이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 두뇌의 지역간 연결성의 생리학

2018년 10월 26일 업데이트: Tommi Raij, Shirley Ryan AbilityLab
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 백질 병변이 ​​있는 환자에서 인간 뇌의 피질 영역 사이의 연결 생리학을 이해하는 것입니다. 구체적으로 조사자는 짧은 밀리초 수준의 시간 간격("비동기성")으로 분리된 짧은(< 1ms) 전류 펄스를 두 피질 영역에 전달하는 것으로 구성된 쌍 결합 연관 자극(PAS)의 효과를 조사할 것입니다. 사용된 기술은 모두 비침습적이며 인간에게 안전한 것으로 간주됩니다: 경두개 자기 자극(TMS), 뇌파 검사(EEG), 자기 공명 영상(MRI) 및 기능적 MRI(fMRI). 동물 및 인간 연구의 이전 문헌을 기반으로 PAS가 비동기 값에 따라 자극된 영역 간의 효과적인 연결성을 증가시키거나 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 주요 결과 측정은 단일 펄스 TMS에 의해 유발된 소스 해결 EEG 반응입니다. 이것은 이전 연구에서 사용된 모터 유발 전위(MEP) 또는 센서 수준 EEG 반응보다 표적 피질 영역에서 발생하는 신경 변화의 더 직접적인 측정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 가지 실험으로 구성되어 있습니다.

실험 A에서는 뇌 기능에 영향을 미치는 장애나 약물이 없는 건강한 참가자(N=24)를 모집합니다. 음수 및 양수 비동기 범위(마이너스 50 ~ + 50ms)가 테스트됩니다. MEP를 결과 측정으로 사용한 이전 연구와 비교할 수 있도록 12명의 참가자에서 왼쪽 및 오른쪽 반구의 일차 운동 피질이 표적이 될 것입니다. 다른 12명의 참가자는 같은 반구 내의 두 피질 영역을 자극합니다.

실험 B에서 뇌졸중, 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 다발성 경화증(MS)(모든 참가자의 총 최대 N은 52명)이 있는 참가자를 모집합니다. 이 참가자는 하나 이상의 피질하 백질 병변이 ​​있어야 하며, 이는 피질-피질 단절을 초래할 것으로 예상됩니다. 여기에서 조사관은 건강한 참가자에서 관찰된 결과가 백질 병변이 ​​있는 참가자에서 유사한 경우 테스트를 목표로 양성 비동기로 PAS만 테스트합니다. 또한 PAS가 며칠에 걸쳐 반복적으로 제공되는 경우 PAS로 인한 연결성 변화가 자극 세션 이후에도 지속되는지 검사됩니다. PAS는 서로 연결이 끊어진 두 피질 대상에 적용됩니다. 실험 B에서 하나 이상의 장애를 포함하는 근거는 단절이 모든 경우에 백질 병변으로 인해 발생하므로 결과가 유사할 수 있다는 것입니다. 장애 간의 가능한 차이점을 감지하기 위해 세 그룹의 데이터도 별도로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 참여자를 위한 포함 기준:

  • 18세부터 85세까지의 연령
  • 오른 손잡이
  • 정상적인 청력 및 (교정된) 시력
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  • 영어로 말하는 사람

환자를 위한 포함 기준:

  • 18세부터 85세까지의 연령
  • 뇌졸중(허혈성 피질하, 중급, 병변으로부터 3주 이상 경과한 만성기)
  • TBI(폐쇄 두개골, 중급, 병변으로부터 3주 이상 만성기)
  • MS(백질 피질하 병변)
  • 위의 진단을 뒷받침하는 임상적 및 방사선학적 증거
  • 백질 병변과 관련이 있을 수 있는 하나 이상의 행동 증상
  • 안정적인 건강 상태
  • 영어로 말하는 사람

제외 기준:

건강한 참가자에 대한 제외 기준:

  • 심장 박동기 또는 박동기 와이어; 신경자극제; 이식 펌프
  • 신체의 금속(막대, 판, 나사, 파편, 의치, IUD) 또는 눈의 금속 입자
  • 머리 또는 이전 신경외과 수술 클립
  • 신체의 모든 자성 입자
  • 인공와우
  • 인공 심장 판막
  • 간질 또는 다른 유형의 발작 병력
  • 뇌 기능에 영향을 미치는 모든 신경학적 진단 또는 약물
  • 중대한 두부 외상의 병력(즉, 장기간의 의식 상실, 신경학적 후유증)
  • 알려진 구조적 뇌 병변
  • 기타 중대한 질병(심장병, 악성종양, 정신장애)
  • 상당한 밀실공포증; 메니에르병
  • 임신(선별 질문에 대한 답변이 임신 가능성을 암시하는 경우 소변 ß-HCG에 의해 배제됨), 모유 수유
  • 처방되지 않은 약물 사용
  • 행동 과제 또는 신경심리학적 평가 테스트 수행 실패
  • 죄수

환자에 대한 제외 기준:

  • 구조적 뇌 병변이 없다는 요건을 제외하고 위와 동일하며 뇌 기능에 영향을 미치는 약물은 허용됩니다.
  • TMS 부위 근처에 피질 병변 또는 CSF로 채워진 낭종/공동이 있는 환자
  • 급성 악화 MS 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 참가자
뇌 기능에 영향을 미치는 장애나 약물이 없는 건강한 참가자는 MRI로 스캔하고 EEG와 MEP가 기록되는 동안 각각 다른 비동기로 여러 방문 동안 단일 펄스 TMS 및 PAS를 겪습니다.
장치: 단일 펄스 경두개 자기 자극(spTMS)
단일 펄스 TMS(spTMS)는 TMS 자극기(MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Denmark) 및 8자형 TMS 코일과 함께 제공됩니다. 80 spTMS는 0.2Hz에서 반복됩니다. MRI 기반 TMS 내비게이션 시스템은 TMS 코일(Localite, St Augustin, Germany)을 탐색하는 데 사용됩니다.
장치: PAS(Paired Associative Stimulation)
PAS(Paired associative stimulation)는 2개의 TMS 자극기(MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Denmark) 및 2개의 TMS 코일과 함께 적용됩니다. 각 자극기/코일의 펄스는 0.2Hz에서 반복되며 실행 기간은 15분입니다(각 자극기/코일에 대해 180 펄스). 서로 다른 세션에서 서로 다른 비동기 값을 가진 PAS를 제공하여 효과적인 연결에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 코일은 MRI 기반 TMS 내비게이션 시스템(Localite, St Augustin, Germany)을 사용하여 탐색됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
반복 TMS(rTMS)는 TMS 자극기(MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Denmark) 및 8자형 TMS 코일을 사용하여 1Hz 및 20Hz에서 적용됩니다. 300 rTMS 펄스는 1Hz 및 20Hz 자극 중에 전달됩니다. MRI 기반 TMS 내비게이션 시스템은 TMS 코일(Localite, St Augustin, Germany)을 탐색하는 데 사용됩니다.
실험적: 환자
뇌졸중, 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 다발성 경화증(MS)이 있는 참가자는 MRI로 스캔하고 EEG가 기록되는 동안 여러 번 방문하는 동안 단일 펄스 TMS 및 쌍 연관 자극을 받습니다.
장치: 단일 펄스 경두개 자기 자극(spTMS)
단일 펄스 TMS(spTMS)는 TMS 자극기(MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Denmark) 및 8자형 TMS 코일과 함께 제공됩니다. 80 spTMS는 0.2Hz에서 반복됩니다. MRI 기반 TMS 내비게이션 시스템은 TMS 코일(Localite, St Augustin, Germany)을 탐색하는 데 사용됩니다.
장치: PAS(Paired Associative Stimulation)
PAS(Paired associative stimulation)는 2개의 TMS 자극기(MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Denmark) 및 2개의 TMS 코일과 함께 적용됩니다. 각 자극기/코일의 펄스는 0.2Hz에서 반복되며 실행 기간은 15분입니다(각 자극기/코일에 대해 180 펄스). 서로 다른 세션에서 서로 다른 비동기 값을 가진 PAS를 제공하여 효과적인 연결에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 코일은 MRI 기반 TMS 내비게이션 시스템(Localite, St Augustin, Germany)을 사용하여 탐색됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 효과적인 연결의 변화
기간: 실험 A: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 실험 B: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 세션 간(마지막 PAS 세션 후 최대 1개월까지 변경 지속).
EEG는 64채널 전체 헤드 TMS 호환 장치(NeurOne, Bittium, Kuopio, 핀란드)로 기록됩니다. 데이터는 PAS 전(Pre-PAS)과 1분(Post-PAS T1) 및 PAS 후 60분(Post-PAS T60)에 수집됩니다. spTMS 유발 EEG 반응을 기록하기 위해 조사관은 PAS를 수신하는 두 영역에 80개의 단일 TMS 펄스를 전달합니다. 효과적인 연결성은 이전(Pre-PAS)과 1(Post-PAS T1) 및 PAS 이후 60분(Post-PAS T60)에서 소스 분해 EEG 유발 응답 파형을 비교하여 측정됩니다.
실험 A: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 실험 B: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 세션 간(마지막 PAS 세션 후 최대 1개월까지 변경 지속).
휴식 상태 EEG 일관성의 변화
기간: 실험 A: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 실험 B: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 세션 간(마지막 PAS 세션 후 최대 1개월까지 변경 지속).
휴식 상태 EEG는 64채널 전체 머리 장치(NeurOne, Bittium, Kuopio, 핀란드)로 기록됩니다. 데이터는 PAS 전(Pre-PAS)과 1분(Post-PAS T1) 및 PAS 후 60분(Post-PAS T60)에 수집됩니다. 휴식 상태 EEG 일관성은 1에서 100Hz까지 PAS를 수신하는 두 영역에 대한 소스 공간에서 계산됩니다.
실험 A: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 실험 B: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 세션 간(마지막 PAS 세션 후 최대 1개월까지 변경 지속).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 유발 전위(MEP)
기간: 실험 A: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 실험 B: M1이 PAS로 표적화된 환자에서만 수행되었습니다.
일차 운동 피질(M1)이 표적이 된 참가자의 PAS 효과를 평가하기 위해 spTMS는 휴식 운동 역치(rMT)의 110%에서 M1에 투여되고 MEP는 반대쪽 손(NeurOne, Bittium, Kuopio)에서 기록됩니다. , 핀란드). MEP는 PAS 전(Pre-PAS), 1분(Post-PAS T1) 및 PAS 후 60분(Post-PAS T60)에 기록됩니다.
실험 A: 세션 내(1분 및 60분 PAS 전과 후). 실험 B: M1이 PAS로 표적화된 환자에서만 수행되었습니다.
MRI 기능적 연결성
기간: 실험 A: 기준선. 실험 B: 마지막 PAS 세션 후 1개월까지 기준.
기능적 연결성은 휴식 상태 MRI(rs-MRI)로 평가됩니다.
실험 A: 기준선. 실험 B: 마지막 PAS 세션 후 1개월까지 기준.
MRI 구조적 연결성
기간: 실험 A: 기준선. 실험 B: 마지막 PAS 세션 후 1개월까지 기준.
구조적 연결성은 확산 텐서 이미징(DTI)으로 평가됩니다.
실험 A: 기준선. 실험 B: 마지막 PAS 세션 후 1개월까지 기준.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shirley Ryan AbilityLab

협력자

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Tommi Raij, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab 355 East Erie St, Chicago, IL Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00204239

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다