BRAN-Pilotstudie: Stoffwechselsignatur von Weizenkleie im Zusammenhang mit der Darmgärung beim Menschen (FITABLE)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, die ihm gegebenen Informationen zu verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
• Proband, der während des Auswahlbesuchs einer ärztlichen Untersuchung unterzogen wurde
• Gesundes Thema
• Weibliche Geschlecht
• Alter zwischen 20 und 40 Jahren (Grenzwerte inbegriffen)
• Rauchen verboten
• Body-Mass-Index zwischen 20 und 25 kg/m2 (Grenzwerte inklusive).
• Ballaststoffverbraucher ≥ 18 g/Tag
• Es darf keine Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber den in der Studie untersuchten Produkten vorliegen.
• Keine bestimmte Ernährung (vegetarisch, vegan, proteinreich usw.)
• In den letzten 2 Monaten hatte ich eine Stuhlfrequenz von 1 bis 2 pro Tag
• Fehlen einer durch klinische Untersuchung und ärztliche Untersuchung erkennbaren Pathologie, die die Bewertungskriterien der Studie beeinträchtigen könnte.
• Sitzender Proband oder regelmäßige regelmäßige körperliche Aktivität während der gesamten Studie (maximal 4 Stunden pro Woche).
• Akzeptieren, sich dem Protokoll der Studie mit einem Krankenhausaufenthalt von 24 Stunden zu unterwerfen
• Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (+/- 5 % des gesamten Körpergewichts)
• Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

• Proband mit instabilen medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass sich der Proband während der Studie nicht anpasst oder nicht kooperiert oder die Sicherheit oder Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden könnte (gemäß Artikel L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 und L1122-1-2 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit).
• Nichteinhaltung der im „National Volunteer File“ genannten Ausschlussfrist einer anderen Studie.
• Hauptfach unter Vormundschaft.
• Privatsubjekt seiner Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung.
• Subjekt, das den jährlichen Vergütungsbetrag für die Teilnahme an Forschungsprotokollen überschritten hat.
• Kein Kühlschrank und/oder Gefrierschrank vorhanden (erforderlich für die Aufbewahrung der zu Hause hergestellten Urin- und/oder Stuhlsammlungen). Biologische Kriterien
• Gesamtcholesterin im Blut > 11 mmol/L oder Bluttriglyceride > 3 mmol/L
• Nüchternblutzucker > 7 mmol/L
• CRP > 10 mg/L
• Nachweis einer biologischen Anomalie, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird
• Transaminasen (ASAT und ALAT) und Gamma-GT größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Medizinische und therapeutische Kriterien:

• Geschichte der bariatrischen Chirurgie
• Vorgeschichte von Verdauungsoperationen mit Ausnahme der Appendektomie
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüren, Divertikeln oder entzündlichen Darmerkrankungen
• Diabetes Typ 1 oder 2.
• Chronisches Nierenversagen.
• Chronisches Leberversagen.
• bekannte Gastroparese, Gastrektomie, Kolektomie.
• Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung mit Malabsorption.
• Äußere Pankreasinsuffizienz.
• Bekannte endokrine Pathologie, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen kann (unkontrollierte Dysthyreose, Akromegalie, Hyperkortizismus, ...).
• Patient mit organischer Darmerkrankung.
• Proband, der sich in den 3 Monaten vor der Studie einer Antibiotikatherapie unterzogen hat, kann die Transit- oder Darmmikrobiota beeinträchtigen:
• Person, die mit einem Medikament behandelt wird, das den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen kann:
• Kortikosteroide.
• Anorektika.
• Hochdosierte Magenverbände.
• Proband mit einer begleitenden Pathologie, die mit den Einschränkungen des Protokolls nicht vereinbar ist oder die Bewertung des Hauptkriteriums beeinträchtigen kann.
• PA systolisch nicht zwischen 100 und 140 mmHg und diastolisch nicht zwischen 50 und 90 mmHg
• Sie halten eine Diät oder möchten abnehmen
• Schwangere oder schwanger werdende oder stillende Frau (Befragungsdaten)
• Alkoholismus oder Missbrauch oder Abhängigkeit von einer anderen nachgewiesenen Droge. Der Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag gilt als missbräuchlich. Ein alkoholisches Getränk besteht aus 30 ml Spirituosen, 120 ml Wein oder 330 ml Bier
• Blutspende in den 2 Monaten vor dem Auswahlbesuch
• Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel konsumieren
• Probanden, die sich an den drei Tagen vor dem Testtag weigerten, die Ernährungsanweisungen zu befolgen