Hyppighet av postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon etter spinal anestesi
9. september 2022 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Hyppighet av postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon etter spinalbedøvelse med korttidsvirkende lokalbedøvelse sammenlignet med generell anestesi etter en felles beslutningsprosess
Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne standarden for generell anestesi brukt hos disse pasientene med disse korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidlene (Chloroprocain (Ampres®) og Prilocain (Takipril®)) for spinalanestesi, samt å rapportere pasientsentrert resultat av postoperativt delirium og nevrokognitiv lidelse.
I samsvar med gjeldende bevis for forekomst av postoperativt delirium og postoperativ kognitiv defekt, skal pasienter screenes daglig for delirium opp til den femte postoperative dagen hvis de er på sykehus, eller til den første postoperative dagen etter ambulerende kirurgi og for nevrokognitiv lidelse 1 år etter operasjonen.
For å oppdage delirium vil Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) brukes som et validert skåringssystem for å sikre den høyeste sensitiviteten ved deliriumidentifikasjon.
CANTAB batteri vil bli brukt til vurdering av nevrokognitiv lidelse.
Dette er en nevropsykologisk testing (datamaskinbasert (I-Pad) [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect og parametere fra varelisten], samt den subjektive/by proxy Assessment of Cognitive Limitations.
Det er viktig å utføre de riktige kognitive ytelsestestene ikke bare på operative pasienter, men også på en ikke-kirurgisk kohort, ved å bruke for tiden etablerte beregningsmodeller for postoperative kognitive defekter og en kontrollgruppe generert fra ikke-kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En konvensjonell spinalbedøvelse med langtidsvirkende medikamenter (som bupivakain) kan føre til forsinkelser i postoperativ restitusjon, mobilisering, forsinkelser i utskrivning fra utvinningsrom og ved ambulerende kirurgi. Korttidsvirkende lokalbedøvelse (Chloroprocain (Ampres®) og Prilocain (Takipril®)) kan være fordelaktig ved kortvarig kirurgi under spinalbedøvelse og kan forbedre pasientenes aksept for nevroaksial anestesi, da det kan forbedre tidlig restitusjon og tidlig mobilisering. Tid til første oralt ernæringsinntak/postoperativ kvalme og brekninger (PONV), tid til utskrivning fra post-anestesi restitusjonsavdeling og tid til utskrivning hjemme etter ambulerende operasjon kan reduseres og kan redusere forekomsten av postoperativt delirium og nevrokognitiv lidelse etter perifer kirurgi.
Det er planlagt å retrospektivt undersøke en gruppe kirurgiske pasienter med henblikk på et komparativt deskriptivt kollektiv. Dette sammenligningskollektivet er nødvendig for ulike spørsmål, spesielt påvirkningsfaktorer med hensyn til de postoperative utfallene delirium, nevrokognitiv lidelse og dødelighet. Det er kun rutinedata som brukes og det blir ikke utført ytterligere undersøkelser på disse pasientene. Inklusjonskriterier som studiekohorten og i tillegg inklusjonskriteriet: Spinalbedøvelse med annen lokalbedøvelse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
237
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kirurgiske pasienter ved Campus Virchow - Klinikum og Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin) med kort, elektiv prosedyre (<90 minutter), mulig i spinalanestesi
Beskrivelse
Studiegruppe 1 og 2
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske pasienter ved Campus Virchow - Klinikum og Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin)
- Kort, elektiv prosedyre (<90 minutter), mulig i spinalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA-poeng I til III)
- Alder ≥ 18 år
- Prosess for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker
- Manglende samtykke til å delta i studien eller til å lagre, behandle og formidle pseudonymiserte studiedata
- Allergi eller kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Koagulopati eller terapi med antikoagulantia
- Høyere grad av aortastenose
- Anomali i ryggmargen
- Eksisterende nevrologisk underskudd
- Eksisterende nevrologisk sykdom som sterkt begrenser ytelsen til nevrokognitiv testing
- Hørsels- og/eller synsforstyrrelser (som fargeblindhet) eller relevant språkbarriere som sterkt begrenser ytelsen til nevrokognitiv testing
- Spinalbedøvelse med annen lokalbedøvelse
- Såle perifer lokalbedøvelse
- Deltakelse i en annen prospektiv intervensjonsstudie
- Nødoperasjon
- Graviditet og ammingsperiode
POCD-kontrollgruppe:
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-100 år, kontrollerer også fra POCD-registeret (EA1/104/16)
- Friske frivillige (ASA I) / ASA II + III pasienter som ikke skal opereres neste år
- Evne til å samtykke til muntlig og skriftlig informasjon
- Pasientundervisning og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Operasjon siste seks måneder før inkludering i denne studien
- Manglende samtykke til at pseudonymiserte sykdomsdata skal lagres og deles i denne kliniske studien
- Manglende beredskap til å delta på oppfølgingsundersøkelsene og kontakt for å avtale time
- Pasienter med en nevropsykiatrisk tilstand som begrenser ytelsen til nevrokognitiv testing
- Pasienter med hørsels- og/eller synsforstyrrelser eller relevante språkbarrierer som begrenser utførelsen av nevro-kognitiv testing
- Samtidig deltakelse i en prospektiv klinisk intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe 1
n=220 pasienter for rutinedata for spinalanestesi med korttidsvirkende lokalbedøvelse
|
Spinalanestesi hos pasienter med operasjonsvarighet < 90 minutter
|
|
Studiegruppe 2
n= 220 pasienter for rutinedata for generell anestesi (nåværende standard)
|
Generell anestesi hos pasienter med operasjonsvarighet < 90 minutter
|
|
Ingen intervensjon: Kontrollgruppe postoperativ kognitiv defekt
n= 90 kontrollpersoner i alderen 18 år eller eldre (uten kirurgi) med tilsvarende helsestatus og alder som studiegruppens pasienter (liknende fordeling i American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassifisering og relevante komorbiditeter, f.eks.
diabetes, koronarsykdom, hypertensjon og hyperlipidemi).
Pasientene analyseres for å korrigere for læringseffekter av de kognitive vurderingstestene i studiegruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil fem postoperative dager
|
Postoperativ delirumfrekvens, definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) og/eller som ≥ 2 kumulative poeng i sykepleiedeliriumscreeningsskalaen (Nu-DESC) og/eller en positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM) forvirring Vurderingsmetode for Intensive Care Unit (CAM-ICU) score og/eller pasientdiagramgjennomgang som viser beskrivelser av delirium.
Grunnlaget er høyden av sedasjonsdybden med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
|
Opptil fem postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative kognitive forstyrrelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kognitive lidelser blir evaluert i henhold til DSM-V (formell kognitiv testing, subjektiv minnesansing og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, ).
|
Inntil 1 år
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Testytelse av MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) for screening av demens
|
Inntil 1 år
|
|
Formell kognitiv testing
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Perioperative endringer av skadespesifikk testytelse i formell kognitiv testing
|
Inntil 1 år
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) måles ved datastyrt Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect og papirblyanttesting og subjektiv minnesansing.
|
Inntil 1 år
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager ]
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-V) Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) Forvirringsvurderingsmetode (CAM) Chart Review
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager ]
|
|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager ]
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-V) Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM) og eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU), Chart Review
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager ]
|
|
Tid for mobilisering
Tidsramme: Opptil fem postoperative dager
|
Opptil fem postoperative dager
|
|
|
Tid til første orale ernæringsinntak
Tidsramme: Opptil fem postoperative dager
|
Opptil fem postoperative dager
|
|
|
Tid til å forlate oppvarmingsrommet
Tidsramme: Frem til å forlate hvilerommet
|
Oppfyllelse av utskrivningskriterier fra bergingsrommet
|
Frem til å forlate hvilerommet
|
|
Tid til å forlate sykehuset
Tidsramme: Opptil fem postoperative dager
|
Oppfyllelse av utskrivningskriterier fra sykehus etter studieprosedyre
|
Opptil fem postoperative dager
|
|
Organkomplikasjoner ifølge Clavien
Tidsramme: Opptil fem postoperative dager
|
Opptil fem postoperative dager
|
|
|
Autonomy Preference Index (API)
Tidsramme: Opptil fem postoperative dager
|
Opptil fem postoperative dager
|
|
|
Spørreskjema for delt beslutningstaking (PEF-FB-9)
Tidsramme: Opptil fem postoperative dager
|
Resultater fra PEF-FB-9 blir evaluert
|
Opptil fem postoperative dager
|
|
Totalt behandlingsresultat i form av livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
EQ-5D
|
Inntil 1 år
|
|
Totalt behandlingsresultat i form av funksjonell autonomi til pasienter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Activities of Daily Living (ADL) eller Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
|
Inntil 1 år
|
|
Intraoperativ nevromonitorering
Tidsramme: Inntil slutten av kirurgisk prosedyre
|
Inntil slutten av kirurgisk prosedyre
|
|
|
Cerobrospinalvæskeparameter
Tidsramme: Helt til slutten av operasjonen
|
Beta-Amyloid 1-40, beta-Amyloid 1-42, beta-Amyloid Ratio (42/40*10), fosfo-TAU, Protein 14-3-3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau) fra cerobrospinalvæske for måling demens
|
Helt til slutten av operasjonen
|
|
Apolipoprotein E
Tidsramme: Helt til slutten av operasjonen
|
Blodmarkør Apolipoprotein E for måling av demens
|
Helt til slutten av operasjonen
|
|
Multipleks genekspresjonsanalyse (fullblod)
Tidsramme: Helt til første postoperative dag
|
Helt til første postoperative dag
|
|
|
Antistoffer
Tidsramme: Helt til første postoperative dag
|
Antistoff fra serum (anti-beta2-adrenerg reseptor, anti-muskarin acetylkolin reseptor (M3 / M4), anti-serotonin reseptor, anti-dopamin reseptor)
|
Helt til første postoperative dag
|
|
Pro og anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Helt til første postoperative dag
|
IL-8 fra fullblod og IL-6, IL-8 og TGF
|
Helt til første postoperative dag
|
|
Immunceller
Tidsramme: Helt til første postoperative dag
|
Immunceller fra sitratblod
|
Helt til første postoperative dag
|
|
Autofagi av blodplater
Tidsramme: Helt til første postoperative dag
|
Autofagi av blodplater fra sitratblod
|
Helt til første postoperative dag
|
|
Intracellulær pH
Tidsramme: Helt til første postoperative dag
|
Intracellulær pH fra sitratblod
|
Helt til første postoperative dag
|
|
Kolinesteraser
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
|
Angst 1
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Angst 1 måles ved generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) og pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
|
Inntil 1 år
|
|
Angst 2
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Angst 2 måles ved Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og Faces Anxiety Scale (FAS)
|
Inntil 1 år
|
|
Etterfølgende operasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Resultater fra påfølgende operasjon blir evaluert
|
Inntil 1 år
|
|
Obstruktiv søvnapné (OSAS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Obstruktiv søvnapné (OSAS) måles med STOP-Bang Questionnaire.
|
Inntil 1 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Fatigue overvåkes av Acute Fatigue Score
|
Inntil 1 år
|
|
Søvnadferd
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Søvnadferd måles med Insomnia Severity Index (ISI) ved baseline, 3 måneder, 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Søvnadferd
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager ]
|
Søvnadferd måles ved intraklinisk forløp (umiddelbart perioperativt: Richards Campbell Sleep Questionnaire)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager ]
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli målt i begynnelsen av undersøkelsen.
|
Skrøpelighet måles med en modifisert skrøpelighetsscore i henhold til Frieds skrøpelighetsfenotypevurdering
|
Deltakerne vil bli målt i begynnelsen av undersøkelsen.
|
|
Understreke
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Stress overvåkes av Perceived Stress Questionnaire 20 (PSQ20) og Disstressthermometer uten områder
|
Inntil 1 år
|
|
Dose av samtidig medisinering
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Det er dokumentert hvilke typer medisiner som brukes i behandlingen av smerte, agitasjon og delirium den dagen.
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av samtidig medisinering
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Det er dokumentert hvilke typer medisiner som brukes i behandlingen av smerte, agitasjon og delirium den dagen.
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 dag]
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 dag]
|
|
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 dag]
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 dag]
|
|
|
Antall stasjonære gjenopprettinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Legebesøk og polikliniske behandlinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Antall tilleggsoperasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- PODSPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits