Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelheid van postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie na spinale anesthesie

9 september 2022 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Percentage postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie na spinale anesthesie met kortwerkende lokale anesthesie in vergelijking met algemene anesthesie na een gezamenlijk besluitvormingsproces

Het doel van dit onderzoek is om de standaard van algemene anesthesie die bij deze patiënten wordt gebruikt, te vergelijken met deze kortwerkende lokale anesthetica (Chloroprocain (Ampres®) en Prilocain (Takipril®)) voor spinale anesthesie en om de patiëntgerichte uitkomst van postoperatief delirium en neurocognitieve stoornis. In overeenstemming met de huidige gegevens met betrekking tot het optreden van postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve stoornissen, moeten patiënten dagelijks worden gescreend op delirium tot de vijfde postoperatieve dag als ze in het ziekenhuis worden opgenomen, of tot de eerste postoperatieve dag na ambulante chirurgie en op neurocognitieve stoornis 1 jaar na de operatie. Om delirium te detecteren zal de Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) worden gebruikt als een gevalideerd scoresysteem om de hoogste gevoeligheid bij deliriumidentificatie te garanderen. De CANTAB-batterij zal worden gebruikt voor de beoordeling van neurocognitieve stoornissen. Dit is een neuropsychologische test (computergebaseerd (I-Pad) [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect en parameters uit de itemlijst]), evenals de subjectieve / door proxy beoordeling van cognitieve beperkingen. Het is essentieel om de juiste cognitieve prestatietests uit te voeren, niet alleen bij operatieve patiënten, maar ook bij een niet-chirurgisch cohort, met behulp van de huidige gevestigde rekenmodellen voor postoperatieve cognitieve stoornissen en een controlegroep die is samengesteld uit niet-chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een conventionele spinale anesthesie met langwerkende geneesmiddelen (zoals bupivacaïne) kan leiden tot vertragingen bij postoperatief herstel, mobilisatie, vertragingen bij het ontslag uit de verkoeverkamer en bij ambulante chirurgie. Kortwerkende lokale anesthetica (Chloroprocain (Ampres®) en Prilocain (Takipril®)) zouden gunstig kunnen zijn bij kortdurende operaties onder spinale anesthesie en zouden de acceptatie van patiënten voor neuroaxiale anesthesie kunnen verbeteren, aangezien het vroeg herstel en vroege mobilisatie zou kunnen verbeteren. De tijd tot de eerste orale inname van voeding/postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), de tijd tot ontslag uit de herstelafdeling na anesthesie en de tijd tot ontslag naar huis na een ambulante operatie kunnen worden verkort en kunnen de incidentie van postoperatief delirium en neurocognitieve stoornissen na perifere chirurgie verminderen.

Het is de bedoeling om met terugwerkende kracht een groep chirurgische patiënten te onderzoeken met het oog op een vergelijkend beschrijvend collectief. Dit vergelijkingscollectief is nodig voor verschillende vragen, met name beïnvloedende factoren met betrekking tot de postoperatieve uitkomsten delirium, neurocognitieve stoornis en sterfte. Alleen de routinegegevens worden gebruikt en er worden geen aanvullende enquêtes uitgevoerd bij deze patiënten. Inclusiecriteria zoals het studiecohort en aanvullend het inclusiecriterium: Spinale anesthesie met een ander lokaal anestheticum

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

237

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten op Campus Virchow - Klinikum en Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin) met een korte, electieve procedure (<90 minuten), mogelijk bij spinale anesthesie

Beschrijving

Studiegroep 1 en 2

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische patiënten op Campus Virchow - Klinikum en Campus Charité Mitte (Charité - Universitätsmedizin Berlin)
  • Korte, electieve ingreep (<90 minuten), uitvoerbaar bij spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA-Score I tot III)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerd toestemmingsproces

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-toestemmende patiënten
  • Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek of om gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens op te slaan, te verwerken en te verspreiden
  • Allergie of contra-indicaties voor lokale anesthetica
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Coagulopathie of therapie met anticoagulantia
  • Hogere graad aortastenose
  • Anomalie van het ruggenmerg
  • Reeds bestaand neurologisch tekort
  • Reeds bestaande neurologische aandoening die de prestaties van neurocognitieve tests ernstig beperkt
  • Gehoor- en/of visuele stoornissen (zoals kleurenblindheid) of een relevante taalbarrière die de uitvoering van neurocognitieve tests ernstig beperkt
  • Spinale anesthesie met een ander lokaal anestheticum
  • Enige perifere lokale anesthesie
  • Deelname aan een ander prospectief interventieonderzoek
  • Nood operatie
  • Zwangerschap en borstvoedingsperiode

POCD Controlegroep:

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-100 jaar, ook controles uit het POCD-register (EA1/104/16)
  • Gezonde vrijwilligers (ASA I) / ASA II + III patiënten die volgend jaar niet geopereerd worden
  • Mogelijkheid om in te stemmen met mondelinge en schriftelijke informatie
  • Patiëntenvoorlichting en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie in de laatste zes maanden vóór opname in deze studie
  • Gebrek aan toestemming voor het opslaan en delen van de gepseudonimiseerde ziektegegevens in deze klinische studie
  • Gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan de vervolgonderzoeken en contact om een ​​afspraak te maken
  • Patiënten met een neuropsychiatrische aandoening die de prestaties van neurocognitieve tests beperkt
  • Patiënten met gehoor- en/of gezichtsstoornissen of relevante taalbarrières die de uitvoering van neurocognitieve tests beperken
  • Gelijktijdige deelname aan een prospectieve klinische interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep 1
n=220 patiënten voor routinegegevens van spinale anesthesie met kortwerkende lokale anesthetica
Procedure: Spinale anesthesie met kortwerkende lokale anesthetica
Spinale anesthesie bij patiënten met een operatieduur < 90 minuten
Studiegroep 2
n= 220 patiënten voor routinegegevens van algehele anesthesie (huidige standaard)
Procedure: Algemene anesthesie (huidige standaard)
Algemene anesthesie bij patiënten met een operatieduur < 90 minuten
Geen interventie: controlegroep postoperatief cognitief tekort
n= 90 controlepersonen van 18 jaar of ouder (zonder operatie) met een vergelijkbare gezondheidsstatus en leeftijd als de patiënten van de studiegroep (vergelijkbare verdeling in de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anaesthesiologists en relevante comorbiditeiten, b.v. diabetes, coronaire hartziekte, hypertensie en hyperlipidemie). De patiënten worden geanalyseerd om te corrigeren voor leereffecten van de cognitieve beoordelingstesten in de studiegroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot vijf postoperatieve dagen
Postoperatief delierpercentage, gedefinieerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) en/of als ≥ 2 cumulatieve punten op de Delirium Screening Scale (Nu-DESC) en/of een positieve Confusion Assessment Method (CAM) Verwarring Beoordelingsmethode voor de score van de Intensive Care (CAM-ICU) en/of beoordeling van de patiëntenkaart die beschrijvingen van delirium laat zien. De basis is het verhogen van de sedatiediepte met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Tot vijf postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Cognitieve stoornissen worden geëvalueerd volgens DSM-V (formeel cognitief testen, subjectieve geheugenwaarneming en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, ).
Tot 1 jaar
MONTREAL COGNITIEVE BEOORDELING (MOCA)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Testprestaties van de MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) voor screening op dementie
Tot 1 jaar
Formeel cognitief testen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Perioperatieve veranderingen van domeinspecifieke testprestaties bij formeel cognitief testen
Tot 1 jaar
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) wordt gemeten door gecomputeriseerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect en papierpotloodtesten en subjectieve geheugenwaarneming.
Tot 1 jaar
Duur van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) Confusion Assessment Method (CAM) Chart Review
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM) en/of Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Chart Review
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: Tot vijf postoperatieve dagen
Tot vijf postoperatieve dagen
Tijd tot eerste orale voedingsinname
Tijdsspanne: Tot vijf postoperatieve dagen
Tot vijf postoperatieve dagen
Tijd tot het verlaten van de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de verkoeverkamer
Vervulling van ontslagcriteria uit de verkoeverkamer
Tot het verlaten van de verkoeverkamer
Tijd tot het verlaten van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot vijf postoperatieve dagen
Vervulling van ontslagcriteria uit het ziekenhuis na studieprocedure
Tot vijf postoperatieve dagen
Orgaancomplicaties volgens Clavien
Tijdsspanne: Tot vijf postoperatieve dagen
Tot vijf postoperatieve dagen
Autonomy Preference Index (API)
Tijdsspanne: Tot vijf postoperatieve dagen
Tot vijf postoperatieve dagen
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (PEF-FB-9)
Tijdsspanne: Tot vijf postoperatieve dagen
De resultaten van PEF-FB-9 worden geëvalueerd
Tot vijf postoperatieve dagen
Totaal behandelresultaat in termen van kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
EQ-5D
Tot 1 jaar
Totaal behandelresultaat in termen van functionele autonomie van patiënten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) of instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL's)
Tot 1 jaar
Intraoperatieve neuromonitoring
Tijdsspanne: Tot het einde van de chirurgische ingreep
Tot het einde van de chirurgische ingreep
Cerobrospinale vloeistofparameter
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Beta-Amyloid 1-40, beta-Amyloid 1-42, beta-Amyloid Ratio (42/40*10), fosfo-TAU, Protein 14-3-3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau) uit cerobrospinale vloeistof voor meting Dementie
Tot het einde van de operatie
Apolipoproteïne E
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Bloedmarker Apolipoproteïne E voor het meten van dementie
Tot het einde van de operatie
Multiplex genexpressie-analyse (volbloed)
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
Tot de eerste postoperatieve dag
Antilichamen
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
Antilichaam uit serum (anti-beta2-adrenerge receptor, anti-muscarine-acetylcholinereceptor (M3 / M4), anti-serotoninereceptor, anti-dopaminereceptor)
Tot de eerste postoperatieve dag
Pro- en ontstekingsremmende markers
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
IL-8 uit volbloed en IL-6, IL-8 en TGF
Tot de eerste postoperatieve dag
Immune cellen
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
Immuuncellen uit citraatbloed
Tot de eerste postoperatieve dag
Autofagie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
Autofagie van bloedplaatjes uit citraatbloed
Tot de eerste postoperatieve dag
Intracellulaire pH
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
Intracellulaire pH van citraatbloed
Tot de eerste postoperatieve dag
Cholinesterasen
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
Tot de derde postoperatieve dag
Angst 1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Angst 1 wordt gemeten door gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) en Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tot 1 jaar
Angst 2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Angst 2 wordt gemeten met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) en Faces Anxiety Scale (FAS)
Tot 1 jaar
Latere operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Resultaten van daaropvolgende operaties worden geëvalueerd
Tot 1 jaar
Obstructieve slaapapneu (OSAS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Obstructieve slaapapneu (OSAS) wordt gemeten met de STOP-Bang-vragenlijst.
Tot 1 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vermoeidheid wordt gemonitord door de Acute Fatigue Score
Tot 1 jaar
Slaap gedrag
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Slaapgedrag wordt gemeten door Insomnia Severity Index (ISI) bij baseline, 3 maanden, 1 jaar
Tot 1 jaar
Slaap gedrag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
Slaapgedrag wordt gemeten door intraklinisch beloop (onmiddellijk perioperatief: Richards Campbell Sleep Questionnaire)
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek worden de deelnemers gemeten.
Kwetsbaarheid wordt gemeten met een gemodificeerde kwetsbaarheidsscore volgens de Frailty Phenotype-beoordeling van Fried
Aan het begin van het onderzoek worden de deelnemers gemeten.
Spanning
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Stress wordt gemonitord door Perceived Stress Questionnaire 20 (PSQ20) en Disstressthermometer zonder gebieden
Tot 1 jaar
Dosering gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
De soorten medicijnen die op die dag worden gebruikt bij de behandeling van pijn, agitatie en delirium zijn gedocumenteerd.
Tot 5 postoperatieve dagen
Duur van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
De soorten medicijnen die op die dag worden gebruikt bij de behandeling van pijn, agitatie en delirium zijn gedocumenteerd.
Tot 5 postoperatieve dagen
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, een verwacht gemiddelde van 1 dag]
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, een verwacht gemiddelde van 1 dag]
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, een verwacht gemiddelde van 1 dag]
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, een verwacht gemiddelde van 1 dag]
Aantal stationaire bergingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Bezoeken aan artsen en poliklinische behandelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal aanvullende bewerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PODSPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren