BRAN 파일럿 연구: 인간의 장내 발효와 관련된 밀기울의 대사 신호 (FITABLE)
2025년 8월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
인간의 장 발효와 관련된 13C 강화 밀기울의 대사 시그니처에 대한 파일럿 연구: 새로운 바이오마커 식별
6명의 건강한 여성을 대상으로 밀기울 발효와 관련된 새로운 바이오마커를 정의하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다.
이를 위해 13-C 밀기울(13-CO2 농축 환경에서 자란)이 풍부한 비스킷 5개가 포함된 아침 식사가 피험자에게 제공되며, 24시간 동안 호흡, 소변, 대변 및 혈액 샘플로 다음이 실현됩니다.
이러한 소비의 대사 효과를 평가하고 건강한 피험자를 위한 섬유에 관한 영양 권장 사항의 관련성을 개선하기 위해 섬유 소비의 잠재적인 바이오마커를 결정하기 위해 이러한 샘플에 대한 분석이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 주어진 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
- 선택 방문 동안 건강 검진을 받은 피험자
- 건강한 주제
- 여성 성별
- 20~40세(제한 포함)
- 금연
- 20~25kg/m2 사이의 체질량 지수(제한 포함).
- 섬유 소비자 ≥ 18g/일
- 연구 제품에 대한 음식 알레르기나 음식 과민증을 나타내지 마십시오.
- 특정 식단(채식, 비건, 고단백 등)이 없는 경우
- 지난 2개월 동안 하루에 1~2회 배변 빈도
- 연구의 평가 기준을 방해할 수 있는 임상 검사 및 의학적 검사에 의해 검출 가능한 병리학의 부재.
- 전체 연구 기간(주당 최대 4시간) 동안 앉아 있거나 꾸준한 규칙적인 신체 활동을 합니다.
- 24시간의 입원일로 연구 프로토콜에 제출하는 것을 수락
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(전체 체중의 +/- 5%)
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
일반 기준
- 연구자에 따르면 불안정한 의학적 또는 심리적 상태를 나타내는 피험자는 연구 중에 피험자를 따르지 않거나 비협조적으로 만들 수 있거나 연구 중인 피험자의 안전 또는 참여를 위태롭게 할 수 있습니다(조항 L.1121-6에 따름, 공중보건법 L.1121-8, L.1121-9 및 L1122-1-2).
- "National Volunteer File"에 명시된 다른 연구의 제외 기간을 준수하지 않음.
- 후견대상자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 사적 주체.
- 피험자는 연구 프로토콜 참여에 대한 연간 보상 금액을 초과했습니다.
- 냉장고 및/또는 냉동고가 없음(집에서 수집한 소변 및/또는 대변 보존을 위해 필요) 생물학적 기준
- 총 혈중 콜레스테롤 > 11mmol/L 또는 혈중 트리글리세리드 > 3mmol/L
- 공복 혈당> 7mmol / L
- CRP> 10mg/L
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 생물학적 이상 입증
- 트랜스아미나제(ASAT 및 ALAT) 및 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 감마 GT
의료 및 치료 기준:
- 비만 수술의 역사
- 충수 절제술을 제외한 소화기 수술의 병력
- 궤양, 게실 또는 염증성 장 질환과 같은 위장 장애를 나타내는 피험자
- 당뇨병 유형 1 또는 2.
- 만성 신부전.
- 만성 간부전.
- 알려진 위 마비, 위 절제술, 결장 절제술.
- 흡수 장애를 동반한 만성 위장병 병력.
- 외부 췌장 기능 부전.
- 탄수화물 대사를 방해할 수 있는 알려진 내분비 병리(조절되지 않는 갑상선기능저하증, 말단비대증, 피질항진증 등).
- 유기성 장 질환이 있는 피험자.
- 연구 전 3개월 동안 항생제 치료를 받은 피험자는 통과 또는 장내 미생물총을 방해할 수 있습니다.
- 탄수화물 대사를 방해할 수 있는 약물로 치료받은 피험자:
- 코르티코 스테로이드.
- 거식증
- 고용량 위 붕대.
- 프로토콜의 제약 조건과 양립할 수 없거나 주요 기준의 평가를 방해할 수 있는 수반되는 병리를 가진 피험자.
- PA 수축기 100~140mmHg 및 확장기 50~90mmHg
- 다이어트 중이거나 체중 감량을 원하는
- 임신부 또는 임신을 희망하거나 수유 중인 여성(심문 자료)
- 알코올 중독 또는 남용 또는 입증된 다른 약물에 대한 의존. 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것은 학대로 간주됩니다. 주류는 증류주 30mL, 와인 120mL 또는 맥주 330mL입니다.
- 선발 방문 전 2개월 이내 헌혈
- 식이 보조제를 섭취하는 피험자
- 검사일 전 3일 동안 식이요법을 따르지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13C 농축 밀기울 비스킷
자원봉사자들은 15분 안에 200ml의 뜨거운 음료와 함께 13C 밀기울이 풍부한 비스킷(100g) 5개를 섭취합니다.
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개입은 각 피험자가 CRNH에 머무르는 시간인 1일에 수행됩니다.
섬유질이 포함된 아침 식사가 그들에게 제공되고 24시간 동안 대변, 소변, 혈장 및 호기 샘플을 얻기 위해 다음 작업이 수행됩니다.
낮에는 표준화된 점심, 저녁 식사 및 대조가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13-C 동위원소 농축 동역학 측정
기간: 24 시간
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24시간에 13C 표지 섬유가 풍부한 비스킷 5개를 섭취한 후 혈장 SCFA의 13-C 동위원소 농축 동역학 측정. 혈장 내 SCFA의 농도 및 13C 동위원소 농축은 Ferchaud가 설명한 방법 및 도구에 따라 결정됩니다. -Roucher 및 al, 2006년 및 Ahmed 및 el, 2016년, Lyon의 Analyze Mass Spectrometry 센터에서
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유질 섭취 후 24시간 동안 내쉬는 가스에서 CO2 및 CH4의 13-C 동위원소 농축 동역학 측정.
기간: 24 시간
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EasySamplerTM 호흡 테스트 키트 덕분에 가스가 채취됩니다.
측정은 가스 분석기 덕분에 가스 크로마토그래피로 수행됩니다.
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24 시간
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24시간 동안 내쉬는 호흡의 H2 동역학 측정.
기간: 24 시간
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H2는 EasySamplerTM 호흡 테스트 키트 덕분에 촬영됩니다.
측정은 가스 분석기 덕분에 가스 크로마토그래피로 수행됩니다.
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24 시간
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24시간 동안 13C 표지 섬유가 풍부한 비스킷 5개를 섭취한 후 소변에서 SCFA의 13-C 동위원소 농축 동역학 측정.
기간: 24 시간
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소변 내 SCFA의 농도 및 13C 동위원소 농축은 Lyon의 Analyze center of Mass Spectrometry에서 Ferchaud-Roucher 및 al, 2006 및 Ahmed 및 el, 2016에 설명된 방법 및 도구에 따라 결정됩니다.
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24 시간
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48시간 또는 72시간에 13C-표지 섬유가 풍부한 비스킷 5개를 섭취한 후 대변에서 SCFA의 13-C 동위원소 농축 동역학 측정.
기간: 72시
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소변 내 SCFA의 농도 및 13C 동위원소 농축은 Lyon의 Analyze center of Mass Spectrometry에서 Ferchaud-Roucher 및 al, 2006 및 Ahmed 및 el, 2016에 설명된 방법 및 도구에 따라 결정됩니다.
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72시
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혈장 내 13C 포도당의 출현 동역학
기간: 24 시간
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플라즈마 샘플은 CRNH Rhône-Alpes(Sauvinet et al., 2009)에서 사용된 방법에 따라 가스 크로마토그래피-연소-동위원소 질량 분석법을 결합하여 준비 및 분석됩니다.
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24 시간
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혈장 내 심대사 위험 표지자로서의 혈소판 응집
기간: -30일
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혈소판과 함께 킬로미크론(CM) 배양 후 혈소판 트롬복산 B2의 면역 효소 투여가 수행됩니다.
응집 측정법에 의한 혈소판 응집의 측정은 CM 및 콜라겐 자극 혈소판 인큐베이션 후에 수행될 것입니다.
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-30일
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혈장 및 TGRL의 스핑고지질 분자종 농도
기간: 0일
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초원심분리에 의한 혈장 및 트리글리세라이드가 풍부한 지단백질(TGRL) 분획의 분리 및 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피에 의한 측정
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0일
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혈장 및 TGRL의 지질 등급(트리글리세리드, 인지질, 콜레스테릴 에스테르)의 지방산
기간: 0일
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가스 크로마토그래피에 의한 분석 후 혈장 및 TGRL의 지질 등급(트리글리세리드, 인지질, 콜레스테릴 에스테르)에서 지방산의 몰 백분율 결정.
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0일
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혈장 및 TGRL의 아포지단백 B48 농도
기간: 0일
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ELISA 기술에 의한 혈장 및 TGRL의 아포지단백 B48 농도
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0일
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TGRL 입자 크기
기간: 0일
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레이저 입도법에 의한 TGRL 입자 크기
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0일
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아날로그 시각 척도(AVS)를 통한 위장 증상의 강도
기간: 24 시간
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이 AVS는 100mm 규모의 섬유 소비 후 종종 설명되는 8가지 위장 증상 강도를 측정할 수 있습니다.
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24 시간
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대변 일관성
기간: 일주일 (각 대변에서)
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Bristol Stool Chart에 의한 대변 일관성(type1-7)
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일주일 (각 대변에서)
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대변 빈도
기간: 일주일
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설문지로
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일주일
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위장 증상
기간: 일주일
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설문지 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(90mm 수평선 기준, 무증상(최소)에서 심각한 증상(최대)까지).
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일주일
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혈장 PUFA 농도 측정
기간: 24 시간
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혈장 샘플을 준비하고 기체-액체 크로마토그래피로 분석합니다.
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24 시간
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장내 미생물군의 메타그노믹
기간: 일주일 (각 대변에서)
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대변 샘플은 16SrDBA ilimina 시퀀싱으로 준비 및 분석됩니다.
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일주일 (각 대변에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Martine LAVILLE, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .