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Rate des postoperativen Delirs und der postoperativen kognitiven Dysfunktion nach Spinalanästhesie

9. September 2022 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Rate des postoperativen Delirs und der postoperativen kognitiven Dysfunktion nach Spinalanästhesie mit kurzwirksamen Lokalanästhetika im Vergleich zur Vollnarkose nach einem gemeinsamen Entscheidungsprozess

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, den bei diesen Patienten angewendeten Standard der Allgemeinanästhesie mit diesen kurz wirksamen Lokalanästhetika (Chloroprocain (Ampres®) und Prilocain (Takipril®)) für die Spinalanästhesie zu vergleichen sowie das patientenzentrierte Ergebnis von zu berichten postoperatives Delirium und neurokognitive Störung. In Übereinstimmung mit der aktuellen Evidenz bezüglich des Auftretens eines postoperativen Delirs und eines postoperativen kognitiven Defizits müssen Patienten bis zum fünften postoperativen Tag täglich auf Delir untersucht werden, wenn sie sich im Krankenhaus befinden, oder bis zum ersten postoperativen Tag nach einer ambulanten Operation und ein Jahr danach auf neurokognitive Störungen die Operation. Zur Erkennung von Delirien wird die Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) als validiertes Bewertungssystem verwendet, um die höchste Sensitivität bei der Delirerkennung sicherzustellen. Die CANTAB-Batterie wird zur Bewertung von neurokognitiven Störungen verwendet. Hierbei handelt es sich um einen neuropsychologischen Test (computergestützt (I-Pad) [Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery - CANTAB connect und Parameter aus der Itemliste], sowie um die subjektive / by proxy Assessment of Cognitive Limitations. Es ist unabdingbar, die entsprechenden kognitiven Leistungstests nicht nur an operierten Patienten, sondern auch an einer nicht-chirurgischen Kohorte unter Verwendung aktuell etablierter Berechnungsmodelle bei postoperativen kognitiven Defiziten und einer aus nicht-chirurgischen Patienten generierten Kontrollgruppe durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine konventionelle Spinalanästhesie mit langwirksamen Medikamenten (z. B. Bupivacain) kann zu Verzögerungen in der postoperativen Erholung, Mobilisierung, Verzögerungen bei der Entlassung aus dem Aufwachraum und bei ambulanten Operationen führen. Kurzwirksame Lokalanästhetika (Chloroprocain (Ampres®) und Prilocain (Takipril®)) könnten bei Kurzzeitoperationen unter Spinalanästhesie von Vorteil sein und die Akzeptanz der Patienten für die neuroaxiale Anästhesie verbessern, da sie die frühe Genesung und frühe Mobilisierung verbessern könnten. Die Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme/postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), die Zeit bis zur Entlassung aus der Aufwachstation nach der Anästhesie und die Zeit bis zur Entlassung nach Hause nach einer ambulanten Operation könnten verkürzt werden und die Inzidenz von postoperativem Delirium und neurokognitiven Störungen nach peripherer Operation verringern.

Es ist geplant, ein Kollektiv chirurgischer Patienten im Sinne eines vergleichenden Beschreibungskollektivs retrospektiv zu untersuchen. Dieses Vergleichskollektiv wird für verschiedene Fragestellungen benötigt, insbesondere Einflussfaktoren im Hinblick auf die postoperativen Outcomes Delir, neurokognitive Störung und Mortalität. Es werden nur die Routinedaten verwendet und es werden keine zusätzlichen Erhebungen bei diesen Patienten durchgeführt. Einschlusskriterien wie die Studienkohorte und zusätzlich das Einschlusskriterium: Spinalanästhesie mit einem anderen Lokalanästhetikum

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Operative Patienten am Campus Virchow - Klinikum und Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin) mit kurzem, elektivem Eingriff (< 90 Minuten), durchführbar in Spinalanästhesie

Beschreibung

Studiengruppe 1 und 2

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Patienten am Campus Virchow - Klinikum und Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin)
  • Kurzer, elektiver Eingriff (< 90 Minuten), in Spinalanästhesie durchführbar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA-Score I bis III)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Prozess der informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einwilligung
  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder zur Speicherung, Verarbeitung und Weitergabe von pseudonymisierten Studiendaten
  • Allergie oder Kontraindikationen für Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Koagulopathie oder Therapie mit Antikoagulanzien
  • Höhergradige Aortenstenose
  • Anomalie des Rückenmarks
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung, die die Leistung neurokognitiver Tests stark einschränkt
  • Hör- und / oder Sehstörungen (z. B. Farbenblindheit) oder relevante Sprachbarrieren, die die Leistung neurokognitiver Tests stark einschränken
  • Spinalanästhesie mit einem anderen Lokalanästhetikum
  • Einzige periphere Lokalanästhesie
  • Teilnahme an einer weiteren prospektiven Interventionsstudie
  • Notoperation
  • Schwangerschaft und Stillzeit

POCD Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-100 Jahren, sowie Kontrollen aus dem POCD-Register (EA1/104/16)
  • Gesunde Probanden (ASA I) / ASA II + III-Patienten, die im nächsten Jahr nicht operiert werden sollen
  • Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Informationen zuzustimmen
  • Patientenaufklärung und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Operation in den letzten sechs Monaten vor Aufnahme in diese Studie
  • Fehlende Zustimmung zur Speicherung und Weitergabe der pseudonymisierten Krankheitsdaten in dieser klinischen Studie
  • Fehlende Bereitschaft zur Teilnahme an den Nachuntersuchungen und Kontaktaufnahme zur Terminvereinbarung
  • Patienten mit einer neuropsychiatrischen Erkrankung, die die Leistung neurokognitiver Tests einschränkt
  • Patienten mit Hör- und / oder Sehstörungen oder relevanten Sprachbarrieren, die die Leistung neurokognitiver Tests einschränken
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer prospektiven klinischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe 1
n=220 Patienten für Routinedaten der Spinalanästhesie mit kurzwirksamen Lokalanästhetika
Verfahren: Spinalanästhesie mit kurz wirkenden Lokalanästhetika
Spinalanästhesie bei Patienten mit Operationsdauer < 90 Minuten
Studiengruppe 2
n= 220 Patienten für Routinedaten der Allgemeinanästhesie (aktueller Standard)
Verfahren: Vollnarkose (aktueller Standard)
Vollnarkose bei Patienten mit Operationsdauer < 90 Minuten
Keine Intervention: Postoperatives kognitives Defizit der Kontrollgruppe
n = 90 Kontrollpersonen ab 18 Jahren (ohne Operation) mit ähnlichem Gesundheitszustand und Alter wie die Patienten der Studiengruppe (ähnliche Verteilung in der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists und relevante Komorbiditäten, z. Diabetes, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck und Hyperlipidämie). Die Patienten werden analysiert, um Lerneffekte der kognitiven Bewertungstests in den Studiengruppen zu korrigieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu fünf postoperative Tage
Postoperative Delirumrate, definiert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) und/oder als ≥ 2 kumulative Punkte in der Delirium Screening Scale (Nu-DESC) für Pflegekräfte und/oder eine positive Confusion Assessment Method (CAM) Confusion Bewertungsmethode für die Punktzahl der Intensivstation (CAM-ICU) und/oder die Überprüfung der Patientenakte, die Beschreibungen des Delirs enthält. Grundlage ist die Erhebung der Sedierungstiefe mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Bis zu fünf postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative kognitive Störungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kognitive Störungen werden nach DSM-V (formale kognitive Tests, subjektive Gedächtniswahrnehmung und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, ) bewertet.
Bis zu 1 Jahr
KOGNITIVE BEWERTUNG VON MONTREAL (MOCA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Testleistung des MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) zum Screening auf Demenz
Bis zu 1 Jahr
Formale kognitive Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Perioperative Veränderungen der damain-spezifischen Testleistung in formalen kognitiven Tests
Bis zu 1 Jahr
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) wird mit dem computergestützten Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery – CANTAB connect und Paper Pencil Testing sowie subjektiver Gedächtniswahrnehmung gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.]
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) Confusion Assessment Method (CAM) Chart Review
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.]
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.]
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM) and/ Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Chart Review
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.]
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu fünf postoperative Tage
Bis zu fünf postoperative Tage
Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu fünf postoperative Tage
Bis zu fünf postoperative Tage
Zeit bis zum Verlassen des Aufwachraums
Zeitfenster: Bis zum Verlassen des Aufwachraums
Erfüllung der Entlassungskriterien aus dem Aufwachraum
Bis zum Verlassen des Aufwachraums
Zeit bis zum Verlassen des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zu fünf postoperative Tage
Erfüllung der Entlassungskriterien aus dem Krankenhaus nach Studienablauf
Bis zu fünf postoperative Tage
Organkomplikationen nach Clavien
Zeitfenster: Bis zu fünf postoperative Tage
Bis zu fünf postoperative Tage
Autonomiepräferenzindex (API)
Zeitfenster: Bis zu fünf postoperative Tage
Bis zu fünf postoperative Tage
Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (PEF-FB-9)
Zeitfenster: Bis zu fünf postoperative Tage
Ergebnisse von PEF-FB-9 werden ausgewertet
Bis zu fünf postoperative Tage
Gesamtbehandlungsergebnis in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
EQ-5D
Bis zu 1 Jahr
Gesamtbehandlungsergebnis in Bezug auf die funktionelle Autonomie der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) oder instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs)
Bis zu 1 Jahr
Intraoperatives Neuromonitoring
Zeitfenster: Bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Cerobrospinalflüssigkeitsparameter
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Beta-Amyloid 1-40, Beta-Amyloid 1-42, Beta-Amyloid Ratio (42/40*10), Phospho-TAU, Protein 14-3-3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau) aus Cerobrospinalflüssigkeit zum Messen Demenz
Bis zum Ende der Operation
Apolipoprotein E
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Blutmarker Apolipoprotein E zur Messung von Demenz
Bis zum Ende der Operation
Multiplex-Genexpressionsanalyse (Vollblut)
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Bis zum ersten postoperativen Tag
Antikörper
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Antikörper aus Serum (Anti-beta2-adrenerger Rezeptor, Anti-Muskarin-Acetylcholin-Rezeptor (M3/M4), Anti-Serotonin-Rezeptor, Anti-Dopamin-Rezeptor)
Bis zum ersten postoperativen Tag
Pro- und entzündungshemmende Marker
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
IL-8 aus Vollblut und IL-6, IL-8 und TGF
Bis zum ersten postoperativen Tag
Immunzellen
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Immunzellen aus Citratblut
Bis zum ersten postoperativen Tag
Autophagie von Blutplättchen
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Autophagie von Blutplättchen aus Citratblut
Bis zum ersten postoperativen Tag
Intrazellulärer pH-Wert
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Intrazellulärer pH-Wert aus Citratblut
Bis zum ersten postoperativen Tag
Cholinesterasen
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Bis zum dritten postoperativen Tag
Angst 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Angst 1 wird durch Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) und Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) gemessen
Bis zu 1 Jahr
Angst 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Angst 2 wird mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) und der Faces Anxiety Scale (FAS) gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Anschließende Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ergebnisse von Folgeoperationen werden ausgewertet
Bis zu 1 Jahr
Obstruktive Schlafapnoe (OSAS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Obstruktive Schlafapnoe (OSAS) wird mit dem STOP-Bang-Fragebogen gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Ermüdung wird durch den Acute Fatigue Score überwacht
Bis zu 1 Jahr
Schlafverhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Schlafverhalten wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) zu Studienbeginn, 3 Monaten, 1 Jahr gemessen
Bis zu 1 Jahr
Schlafverhalten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.]
Das Schlafverhalten wird im intraklinischen Verlauf gemessen (unmittelbar perioperativ: Richards Campbell Sleep Questionnaire)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.]
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn der Untersuchung gemessen.
Frailty wird mit einem modifizierten Frailty-Score gemäß Frieds Frailty-Phänotyp-Assessment gemessen
Die Teilnehmer werden zu Beginn der Untersuchung gemessen.
Betonen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Stress wird durch Perceived Stress Questionnaire 20 (PSQ20) und Disstressthermometer ohne Bereiche überwacht
Bis zu 1 Jahr
Dosis der Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 5 postoperative Tage
Die Arten von Medikamenten, die an diesem Tag zur Behandlung von Schmerzen, Unruhe und Delirium verwendet wurden, werden dokumentiert.
Bis zu 5 postoperative Tage
Dauer der Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 5 postoperative Tage
Die Arten von Medikamenten, die an diesem Tag zur Behandlung von Schmerzen, Unruhe und Delirium verwendet wurden, werden dokumentiert.
Bis zu 5 postoperative Tage
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag]
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag]
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag]
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag]
Anzahl stationärer Wiederherstellungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Arztbesuche und ambulante Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl zusätzlicher Operationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PODSPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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