Частота послеоперационного делирия и послеоперационной когнитивной дисфункции после спинальной анестезии
9 сентября 2022 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Частота послеоперационного делирия и послеоперационной когнитивной дисфункции после спинальной анестезии местными анестетиками короткого действия по сравнению с общей анестезией после совместного процесса принятия решения
Целью данного исследования является сравнение стандарта общей анестезии, используемой у этих пациентов, с местными анестетиками короткого действия (хлоропрокаин (Ampres®) и прилокаин (Takipril®)) для спинномозговой анестезии, а также сообщить о результатах, ориентированных на пациента. послеоперационный делирий и нейрокогнитивные расстройства.
В соответствии с современными данными о возникновении послеоперационного делирия и послеоперационного когнитивного дефицита, пациентов следует ежедневно обследовать на делирий до пятого дня после операции, если они находятся в стационаре, или до первого послеоперационного дня после амбулаторной операции и на нейрокогнитивные расстройства через 1 год после операции. операция.
Для выявления делирия будет использоваться Nu-DESC (Шкала скрининга делирия для медсестер) в качестве утвержденной системы оценки, обеспечивающей максимальную чувствительность при идентификации делирия.
Батарея CANTAB будет использоваться для оценки нейрокогнитивного расстройства.
Это нейропсихологическое тестирование (компьютерное (I-Pad) [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect и параметры из списка пунктов], а также субъективная/по доверенности Оценка когнитивных ограничений.
Важно проводить соответствующие тесты когнитивных функций не только на оперированных пациентах, но и на нехирургической когорте, используя установленные в настоящее время модели расчета послеоперационного когнитивного дефицита и контрольную группу, сформированную из нехирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обычная спинальная анестезия препаратами длительного действия (например, бупивакаином) может привести к задержке послеоперационного восстановления, мобилизации, задержке выписки из послеоперационной палаты и амбулаторной хирургии. Местные анестетики короткого действия (хлоропрокаин (Ampres®) и прилокаин (Takipril®)) могут быть полезны при кратковременных операциях под спинальной анестезией и могут улучшить переносимость нейроаксиальной анестезии пациентами, поскольку они могут улучшить раннее восстановление и раннюю мобилизацию. Время до первого перорального приема пищи/послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), время до выписки из отделения посленаркозного восстановления и время до выписки домой после амбулаторной операции могут быть сокращены и могут уменьшить частоту послеоперационного делирия и нейрокогнитивных расстройств после периферических операций.
Планируется ретроспективно обследовать группу хирургических больных с целью сравнительного описательного коллектива. Этот коллектив сравнения необходим для решения различных вопросов, в частности факторов, влияющих на послеоперационные исходы, делирий, нейрокогнитивное расстройство и смертность. Используются только рутинные данные, никаких дополнительных обследований этих пациентов не проводится. Критерии включения, такие как когорта исследования и дополнительно критерий включения: Спинальная анестезия другим местным анестетиком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
237
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хирургические пациенты в Campus Virchow - Klinikum и Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin) с короткой плановой процедурой (<90 минут), возможной при спинальной анестезии
Описание
Учебная группа 1 и 2
Критерии включения:
- Хирургические пациенты в Campus Virchow - Klinikum и Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin)
- Короткая плановая процедура (<90 минут), выполнимая при спинальной анестезии
- Американское общество анестезиологов (оценка ASA от I до III)
- Возраст ≥ 18 лет
- Процесс информированного согласия
Критерий исключения:
- Несогласные пациенты
- Отсутствие согласия на участие в исследовании или на хранение, обработку и распространение псевдонимизированных данных исследования.
- Аллергия или противопоказания к местным анестетикам
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Коагулопатия или терапия антикоагулянтами
- Аортальный стеноз более высокой степени
- Аномалия спинного мозга
- Ранее существовавший неврологический дефицит
- Ранее существовавшее неврологическое заболевание, которое серьезно ограничивает эффективность нейрокогнитивного тестирования.
- Нарушения слуха и/или зрения (например, дальтонизм) или соответствующий языковой барьер серьезно ограничивают выполнение нейрокогнитивного тестирования.
- Спинальная анестезия другим местным анестетиком
- Единственная периферическая местная анестезия
- Участие в другом проспективном интервенционном исследовании
- Аварийная операция
- Беременность и период грудного вскармливания
Группа контроля ПОКД:
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-100 лет, а также контрольная группа из регистра ПОКД (EA1/104/16)
- Здоровые добровольцы (ASA I) / пациенты ASA II + III, которым не назначена операция в следующем году
- Возможность давать согласие на устную и письменную информацию
- Обучение пациента и письменное согласие
Критерий исключения:
- Операция в течение последних шести месяцев перед включением в данное исследование
- Отсутствие согласия на хранение псевдонимизированных данных о болезни и их совместное использование в этом клиническом исследовании.
- Отсутствие готовности участвовать в дообследовании и обращаться для записи на прием
- Пациенты с нервно-психическим заболеванием, которое ограничивает возможности нейрокогнитивного тестирования.
- Пациенты с нарушениями слуха и/или зрения или соответствующими языковыми барьерами, ограничивающими проведение нейрокогнитивного тестирования.
- Одновременное участие в проспективном клиническом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа 1
n=220 пациентов для рутинных данных спинальной анестезии местными анестетиками короткого действия
|
Спинальная анестезия у пациентов с продолжительностью операции < 90 минут
|
|
Учебная группа 2
n = 220 пациентов для рутинных данных общей анестезии (текущий стандарт)
|
Общая анестезия у пациентов с продолжительностью операции < 90 минут
|
|
Без вмешательства: контрольная группа послеоперационный когнитивный дефицит
n = 90 контрольных субъектов в возрасте 18 лет и старше (без хирургического вмешательства) с таким же состоянием здоровья и возрастом, что и пациенты исследуемой группы (аналогичное распределение в классификации физического состояния Американского общества анестезиологов и соответствующие сопутствующие заболевания, например
сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, гипертония и гиперлипидемия).
Пациентов анализируют, чтобы скорректировать обучающие эффекты тестов когнитивной оценки в исследуемых группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До пяти послеоперационных дней
|
Частота послеоперационного делирия, определяемая в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V) и/или как ≥ 2 кумулятивных баллов по скрининговой шкале делирия для медсестер (Nu-DESC) и/или положительный результат по методу оценки спутанности сознания (CAM) Спутанность сознания Метод оценки оценки в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) и/или обзор истории болезни пациента, в котором показаны описания делирия.
Основой является повышение глубины седации по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS).
|
До пяти послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные когнитивные расстройства
Временное ограничение: До 1 года
|
Когнитивные расстройства оцениваются в соответствии с DSM-V (формальное когнитивное тестирование, субъективное восприятие памяти и инструментальная деятельность повседневной жизни).
|
До 1 года
|
|
МОНРЕАЛЬСКАЯ КОГНИТИВНАЯ ОЦЕНКА (MOCA)
Временное ограничение: До 1 года
|
Выполнение теста МОНРЕАЛЬСКОЙ КОГНИТИВНОЙ ОЦЕНКИ (МОКА) для скрининга деменции
|
До 1 года
|
|
Формальное когнитивное тестирование
Временное ограничение: До 1 года
|
Периоперационные изменения производительности специфических тестов damain в формальном когнитивном тестировании
|
До 1 года
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД)
Временное ограничение: До 1 года
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD) измеряется с помощью компьютеризированной автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста - CANTAB connect, тестирования бумажным карандашом и субъективного восприятия памяти.
|
До 1 года
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней]
|
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-V) Скрининговая шкала делирия для медсестер (Nu-DESC) Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) Метод оценки спутанности сознания (CAM) Обзор диаграммы
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней]
|
|
Тяжесть делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней]
|
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-V), скрининговая шкала делирия для медсестер (Nu-DESC), метод оценки спутанности сознания (CAM) и/или метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), обзор диаграммы
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней]
|
|
Время до мобилизации
Временное ограничение: До пяти послеоперационных дней
|
До пяти послеоперационных дней
|
|
|
Время до первого перорального приема пищи
Временное ограничение: До пяти послеоперационных дней
|
До пяти послеоперационных дней
|
|
|
Время до выхода из палаты восстановления
Временное ограничение: Вплоть до выхода из палаты восстановления
|
Выполнение критериев выписки из послеоперационной палаты
|
Вплоть до выхода из палаты восстановления
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До пяти послеоперационных дней
|
Выполнение критериев выписки из больницы после процедуры исследования
|
До пяти послеоперационных дней
|
|
Органные осложнения по Clavien
Временное ограничение: До пяти послеоперационных дней
|
До пяти послеоперационных дней
|
|
|
Индекс предпочтения автономии (API)
Временное ограничение: До пяти послеоперационных дней
|
До пяти послеоперационных дней
|
|
|
Анкета для совместного принятия решений (PEF-FB-9)
Временное ограничение: До пяти послеоперационных дней
|
Результаты PEF-FB-9 оцениваются
|
До пяти послеоперационных дней
|
|
Общий результат лечения с точки зрения качества жизни пациентов
Временное ограничение: До 1 года
|
Эквалайзер-5D
|
До 1 года
|
|
Общий результат лечения с точки зрения функциональной автономии пациентов
Временное ограничение: До 1 года
|
Повседневная деятельность (ADL) или инструментальная повседневная деятельность (IADL)
|
До 1 года
|
|
Интраоперационный нейромониторинг
Временное ограничение: До конца хирургического вмешательства
|
До конца хирургического вмешательства
|
|
|
Параметр цереброспинальной жидкости
Временное ограничение: До окончания операции
|
Бета-амилоид 1-40, бета-амилоид 1-42, соотношение бета-амилоидов (42/40*10), фосфо-ТАУ, белок 14-3-3, PRPSc, ТАУ (Гезамт-Тау) из спинномозговой жидкости для измерения слабоумие
|
До окончания операции
|
|
Аполипопротеин Е
Временное ограничение: До окончания операции
|
Маркер крови аполипопротеин Е для измерения деменции
|
До окончания операции
|
|
Мультиплексный анализ экспрессии генов (цельная кровь)
Временное ограничение: До первого послеоперационного дня
|
До первого послеоперационного дня
|
|
|
Антитела
Временное ограничение: До первого послеоперационного дня
|
Антитела из сыворотки (анти-бета2-адренорецепторы, антимускариновые ацетилхолиновые рецепторы (М3/М4), антисеротониновые рецепторы, антидофаминовые рецепторы)
|
До первого послеоперационного дня
|
|
Про- и противовоспалительные маркеры
Временное ограничение: До первого послеоперационного дня
|
ИЛ-8 из цельной крови и ИЛ-6, ИЛ-8 и ТФР
|
До первого послеоперационного дня
|
|
Иммунные клетки
Временное ограничение: До первого послеоперационного дня
|
Иммунные клетки из цитратной крови
|
До первого послеоперационного дня
|
|
Аутофагия тромбоцитов
Временное ограничение: До первого послеоперационного дня
|
Аутофагия тромбоцитов из цитратной крови
|
До первого послеоперационного дня
|
|
Внутриклеточный рН
Временное ограничение: До первого послеоперационного дня
|
Внутриклеточный pH из цитратной крови
|
До первого послеоперационного дня
|
|
Холинэстеразы
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
До третьего дня после операции
|
|
|
Тревога 1
Временное ограничение: До 1 года
|
Тревога 1 измеряется с помощью генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР-7) и опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9).
|
До 1 года
|
|
Тревога 2
Временное ограничение: До 1 года
|
Тревожность 2 измеряется по Амстердамской предоперационной шкале тревоги и информации (APAIS) и шкале тревоги Лица (FAS).
|
До 1 года
|
|
Последующая операция
Временное ограничение: До 1 года
|
Результаты последующей операции оцениваются
|
До 1 года
|
|
Обструктивное апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: До 1 года
|
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) измеряется с помощью опросника STOP-Bang.
|
До 1 года
|
|
Усталость
Временное ограничение: До 1 года
|
Усталость отслеживается по шкале острой усталости.
|
До 1 года
|
|
Поведение сна
Временное ограничение: До 1 года
|
Поведение во сне измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI) на исходном уровне, через 3 месяца, через 1 год.
|
До 1 года
|
|
Поведение сна
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней]
|
Поведение во сне измеряется внутриклиническим течением (непосредственно после операции: опросник Ричардса Кэмпбелла сна)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней]
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Участники будут измерены в начале расследования.
|
Слабость измеряется с помощью модифицированной оценки слабости в соответствии с оценкой фенотипа слабости Фрида.
|
Участники будут измерены в начале расследования.
|
|
Стресс
Временное ограничение: До 1 года
|
Стресс отслеживается с помощью Опросника воспринимаемого стресса 20 (PSQ20) и термометра дисстресса без областей.
|
До 1 года
|
|
Доза сопутствующих препаратов
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Задокументированы типы лекарств, используемых для купирования боли, возбуждения и делирия в этот день.
|
До 5 дней после операции
|
|
Продолжительность сопутствующего лечения
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Задокументированы типы лекарств, используемых для купирования боли, возбуждения и делирия в этот день.
|
До 5 дней после операции
|
|
Время ИВЛ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день]
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день]
|
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день]
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день]
|
|
|
Количество стационарных восстановлений
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Посещение врачей и амбулаторное лечение
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Количество дополнительных операций
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- PODSPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .