Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av postoperativt delirium och postoperativ kognitiv dysfunktion efter spinalbedövning

9 september 2022 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Frekvens av postoperativt delirium och postoperativ kognitiv dysfunktion efter spinalbedövning med kortverkande lokalbedövningsmedel jämfört med allmänbedövning efter en gemensam beslutsprocess

Syftet med denna undersökning är att jämföra standarden för generell anestesi som används hos dessa patienter med dessa kortverkande lokalbedövningsmedel (Chloroprocain (Ampres®) och Prilocain (Takipril®)) för spinalbedövning samt att rapportera patientcentrerat resultat av postoperativt delirium och neurokognitiv störning. I enlighet med aktuella bevis angående förekomsten av postoperativt delirium och postoperativt kognitivt underskott, ska patienter screenas dagligen för delirium upp till den femte postoperativa dagen om de är på sjukhus, eller till den första postoperativa dagen efter ambulerande operation och för neurokognitiv störning 1 år efter operationen. För att upptäcka delirium kommer Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) att användas som ett validerat poängsystem för att säkerställa högsta känslighet vid identifiering av delirium. CANTAB batteri kommer att användas för bedömning av neurokognitiv störning. Detta är ett neuropsykologiskt test (datorbaserat (I-Pad) [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect och parametrar från objektlistan], såväl som den subjektiva / by proxy Assessment of Cognitive Limitations. Det är viktigt att utföra lämpliga kognitiva prestationstest inte bara på operativa patienter utan även på en icke-kirurgisk kohort, med hjälp av för närvarande etablerade beräkningsmodeller för postoperativa kognitiva underskott och en kontrollgrupp genererad från icke-kirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En konventionell spinalbedövning med långtidsverkande läkemedel (som bupivakain) kan leda till förseningar i postoperativ återhämtning, mobilisering, förseningar i utskrivningen från återhämtningsrummet och vid ambulatorisk kirurgi. Kortverkande lokalanestetika (kloroprokain (Ampres®) och Prilocain (Takipril®)) kan vara fördelaktiga vid kortvariga operationer under ryggbedövning och kan förbättra patienternas acceptans för neuroaxiell anestesi eftersom det kan förbättra tidig återhämtning och tidig mobilisering. Tid till första oralt näringsintag/postoperativt illamående och kräkningar (PONV), tid till utskrivning från post-anestesi återhämtningsenhet och tid till utskrivning hem efter ambulerande operation kan minska och kan minska förekomsten av postoperativt delirium och neurokognitiv störning efter perifer kirurgi.

Det är planerat att retrospektivt undersöka en grupp operationspatienter i syfte att skapa ett jämförande deskriptivt kollektiv. Detta jämförelsekollektiv krävs för olika frågor, i synnerhet påverkande faktorer med avseende på de postoperativa utfallen delirium, neurokognitiv störning och mortalitet. Endast rutindata används och inga ytterligare undersökningar görs på dessa patienter. Inklusionskriterier som studiekohorten och dessutom inklusionskriteriet: Spinalbedövning med annan lokalbedövning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

237

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgiska patienter på Campus Virchow - Klinikum och Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin) med kort, elektiv procedur (<90 minuter), genomförbar i spinalbedövning

Beskrivning

Studiegrupp 1 och 2

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiska patienter på Campus Virchow - Klinikum och Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin)
  • Kort, elektiv procedur (<90 minuter), genomförbar vid spinalbedövning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA-poäng I till III)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Process för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte samtycker
  • Brist på samtycke till att delta i studien eller att lagra, bearbeta och sprida pseudonymiserade studiedata
  • Allergi eller kontraindikationer mot lokalanestetika
  • Kontraindikationer för spinalbedövning
  • Koagulopati eller terapi med antikoagulantia
  • Höggradig aortastenos
  • Anomali i ryggmärgen
  • Redan existerande neurologiskt underskott
  • Redan existerande neurologisk sjukdom som allvarligt begränsar prestandan av neurokognitiv testning
  • Hörsel- och/eller synstörningar (som färgblindhet) eller relevant språkbarriär som allvarligt begränsar utförandet av neurokognitiva tester
  • Spinalbedövning med annan lokalbedövning
  • Sula perifer lokalbedövning
  • Deltagande i ytterligare en prospektiv interventionsstudie
  • Akut operation
  • Graviditet och amningsperiod

POCD kontrollgrupp:

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18-100 år, även kontroller från POCD-registret (EA1/104/16)
  • Friska frivilliga (ASA I) / ASA II + III patienter som inte är planerade för operation nästa år
  • Förmåga att samtycka till muntlig och skriftlig information
  • Patientutbildning och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Operation under de senaste sex månaderna innan inkludering i denna studie
  • Brist på samtycke för att pseudonymiserade sjukdomsdata ska lagras och delas i denna kliniska prövning
  • Bristande beredskap att delta i efterundersökningarna och kontakt för att boka tid
  • Patienter med ett neuropsykiatriskt tillstånd som begränsar utförandet av neurokognitiv testning
  • Patienter med hörsel- och/eller synstörningar eller relevanta språkbarriärer som begränsar utförandet av neurokognitiva tester
  • Samtidigt deltagande i en prospektiv klinisk interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp 1
n=220 patienter för rutindata för spinalbedövning med kortverkande lokalbedövningsmedel
Procedur: Spinalbedövning med kortverkande lokalanestetika
Spinalbedövning hos patienter med operationslängd < 90 minuter
Studiegrupp 2
n= 220 patienter för rutindata för generell anestesi (nuvarande standard)
Procedur: Generell anestesi (nuvarande standard)
Generell anestesi hos patienter med operationslängd < 90 minuter
Ingen intervention: Kontrollgruppen postoperativ kognitiv brist
n= 90 kontrollpersoner i åldern 18 år eller äldre (utan kirurgi) med liknande hälsotillstånd och ålder som studiegruppens patienter (liknande fördelning i American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassificering och relevanta komorbiditeter, t.ex. diabetes, kranskärlssjukdom, högt blodtryck och hyperlipidemi). Patienterna analyseras för att korrigera för inlärningseffekter av de kognitiva bedömningstesterna i studiegrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till fem postoperativa dagar
Postoperativ delirumfrekvens, definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) och/eller som ≥ 2 kumulativa punkter i nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) och/eller en positiv Confusion Assessment Method (CAM) Confusion Bedömningsmetod för poängen för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) och/eller genomgång av patientdiagram som visar beskrivningar av delirium. Grunden är höjden av sederingsdjupet med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Upp till fem postoperativa dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa kognitiva störningar
Tidsram: Upp till 1 år
Kognitiva störningar utvärderas enligt DSM-V (formell kognitiv testning, subjektiv minnesavkänning och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, ).
Upp till 1 år
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsram: Upp till 1 år
Testprestanda för MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) för screening av demens
Upp till 1 år
Formell kognitiv testning
Tidsram: Upp till 1 år
Perioperativa förändringar av skadespecifika testprestanda i formella kognitiva tester
Upp till 1 år
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: Upp till 1 år
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) mäts med datoriserat Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect och testning av papperspenn och subjektiv minnesavkänning.
Upp till 1 år
Deliriums varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar ]
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-V) Omvårdnad Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) Förvirringsbedömningsmetod (CAM) Diagramöversikt
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar ]
Svårighetsgraden av delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar ]
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-V) Omvårdnad Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM) och eller Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), Chart Review
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar ]
Dags för mobilisering
Tidsram: Upp till fem postoperativa dagar
Upp till fem postoperativa dagar
Dags för första oralt näringsintag
Tidsram: Upp till fem postoperativa dagar
Upp till fem postoperativa dagar
Tid tills man lämnar uppvakningsrummet
Tidsram: Fram till att lämna uppvakningsrummet
Uppfyllelse av utskrivningskriterier från uppvakningsrummet
Fram till att lämna uppvakningsrummet
Dags tills man lämnar sjukhuset
Tidsram: Upp till fem postoperativa dagar
Uppfyllelse av utskrivningskriterier från sjukhus efter studieingrepp
Upp till fem postoperativa dagar
Organkomplikationer enligt Clavien
Tidsram: Upp till fem postoperativa dagar
Upp till fem postoperativa dagar
Autonomy Preference Index (API)
Tidsram: Upp till fem postoperativa dagar
Upp till fem postoperativa dagar
Frågeformulär för delat beslutsfattande (PEF-FB-9)
Tidsram: Upp till fem postoperativa dagar
Resultat från PEF-FB-9 utvärderas
Upp till fem postoperativa dagar
Totalt behandlingsresultat i form av patienternas livskvalitet
Tidsram: Upp till 1 år
EQ-5D
Upp till 1 år
Totalt behandlingsresultat i termer av patienternas funktionella autonomi
Tidsram: Upp till 1 år
Activities of Daily Living (ADL) eller Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Upp till 1 år
Intraoperativ neuromonitorering
Tidsram: Fram till slutet av kirurgiskt ingrepp
Fram till slutet av kirurgiskt ingrepp
Cerobrospinalvätska parameter
Tidsram: Till slutet av operationen
Beta-Amyloid 1-40, beta-Amyloid 1-42, beta-Amyloid Ratio (42/40*10), fosfo-TAU, Protein 14-3-3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau) från cerobrospinalvätska för mätning demens
Till slutet av operationen
Apolipoprotein E
Tidsram: Till slutet av operationen
Blodmarkör Apolipoprotein E för att mäta demens
Till slutet av operationen
Multiplex genuttrycksanalys (helblod)
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
Fram till första postoperativa dagen
Antikroppar
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
Antikropp från serum (anti-beta2-adrenerg receptor, anti-muskarin acetylkolinreceptor (M3/M4), anti-serotoninreceptor, antidopaminreceptor)
Fram till första postoperativa dagen
Pro och antiinflammatoriska markörer
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
IL-8 från helblod och IL-6, IL-8 och TGF
Fram till första postoperativa dagen
Immunceller
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
Immunceller från citratblod
Fram till första postoperativa dagen
Autofagi av blodplättar
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
Autofagi av blodplättar från citratblod
Fram till första postoperativa dagen
Intracellulärt pH
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
Intracellulärt pH från citratblod
Fram till första postoperativa dagen
Kolinesteraser
Tidsram: Fram till tredje dagen efter operationen
Fram till tredje dagen efter operationen
Ångest 1
Tidsram: Upp till 1 år
Ångest 1 mäts med Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) och Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Upp till 1 år
Ångest 2
Tidsram: Upp till 1 år
Ångest 2 mäts med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) och Faces Anxiety Scale (FAS)
Upp till 1 år
Efterföljande operation
Tidsram: Upp till 1 år
Resultat från efterföljande operation utvärderas
Upp till 1 år
Obstruktiv sömnapné (OSAS)
Tidsram: Upp till 1 år
Obstruktiv sömnapné (OSAS) mäts med STOP-Bang Questionnaire.
Upp till 1 år
Trötthet
Tidsram: Upp till 1 år
Trötthet övervakas av Acute Fatigue Score
Upp till 1 år
Sömnbeteende
Tidsram: Upp till 1 år
Sömnbeteende mäts med Insomnia Severity Index (ISI) vid baslinjen, 3 månader, 1 år
Upp till 1 år
Sömnbeteende
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar ]
Sömnbeteende mäts genom intrakliniskt förlopp (omedelbart perioperativt: Richards Campbell Sleep Questionnaire)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar ]
Svaghet
Tidsram: Deltagarna kommer att mätas i början av undersökningen.
Frailty mäts med en modifierad frailty-poäng enligt Frieds frailty-fenotypbedömning
Deltagarna kommer att mätas i början av undersökningen.
Påfrestning
Tidsram: Upp till 1 år
Stress övervakas av Perceived Stress Questionnaire 20 (PSQ20) och Disstressthermometer utan områden
Upp till 1 år
Dos av samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
De typer av mediciner som används för att behandla smärta, agitation och delirium den dagen är dokumenterade.
Upp till 5 dagar efter operationen
Varaktighet av samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
De typer av mediciner som används för att behandla smärta, agitation och delirium den dagen är dokumenterade.
Upp till 5 dagar efter operationen
Tid för mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsavdelningens vistelse, ett förväntat genomsnitt på 1 dag]
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsavdelningens vistelse, ett förväntat genomsnitt på 1 dag]
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsavdelningens vistelse, ett förväntat genomsnitt på 1 dag]
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsavdelningens vistelse, ett förväntat genomsnitt på 1 dag]
Antal stationära återhämtningar
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Läkarbesök och öppenvård
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antal ytterligare operationer
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Dödlighet
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PODSPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera