Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEW-7197 paklitakselin kanssa metastasoituneen mahasyövän hoitoon

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: MedPacto, Inc.

Avoin, monikeskusvaiheen Ib/2a-tutkimus TEW-7197 (Vactosertib) Plus viikoittaisesta paklitakselista metastasoituneen mahan adenokarsinooman toisen linjan hoitona

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan TEW-7197:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä paklitakselin kanssa metastasoituneella mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen korotusvaiheessa (vaihe 1b) 3 koehenkilöä rekisteröidään kutakin annosvaihetta kohti, ja DLT arvioidaan antamalla tutkimustuotetta 1 syklin ajan (28 päivää). Kuitenkin muista syistä kuin testilääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta johtuen potilaalle annettiin paklitakselin ja TEW-7197:n (Vactosertib) yhdistelmä DLT-arviointijakson aikana suunnitellun TEW-7197:n ensimmäisen jakson aikana.

Jos yli 80 % annetusta (Vactosertib) annoksesta ei anneta, potilasta ei pidetä arvioitavana DLT:n suhteen ja toinen potilas otetaan mukaan. Kunkin kohortin yhden jakson lopussa SMC päättää jatkaako se seuraavaan kohorttiin. Kun viimeisen vaiheen 1 kohortin DLT-arviointi on suoritettu, määritetään suositeltu annos jatkaaksesi annoksen laajennusvaiheessa (vaihe 2a). Koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet yhden syklin (DLT-arviointijakso), anna tutkimuslääkettä samalla annoksella, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kasvainkuvaus (CT tai MRI) kasvaimen arviointia varten suoritetaan seulonnan ja C1D1:n jälkeen. Arviointi 6 viikon välein (± 2 viikkoa) ja hoidon lopussa (EOT/DC). Tehon arvioinnin kohteina PFS, OS, ORR ja DCR arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti, ja biomarkkerin muutoksen määrä vahvistetaan.

Annoksen laajennusvaiheessa (vaihe 2a) otetaan mukaan 50 potilasta annoksen korotusvaiheessa määritetyllä annoksella. Kasvainkuvaus (CT tai MRI) kasvaimen arviointia varten arvioidaan 6 viikon (± 2 viikon) välein seulonnan ja C1D1:n jälkeen sekä hoidon lopussa (EOT/DC). Validiteettiarviointikohteita ovat RECIST 1.1:n mukaiset PFS, OS, ORR ja DCR, ja biomarkkerin muutoksen määrä vahvistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang-si, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • Hwasun Chunnam university hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Shinchon Severance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti metastaattinen mahasyöpä
  3. Potilaat, jotka vastaavat ECOG-suorituskykytilaa 0

  4. 5-fluorourasiiliperhe (5-fluorourasiili) on metastaattisen mahasyövän ensisijainen hoitomuoto.

    Potilaat, jotka saivat lisäksi trastutsumabia yhdistävää hoitoa sisplatiinin (oksaliplatiinin) ja platinan (oksaliplatiinin) tai HER2-positiivisten potilaiden vuoksi.

  5. Potilaat, joilla on arvioitavissa olevia vaurioita vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)

  6. Potilaat, joilla on seuraavat laboratorioarvot seulonnan aikana:

    • Bilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) enintään 3 kertaa ULN (jos maksametastaasi, enintään 5 kertaa ULN)
    • Seerumin kretiini on enintään 1,5 kertaa ULN
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 가 1000 solua/µl 이상
    • Verihiutalemäärä on yli 80 000/µl
    • Hemoglobiiniarvo 가 9,0 g/dl 이상
  7. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen kuultuaan tämän kliinisen tutkimuksen selityksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CTC-aste 2 tai korkeampi krooninen toksisuus aiemman kemoterapian aikana
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai kemoterapiaa kahden viikon sisällä ennen seulontaa
  3. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai sädehoito neljän viikon aikana ennen seulontaa
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkitystä muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa ja joiden puoliintumisaika on alle viisi kertaa pitempi. Potilaat, joilla on alle kaksi viikkoa viimeisen antopäivän jälkeen, jos edellisen kliinisen tutkimuksen lääkkeen puoliintumisaika ei ole selvä.
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu paklitakselilla
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet TGF-£-signalointireittiin kohdistuvaa hoitoa
  7. Potilaat, jotka eivät voi ottaa tabletteja
  8. Potilaat, jotka ovat neurologisesti epävakaita keskushermoston yleisen metastaasin vuoksi tai jotka ovat lisänneet steroidin määrää keskushermoston oireiden lievittämiseksi kahden viikon sisällä ennen seulontaa.

  9. Jos esiintyy muuntyyppinen kasvain tai kolmen vuoden sisällä ennen seulontaa, on olemassa toinen kasvain.

    diagnosoidut potilaat (paitsi yksityvisolusyöpä, kilpirauhassyöpä ja kohdunkaulansyöpä insitu)

  10. Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
  11. Raskaana olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tulokset tässä kliinisessä tutkimuksessa ja heidän ja heidän kumppaninsa ehkäisyssä hoidon jälkeisen turvallisuusseurantajakson aikana (esim. lapsettomuusleikkaus, kohdunsisäiset, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, maksan seinämän ehkäisy ja muut hormonien jakelujärjestelmät, voiteet, hyytelöt jne.)
  12. Potilaat, joilla on merkkejä kirroosista yli Child-Pugh B tai C. HBV:hen tai HCV:hen liittyvän kroonisen hepatiitin tai Child-Pugh A -kirroosin osalta se voidaan rekisteröidä kliinisiin tutkimuksiin, jos maksan toiminta säilyy luotettavasti lääkityksen avulla.
  13. Muut potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEW-7197:n annoksen eskalointi
TEW-7191 annetaan kahdesti päivässä (BID) 5 päivän ajan, jonka jälkeen on 2 vapaapäivää 4 viikon jaksolla
Lääke: TEW-7197
TEW-7197 50 mg tabletit + paklitakseli 80 mg/m2 D1, 8, 15 q 4 viikkoa TEW-7197-annos määritetään tämän annoksen eskalaatiotutkimuksen avulla
Muut nimet:
  • vactosertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määrittääksesi MTD:n ja määrittääksesi RP2D:n
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (jopa 28 päivää viimeisen TEW-7197-annoksen jälkeen), keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida TEW-7197:n turvallisuusprofiilia hoitoon liittyvien kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin, asteen ja vakavuuden sekä syy-seuraussuhteen suhteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ASAT, ALAT, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini jne.
seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (jopa 28 päivää viimeisen TEW-7197-annoksen jälkeen), keskimäärin 1 vuosi.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 syklin välein (8 viikkoa) ja hoidon päättymisajankohdan (EOT) välein. EOT määritellään protokollan mukaan 7 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
RECIST:n määrittelemä kokonaiseloonjääminen (kk, mediaani) 1.1
2 syklin välein (8 viikkoa) ja hoidon päättymisajankohdan (EOT) välein. EOT määritellään protokollan mukaan 7 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 2 syklin välein (8 viikkoa) ja hoidon päättymisajankohdan (EOT) välein. EOT määritellään protokollan mukaan 7 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
RECISTin määrittelemä objektiivinen vastausprosentti (%) 1.1
2 syklin välein (8 viikkoa) ja hoidon päättymisajankohdan (EOT) välein. EOT määritellään protokollan mukaan 7 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
TEW-7197:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
TEW-7197:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) TEW-7197:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pSMAD farmakodynaamisena markkerina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
pSMAD perifeerisen veren mononukleaarisolussa määritettynä immunohistokemialla
Lähtötilanteessa ja sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedPacto, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-GC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset TEW-7197

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa