Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce po spinální anestezii

9. září 2022 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Míra pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce po spinální anestezii s krátkodobě působícími lokálními anestetiky ve srovnání s celkovou anestezií po společném rozhodovacím procesu

Cílem tohoto výzkumu je porovnat standard celkové anestezie používané u těchto pacientů s těmito krátkodobě působícími lokálními anestetiky (Chloroprocain (Ampres®) a Prilocain (Takipril®)) pro spinální anestezii a rovněž podat zprávu o výsledku léčby zaměřené na pacienta. pooperační delirium a neurokognitivní porucha. V souladu se současnými poznatky o výskytu pooperačního deliria a pooperačního kognitivního deficitu mají být pacienti denně vyšetřováni na delirium až do pátého pooperačního dne, pokud jsou v nemocnici, nebo do prvního pooperačního dne po ambulantní operaci a na neurokognitivní poruchu 1 rok po chirurgie. K detekci deliria se použije Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) jako validovaný skórovací systém pro zajištění nejvyšší citlivosti při identifikaci deliria. Baterie CANTAB bude použita pro hodnocení neurokognitivní poruchy. Jedná se o neuropsychologické testování (počítačové (I-Pad) [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - připojení CANTAB a parametry ze seznamu položek], stejně jako subjektivní / proxy hodnocení kognitivních omezení. Je nezbytné provést příslušné testy kognitivní výkonnosti nejen na operovaných pacientech, ale také na nechirurgické kohortě, za použití aktuálně zavedených modelů výpočtu pooperačních kognitivních deficitů a kontrolní skupiny vytvořené z nechirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční spinální anestezie s dlouhodobě působícími léky (jako je bupivakain) může vést ke zpoždění pooperační rekonvalescence, mobilizace, zpoždění při propuštění z dospávacího pokoje a při ambulantní chirurgii. Krátkodobě působící lokální anestetika (Chloroprocain (Ampres®) a Prilocain (Takipril®)) mohou být prospěšná při krátkodobých operacích ve spinální anestezii a mohou zlepšit akceptaci neuroaxiální anestezie pacientů, protože mohou zlepšit časné zotavení a časnou mobilizaci. Doba do prvního perorálního nutričního příjmu/pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), doba do propuštění z jednotky pro zotavení po anestezii a doba do propuštění domů po ambulantní operaci může být zkrácena a může snížit výskyt pooperačního deliria a neurokognitivních poruch po periferní operaci.

Plánuje se retrospektivní vyšetření souboru chirurgických pacientů za účelem komparativního deskriptivního kolektivu. Tento srovnávací soubor je vyžadován pro různé otázky, zejména ovlivňující faktory s ohledem na pooperační výsledky deliria, neurokognitivní poruchy a mortalitu. Používají se pouze rutinní údaje a u těchto pacientů se neprovádějí žádné další průzkumy. Kritéria pro zařazení, jako je studijní kohorta a navíc kritérium pro zařazení: Spinální anestezie s jiným lokálním anestetikem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgičtí pacienti v Campus Virchow - Klinikum a Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin) s krátkým, volitelným výkonem (<90 minut), proveditelným ve spinální anestezii

Popis

Studijní skupina 1 a 2

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgičtí pacienti v Campus Virchow - Klinikum a Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin)
  • Krátký, elektivní výkon (<90 minut), proveditelný ve spinální anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA-skóre I až III)
  • Věk ≥ 18 let
  • Proces informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasní pacienti
  • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii nebo s ukládáním, zpracováním a šířením pseudonymizovaných údajů studie
  • Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Koagulopatie nebo léčba antikoagulancii
  • Aortální stenóza vyššího stupně
  • Anomálie míchy
  • Preexistující neurologický deficit
  • Preexistující neurologické onemocnění, které vážně omezuje výkon neurokognitivního testování
  • Poruchy sluchu a/nebo zraku (jako je barvoslepost) nebo relevantní jazyková bariéra vážně omezující výkon neurokognitivního testování
  • Spinální anestezie s jiným lokálním anestetikem
  • Pouze periferní lokální anestezie
  • Účast v další prospektivní intervenční studii
  • Nouzový provoz
  • Období těhotenství a kojení

Kontrolní skupina POCD:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18–100 let, také kontroly z registru POCD (EA1/104/16)
  • Zdraví dobrovolníci (ASA I) / pacienti ASA II + III, kteří nejsou naplánováni na operaci v příštím roce
  • Schopnost dát souhlas s ústními a písemnými informacemi
  • Edukace pacienta a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace v posledních šesti měsících před zařazením do této studie
  • Nedostatek souhlasu s ukládáním a sdílením pseudonymizovaných údajů o nemoci v této klinické studii
  • Nedostatečná připravenost k účasti na kontrolních vyšetřeních a kontakt na objednání
  • Pacienti s neuropsychiatrickým stavem, který omezuje výkon neurokognitivního testování
  • Pacienti s poruchami sluchu a/nebo zraku nebo relevantními jazykovými bariérami, které omezují provádění neurokognitivních testů
  • Současná účast v prospektivní klinické intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina 1
n=220 pacientů pro rutinní údaje o spinální anestezii krátkodobě působícími lokálními anestetiky
Postup: Spinální anestezie s krátkodobě působícími lokálními anestetiky
Spinální anestezie u pacientů s délkou operace < 90 minut
Studijní skupina 2
n= 220 pacientů pro rutinní údaje o celkové anestezii (aktuální standard)
Postup: Celková anestezie (aktuální standard)
Celková anestezie u pacientů s délkou operace < 90 minut
Žádná intervence: Kontrolní skupina pooperační kognitivní deficit
n= 90 kontrolních subjektů ve věku 18 let nebo starších (bez chirurgického zákroku) s podobným zdravotním stavem a věkem jako pacienti ve studijní skupině (podobné rozložení v klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů a relevantních komorbiditách, např. diabetes, onemocnění koronárních tepen, hypertenze a hyperlipidémie). Pacienti jsou analyzováni, aby se opravily účinky testů kognitivního hodnocení ve studijních skupinách na učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačního deliria
Časové okno: Až pět pooperačních dnů
Pooperační míra deliria, definovaná podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) a/nebo jako ≥ 2 kumulativní body v ošetřovatelské delirium Screening Scale (Nu-DESC) a/nebo pozitivní metoda hodnocení zmatenosti (CAM) Zmatek Metoda hodnocení pro skóre na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) a/nebo přehled pacientského diagramu, který ukazuje popisy deliria. Základem je elevace hloubky sedace pomocí Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Až pět pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační kognitivní poruchy
Časové okno: Do 1 roku
Kognitivní poruchy jsou hodnoceny podle DSM-V (formální kognitivní testování, subjektivní snímání paměti a instrumentální aktivity denního života, ).
Do 1 roku
MONTREAL KOGNITIVNÍ HODNOCENÍ (MOCA)
Časové okno: Do 1 roku
Provedení testu MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) pro screening demence
Do 1 roku
Formální kognitivní testování
Časové okno: Do 1 roku
Perioperační změny výkonu specifického testu ve formálním kognitivním testování
Do 1 roku
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: Do 1 roku
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se měří počítačově automatizovaným Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect a testováním papírové tužky a subjektivním snímáním paměti.
Do 1 roku
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní ]
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) Ošetřovatelská škála screeningu deliria (Nu-DESC) Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) Přehled metody hodnocení zmatenosti (CAM)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní ]
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní ]
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) Screeningová škála ošetřovatelského deliria (Nu-DESC), metoda hodnocení zmatenosti (CAM) a/nebo metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP), přehled grafu
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní ]
Čas na mobilizaci
Časové okno: Až pět pooperačních dnů
Až pět pooperačních dnů
Čas k prvnímu perorálnímu příjmu výživy
Časové okno: Až pět pooperačních dnů
Až pět pooperačních dnů
Čas do opuštění zotavovny
Časové okno: Až do opuštění zotavovny
Splnění kritérií pro vypouštění z zotavovny
Až do opuštění zotavovny
Čas do opuštění nemocnice
Časové okno: Až pět pooperačních dnů
Splnění propouštěcích kritérií z nemocnice po studijním postupu
Až pět pooperačních dnů
Orgánové komplikace podle Claviena
Časové okno: Až pět pooperačních dnů
Až pět pooperačních dnů
Autonomy Preference Index (API)
Časové okno: Až pět pooperačních dnů
Až pět pooperačních dnů
Dotazník pro sdílené rozhodování (PEF-FB-9)
Časové okno: Až pět pooperačních dnů
Vyhodnocují se výsledky z PEF-FB-9
Až pět pooperačních dnů
Celkový výsledek léčby z hlediska kvality života pacientů
Časové okno: Do 1 roku
EQ-5D
Do 1 roku
Celkový výsledek léčby z hlediska funkční autonomie pacientů
Časové okno: Do 1 roku
Aktivity denního života (ADL) nebo Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Do 1 roku
Intraoperační neuromonitoring
Časové okno: Až do konce chirurgického zákroku
Až do konce chirurgického zákroku
Parametr mozkomíšního moku
Časové okno: Až do konce operace
Beta-amyloid 1-40, beta-amyloid 1-42, poměr beta-amyloid (42/40*10), fosfo-TAU, Protein 14-3-3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau) z mozkomíšního moku pro měření demence
Až do konce operace
Apolipoprotein E
Časové okno: Až do konce operace
Krevní marker Apolipoprotein E pro měření demence
Až do konce operace
Multiplexní analýza genové exprese (plná krev)
Časové okno: Do prvního pooperačního dne
Do prvního pooperačního dne
Protilátky
Časové okno: Do prvního pooperačního dne
Protilátka ze séra (anti-beta2-adrenergní receptor, anti-muskarinový acetylcholinový receptor (M3 / M4), anti-serotoninový receptor, antidopaminový receptor)
Do prvního pooperačního dne
Pro a protizánětlivé markery
Časové okno: Do prvního pooperačního dne
IL-8 z plné krve a IL-6, IL-8 a TGF
Do prvního pooperačního dne
Imunitní buňky
Časové okno: Do prvního pooperačního dne
Imunitní buňky z citrátové krve
Do prvního pooperačního dne
Autofagie krevních destiček
Časové okno: Do prvního pooperačního dne
Autofagie krevních destiček z citrátové krve
Do prvního pooperačního dne
Intracelulární pH
Časové okno: Do prvního pooperačního dne
Intracelulární pH z citrátové krve
Do prvního pooperačního dne
Cholinesterázy
Časové okno: Do třetího pooperačního dne
Do třetího pooperačního dne
Úzkost 1
Časové okno: Do 1 roku
Úzkost 1 se měří pomocí Generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7) a dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Do 1 roku
Úzkost 2
Časové okno: Do 1 roku
Úzkost 2 se měří pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS) a Faces Anxiety Scale (FAS).
Do 1 roku
Následná operace
Časové okno: Do 1 roku
Hodnotí se výsledky z následné operace
Do 1 roku
Obstrukční spánková apnoe (OSAS)
Časové okno: Do 1 roku
Obstrukční spánková apnoe (OSAS) se měří pomocí dotazníku STOP-Bang Questionnaire.
Do 1 roku
Únava
Časové okno: Do 1 roku
Únava je monitorována pomocí Acute Fatigue Score
Do 1 roku
Chování při spánku
Časové okno: Do 1 roku
Spánkové chování se měří indexem závažnosti insomnie (ISI) na začátku, 3 měsíce, 1 rok
Do 1 roku
Chování při spánku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní ]
Spánkové chování se měří intraklinickým průběhem (okamžité perioperační: Richards Campbell Sleep Questionnaire)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní ]
Křehkost
Časové okno: Účastníci budou změřeni na začátku vyšetřování.
Křehkost se měří s upraveným skóre křehkosti podle Friedova hodnocení fenotypu křehkosti
Účastníci budou změřeni na začátku vyšetřování.
Stres
Časové okno: Do 1 roku
Stres je monitorován dotazníkem Perceived Stress Questionnaire 20 (PSQ20) a distresstermometrem bez ploch
Do 1 roku
Dávka současně podávaných léků
Časové okno: Až 5 pooperačních dnů
Jsou zdokumentovány typy léků používaných k léčbě bolesti, neklidu a deliria v ten den.
Až 5 pooperačních dnů
Doba trvání souběžné medikace
Časové okno: Až 5 pooperačních dnů
Jsou zdokumentovány typy léků používaných k léčbě bolesti, neklidu a deliria v ten den.
Až 5 pooperačních dnů
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 1 den]
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 1 den]
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 1 den]
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 1 den]
Počet stacionárních výtěžků
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Návštěvy u lékařů a ambulantní ošetření
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet dalších operací
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PODSPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit