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Fisiologia da conectividade inter-regional no cérebro humano

26 de outubro de 2018 atualizado por: Tommi Raij, Shirley Ryan AbilityLab
O objetivo deste estudo é entender a fisiologia da conectividade entre regiões corticais no cérebro humano em participantes saudáveis ​​e em pacientes com lesões na substância branca. Especificamente, os investigadores examinarão os efeitos da estimulação associativa emparelhada (PAS), que consiste em fornecer pulsos de corrente breves (< 1 ms) separados por um intervalo curto de milissegundos ("assincronia") em duas áreas corticais. As técnicas utilizadas são todas não invasivas e consideradas seguras em humanos: estimulação magnética transcraniana (EMT), eletroencefalografia (EEG), ressonância magnética (MRI) e ressonância magnética funcional (fMRI). Com base na literatura anterior em estudos com animais e humanos, existe a hipótese de que o PAS pode aumentar ou diminuir a conectividade efetiva entre as áreas estimuladas, dependendo do valor de assincronia. A principal medida de resultado são as respostas de EEG resolvidas na fonte evocadas por TMS de pulso único; esta é uma medida mais direta das mudanças neuronais que ocorrem na área cortical alvo do que os potenciais evocados motores (MEPs) ou as respostas de EEG em nível de sensor usadas em estudos anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em dois experimentos.

No Experimento A, serão recrutados participantes saudáveis ​​sem distúrbios ou medicamentos que influenciem a função cerebral (N=24). Uma faixa de assincronias negativas e positivas (de menos 50 a + 50 ms) será testada. Para permitir a comparação com estudos anteriores que usaram MEPs como medidas de resultado, em 12 participantes o córtex motor primário no hemisfério esquerdo e direito será direcionado. Em outros 12 participantes, serão estimuladas duas áreas corticais dentro do mesmo hemisfério.

No Experimento B, serão recrutados participantes com acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico (TCE) ou esclerose múltipla (EM) (N máximo total em todos esses participantes é 52). Esses participantes são obrigados a ter uma ou mais lesões subcorticais da substância branca, o que seria esperado resultar em desconexões cortico-corticais. Aqui, os investigadores testarão apenas o PAS com assincronias positivas, com o objetivo de testar se os achados observados em participantes saudáveis ​​são semelhantes em participantes com lesões na substância branca. Também será examinado se as alterações de conectividade induzidas pelo PAS persistem além das sessões de estimulação se o PAS for administrado repetidamente durante vários dias. O PAS será aplicado a dois alvos corticais que foram desconectados um do outro. A justificativa para incluir mais de um distúrbio no Experimento B é que as desconexões são, em todos os casos, causadas por lesões da substância branca e, portanto, os resultados podem ser semelhantes. Para detectar possíveis diferenças entre os transtornos, os dados dos três grupos também serão analisados ​​separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

  • Idade de 18 a 85 anos
  • Destro
  • Audição normal e visão (corrigida)
  • Capaz de entender e dar consentimento informado
  • falante de inglês

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Idade de 18 a 85 anos
  • AVC (subcortical isquêmico, nível intermediário, fase crônica 3 semanas ou mais da lesão)
  • TCE (crânio fechado, nível intermediário, fase crônica 3 semanas ou mais da lesão)
  • EM (lesão subcortical da substância branca)
  • Evidências clínicas e radiológicas que suportam os diagnósticos acima
  • Um ou mais sintomas comportamentais possivelmente ligados à(s) lesão(ões) da substância branca
  • Condição médica estável
  • falante de inglês

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão para Participantes Saudáveis:

  • Marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso; neuroestimuladores; bombas implantadas
  • Metal no corpo (hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras, DIU) ou partículas metálicas no olho
  • Clipes cirúrgicos na cabeça ou neurocirurgia prévia
  • Quaisquer partículas magnéticas no corpo
  • Implantes cocleares
  • válvulas cardíacas protéticas
  • Epilepsia ou qualquer outro tipo de histórico de convulsão
  • Quaisquer diagnósticos neurológicos ou medicamentos que influenciem a função cerebral
  • História de traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas)
  • Lesão cerebral estrutural conhecida
  • Outra doença significativa (doenças cardíacas, tumores malignos, transtornos mentais)
  • claustrofobia significativa; doença de Ménière
  • Gravidez (descartada por ß-HCG na urina se as respostas às perguntas de triagem sugerirem que a gravidez é possível), amamentação
  • Uso de medicamentos não prescritos
  • Falha em realizar as tarefas comportamentais ou testes de avaliação neuropsicológica
  • Prisioneiros

Critérios de exclusão para pacientes:

  • O mesmo que acima, excluindo o requisito de nenhuma lesão cerebral estrutural e medicamentos que influenciam a função cerebral são permitidos
  • Pacientes com lesões corticais ou cistos/cavidades cheios de LCR próximos aos locais de EMT
  • Pacientes com EM com exacerbação aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis ​​sem distúrbios ou medicamentos que influenciem a função cerebral serão escaneados com ressonância magnética e submetidos a pulso único TMS e PAS durante várias visitas, cada uma com uma assincronia diferente, enquanto EEG e MEPs são registrados.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana de pulso único (spTMS)
O TMS de pulso único (spTMS) será fornecido com um estimulador TMS (MagPro X100 com MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) e uma bobina TMS em forma de oito. 80 spTMS serão repetidos a 0,2 Hz. Um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética será usado para navegar na bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemanha).
Dispositivo: Estimulação associativa pareada (PAS)
A estimulação associativa pareada (PAS) será aplicada com dois estimuladores TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) e duas bobinas TMS. Os pulsos de cada estimulador/bobina serão repetidos a 0,2 Hz, duração da corrida 15 minutos (180 pulsos para cada estimulador/bobina). Em diferentes sessões, entregaremos PAS com diferentes valores de assincronia para examinar seus efeitos na conectividade efetiva. As bobinas serão navegadas usando um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética (Localite, St Augustin, Alemanha).
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
TMS repetitivo (rTMS) será aplicado a 1 e 20 Hz com um estimulador TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) e uma bobina TMS em forma de oito. 300 pulsos rTMS serão entregues durante a estimulação de 1 e 20 Hz. Um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética será usado para navegar na bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemanha).
Experimental: Pacientes
Os participantes com acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico (TCE) ou esclerose múltipla (MS) serão examinados com ressonância magnética e submetidos a TMS de pulso único e estimulação associativa emparelhada durante várias visitas enquanto o EEG é registrado.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana de pulso único (spTMS)
O TMS de pulso único (spTMS) será fornecido com um estimulador TMS (MagPro X100 com MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) e uma bobina TMS em forma de oito. 80 spTMS serão repetidos a 0,2 Hz. Um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética será usado para navegar na bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemanha).
Dispositivo: Estimulação associativa pareada (PAS)
A estimulação associativa pareada (PAS) será aplicada com dois estimuladores TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) e duas bobinas TMS. Os pulsos de cada estimulador/bobina serão repetidos a 0,2 Hz, duração da corrida 15 minutos (180 pulsos para cada estimulador/bobina). Em diferentes sessões, entregaremos PAS com diferentes valores de assincronia para examinar seus efeitos na conectividade efetiva. As bobinas serão navegadas usando um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética (Localite, St Augustin, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na conectividade efetiva do EEG
Prazo: Experimento A: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Experimento B: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Sessões cruzadas (persistência das alterações até 1 mês após a última sessão de PAS).
O EEG será gravado com um dispositivo compatível com TMS de cabeça inteira de 64 canais (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlândia). Os dados serão coletados antes (Pré-PAS) e 1 minuto (Pós-PAS T1) e 60 minutos (Pós-PAS T60) após o PAS. Para registrar as respostas de EEG evocadas por spTMS, os investigadores fornecerão 80 pulsos únicos de TMS para as duas áreas que recebem PAS, um alvo após o outro em execuções separadas. A conectividade efetiva será medida comparando as formas de onda de resposta evocadas de EEG resolvidas pela fonte antes (pré-PAS) e em 1 (pós-PAS T1) e 60 minutos após o PAS (pós-PAS T60).
Experimento A: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Experimento B: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Sessões cruzadas (persistência das alterações até 1 mês após a última sessão de PAS).
Alterações na coerência do EEG em estado de repouso
Prazo: Experimento A: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Experimento B: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Sessões cruzadas (persistência das alterações até 1 mês após a última sessão de PAS).
O EEG em estado de repouso será gravado com um dispositivo de cabeça inteira de 64 canais (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlândia). Os dados serão coletados antes (Pré-PAS) e 1 minuto (Pós-PAS T1) e 60 minutos (Pós-PAS T60) após o PAS. A coerência do EEG em estado de repouso será calculada no espaço de origem para as duas áreas que recebem PAS de 1 a 100 Hz.
Experimento A: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Experimento B: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Sessões cruzadas (persistência das alterações até 1 mês após a última sessão de PAS).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: Experimento A: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Experimento B: Feito apenas em pacientes onde o M1 foi alvo de PAS.
Para avaliar os efeitos do PAS em participantes onde o córtex motor primário (M1) foi direcionado, spTMS será administrado ao M1 a 110% do limiar motor de repouso (rMT) enquanto os MEPs são registrados da mão contralateral (NeurOne, Bittium, Kuopio , Finlândia). Os MEPs serão registrados antes (Pré-PAS), 1 minuto (Pós-PAS T1) e 60 minutos (Pós-PAS T60) após o PAS.
Experimento A: Dentro da sessão (antes versus depois do PAS em 1 e 60 minutos). Experimento B: Feito apenas em pacientes onde o M1 foi alvo de PAS.
Conectividade funcional de ressonância magnética
Prazo: Experimento A: linha de base. Experimento B: Linha de base até 1 mês após a última sessão de PAS.
A conectividade funcional será avaliada com ressonância magnética em estado de repouso (rs-MRI).
Experimento A: linha de base. Experimento B: Linha de base até 1 mês após a última sessão de PAS.
Conectividade estrutural de ressonância magnética
Prazo: Experimento A: linha de base. Experimento B: Linha de base até 1 mês após a última sessão de PAS.
A conectividade estrutural será avaliada com imagem por tensor de difusão (DTI).
Experimento A: linha de base. Experimento B: Linha de base até 1 mês após a última sessão de PAS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Tommi Raij, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab 355 East Erie St, Chicago, IL Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00204239

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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