3년 이내에 다른 종양이 있는 경우.
진단을 받은 환자(단일기저세포암, 갑상선암, 자궁경부암은 제외)
- 약물로 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 심근경색의 병력이 있는 환자
- 본 임상시험에서 임신 테스트 결과 양성인 임산부와 치료 후 안전 추적 기간 동안 자신과 파트너가 피임(예: 불임 수술, 자궁 내 피임약, 경구 피임약, 간벽 피임법 및 기타 호르몬 전달 시스템, 크림, 젤리 등)
- Child-Pugh B 또는 C 이상의 간경변 증세가 있는 환자. HBV 또는 HCV 관련 만성 간염 또는 간경변증 Child-Pugh A의 경우 약물을 통해 간 기능이 안정적으로 유지되는 경우 임상 시험 등록이 가능합니다.
- 기타 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEW-7197의 용량 증량
TEW-7191은 4주 주기로 5일 동안 1일 2회(BID) 투여한 후 2일 휴약합니다.
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TEW-7197 50mg 정제 + Paclitaxel 80 mg/m2 D1, 8, 15 q 4주 TEW-7197 용량은 이 용량 증량 연구를 통해 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 4 주
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MTD를 정의하고 RP2D를 결정하려면
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 완료까지(TEW-7197의 마지막 투여 후 최대 28일), 평균 1년.
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AST, ALT, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 관련 임상 및 실험실 이상 반응의 빈도, 유형, 등급, 심각성 및 인과 관계와 관련하여 TEW-7197의 안전성 프로필을 평가합니다.
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스크리닝부터 연구 완료까지(TEW-7197의 마지막 투여 후 최대 28일), 평균 1년.
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전반적인 생존
기간: 2주기(8주)마다 및 치료 종료(EOT) 시점. EOT는 프로토콜에 의해 연구 약물의 마지막 투여로부터 7일 이내로 정의됩니다.
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RECIST 1.1에 의해 정의된 전체 생존(월, 중앙값)
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2주기(8주)마다 및 치료 종료(EOT) 시점. EOT는 프로토콜에 의해 연구 약물의 마지막 투여로부터 7일 이내로 정의됩니다.
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객관적 대응
기간: 2주기(8주)마다 및 치료 종료(EOT) 시점. EOT는 프로토콜에 의해 연구 약물의 마지막 투여로부터 7일 이내로 정의됩니다.
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RECIST 1.1에서 정의한 객관적 반응률(%)
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2주기(8주)마다 및 치료 종료(EOT) 시점. EOT는 프로토콜에 의해 연구 약물의 마지막 투여로부터 7일 이내로 정의됩니다.
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TEW-7197의 약동학
기간: 주기 1(각 주기는 28일)
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TEW-7197의 피크 혈장 농도(Cmax) TEW-7197의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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주기 1(각 주기는 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학 마커로서의 pSMAD
기간: 기준선 및 주기 1에서(각 주기는 28일임)
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면역조직화학에 의해 결정된 말초 혈액 단핵 세포에서의 pSMAD
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기준선 및 주기 1에서(각 주기는 28일임)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sunjin Hwang, MD, MedPacto, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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