Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEW-7197 s paklitaxelem pro léčbu metastatického karcinomu žaludku

17. března 2021 aktualizováno: MedPacto, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/2a TEW-7197 (Vactosertib) Plus týdenní paklitaxel jako léčba druhé linie u metastatického adenokarcinomu žaludku

Toto je otevřená jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost TEW-7197 v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V kroku eskalace dávky (fáze lb) se zaregistrují 3 subjekty pro každý krok dávky a DLT se vyhodnotí podáváním zkoumaného produktu po 1 cyklus (28 dní). Avšak z jiných důvodů, než je toxicita související s testovaným lékem, byla pacientovi během období hodnocení DLT během prvního cyklu plánovaného TEW-7197 podávána kombinace Paclitaxelu a TEW-7197 (Vactosertib).

Pokud není podáno více než 80 % podané dávky (Vactosertib), pacient bude považován za nehodnotitelného pro DLT a bude zařazen další pacient. Na konci jednoho cyklu každé kohorty se SMC rozhodne, zda bude pokračovat do další kohorty. Po dokončení vyhodnocení DLT poslední kohorty fáze 1 se určí doporučená dávka pro pokračování ve fázi rozšiřování dávky (fáze 2a). U subjektů, které dokončily jeden cyklus (období hodnocení DLT), podávejte zkoumané léčivo ve stejné dávce, dokud nenastane progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Zobrazování nádoru (CT nebo MRI) pro hodnocení nádoru se provádí po screeningu a C1D1. Hodnocení každých 6 týdnů (±2 týdny) a na konci léčby (EOT/DC). Jako položky hodnocení účinnosti jsou PFS, OS, ORR a DCR hodnoceny podle RECIST 1.1 a je potvrzena míra změny biomarkeru.

Ve fázi expanze dávky (fáze 2a) bude zařazeno 50 pacientů s dávkou stanovenou ve fázi eskalace dávky. Zobrazování nádoru (CT nebo MRI) pro hodnocení nádoru se hodnotí každých 6 týdnů (±2 týdny) po screeningu a C1D1 a na konci léčby (EOT/DC). Jako položky hodnocení platnosti jsou hodnoceny PFS, OS, ORR a DCR podle RECIST 1.1 a je potvrzena míra změny biomarkeru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Hwasun, Korejská republika
        • Hwasun Chunnam university hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Shinchon Severance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 19 let
  2. Pacienti s diagnózou histologicky nebo cytologicky metastatického karcinomu žaludku
  3. Pacienti odpovídající výkonnostnímu stavu ECOG 0

  4. Skupina 5-Fluoruracil (5-Fluoruracil) je primární léčbou metastatického karcinomu žaludku.

    Pacientky, které dostaly další koalescenční terapii trastuzumabem pro cisplatinu (oxaliplatinu) a platinu (oxaliplatina) nebo HER2-pozitivní.

  5. Pacienti s hodnotitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)

  6. Pacienti s následujícími laboratorními hodnotami během screeningu:

    • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ne více než 3krát ULN (v případě metastáz v játrech ne více než 5krát ULN)
    • Sérový kretin není vyšší než 1,5násobek ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 가 1 000 buněk/µl 이상
    • Počet krevních destiček je více než 80 000/µl
    • Počet hemoglobinu 가 9,0 g/dl 이상
  7. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na klinickém hodnocení poté, co slyšeli vysvětlení tohoto klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nevyřešenou chronickou toxicitou CTC stupně 2 nebo vyšší v předchozí chemoterapii
  2. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo chemoterapii během dvou týdnů před screeningem
  3. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo radiační léčbu během čtyř týdnů před screeningem
  4. Pacienti, kteří před screeningem dostávali léky pro jiné klinické studie a mají méně než 5krát delší dobu tohoto poločasu. Pacienti, kteří jsou méně než dva týdny od data konečného podání, pokud poločas předchozího léku z klinické studie není jasný.
  5. Pacienti dříve léčení paclitaxelem
  6. Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu zaměřenou na signální dráhu TGF-£
  7. Pacienti, kteří nemohou užívat tablety
  8. Pacienti, kteří jsou neurologicky nestabilní v důsledku celkových metastáz v centrálním nervovém systému nebo kteří zvýšili množství steroidů ke zmírnění příznaků centrálního nervového systému během dvou týdnů před screeningem.

  9. Pokud je přítomen jiný typ nádoru nebo do tří let před screeningem, je přítomen jiný nádor.

    diagnostikovaní pacienti (kromě jednobazocelulárního karcinomu, karcinomu štítné žlázy a karcinomu děložního čípku-insitu)

  10. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu, který není kontrolován léky
  11. Těhotné ženy, které jsou pozitivní na výsledky těhotenského testu v této klinické studii a na antikoncepci u nich samotných a jejich partnerů během bezpečnostního sledování po léčbě (např. operace neplodnosti, intrauterinní, perorální antikoncepce, antikoncepce jaterní stěny a další hormonální systémy), krémy, želé atd.)
  12. Pacienti s prokázanou cirhózou vyšší než Child-Pugh B nebo C. Pro HBV nebo HCV související chronickou hepatitidu nebo cirhózu Child-Pugh A může být registrován pro klinické studie, pokud je funkce jater spolehlivě udržována medikací.
  13. Ostatní pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky TEW-7197
TEW-7191 bude podáván dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů, po kterých následují 2 dny pauzy s cyklem 4 týdnů
Lék: TEW-7197
TEW-7197 50 mg tablety + paklitaxel 80 mg/m2 D1, 8, 15 q 4 týdny Dávka TEW-7197 bude stanovena prostřednictvím této studie eskalace dávky
Ostatní jména:
  • vactosertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 4 týdny
Definovat MTD a určit RP2D
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí NCI CTCAE v5.0
Časové okno: od screeningu přes dokončení studie (do 28 dnů po poslední dávce TEW-7197), v průměru 1 rok.
Vyhodnotit bezpečnostní profil TEW-7197 s ohledem na frekvenci, typ, stupeň a závažnost a kauzalitu klinických a laboratorních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně, ale bez omezení, AST, ALT, celkového bilirubinu, sérového kreatininu atd.
od screeningu přes dokončení studie (do 28 dnů po poslední dávce TEW-7197), v průměru 1 rok.
Celkové přežití
Časové okno: každé 2 cykly (8 týdnů) a časový bod ukončení léčby (EOT). EOT je definována jako do 7 dnů od poslední dávky studovaného léku podle protokolu.
Celkové přežití (měsíce, medián) definované podle RECIST 1.1
každé 2 cykly (8 týdnů) a časový bod ukončení léčby (EOT). EOT je definována jako do 7 dnů od poslední dávky studovaného léku podle protokolu.
Objektivní reakce
Časové okno: každé 2 cykly (8 týdnů) a časový bod ukončení léčby (EOT). EOT je definována jako do 7 dnů od poslední dávky studovaného léku podle protokolu.
Míra objektivní odpovědi (%) definovaná podle RECIST 1.1
každé 2 cykly (8 týdnů) a časový bod ukončení léčby (EOT). EOT je definována jako do 7 dnů od poslední dávky studovaného léku podle protokolu.
farmakokinetika TEW-7197
Časové okno: V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) TEW-7197 Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) TEW-7197
V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pSMAD jako farmakodynamický marker
Časové okno: Na začátku a v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
pSMAD v mononukleární buňce periferní krve stanovený imunohistochemicky
Na začátku a v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedPacto, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-GC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEW-7197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit