Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość delirium pooperacyjnego i pooperacyjnych zaburzeń poznawczych po znieczuleniu rdzeniowym

9 września 2022 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Częstość majaczenia pooperacyjnego i pooperacyjnych zaburzeń poznawczych po znieczuleniu podpajęczynówkowym krótkodziałającymi środkami znieczulającymi miejscowo w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym po wspólnym procesie decyzyjnym

Celem tego badania jest porównanie standardu znieczulenia ogólnego stosowanego u tych pacjentów z tymi krótko działającymi środkami miejscowo znieczulającymi (Chloroprocain (Ampres®) i Prilocain (Takipril®)) do znieczulenia podpajęczynówkowego, a także przedstawienie skoncentrowanych na pacjencie wyników majaczenie pooperacyjne i zaburzenia neurokognitywne. Zgodnie z aktualnymi dowodami dotyczącymi występowania majaczenia pooperacyjnego i pooperacyjnego deficytu funkcji poznawczych, pacjentów należy codziennie badać pod kątem majaczenia do piątej doby po operacji w przypadku pobytu w szpitalu lub do pierwszej doby po operacji po zabiegu ambulatoryjnym oraz pod kątem zaburzeń neuropoznawczych 1 rok po operacja. Aby wykryć delirium, zostanie wykorzystany Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) jako zatwierdzony system punktacji, aby zapewnić najwyższą czułość w identyfikacji delirium. Bateria CANTAB posłuży do oceny zaburzeń neurokognitywnych. Jest to badanie neuropsychologiczne (komputerowe (I-Pad) [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery – CANTAB connect i parametry z listy pozycji] oraz subiektywna/pośrednia ocena ograniczeń poznawczych. Istotne jest wykonanie odpowiednich testów sprawności poznawczej nie tylko u pacjentów operowanych, ale również w kohorcie niechirurgicznej, z wykorzystaniem obecnie ustalonych modeli obliczeń pooperacyjnych deficytów poznawczych oraz grupy kontrolnej wygenerowanej z pacjentów nieoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalne znieczulenie podpajęczynówkowe długo działającymi lekami (takimi jak bupiwakaina) może prowadzić do opóźnienia rekonwalescencji pooperacyjnej, mobilizacji, opóźnienia wypisu z sali pooperacyjnej i operacji ambulatoryjnych. Krótko działające miejscowe środki znieczulające (chloroprokaina (Ampres®) i prylokaina (Takipril®)) mogą być korzystne w krótkotrwałych operacjach w znieczuleniu rdzeniowym i mogą poprawić akceptację pacjentów do znieczulenia neuroosiowego, ponieważ mogą poprawić wczesny powrót do zdrowia i wczesną mobilizację. Czas do pierwszego doustnego spożycia pokarmu/pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), czas do wypisu z oddziału pooperacyjnego po znieczuleniu i czas do wypisu do domu po operacji ambulatoryjnej może ulec skróceniu i może zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego i zaburzeń neurokognitywnych po operacjach obwodowych.

Planowane jest retrospektywne zbadanie grupy pacjentów chirurgicznych w celu stworzenia porównawczej zbiorowości opisowej. Ten zbiór porównań jest wymagany w przypadku różnych pytań, w szczególności czynników wpływających na majaczenie pooperacyjne, zaburzenia neurokognitywne i śmiertelność. Wykorzystywane są tylko rutynowe dane i nie przeprowadza się dodatkowych badań u tych pacjentów. Kryteria włączenia, takie jak kohorta badana i dodatkowo kryterium włączenia: Znieczulenie podpajęczynówkowe z innym środkiem miejscowo znieczulającym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni w Campus Virchow - Klinikum i Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin) z krótką, planową procedurą (<90 minut), wykonalną w znieczuleniu rdzeniowym

Opis

Grupa badawcza 1 i 2

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chirurgiczni w Campus Virchow - Klinikum i Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin)
  • Krótki, planowy zabieg (<90 minut), możliwy do wykonania w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA-Score I do III)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Proces świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody
  • Brak zgody na udział w badaniu lub przechowywanie, przetwarzanie i rozpowszechnianie spseudonimizowanych danych z badania
  • Alergia lub przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Koagulopatia lub terapia antykoagulantami
  • Zwężenie zastawki aortalnej wyższego stopnia
  • Anomalia rdzenia kręgowego
  • Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna, która poważnie ogranicza wykonywanie testów neurokognitywnych
  • Zaburzenia słuchu i/lub wzroku (takie jak daltonizm) lub istotna bariera językowa poważnie ograniczająca wykonanie testów neurokognitywnych
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe innym środkiem miejscowo znieczulającym
  • Jedyne znieczulenie miejscowe obwodowe
  • Udział w innym prospektywnym badaniu interwencyjnym
  • Operacja awaryjna
  • Ciąża i okres karmienia piersią

Grupa kontrolna POCD:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-100 lat, również grupa kontrolna z rejestru POCD (EA1/104/16)
  • Zdrowi ochotnicy (ASA I) / pacjenci z ASA II + III, którzy nie mają zaplanowanej operacji w przyszłym roku
  • Umiejętność wyrażania zgody na informacje ustne i pisemne
  • Edukacja pacjenta i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Brak zgody na przechowywanie i udostępnianie pseudonimizowanych danych o chorobie w tym badaniu klinicznym
  • Brak gotowości do udziału w badaniach kontrolnych i kontaktu w celu umówienia wizyty
  • Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, które ograniczają wykonywanie testów neurokognitywnych
  • Pacjenci z zaburzeniami słuchu i/lub wzroku lub istotnymi barierami językowymi, które ograniczają wykonanie testów neurokognitywnych
  • Jednoczesny udział w prospektywnym klinicznym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza 1
n=220 pacjentów dla rutynowych danych dotyczących znieczulenia podpajęczynówkowego krótkodziałającymi środkami miejscowo znieczulającymi
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe krótkodziałającymi środkami znieczulającymi miejscowo
Znieczulenie podpajęczynówkowe u pacjentów z czasem trwania zabiegu < 90 minut
Grupa badawcza 2
n= 220 pacjentów dla rutynowych danych znieczulenia ogólnego (aktualny standard)
Procedura: Znieczulenie ogólne (aktualny standard)
Znieczulenie ogólne u pacjentów z czasem trwania zabiegu < 90 minut
Brak interwencji: grupa kontrolna pooperacyjny deficyt poznawczy
n= 90 osób kontrolnych w wieku 18 lat lub starszych (bez zabiegu chirurgicznego) o podobnym stanie zdrowia i wieku jak pacjenci z grupy badanej (podobny rozkład w klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów i istotne choroby współistniejące, m.in. cukrzyca, choroba wieńcowa, nadciśnienie i hiperlipidemia). Pacjenci są analizowani w celu skorygowania efektów uczenia się testów oceny funkcji poznawczych w badanych grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do pięciu dni pooperacyjnych
Pooperacyjny wskaźnik delirum, zdefiniowany zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V) i/lub jako ≥ 2 skumulowane punkty w pielęgniarskiej Skali Przesiewowej Delirium (Nu-DESC) i/lub pozytywny wynik oceny splątania (CAM) Splątanie Metoda oceny wyniku Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU) i/lub przeglądu karty pacjenta, która zawiera opisy delirium. Podstawą jest podwyższenie głębokości sedacji za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Do pięciu dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zaburzenia poznawcze są oceniane zgodnie z DSM-V (formalne testy poznawcze, subiektywne wyczuwanie pamięci i instrumentalne czynności życia codziennego).
Do 1 roku
MONTREALNA OCENA POZNAWCZA (MOCA)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wydajność testowa MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) do badań przesiewowych demencji
Do 1 roku
Formalne testy poznawcze
Ramy czasowe: Do 1 roku
Okołooperacyjne zmiany wydajności testu specyficznego dla damain w formalnych testach poznawczych
Do 1 roku
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD) są mierzone za pomocą skomputeryzowanego automatycznego testu neuropsychologicznego Cambridge – CANTAB connect i testu ołówkiem papierowym oraz subiektywnego wyczuwania pamięci.
Do 1 roku
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni]
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-V) Skala przesiewowa delirium pielęgniarskiego (Nu-DESC) Metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) Metoda oceny splątania (CAM) Przegląd wykresów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni]
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni]
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), metoda oceny splątania (CAM) i/lub metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), przegląd wykresów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni]
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: Do pięciu dni pooperacyjnych
Do pięciu dni pooperacyjnych
Czas na pierwsze doustne spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Do pięciu dni pooperacyjnych
Do pięciu dni pooperacyjnych
Czas do opuszczenia sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Aż do opuszczenia sali pooperacyjnej
Spełnienie kryteriów wypisu z sali pooperacyjnej
Aż do opuszczenia sali pooperacyjnej
Czas do wyjścia ze szpitala
Ramy czasowe: Do pięciu dni pooperacyjnych
Spełnienie kryteriów wypisu ze szpitala po badaniu
Do pięciu dni pooperacyjnych
Powikłania narządowe według Claviena
Ramy czasowe: Do pięciu dni pooperacyjnych
Do pięciu dni pooperacyjnych
Indeks preferencji autonomii (API)
Ramy czasowe: Do pięciu dni pooperacyjnych
Do pięciu dni pooperacyjnych
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (PEF-FB-9)
Ramy czasowe: Do pięciu dni pooperacyjnych
Ocenia się wyniki PEF-FB-9
Do pięciu dni pooperacyjnych
Całkowity wynik leczenia w aspekcie jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
EQ-5D
Do 1 roku
Całkowity wynik leczenia pod względem funkcjonalnej autonomii pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czynności życia codziennego (ADL) lub instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Do 1 roku
Śródoperacyjny neuromonitoring
Ramy czasowe: Do końca zabiegu chirurgicznego
Do końca zabiegu chirurgicznego
Parametr płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Beta-Amyloid 1-40, beta-Amyloid 1-42, stosunek beta-Amyloidu (42/40*10), fosfo-TAU, Białko 14-3-3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau) z płynu mózgowo-rdzeniowego do pomiaru demencja
Do końca operacji
Apolipoproteina E
Ramy czasowe: Do końca operacji
Marker krwi Apolipoproteina E do pomiaru demencji
Do końca operacji
Multipleksowa analiza ekspresji genów (pełna krew)
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
Do pierwszego dnia po operacji
Przeciwciała
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
Przeciwciała z surowicy (receptor anty-beta2-adrenergiczny, anty-muskarynowy receptor acetylocholiny (M3/M4), anty-receptor serotoniny, anty-receptor dopaminy)
Do pierwszego dnia po operacji
Markery pro i przeciwzapalne
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
IL-8 z krwi pełnej oraz IL-6, IL-8 i TGF
Do pierwszego dnia po operacji
Komórki odpornościowe
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
Komórki odpornościowe z krwi cytrynianowej
Do pierwszego dnia po operacji
Autofagia płytek krwi
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
Autofagia płytek krwi z krwi cytrynianowej
Do pierwszego dnia po operacji
PH wewnątrzkomórkowe
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
Wewnątrzkomórkowe pH krwi cytrynianowej
Do pierwszego dnia po operacji
Cholinoesterazy
Ramy czasowe: Do trzeciej doby pooperacyjnej
Do trzeciej doby pooperacyjnej
Niepokój 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Lęk 1 jest mierzony za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Do 1 roku
Niepokój 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Lęk 2 jest mierzony za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS) oraz Skali Lęku Twarzy (FAS)
Do 1 roku
Kolejna operacja
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceniane są wyniki kolejnych operacji
Do 1 roku
Obturacyjny bezdech senny (OSAS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obturacyjny bezdech senny (OSAS) mierzy się za pomocą kwestionariusza STOP-Bang.
Do 1 roku
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmęczenie jest monitorowane za pomocą wyniku ostrego zmęczenia
Do 1 roku
Zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zachowanie podczas snu jest mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI) na początku badania, 3 miesiące, 1 rok
Do 1 roku
Zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni]
Zachowanie podczas snu jest mierzone na podstawie przebiegu wewnątrzklinicznego (bezpośrednio w okresie okołooperacyjnym: kwestionariusz snu Richardsa Campbella)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni]
Słabość
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną zmierzeni na początku badania.
Słabość jest mierzona za pomocą zmodyfikowanej oceny słabości zgodnie z oceną fenotypu słabości Frieda
Uczestnicy zostaną zmierzeni na początku badania.
Stres
Ramy czasowe: Do 1 roku
Stres jest monitorowany za pomocą kwestionariusza postrzeganego stresu 20 (PSQ20) i termometru stresu bez obszarów
Do 1 roku
Dawka jednocześnie stosowanego leku
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Udokumentowano rodzaje leków stosowanych w leczeniu bólu, pobudzenia i delirium w tym dniu.
Do 5 dni po zabiegu
Czas trwania jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Udokumentowano rodzaje leków stosowanych w leczeniu bólu, pobudzenia i delirium w tym dniu.
Do 5 dni po zabiegu
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio 1 dzień]
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio 1 dzień]
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio 1 dzień]
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio 1 dzień]
Liczba odzysków stacjonarnych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wizyty u lekarzy i zabiegi ambulatoryjne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba dodatkowych operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PODSPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj