Étude pilote BRAN : signature métabolique du son de blé liée à la fermentation intestinale chez l'homme (FITABLE)

Critère d'intégration:

• Sujet capable de comprendre les informations qui lui sont données et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
• sujet ayant subi un examen médical lors de la visite de sélection
• Sujet sain
• Sexe féminin
• Âge compris entre 20 et 40 ans (limites incluses)
• Interdiction de fumer
• Indice de masse corporelle compris entre 20 et 25 kg/m2 (limites incluses).
• consommateur de fibres ≥ 18 g / jour
• Ne présenter aucune allergie alimentaire, ni intolérance alimentaire aux produits de l'étude.
• Ne pas avoir de régime alimentaire particulier (végétarien, végétalien, hyperprotéiné, etc.)
• Avoir une fréquence de selles allant de 1 à 2 par jour au cours des 2 derniers mois
• Absence de pathologie détectable par examen clinique et examen médical pouvant interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
• Sujet sédentaire ou pratiquant une activité physique régulière et régulière pendant toute la durée de l'étude (maximum 4 heures par semaine).
• Accepter de se soumettre au protocole de l'étude avec une journée d'hospitalisation de 24h
• Poids stable au cours des 3 derniers mois (+/- 5% du poids corporel total)
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

Critères généraux

• Sujet présentant des conditions médicales ou psychologiques instables qui, selon l'investigateur, pourraient conduire le sujet à être non observant ou non coopératif pendant l'étude ou pourraient compromettre la sécurité ou la participation du sujet à l'étude (selon les articles L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 et L1122-1-2 du code de la santé publique).
• Non-respect de la période d'exclusion d'une autre étude précisée dans le "Fichier National des Volontaires".
• Sujet principal sous tutelle.
• Privé sujet de sa liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Sujet ayant dépassé le montant annuel de l'indemnité de participation aux protocoles de recherche.
• Ne pas avoir de réfrigérateur et/ou de congélateur (nécessaire à la conservation des recueils d'urines et/ou de selles réalisés à domicile) Critères biologiques
• Cholestérol sanguin total > 11 mmol/L ou triglycérides sanguins > 3 mmol/L
• Glycémie à jeun > 7 mmol/L
• PCR > 10 mg/L
• Démonstration d'une anomalie biologique jugée par l'investigateur comme cliniquement significative
• Transaminases (ASAT et ALAT) et gamma GT supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Critères médicaux et thérapeutiques :

• Histoire de la chirurgie bariatrique
• Antécédents de chirurgie digestive à l'exception de l'appendicectomie
• Sujet présentant des troubles gastro-intestinaux tels que des ulcères, des diverticules ou des maladies inflammatoires de l'intestin
• Diabète de type 1 ou 2.
• L'insuffisance rénale chronique.
• Insuffisance hépatique chronique.
• gastroparésie connue, gastrectomie, colectomie.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique avec malabsorption.
• Insuffisance pancréatique externe.
• Pathologie endocrinienne connue pouvant interférer avec le métabolisme glucidique (dysthyroïdie non contrôlée, acromégalie, hypercorticisme, ...).
• Sujet atteint d'une maladie intestinale organique.
• sujet ayant subi une antibiothérapie dans les 3 mois précédant l'étude peut interférer avec le transit ou le microbiote intestinal :
• Sujet traité avec un médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme des glucides :
• Corticostéroïdes.
• anorexigènes.
• Pansements gastriques à forte dose.
• Sujet ayant une pathologie concomitante incompatible avec les contraintes du protocole ou pouvant interférer avec l'évaluation du critère principal.
• PA systolique non comprise entre 100 et 140 mmHg et diastolique non comprise entre 50 et 90 mmHg
• Suivre un régime ou vouloir perdre du poids
• Femme enceinte ou souhaitant être enceinte ou allaiter (données d'interrogation)
• Alcoolisme ou abus ou dépendance à une autre drogue éprouvée. La consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour est considérée comme abusive. Une boisson alcoolisée correspond à 30 ml de spiritueux, 120 ml de vin ou 330 ml de bière
• Don de sang dans les 2 mois précédant la visite de sélection
• Sujets consommant des compléments alimentaires
• Sujets refusant de suivre les consignes diététiques les 3 jours précédant le jour du test