실세계 생물학적 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 참여자에서 베돌리주맙 및 항종양 괴사 인자(항TNF) 결과를 관찰하기 위한 연구 (EVOLVE-IBERIA)
2022년 6월 15일 업데이트: Takeda
실제 생물학적 궤양성 대장염 및 크론병 환자에서 Vedolizumab 및 항TNFs 결과
이 연구의 목적은 1차 및 2차 생물학적 제제(베돌리주맙 또는 기타 생물학적 제제) 사용과 관련된 치료 패턴을 설명하고 사용(1차 및 2차) 베돌리주맙과 다른 생물학적 제제의 실제 임상 효과를 설명하는 것입니다. 치료 개시 후 최소 6개월.
연구 개요
상세 설명
이것은 CD 또는 UC 참가자에 대한 후향적 비간섭 연구입니다. 이 연구는 치료 효과를 평가하기 위해 적격 기간 동안 베돌리주맙 또는 다른 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙 또는 골리무맙[UC만 해당])(지표 이벤트)로 1차 또는 2차 치료를 시작한 참가자의 의료 차트를 검토하고, vedolizumab의 치료 패턴, 건강 관리 이용 및 안전성, 항 TNF 알파 요법으로 실제 치료 환경을 제공합니다.
이 연구는 각 치료 코호트에 200명의 참가자와 함께 약 400명의 참가자를 등록할 것입니다. 모든 참가자는 두 개의 관찰 그룹에 등록됩니다.
- 코호트 1: 베돌리주맙
- 코호트 2: 기타 생물학적 제제
참가자 데이터는 두 가지 주요 기간에 수집됩니다.
- Pre-index Event Period: UC/CD 진단 데이터부터 적격 기간 동안 vedolizumab 또는 기타 생물학적 치료가 시작된 날짜 이전 1일까지.
- 사후 이벤트 기간: 적격 기간 동안 vedolizumab 또는 기타 생물학적 치료가 시작된 날짜부터 가장 빠른 6개월까지(포스트 인덱스 치료 중단, 참가자 사망, 후속 조치 실패 또는 차트 추출 날짜) 개시.
이 다중 센터 시험은 스페인과 포르투갈에서 실시됩니다. 연구에서 데이터 수집을 위한 전체 시간은 약 12개월이고 전체 연구 기간은 약 24개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
409
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Castilla Y Leon
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Leon, Castilla Y Leon, 스페인, 24071
- Hospital Universitario de León
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí - Moises Broggi
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Girona, Cataluna, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de la Princesa
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Evora, 포르투갈, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo de Evora
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Santarem, 포르투갈, 2005-177
- Hospital Distrital de Santarém
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Aveiro
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Santa Maria da Feira, Aveiro, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
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Lisboa
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Loures, Lisboa, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 UC 또는 CD로 진단되고 2017년 1월부터 사이트 개시 날짜 사이에 베돌리주맙 및 기타 생물학적 제제로 1차 또는 2차 치료를 시작한 참가자.
설명
포함 기준:
- 의료 차트에 기록된 중등도에서 중증의 UC 또는 CD 진단을 받았습니다.
- 적격 기간 동안 베돌리주맙 또는 기타 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙 또는 골리무맙[UC만 해당])를 최소 1회 투여받았습니다.
- UC 또는 CD에 대한 1차 또는 2차 생물학적 제제로 생물학적 제제를 받았습니다.
- 생물학적 요법(지표 이벤트) 시작 날짜와 참가자 사전 선택 등록 완료 날짜 사이에 최소 6개월의 후속 조치가 있습니다.
제외 기준:
- 평생 중재 임상 시험의 일부로 베돌리주맙 또는 다른 생물학적 제제를 받았습니다(지표 치료 포함).
- 지표 치료는 vedolizumab, infliximab, adalimumab 또는 golimumab(UC에만 해당) 이외의 다른 생물학적 요법이었습니다.
- 두 가지 생물학적 제제와의 병용 요법으로 인덱스 치료를 시작했습니다.
- 생물학적 제제는 항문주위 질환의 치료를 위해 처방되었습니다.
- 염증성 장 질환 이외의 질병으로 지표 기간 이전에 생물학적 요법을 받은 경우.
- 의료 차트를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1: 베돌리주맙
2017년 1월부터 참여기관 25개소 중 베돌리주맙 치료를 시작한 궤양성대장염 또는 크론병으로 진단된 참여자는 궤양성대장염 또는 크론병 진단일부터 지표 베돌리주맙 치료개시일 1일 전까지 관찰한다. 적격 기간, 그리고 인덱스 vedolizumab 치료 시작 날짜부터 가장 빠른 6개월까지(포스트 인덱스 치료 중단, 참가자 사망, 후속 조치 실패 또는 차트 추출 날짜).
인덱스 날짜는 vedolizumab 치료가 시작된 날짜로 정의됩니다.
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코호트 2: 기타 생물학적 제제
2017년 1월부터 25개 참여 부위 중 부위 개시일까지 다른 생물학적 치료(infliximab, adalimumab 또는 golimumab [UC만 해당])를 시작한 UC 또는 CD로 진단된 참가자는 UC 또는 CD 진단일부터 적격 기간 동안 지표 기타 생물학적 치료 개시일 1일 전, 그 후 지표 기타 생물학적 치료 개시일로부터 가장 이른 6개월까지(지표 후 치료 중단, 참가자 사망, 후속 조치 실패) , 또는 차트 추상화 날짜).
인덱스 날짜는 다른 생물학적 치료가 시작된 날짜로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 및 용량 간격의 빈도가 변경된 참여자 수
기간: 색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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치료 수정이 있는 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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치료 수정의 이유는 부작용(AE) 대 질병 관리와 관련될 것입니다.
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색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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비생물학적 병용 약물 치료를 받는 참여자 수
기간: 색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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병용 약물 치료에는 사후 지수 기간 동안 처방된 비생물학적 약물 치료가 포함됩니다.
인덱스 날짜는 vedolizumab 또는 기타 생물학적 제제 치료가 시작된 날짜로 정의됩니다.
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색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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지표 요법을 중단한 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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다른 생물학적 요법의 후속 시행으로 지표 요법을 중단한 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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또 다른 생물학적 요법에는 vedolizumab, infliximab, adalimumab 또는 golimumab(UC만 해당), tofacitinib, certolizumab 및 ustekinumab이 포함됩니다.
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색인 날짜부터 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 차트 추상화 시작 날짜까지(색인 날짜로부터 약 6개월)
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전환 시간
기간: 지수 날짜부터 다른 생물학적 처리 시작까지(지수 날짜로부터 약 6개월)
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전환까지의 시간은 지표 치료 시작부터 참여자가 다른 생물학적 치료(베돌리주맙, 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 골리무맙[UC만], 토파시티닙, 세르톨리주맙 및 우스테키누맙)를 시작할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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지수 날짜부터 다른 생물학적 처리 시작까지(지수 날짜로부터 약 6개월)
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중단 시간
기간: 지표 날짜부터 다른 생물학적 요법으로 전환하지 않고 지표 치료를 중단할 때까지(기준 날짜로부터 약 6개월)
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중단까지의 시간은 지표 치료 개시부터 참가자가 다른 생물학적 요법으로 전환하지 않고 지표 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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지표 날짜부터 다른 생물학적 요법으로 전환하지 않고 지표 치료를 중단할 때까지(기준 날짜로부터 약 6개월)
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6개월째 Mayo 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
완전한 Mayo 점수는 4개의 하위 점수로 구성됩니다: 대변 패턴, 당일 가장 심각한 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수는 합산되어 0~12의 총 점수 범위를 제공합니다. 부분 메이요 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 대변 패턴, 당일 가장 심각한 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가, 각각 0~3점으로 등급이 매겨집니다. 더 심각한 질병을 나타내는 점수.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 여기서 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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6개월에 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양화된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율 및 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개 분절의 협착증(회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장)을 평가합니다. ).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에 대해 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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6개월째 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
일반적인 웰빙(0~4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0~3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴(0~3)로 구성됩니다. 3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종기가 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 액체 변의 수에 따라 달라지기 때문에 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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6개월째 크론병 활성 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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CDAI는 액체 변의 수, 복통의 강도, 전반적인 건강 상태, 동반 질환의 존재, 지사제 사용, 신체 검사 및 실험실 소견과 같은 임상 징후 및 증상을 기반으로 CD를 평가합니다.
총 점수 범위는 0~600점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
HBI는 일반적인 웰빙, 복통, 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 임상 매개변수로 구성됩니다.
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 액체 대변의 수에 따라 다르므로 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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C 반응성 단백질(CRP) 수준이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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적혈구 침강 속도(ESR) 수준이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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대변 칼프로텍틴(FCP) 수치가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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내시경 소견이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 Mayo Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
완전한 Mayo 점수는 4개의 하위 점수로 구성됩니다: 대변 패턴, 당일 가장 심각한 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수는 합산되어 0~12의 총 점수 범위를 제공합니다. 부분 메이요 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 대변 패턴, 당일 가장 심각한 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가, 각각 0~3점으로 등급이 매겨집니다. 더 심각한 질병을 나타내는 점수.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 여기서 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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12개월에 SES-CD의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양화된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율 및 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개 분절의 협착증(회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장)을 평가합니다. ).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에 대해 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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12개월차 HBI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
일반적인 웰빙(0~4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0~3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴(0~3)로 구성됩니다. 3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종기가 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 액체 변의 수에 따라 달라지기 때문에 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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12개월째 CDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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CDAI는 액체 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙, 동반 질환의 존재, 지사제의 사용, 신체 검사 및 실험실 소견과 같은 임상 징후 및 증상을 기반으로 CD를 평가합니다.
총 점수 범위는 0~600점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
HBI는 일반적인 웰빙, 복통, 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 임상 매개변수로 구성됩니다.
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 액체 대변의 수에 따라 다르므로 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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12개월에 CRP 수준, ESR 수준 및 FCP 수준이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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내시경 소견이 기준선에서 변화한 참여자 수
기간: 기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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기준선 및 12개월 후 인덱스 날짜
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 비치료 관련 사건이 있는 참여자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 6개월까지의 기준
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인덱스 날짜 이후 6개월까지의 기준
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치료와 관련된 심각하지 않은 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 6개월까지의 기준
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인덱스 날짜 이후 6개월까지의 기준
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AE로 인한 치료 변경이 있는 참여자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 6개월까지의 기준
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치료 변경에는 치료 철회, 치료 감소, 치료 지연 또는 치료 증가와 같은 요인이 포함됩니다.
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인덱스 날짜 이후 6개월까지의 기준
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AE 기간
기간: AE 시작부터 AE 해결까지(약 6개월)
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AE 기간은 해결 날짜까지 AE의 시작 날짜로 정의됩니다.
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AE 시작부터 AE 해결까지(약 6개월)
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AE 결과가 있는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 6개월까지의 기준
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인덱스 날짜 이후 6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-5047
- U1111-1218-0768 (레지스트리 식별자: WHO)
- TAK-VDZ-2018-01 (기타 식별자: Spanish Agency for Medicine and Health Products)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .