척추 마취 후 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애 비율
2022년 9월 9일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
공동 의사 결정 과정 후 전신 마취와 비교하여 속효성 국소 마취제를 사용한 척추 마취 후 수술 후 정신 착란 및 수술 후 인지 장애의 비율
본 연구의 목적은 척추마취를 위한 속효성 국소마취제(Chloroprocain(Ampres®) 및 Prilocain(Takipril®))와 이들 환자에게 사용된 전신마취의 표준을 비교하고 환자 중심의 결과를 보고하는 것이다. 수술 후 섬망 및 신경인지 장애.
수술 후 섬망 및 수술 후 인지 장애의 발생에 관한 현재의 증거에 따르면, 환자는 병원에 입원한 경우 수술 후 5일까지, 또는 외래 수술 후 수술 후 첫 번째 날까지 섬망에 대해 매일 선별검사를 받아야 하며 다음 1년 동안 신경인지 장애에 대해 검사를 받아야 합니다. 수술.
섬망을 감지하기 위해 Nu-DESC(간호 섬망 선별 척도)는 섬망 식별에서 가장 높은 감도를 보장하기 위해 검증된 점수 시스템으로 사용됩니다.
CANTAB 배터리는 신경인지 장애 평가에 사용됩니다.
이는 신경심리학적 테스트(컴퓨터 기반(I-Pad) [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB 연결 및 항목 목록의 매개변수] 및 인지 제한에 대한 주관적/프록시 평가입니다.
수술 환자뿐만 아니라 비수술 코호트에서도 현재 확립된 수술 후 인지 장애 계산 모델과 비수술 환자에서 생성된 대조군을 사용하여 적절한 인지 성능 검사를 수행하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
오래 지속되는 약물(예: 부피바카인)을 사용하는 기존의 척추 마취는 수술 후 회복, 가동화, 회복실 퇴원 및 외래 수술을 지연시킬 수 있습니다. 속효성 국소 마취제(Chloroprocain(Ampres®) 및 Prilocain(Takipril®))는 척추 마취 하의 단기 수술에 도움이 될 수 있으며 조기 회복 및 조기 동원을 향상시킬 수 있으므로 신경축 마취에 대한 환자의 수용도를 향상시킬 수 있습니다. 최초 경구 영양 섭취/수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 시간, 마취 후 회복실에서 퇴원하는 시간 및 외래 수술 후 집으로 퇴원하는 시간이 줄어들 수 있으며 말초 수술 후 수술 후 섬망 및 신경인지 장애의 발생률을 줄일 수 있습니다.
비교 기술 집단을 목적으로 수술 환자군을 후향적으로 조사할 계획이다. 이 비교 집단은 섬망, 신경인지 장애 및 사망률에 대한 수술 후 결과와 관련하여 특히 영향을 미치는 요인과 같은 다양한 질문에 필요합니다. 일상적인 데이터만 사용되며 이러한 환자에 대한 추가 설문 조사는 수행되지 않습니다. 연구 코호트 및 추가 포함 기준과 같은 포함 기준: 다른 국소 마취제를 사용한 척추 마취
연구 유형
관찰
등록 (실제)
237
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Campus Virchow - Klinikum 및 Campus Charité Mitte(Charité - Universitätsmedizin Berlin)에서 척추 마취가 가능한 짧은 선택 절차(90분 미만)의 수술 환자
설명
스터디 그룹 1과 2
포함 기준:
- Campus Virchow - Klinikum 및 Campus Charité Mitte(Charité - Universitätsmedizin Berlin)의 수술 환자
- 짧은 선택 절차(<90분), 척추 마취에 가능
- 미국마취학회(ASA-Score I ~ III)
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의 절차
제외 기준:
- 비동의 환자
- 연구 참여 또는 가명화된 연구 데이터 저장, 처리 및 배포에 대한 동의 부족
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 응고병증 또는 항응고제 치료
- 고급 대동맥 협착증
- 척수 이상
- 기존의 신경학적 결손
- 신경인지 검사의 성능을 심각하게 제한하는 기존 신경계 질환
- 청각 및/또는 시각 장애(예: 색맹) 또는 관련 언어 장벽이 신경인지 테스트의 성능을 심각하게 제한함
- 다른 국소 마취제로 척추 마취
- 단독 말초 국소 마취
- 다른 전향적 개입 연구에 참여
- 비상 작동
- 임신과 모유 수유 기간
POCD 대조군:
포함 기준:
- 18-100세의 남성 및 여성 환자, 또한 POCD 레지스트리(EA1/104/16)의 통제
- 내년 수술 예정이 없는 건강한 지원자(ASA I) / ASA II + III 환자
- 구두 및 서면 정보에 동의하는 능력
- 환자 교육 및 서면 동의
제외 기준:
- 이 연구에 포함되기 전 마지막 6개월 동안의 수술
- 이 임상 시험에서 저장 및 공유할 가명 질병 데이터에 대한 동의 부족
- 후속 검사에 참여할 준비가 부족하고 약속을 잡기 위해 연락
- 신경인지 검사의 성능을 제한하는 신경정신과적 상태를 가진 환자
- 청력 및/또는 시각 장애 또는 신경 인지 검사의 성능을 제한하는 관련 언어 장벽이 있는 환자
- 전향적 임상 개입 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹 1
속효성 국소 마취제를 사용한 척추 마취의 일상적인 데이터에 대해 n=220명의 환자
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수술 시간이 90분 미만인 환자의 척추 마취
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스터디 그룹 2
n= 전신 마취의 일상적인 데이터에 대해 220명의 환자(현재 표준)
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수술 시간이 90분 미만인 환자의 전신 마취
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중재 없음: 대조군 수술 후 인지 장애
n= 연구 그룹 환자와 유사한 건강 상태 및 연령을 가진 18세 이상(수술을 받지 않은) 90명의 대조군 피험자(미국 마취학회 신체 상태 분류 및 관련 동반 질환, 예:
당뇨병, 관상 동맥 질환, 고혈압 및 고지혈증).
연구 그룹에서 인지 평가 테스트의 학습 효과를 수정하기 위해 환자를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 비율
기간: 수술 후 최대 5일
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정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V) 및/또는 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC) 및/또는 양성 혼란 평가 방법(CAM)의 누적 포인트 2점 이상으로 정의되는 수술 후 섬망 비율 혼란 섬망에 대한 설명을 보여주는 중환자실(CAM-ICU) 점수 및/또는 환자 차트 검토를 위한 평가 방법.
기본은 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용한 진정 깊이의 상승입니다.
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수술 후 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 인지 장애
기간: 최대 1년
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인지 장애는 DSM-V(공식 인지 테스트, 주관적 기억 감지 및 일상 생활의 도구적 활동)에 따라 평가됩니다.
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최대 1년
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MOCA(몬트리올 인지 평가)
기간: 최대 1년
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치매 선별검사를 위한 MOCA(MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT) 검사 성능
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최대 1년
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공식적인 인지 테스트
기간: 최대 1년
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형식적 인지 검사에서 주요 검사 성능의 수술 전후 변화
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최대 1년
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)
기간: 최대 1년
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 전산화된 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect 및 종이 연필 테스트 및 주관적 기억 감지로 측정됩니다.
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최대 1년
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섬망 기간
기간: 참여자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 7일 ]
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 정신 착란 간호 선별 척도(Nu-DESC) 중환자실을 위한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 혼란 평가 방법(CAM) 차트 검토
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참여자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 7일 ]
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섬망의 심각도
기간: 참여자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 7일 ]
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC), 혼란 평가 방법(CAM) 및/또는 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU), 차트 검토
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참여자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 7일 ]
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동원 시간
기간: 수술 후 최대 5일
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수술 후 최대 5일
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첫 경구 영양 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 최대 5일
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수술 후 최대 5일
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회복실에서 나올 때까지의 시간
기간: 회복실 퇴실까지
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회복실 퇴원기준 충족
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회복실 퇴실까지
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퇴원까지의 시간
기간: 수술 후 최대 5일
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연구 절차 후 병원 퇴원 기준 충족
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수술 후 최대 5일
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Clavien에 따른 장기 합병증
기간: 수술 후 최대 5일
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수술 후 최대 5일
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자율성 선호 지수(API)
기간: 수술 후 최대 5일
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수술 후 최대 5일
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공동 의사 결정을 위한 설문지(PEF-FB-9)
기간: 수술 후 최대 5일
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PEF-FB-9의 결과를 평가합니다.
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수술 후 최대 5일
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환자의 삶의 질 측면에서 총 치료 결과
기간: 최대 1년
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EQ-5D
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최대 1년
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환자의 기능적 자율성 측면에서 총 치료 결과
기간: 최대 1년
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일상 생활 활동(ADL) 또는 도구적 일상 생활 활동(IADL)
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최대 1년
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수술 중 신경 모니터링
기간: 수술 절차가 끝날 때까지
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수술 절차가 끝날 때까지
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뇌척수액 매개변수
기간: 수술 종료시까지
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측정용 뇌척수액으로부터의 베타-아밀로이드 1-40, 베타-아밀로이드 1-42, 베타-아밀로이드 비율(42/40*10), 포스포-TAU, 단백질 14-3-3, PRPSc, TAU(Gesamt-Tau) 백치
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수술 종료시까지
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아포지단백질 E
기간: 수술 종료시까지
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치매 측정을 위한 혈액 표지자 Apolipoprotein E
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수술 종료시까지
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다중 유전자 발현 분석(전혈)
기간: 수술 후 첫 날까지
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수술 후 첫 날까지
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항체
기간: 수술 후 첫 날까지
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혈청으로부터의 항체(항-베타2-아드레날린성 수용체, 항-무스카린성 아세틸콜린 수용체(M3/M4), 항-세로토닌 수용체, 항-도파민 수용체)
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수술 후 첫 날까지
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프로 및 항염증 마커
기간: 수술 후 첫 날까지
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전혈의 IL-8 및 IL-6, IL-8 및 TGF
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수술 후 첫 날까지
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면역 세포
기간: 수술 후 첫 날까지
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구연산염 혈액의 면역 세포
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수술 후 첫 날까지
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혈소판의 자가포식
기간: 수술 후 첫 날까지
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구연산염 혈액에서 혈소판의 Autophagy
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수술 후 첫 날까지
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세포내 pH
기간: 수술 후 첫 날까지
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구연산염 혈액의 세포내 pH
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수술 후 첫 날까지
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콜린에스테라아제
기간: 수술 후 3일째까지
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수술 후 3일째까지
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불안 1
기간: 최대 1년
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불안 1은 범불안 장애 7(GAD-7) 및 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정됩니다.
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최대 1년
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불안 2
기간: 최대 1년
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불안 2는 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 및 FAS(Faces Anxiety Scale)로 측정됩니다.
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최대 1년
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후속 수술
기간: 최대 1년
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후속 수술의 결과를 평가합니다.
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최대 1년
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS)
기간: 최대 1년
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS)은 STOP-Bang 설문지로 측정됩니다.
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최대 1년
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피로
기간: 최대 1년
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피로는 Acute Fatigue Score로 모니터링됩니다.
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최대 1년
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수면 행동
기간: 최대 1년
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수면 행동은 기준선, 3개월, 1년에 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
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최대 1년
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수면 행동
기간: 참여자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 7일 ]
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수면 행동은 임상내 과정에 의해 측정됩니다(수술 직후: Richards Campbell 수면 설문지).
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참여자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 7일 ]
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여림
기간: 참가자는 조사가 시작될 때 측정됩니다.
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노쇠는 Fried의 노쇠 표현형 평가에 따라 수정된 노쇠 점수로 측정됩니다.
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참가자는 조사가 시작될 때 측정됩니다.
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스트레스
기간: 최대 1년
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스트레스는 PSQ20(Perceived Stress Questionnaire 20) 및 영역이 없는 Disstressthermometer로 모니터링됩니다.
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최대 1년
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병용 약물의 복용량
기간: 수술 후 최대 5일
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당일 통증, 초조 및 정신 착란 관리에 사용되는 약물 유형이 문서화되어 있습니다.
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수술 후 최대 5일
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병용 약물의 지속 시간
기간: 수술 후 최대 5일
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당일 통증, 초조 및 정신 착란 관리에 사용되는 약물 유형이 문서화되어 있습니다.
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수술 후 최대 5일
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기계적 환기 시간
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 1일]
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 1일]
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중환자실 체류
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 1일]
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 1일]
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고정 복구 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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의사 방문 및 외래 치료
기간: 최대 1년
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최대 1년
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추가 작업 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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인류
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PODSPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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