TEW-7197 с паклитакселом для лечения метастатического рака желудка

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше 19 лет
2. Пациенты с диагнозом гистологически или цитологически метастатический рак желудка
3. Пациенты, соответствующие функциональному статусу ECOG 0

4. Семейство 5-фторурацила (5-фторурацил) является основным средством лечения метастатического рака желудка.

   Пациенты, получившие дополнительную коалесцирующую терапию трастузумабом для лечения цисплатином (оксалиплатином) и платиной (оксалиплатином), или HER2-положительные.

5. Пациенты с поддающимися оценке поражениями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)

6. Пациенты со следующими значениями лабораторных тестов во время скрининга:

   • Билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) не более чем в 3 раза ВГН (при метастазах в печень не более чем в 5 раз ВГН)
   • Уровень кретина в сыворотке не более чем в 1,5 раза превышает ВГН.
   • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) 가 1000 клеток/мкл 이상
   • Количество тромбоцитов более 80 000/мкл
   • Уровень гемоглобина 가 9,0 г/дл 이상
7. Пациенты, которые добровольно согласились участвовать в клиническом исследовании после того, как услышали объяснение этого клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с неразрешившейся хронической токсичностью 2 степени по шкале CTC или выше при предшествующей химиотерапии.
2. Пациенты, получившие химиотерапию или химиотерапию в течение двух недель до скрининга
3. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или лучевую терапию в течение четырех недель до скрининга.
4. Пациенты, которые получали лекарство для других клинических испытаний до скрининга и имеют период полувыведения менее чем в 5 раз больше. Пациенты, которым осталось менее двух недель с даты последнего введения, если период полувыведения препарата из предыдущего клинического испытания не ясен.
5. Пациенты, ранее получавшие паклитаксел
6. Пациенты, которые ранее получали лечение, направленное на сигнальный путь TGF-£.
7. Пациенты, которым нельзя принимать таблетки
8. Пациенты с неврологической нестабильностью из-за общего метастазирования в центральную нервную систему или у которых было увеличено количество стероидов для облегчения симптомов со стороны центральной нервной системы в течение двух недель до скрининга.

9. Если присутствует другой тип опухоли или в течение трех лет до скрининга, присутствует другая опухоль.

   диагностированные пациенты (за исключением одиночной базально-клеточной карциномы, рака щитовидной железы и рака шейки матки in-situ)

10. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или инфарктом миокарда в анамнезе, которые не контролируются медикаментами.
11. Беременные женщины с положительными результатами теста на беременность в этом клиническом испытании и контрацепции сами и их партнеры в течение периода наблюдения за безопасностью после лечения (например, хирургия бесплодия, внутриматочные, оральные контрацептивы, контрацепция стенки печени и другие системы доставки гормонов, кремы, желе и др.)
12. Пациенты с признаками цирроза печени выше B или C по шкале Чайлд-Пью. Для хронического гепатита, связанного с ВГВ или ВГС, или цирроза печени по шкале Чайлд-Пью А можно зарегистрировать для клинических испытаний, если функция печени надежно поддерживается с помощью лекарств.
13. Другие пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании