BRAN Studio pilota: firma metabolica della crusca di frumento correlata alla fermentazione intestinale negli esseri umani (FITABLE)

Criterio di inclusione:

• Soggetto in grado di comprendere le informazioni fornitegli e aver firmato il modulo di consenso informato.
• soggetto sottoposto a visita medica durante la visita di selezione
• Soggetto sano
• Genere femminile
• Età compresa tra i 20 e i 40 anni (limiti inclusi)
• Vietato fumare
• Indice di massa corporea compreso tra 20 e 25 kg/m2 (limiti inclusi).
• consumo di fibre ≥ 18 g/giorno
• Non presentare alcuna allergia alimentare, né intolleranza alimentare ai prodotti dello studio.
• Non avendo una dieta particolare (vegetariana, vegana, iperproteica, ecc.)
• Avere una frequenza di evacuazione compresa tra 1 e 2 al giorno negli ultimi 2 mesi
• Assenza di patologia rilevabile da esame clinico e visita medica che possa interferire con i criteri di valutazione dello studio.
• Soggetto sedentario o che pratica attività fisica costante e regolare durante l'intero studio (massimo 4 ore settimanali).
• Accettando di sottoporsi al protocollo dello studio con una giornata di ricovero di 24h
• Peso stabile negli ultimi 3 mesi (+/- 5% del peso corporeo totale)
• Affiliazione ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

Criteri generali

• Soggetto che presenta condizioni mediche o psicologiche instabili che, secondo lo sperimentatore, potrebbero portare il soggetto a essere non conforme o non collaborativo durante lo studio o potrebbe compromettere la sicurezza o la partecipazione del soggetto in studio (secondo gli articoli L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 e L1122-1-2 del Codice della sanità pubblica).
• Mancato rispetto del periodo di esclusione da altro studio specificato nella “Fascicolo Nazionale del Volontariato”.
• Soggetto importante sotto tutela.
• Soggetto privato della sua libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
• Soggetto che abbia superato l'importo annuo del compenso per la partecipazione a protocolli di ricerca.
• Non avere frigorifero e/o congelatore (necessario per la conservazione delle raccolte di urine e/o feci fatte in casa) Criteri biologici
• Colesterolo totale nel sangue > 11 mmol/L o trigliceridi nel sangue > 3 mmol/L
• Glicemia a digiuno > 7 mmol/L
• PCR > 10 mg/L
• Dimostrazione di un'anomalia biologica giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa
• Transaminasi (ASAT e ALAT) e gamma GT superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri medici e terapeutici:

• Storia della chirurgia bariatrica
• Storia di chirurgia digestiva con l'eccezione di appendicectomia
• Soggetto che presenta disturbi gastrointestinali come ulcere, diverticoli o malattie infiammatorie intestinali
• Diabete di tipo 1 o 2.
• Fallimento renale cronico.
• Insufficienza epatica cronica.
• gastroparesi nota, gastrectomia, colectomia.
• Storia di malattia gastrointestinale cronica con malassorbimento.
• Insufficienza pancreatica esterna.
• Patologia endocrina nota che può interferire con il metabolismo dei carboidrati (distiroidismo incontrollato, acromegalia, ipercorticismo, ...).
• Soggetto con malattia intestinale organica.
• soggetto che ha subito terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti lo studio può interferire con il transito o il microbiota intestinale:
• Soggetto trattato con un farmaco che può interferire con il metabolismo dei carboidrati:
• Corticosteroidi.
• anoressiche.
• Bende gastriche ad alto dosaggio.
• Soggetto con una patologia concomitante incompatibile con i vincoli del protocollo o che possa interferire con la valutazione del criterio principale.
• PA sistolica non compresa tra 100 e 140 mmHg e diastolica non compresa tra 50 e 90 mmHg
• Dieta o desiderio di perdere peso
• Donna incinta o che desidera essere incinta o che allatta (dati dell'interrogatorio)
• Alcolismo o abuso o dipendenza da un'altra droga comprovata. Il consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno è considerato abusivo. Una bevanda alcolica è di 30 ml di alcolici, 120 ml di vino o 330 ml di birra
• Donazione di sangue nei 2 mesi precedenti la visita di selezione
• Soggetti che consumano integratori alimentari
• Soggetti che si rifiutano di seguire le istruzioni dietetiche nei 3 giorni precedenti il ​​giorno del test